Badanie G-202 (Mipsagargin) jako terapii drugiego rzutu po sorafenibie w raku wątrobowokomórkowym (G-202-003)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GenSpera, Inc.
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania G-202 (mipsagarginy) jako terapii drugiego rzutu po sorafenibie u dorosłych pacjentów z postępującym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rodzajem raka na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka.
Sorafenib jest jedyną zatwierdzoną terapią do leczenia zaawansowanego HCC i istnieje potrzeba zidentyfikowania większej liczby leków, które są korzystne dla tych pacjentów bez niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Chemioterapia prolekiem to podejście, w którym pacjentowi podaje się nieaktywny, nietoksyczny środek, który zostaje aktywowany w organizmie w określonych miejscach, co skutkuje wyższym stężeniem postaci cytotoksycznej w miejscu guza, przy jednoczesnym uniknięciu ogólnych skutków ubocznych.
G-202 (mipsagargina) jest przykładem chemioterapii prolekowej.
Jest aktywowany przez antygen swoisty dla prostaty (PSMA), który jest wyrażany przez niektóre komórki nowotworowe i naczynia krwionośne większości guzów litych, ale nie przez normalne komórki lub naczynia krwionośne w normalnej tkance.
Uważa się, że aktywacja proleku G-202 umożliwi lekowi zabijanie komórek nowotworowych.
To badanie oceni aktywność i bezpieczeństwo G-202 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których doszło do progresji po zażyciu sorafenibu.
W badaniu zostanie oceniona aktywność kliniczna i bezpieczeństwo G-202 podawanego we wlewie dożylnym przez trzy kolejne dni 28-dniowego cyklu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston, Memorial Hermann Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i rozpoczęciem badanej terapii
- Co najmniej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Wynik Child-Pugh A lub B7
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (najlepiej w wątrobie) oceniona w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania G-202 za pomocą TK lub MRI jamy brzusznej z obrazowaniem w fazie dynamicznej wątroby, TK lub MRI miednicy z kontrastem, TK klatki piersiowej z kontrastem i obrazowaniem kości u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości lub w przypadku wskazań medycznych
- Musiał otrzymać leczenie sorafenibem i miał progresję choroby podczas leczenia sorafenibem lub nie był w stanie tolerować sorafenibu
- Sorafenib lub inna terapia przeciwnowotworowa muszą zostać odstawione > 21 dni przed pierwszym podaniem G-202
- Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3)
- Właściwa czynność wątroby (albumina ≥ 2,8 g/dl, AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, bilirubina całkowita < 2 mg/dl)
- Odpowiednia czynność nerek (poziom białkomoczu ≤ 2+, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN)
- Dopuszczalny profil krzepnięcia (PT/INR ≤ 2,3, aPTT ≤ 1,5 x GGN)
- Ostra toksyczność z poprzedniej terapii (z wyłączeniem łysienia) musi ustąpić do stopnia ≤ 1 zgodnie z CTCAE v4.0
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze terapie lokoregionalne (np. chemoembolizacja przeztętnicza [TACE]) ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem G-202 lub nieustąpienie toksyczności związanej z leczeniem.
- Radioterapia ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem G-202 lub brak wyleczenia z toksyczności (radioterapia paliatywna zmian kostnych ≤ 2 tygodnie przed dozwolona)
- Duża operacja ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem G-202
- Nietolerancja środków kontrastowych zarówno do CT, jak i MRI
- Kandydat do przeszczepu wątroby
- Trwała lub nieleczona infekcja dróg żółciowych
- Jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem G-202
- Obecnie otrzymuję jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
- Klinicznie istotne gromadzenie się płynu w trzeciej przestrzeni
- Znane przerzuty do OUN, w tym przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Wirusowe zapalenie wątroby wymagające leczenia przeciwwirusowego
- wywiad lub dowód ryzyka sercowego, w tym odstęp QTc > 470 ms w badaniu przesiewowym, klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego), ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub stentowanie) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie z ostatnią frakcją wyrzutową < 45%
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100)
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii
- Historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieleczona zakrzepica żył głębokich
- Dokumentacja rogowacenia mieszkowego (znanego również jako choroba Dariera lub Dariera-White'a)
- Konieczność długotrwałego stosowania inhibitorów lub induktorów izoenzymów cytochromu (CYP3A4)
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym pochodne tapsigarginy, polisorbat 20 lub glikol propylenowy
- Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata (dopuszczalny nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe)
- Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem G-202
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek interwencja medyczna, inny stan chorobowy, stan psychiczny lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (mipsagargina) podawany we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni 28-dniowego cyklu
|
G-202 podawany we wlewie dożylnym (IV, do żyły) w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu do progresji lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
|
Czas od pierwszego podania G-202 do czasu progresji radiologicznej
|
co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) po leczeniu G-202
|
co 8 tygodni, do progresji choroby (szacunkowo do 2 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8-12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 3 lat)
|
Czas od pierwszego podania G-202 do czasu progresji radiologicznej lub zgonu
|
co 8-12 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 3 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 12 tygodni przez około 3 lata lub do śmierci pacjenta
|
Czas od pierwszego podania G-202 do śmierci
|
co 12 tygodni przez około 3 lata lub do śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Devalingam Mahalingam, M.D., Ph.D., University of Texas, Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-202-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .