Tutkimus G-202:sta (Mipsagargin) toisen linjan hoitona sorafenibin jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa (G-202-003)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: GenSpera, Inc.
Vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen G-202 (Mipsagargin) toisen linjan hoitona sorafenibin jälkeen aikuispotilaille, joilla on progressiivinen edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy.
Sorafenibi on ainoa hyväksytty hoito pitkälle edenneen HCC:n hoitoon, ja on tarpeen tunnistaa lisää lääkkeitä, jotka ovat hyödyllisiä näille potilaille ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Aihiolääkekemoterapia on lähestymistapa, jossa potilaalle annetaan inaktiivista myrkytöntä ainetta, joka aktivoituu kehossa tietyissä paikoissa, mikä johtaa korkeampaan sytotoksisen muodon pitoisuuteen kasvainkohdassa samalla, kun vältetään yleiset sivuvaikutukset.
G-202 (mipsagargin) on esimerkki aihiolääkekemoterapiasta.
Sitä aktivoi eturauhasspesifinen muistiantigeeni (PSMA), jota ilmentävät jotkin syöpäsolut ja useimpien kiinteiden kasvainten verisuonet, mutta eivät normaalit solut tai normaalikudoksen verisuonet.
Uskotaan, että aihiolääke G-202:n aktivointi sallii lääkkeen tappaa syöpäsoluja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan G-202:n aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja jotka ovat edenneet sorafenibin käytön jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan G-202:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta suonensisäisenä infuusiona kolmena peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston, Memorial Hermann Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumusasiakirja allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja tutkimusterapian aloittamista
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) histologinen tai sytologinen vahvistus
- Child-Pugh-pisteet A tai B7
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mieluiten maksassa), joka on arvioitu 4 viikon sisällä G-202:n ensimmäisestä annosta vatsan TT- tai MRI-tutkimuksella maksan dynaamisen vaiheen kuvantamisella, lantion TT:llä tai MRI:llä varjoaineella, rintakehän TT:llä kontrastilla ja luukuvauksella potilailla, joilla tiedetään olevan luumetastaaseja tai jos se on lääketieteellisesti aiheellista
- Hänen on täytynyt saada sorafenibihoitoa ja sairaus on edennyt sorafenibihoidon aikana tai hän ei voinut sietää sorafenibia
- Sorafenibi tai muu syöpähoito on lopetettava > 21 päivää ennen G-202:n ensimmäistä antoa
- Riittävä hematologinen toiminta (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3)
- Riittävä maksan toiminta (albumiini ≥ 2,8 g/dl, ASAT ja ALT ≤ 5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (proteinuriataso ≤ 2+, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
- Hyväksyttävä hyytymisprofiili (PT/INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x ULN)
- Aiemman hoidon akuutin toksisuuden (pois lukien hiustenlähtö) on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 1 per CTCAE v4.0
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lokoregionaaliset hoidot (esim. transvaltimoiden kemoembolisaatio [TACE]) ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä G-202:n antoa tai eivät ole toipuneet hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä G-202:n antoa tai ei toipunut toksisista vaikutuksista (palliatiivinen sädehoito luuvaurioille ≤ 2 viikkoa ennen sallittua)
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä G-202:n antoa
- Intoleranssi sekä CT- että MRI-varjoaineille
- Maksansiirtoehdokas
- Pysyvä tai hoitamaton sappitulehdus
- Mikä tahansa GI-verenvuoto 12 viikon aikana ennen ensimmäistä G-202:n antoa
- Saat tällä hetkellä täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kertyminen
- Tunnettu keskushermoston etäpesäke, mukaan lukien aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Virushepatiitti, joka vaatii viruslääkitystä
- Anamnees tai näyttöä sydänriskistä, mukaan lukien seulonta-QTc-aika > 470 ms, kliinisesti merkitsevät hallitsemattomat rytmihäiriöt tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt (paitsi eteisvärinä ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien sydäninfarkti, sydäninfarkti ja sydäninfarkti sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai stentointi) tai aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka viimeisin ejektiofraktio < 45 %
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 tai diastolinen verenpaine ≥ 100)
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiempi keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä tai hoitamaton syvä laskimotukos
- Keratosis folliculariksen (tunnetaan myös nimellä Darier tai Darier-White tauti) dokumentaatio
- Vaatimus sytokromi-isoentsyymien (CYP3A4) estäjien tai indusoijien krooniselle käytölle
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien thapsigargin-johdannaiset, polysorbaatti 20 tai propyleeniglykoli
- Tiedossa oleva muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen (ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai levyepiteelivauriot sallittu)
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen G-202:n ensimmäistä antoa
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, muu sairaus, psykiatrinen tila tai sosiaalinen seikka, joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai tutkimusvaatimusten noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (mipsagargin) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä
|
G-202 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (iv, suoneen) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3, kunnes etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti (arviolta 2 vuotta)
|
Aika, joka kuluu G-202:n ensimmäisestä annosta radiologisen etenemisen hetkeen
|
8 viikon välein taudin etenemiseen asti (arviolta 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti (arviolta 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) G-202-hoidon jälkeen
|
8 viikon välein taudin etenemiseen asti (arviolta 2 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (arviolta 3 vuotta)
|
Aika, joka kuluu G-202:n ensimmäisestä annosta radiologisen etenemisen tai kuoleman hetkeen
|
8-12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (arviolta 3 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein noin 3 vuoden ajan tai potilaan kuolemaan saakka
|
Aika, joka kuluu G-202:n ensimmäisestä annosta kuolemaan
|
12 viikon välein noin 3 vuoden ajan tai potilaan kuolemaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Devalingam Mahalingam, M.D., Ph.D., University of Texas, Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-202-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .