凍結療法に関連する太陽黒子のための固定トリプル配合クリーム
凍結療法による太陽黒子のアジュバント治療としてのトリプル コンビネーション クリームの安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
Tri-Luma® クリームの安全性と有効性を凍結療法の補助療法として評価すること (手の甲の日光黒子の治療および炎症後色素沈着の予防のために術前および術後の段階で使用する場合)凍結療法。
この研究は、各被験者に 13 週間あります。 凍結療法後、ベースライン、2、5、9、13週目に5回の訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力を提供することに同意する;
- 女性および男性の被験者;
- フォトタイプ II から IV。
- 40歳から65歳までの被験者;
- -手の甲に直径3mm以上の日光黒子の病変が少なくとも5つある被験者
- -体または顔の炎症後色素沈着の病歴
- 治験責任医師の意見に基づいて、被験者が治験に参加すること、または治験中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査;
- 出産可能年齢の被験者は、ベースラインで陰性の尿妊娠検査を提示し、すべての研究で非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 研究中の被験者の利用可能性;
- -研究への参加中に他の美容的または皮膚科学的処置を受けないことに同意する被験者;
- -プロトコルで必要な程度まで協力できるようにするための十分な教育と知識を備えた被験者。
除外基準:
- -妊娠中の女性またはスクリーニング後5か月以内に妊娠する予定の女性;
- 授乳期;
- -他の臨床試験に参加している被験者;
- 研究結果を妨げる可能性のあるフィラーや傷跡を含む、以前の美容処置;
- -腫瘍性、筋肉または神経疾患のある被験者;
- -研究対象の領域に炎症または活動性感染症がある被験者;
- -治験薬処方のいずれかの成分に対する過敏症などの副作用の履歴を持つ被験者、
- -治療を順守していない、または研究プロトコルを順守することを望まないことを示している歴史を持つ被験者;
- -研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
被験者 (グループ 1) は、治験薬 (Tri-Luma® クリーム) と日焼け止めを 2 週間使用して、日光黒子を毎日治療します。 2週目に、すべての被験者は凍結療法（CRY-AC3®デバイス）によって治療された太陽の黒子を持っています。 処置後段階（2週目から13週目まで）
治験薬 (Tri-Luma® クリーム) と日焼け止めを再度適用します (グループ 1)。日光黒子の世界的改善と PIH の欠如によると、最短で 4 週間、最長で 8 週間です。 |
処置前段階 (ベースラインから 2 週目まで) は、治験薬 (Tri-Luma® クリーム) で 2 週間、日光黒子を毎日治療しました。 処置後段階 (2 週目から 13 週目まで - 来院) - Tri-Luma® クリーム治療段階 (第 5 週から第 13 週まで - 訪問 3 から訪問 5 まで): 治験薬 (Tri-Luma® クリーム) が再度適用されます (グループ 1) 最低 4 週間および太陽の黒子の世界的な改善とPIHの欠如によると、最大8週間。
2週目に行われた手順。
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プラセボコンパレーター：グループ 2
被験者 (グループ 2) は、2 週間、日焼け止めだけで日光黒子を毎日治療されます。 2 週目に、すべての対象者に太陽黒子を凍結療法 (CRY-AC3® デバイス) で治療します。 処置後段階 (第 2 週から第 13 週まで)
日光黒子の世界的改善と PIH の不在によると、日焼け止めだけを再度 (グループ 1) 最低 4 週間から最高 8 週間適用します。 |
2週目に行われた手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太陽の黒子の数
時間枠：13週間まで
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太陽の黒子は最大13週間カウントされます
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13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 13 週間
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この評価は、狭帯域反射分光光度計 (Mexmeter MX18®、Courage-Khazaka、ドイツ) を使用して行われました。 測定は吸収/反射に基づいています。 Mexameter® MX 18 のプローブは、3 つの特定の光波長を放出します。 受信機は、皮膚によって反射された光を測定します。 放出される光の量が定義されるので、皮膚によって吸収される光の量を計算することができます。 メラニンは、色素による異なる吸収率に対応するように選択された 2 つの特定の波長 (赤: 660 nm および近赤外線: 880 nm) によって測定されます。 メラニンの定量化は、0 ～ 999 の値で表されます。 値が高いほど、皮膚のメラニンの量が多くなります。 |
ベースラインおよび最大 13 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doris Hexsel, MD、Brazilian Center For Studies in Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。