ボトックス注射後の尿路感染症予防方法の比較
ボトックス注射後の尿路感染症予防方法の比較：非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
OnabotulinumtoxinA (BTX-A) の膀胱内注射は、非神経原性過活動膀胱 (OAB) の第 3 選択療法として広く実施されています。 ただし、注射後の最も一般的な有害事象である尿路感染症 (UTI) に関するデータは不足しています。 研究者らは、一般的に実施されている抗生物質プロトコルの有用性を調査すると同時に、処置後のUTIの危険因子と治療効果への影響に関する情報を引き出すために、無作為化された対照クロスオーバー試験を提案しています.
治験責任医師らは、前向き無作為化非劣性クロスオーバー試験を開始することを計画しています。この試験では、参加者は 1 回の注射時に排他的に周術期の抗生物質を受け取り、その後の注射で 3 日間の抗生物質コースを完了します。 -周術期用量に加えて手術。 登録者数は延べ 68 名を予定しています。 参加者は、注射後3週間および3か月で評価され、有害事象と治療の成功を特定します。 注射間の時間を測定し、複数回の注射に対する有効性の代用として使用します。
これらの結果は、ますます利用される BTX-A 治療に関する現在の文献の空白を埋めることに加えて、抗生物質の使用に関する臨床診療を変更し、有害事象の発生率を低下させる可能性があります。 UTI の特定のリスクに基づいて患者を階層化する手段は、抗生物質管理を促進し、患者の転帰を改善するために使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国泌尿器科学会のガイドラインに従って特定された薬剤不応性OAB
除外基準:
- 排尿後の残尿 > 150ml が 2 回
- 未治療の症候性尿路感染症
- 脊髄損傷、全身性神経疾患（すなわち、 多発性硬化症、パーキンソン病) または中枢神経系疾患 (すなわち 脳腫瘍、脳卒中)
- 以前の骨盤照射
- 現在または以前の膀胱悪性腫瘍
- 臨床的に適切な評価がされていない血尿
- 慢性留置または断続的なカテーテル法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期の抗生物質のみ
患者は、注射前の注射時に抗生物質を 1 回投与されます。
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患者は、標準的な診療プロトコルに従ってオナボツリヌス毒素A（BTX-A）の注射を受けます。
すべての患者は、10単位/mlの濃度で部位あたり1ml注射の標準化されたプロトコルに従って注射を受ける。
注射当日、適格性が決定され同意が得られた後、研究スタッフはランダム化リストを参照して、患者をどのアームにランダム化するかを決定します。
「処置用抗生物質のみ」群に無作為に割り付けられた患者は、最初の注射時に処置の際にトリメトプリム/スルファメトキサゾール(800/160mg)の単回投与を受ける。
他の名前：
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実験的：拡張抗生物質
患者は、抗生物質の周術期用量と、処置後に服用される抗生物質の延長（3日間）コースを受け取ります。
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患者は、標準的な診療プロトコルに従ってオナボツリヌス毒素A（BTX-A）の注射を受けます。
すべての患者は、10単位/mlの濃度で部位あたり1ml注射の標準化されたプロトコルに従って注射を受ける。
「拡張抗生物質」アームに無作為に割り付けられた患者は、トリメトプリム/スルファメトキサゾールの1回の投与を周術期に受け、さらにトリメトプリム/スルファメトキサゾールを1日2回、3日間処方されます。 アレルギーのある患者には、アモキシシリン/クラブラン酸 (875/125mg) を 1 日 2 回、3 日間投与します。 上記の抗生物質の両方にアレルギーがある場合、患者は 100mg のニトロフラントインを BID で 3 日間受け取ります。 2回目の注射では、周術期の抗生物質のみを受け取ります。
他の名前：
注射当日、適格性が決定され同意が得られた後、研究スタッフはランダム化リストを参照して、患者をどのアームにランダム化するかを決定します。
「処置用抗生物質のみ」群に無作為に割り付けられた患者は、最初の注射時に処置の際にトリメトプリム/スルファメトキサゾール(800/160mg)の単回投与を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の尿路感染症
時間枠：注射後3週間
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注射後 3 週間で術後尿路感染症を患った参加者の数。尿培養によって測定され、泌尿器症状が存在する状況で 10^5 を超える細菌コロニーを含む尿培養として定義されます。
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注射後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉
時間枠：注射後3週間
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診療所で膀胱スキャナーを使用して排尿後残存量を測定して、処置後に尿閉が 250 cc を超えた参加者の数。
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注射後3週間
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再発性尿路感染症
時間枠：注射後3週間
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注射後に 3 回以上の術後尿路感染症を患った参加者の数。尿培養によって測定され、泌尿器症状のある環境で 10^5 を超える細菌コロニーを含む尿培養として定義されます。
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注射後3週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Kaufman, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 泌尿器疾患
- 膀胱疾患
- 下部尿路の症状
- 泌尿器症状
- 疾患の属性
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 膀胱、過活動
- 感染症
- 伝染病
- 尿路感染症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- アセチルコリン放出阻害剤
- 神経筋剤
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- ボツリヌス毒素、A型
- アボボツリヌス毒素A
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗結核薬
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
その他の研究ID番号
- 00011112222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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OnabotulinumtoxinA (BTX-A) の注射の臨床試験
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Allan Vestergaard Danielsen, MDまだ募集していません
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Baylor College of MedicineU.S. Department of Education終了しました
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Mary Free Bed Rehabilitation HospitalAllergan終了しました