Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix hármas kombinált krém a krioterápiához kapcsolódó szoláris lentiginek

2020. szeptember 23. frissítette: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

A hármas kombinációs krém biztonsága és hatékonysága a szoláris lentiginek adjuváns kezelésében krioterápiával.

A Tri-Luma® krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krioterápia kiegészítő kezelésében, amikor a beavatkozás előtti és utáni fázisban alkalmazzák a kézháton lévő szoláris lentigines kezelésére és a gyulladás utáni hiperpigmentáció megelőzésére krioterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tri-Luma® krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krioterápia kiegészítő kezelésében, amikor a beavatkozás előtti és utáni fázisban alkalmazzák a kézháton lévő szoláris lentigines kezelésére és a gyulladás utáni hiperpigmentáció megelőzésére krioterápia.

A vizsgálat tárgyonként 13 hétből áll. Öt látogatásra kerül sor: az alaphelyzetben, a 2., 5., 9. és 13. héten a krioterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyi beleegyezés írásos, tájékozott beleegyezés megadására, valamint hajlandóság és képesség a protokoll minden vonatkozásának betartására;
  • Női és férfi alanyok;
  • II-IV fototípus;
  • 40 és 65 év közötti alanyok;
  • Azok az alanyok, akiknél legalább 5 szoláris lentigines lézió látható a kéz hátsó részén, legalább 3 mm átmérőjű
  • Gyulladás utáni hiperpigmentáció a kórtörténetben a testen vagy az arcon
  • kórtörténet és fizikális vizsgálat, amely a vizsgáló véleménye alapján nem akadályozza meg az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a vizsgált termékek felhasználásában;
  • A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a kiinduláskor, és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az összes vizsgálat során;
  • A tantárgy elérhetősége a vizsgálat során;
  • Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során nem veti alá magát egyéb kozmetikai vagy bőrgyógyászati ​​eljárásoknak;
  • Olyan tantárgyak, akik megfelelő iskolai végzettséggel és tudással rendelkeznek ahhoz, hogy a protokoll által megkövetelt mértékben együttműködjenek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők a szűrést követő 5 hónapban;
  • Laktációs időszak;
  • más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok;
  • Bármely korábbi kozmetikai eljárás, beleértve a töltőanyagokat vagy hegeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
  • Neoplasztikus, izom- vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok;
  • Gyulladásos vagy aktív fertőzésben szenvedő alanyok a vizsgálandó területen;
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mellékhatások fordultak elő, például érzékenyek a vizsgált gyógyszerkészítmények bármelyikének összetevőire,
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelést, vagy nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt;
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport

Az alanyokat (1. csoport) naponta kezeljük szoláris lencseikkel vizsgálati gyógyszerrel (Tri-Luma® krém) és fényvédővel 2 héten keresztül. A 2. héten az összes alany szoláris lentigine-ét krioterápiával (CRY-AC3® készülék) kezelik.

Az eljárás utáni szakasz (2. héttől 13. hétig)

  • Helyi antibiotikus kezelési fázis (2. héttől 5. hétig – 2. látogatás a 3. látogatásig): A 2. héten minden alany elkezdi alkalmazni a helyi antibiotikumot (Neomycin/Nebacetin® kenőcs) a következő 3 hétben.
  • 2. kezelési fázis (5. héttől 13. hétig – 3. látogatástól 5. látogatásig):

A vizsgálati gyógyszert (Tri-Luma® krém) plusz fényvédőt (1. csoport) ismételten alkalmazzák legalább 4 hétig, de legfeljebb 8 hétig, a szoláris lentigines és a PIH hiánya globális javulása szerint.
Drog: Tri-luma

Az eljárás előtti szakaszban (a kiindulási állapottól a 2. hétig) naponta kezelték a szoláris lencséket a vizsgálati gyógyszerrel (Tri-Luma® krém) 2 héten keresztül.

Az eljárás utáni szakasz (2. héttől 13. hétig – látogatás)

- Tri-Luma® krémes kezelési fázis (5. héttől 13. hétig – 3. látogatás az 5. látogatásig): A vizsgálati gyógyszert (Tri-Luma® krém) ismét alkalmazzák (1. csoport) legalább 4 hétig és 8 hétig, a szoláris lentigines és a PIH hiánya globális javulása szerint.

Eljárás: Krioterápia (CRY-AC3® készülék)
A 2. héten végrehajtott eljárás.
Placebo Comparator: 2. csoport

Az alanyokat (2. csoport) 2 hétig naponta kezeljük napfényvédővel. A 2. héten minden alany szoláris lentigine-t krioterápiával (CRY-AC3® készülék) kezelik.

Az eljárás utáni szakasz (2. héttől 13. hétig)

  • Helyi antibiotikus kezelési fázis (2. héttől 5. hétig – 2. látogatás a 3. látogatásig): A 2. héten minden alany elkezdi alkalmazni a helyi antibiotikumot (Neomycin/Nebacetin® kenőcs) a következő 3 hétben.
  • 2. kezelési fázis (5. héttől 13. hétig – 3. látogatástól 5. látogatásig):

A szoláris lentigines globális javulása és a PIH hiánya szerint a napvédő krémet önmagában ismételten alkalmazzák (1. csoport) legalább 4 hétig, de legfeljebb 8 hétig.
Eljárás: Krioterápia (CRY-AC3® készülék)
A 2. héten végrehajtott eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Solar Lentigines gróf
Időkeret: 13 hétig
A szoláris lencsék 13 hétig számítanak
13 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a melaninszintben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 13 hétig

Ezt a kiértékelést keskeny sávú reflektancia spektrofotométerrel (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Németország) végeztük. A mérés abszorpción/visszaverődésen alapul. A Mexameter® MX 18 szondája három meghatározott fényhullámhosszt bocsát ki. A vevő méri a bőrről visszavert fényt. A kibocsátott fény mennyiségének meghatározásakor kiszámítható a bőr által elnyelt fény mennyisége. A melanint két specifikus hullámhosszon mérik (vörös: 660 nm és közeli infravörös: 880 nm), amelyeket úgy választanak meg, hogy megfeleljenek a pigmentek különböző abszorpciós sebességének.

A melanin mennyiségi meghatározását 0 és 999 között változó értékként mutatjuk be. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a melanin mennyisége a bőrön.
Kiindulási és legfeljebb 13 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Solar Lentigines

Klinikai vizsgálatok a Tri-luma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel