간세포암종에서 소라페닙에 이은 2차 치료제로서의 G-202(Mipsagargin) 연구 (G-202-003)

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하고 연구 요법을 시작하기 전에 서명한 사전 동의 문서
• 만 18세 이상
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 간세포 암종(HCC)의 조직학적 또는 세포학적 확인
• Child-Pugh 점수 A 또는 B7
• G-202를 처음 투여한 후 4주 이내에 간 동적 위상 영상을 이용한 복부 CT 또는 MRI, 조영제를 이용한 골반 CT 또는 MRI, 조영제를 이용한 흉부 CT 및 뼈 영상화를 통해 최소한 하나의 측정 가능한 병변(가급적 간에서)을 평가했습니다. 뼈 전이가 알려진 환자 또는 의학적으로 필요한 경우
• 소라페닙 요법을 받았고 소라페닙 요법에서 질병이 진행되었거나 소라페닙을 견딜 수 없었어야 합니다.
• 소라페닙 또는 기타 항암 요법은 G-202의 첫 투여 전 21일 이상 중단했어야 합니다.
• 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 1200/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판수 ≥ 75,000/mm3)
• 적절한 간 기능(알부민 ≥ 2.8g/dL, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN, 총 빌리루빈 < 2mg/dL)
• 적절한 신장 기능(단백뇨 수준 ≤ 2+, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN)
• 허용 가능한 응고 프로필(PT/INR ≤ 2.3, aPTT ≤ 1.5 x ULN)
• 이전 요법으로 인한 급성 독성(탈모 제외)은 CTCAE v4.0에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

• 이전 국소 요법(예: 경동맥 화학색전술[TACE])이 G-202의 첫 번째 투여 전 4주 이하이거나 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 방사선 요법 ≤ G-202 최초 투여 4주 전 또는 독성이 회복되지 않은 경우(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법 ≤ 2주 전 허용)
• 대수술 ≤ G-202 첫 투여 4주 전
• CT 및 MRI 조영제에 대한 내성
• 간 이식 후보
• 지속적이거나 치료되지 않은 담즙 감염
• G-202 최초 투여 전 12주 이내의 위장관 출혈
• 현재 전용량 항응고제 치료를 받고 있는 자
• 임상적으로 중요한 세 번째 공간 유체 축적
• 뇌 전이 또는 연수막 전이를 포함한 알려진 CNS 전이
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 항바이러스 요법이 필요한 바이러스성 간염
• 스크리닝 QTc 간격 > 470msec, 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥 또는 치료가 필요한 부정맥(심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥 제외), 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)을 포함한 심장 위험의 병력 또는 증거, 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 스텐트) 또는 가장 최근 박출률이 45% 미만인 울혈성 심부전 병력
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 또는 이완기 혈압 ≥ 100)
• 연구 요법의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 6개월 이내의 폐색전증 병력 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증
• 모낭각화증(Darier 또는 Darier-White 질병이라고도 함)의 기록
• 시토크롬(CYP3A4) 동위 효소의 억제제 또는 유도제의 만성 사용에 대한 요구 사항
• 탑시가르긴 유도체, 폴리소르베이트 20 또는 프로필렌 글리콜을 포함한 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
• 최소 2년 동안 완화되지 않은 다른 원발성 악성 종양의 알려진 병력(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 편평 상피내 병변 허용)
• G-202 최초 투여 전 4주 이내 시험용 제제 사용
• 임신 또는 수유
• 환자의 안전 및/또는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 사회적 상황