肝細胞癌におけるソラフェニブ後の二次治療としてのG-202（ミプサガルギン）の研究 (G-202-003)

包含基準:

• -研究固有の手順の実施および研究療法の開始前に署名されたインフォームドコンセント文書
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0または1
• -肝細胞癌（HCC）の組織学的または細胞学的確認
• AまたはB7のChild-Pughスコア
• G-202 の初回投与から 4 週間以内に、肝臓のダイナミック フェーズ イメージングによる腹部 CT または MRI、造影剤を使用した骨盤 CT または MRI、造影剤を使用した胸部 CT、および骨イメージングにより、少なくとも 1 つの測定可能な病変（できれば肝臓）が評価された既知の骨転移がある患者、または医学的に適応がある場合
• -ソラフェニブ療法を受けており、ソラフェニブ療法で疾患が進行したか、ソラフェニブに耐えられなかった
• ソラフェニブまたは他の抗がん療法は、G-202 の初回投与の 21 日以上前に中止されている必要があります。
• -十分な血液機能（ANC ≥ 1200/mm3、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、血小板数 ≥ 75,000/mm3）
• -適切な肝機能（アルブミン≥2.8 g / dL、ASTおよびALT≤5 x ULN、総ビリルビン<2 mg / dL）
• -十分な腎機能（タンパク尿レベル≤2+、血清クレアチニン≤1.5 x ULN）
• -許容可能な凝固プロファイル（PT / INR ≤ 2.3、aPTT ≤ 1.5 x ULN）
• -以前の治療による急性毒性（脱毛症を除く）は、CTCAE v4.0ごとにグレード1以下に解決されている必要があります
• 出産の可能性のある女性に対する陰性の血清妊娠検査

除外基準:

• -以前の局所領域療法（例、経動脈化学塞栓術[TACE]） G-202の最初の投与の4週間前、または治療関連の毒性から回復していない。
• -G-202の最初の投与の4週間前までの放射線療法、または毒性から回復していない（骨病変に対する緩和放射線療法は2週間前まで許可されています）
• G-202 の初回投与の 4 週間前までの大手術
• CT造影剤とMRI造影剤の両方に対する不耐性
• 肝移植の候補
• 持続性または未治療の胆道感染症
• -G-202の最初の投与前の12週間以内の消化管出血
• -現在、全量の抗凝固療法を受けている
• 臨床的に重要な第 3 空間液の蓄積
• -脳転移または軟髄膜転移を含む既知のCNS転移
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -抗ウイルス療法を必要とするウイルス性肝炎
• -QTc間隔> 470ミリ秒のスクリーニング、臨床的に重要な制御されていない不整脈または治療を必要とする不整脈（心房細動および発作性上室性頻脈を除く）、6か月以内の急性冠症候群の病歴（心筋梗塞および不安定狭心症を含む、 -冠動脈バイパス移植、血管形成術、またはステント術）または最新の駆出率が45％未満のうっ血性心不全の病歴
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160または拡張期血圧≧100）
• -研究療法の初回投与前6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作
• -6か月以内の肺塞栓症の病歴または未治療の深部静脈血栓症
• 毛包角化症（ダリエまたはダリエ-ホワイト病としても知られる）の文書化
• シトクロム (CYP3A4) イソ酵素の阻害剤または誘導剤の慢性使用の要件
• -タプシガルギン誘導体、ポリソルベート20、またはプロピレングリコールを含む、治験薬成分に対する既知の過敏症
• -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の既知の病歴（非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは扁平上皮内病変が許可される）
• -G-202の最初の投与前の4週間以内の治験薬の使用
• 妊娠または授乳
• -患者の安全および/または研究要件の順守を損なう可能性のある医学的介入、その他の病状、精神医学的状態または社会的状況