Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fast trippelkombinationskräm för sollinser associerade med kryoterapi

23 september 2020 uppdaterad av: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Säkerhet och effekt av en trippelkombinationskräm som adjuvansbehandling av sollintiginer med kryoterapi.

För att utvärdera säkerheten och effekten av Tri-Luma® kräm som en tilläggsbehandling till kryoterapi när den används i faserna före och efter proceduren för behandling av solar lentiginer på baksidan av händerna och för att förebygga postinflammatorisk hyperpigmentering efter kryoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av Tri-Luma® kräm som en tilläggsbehandling till kryoterapi när den används i faserna före och efter proceduren för behandling av solar lentiginer på baksidan av händerna och för att förebygga postinflammatorisk hyperpigmentering efter kryoterapi.

Studien har 13 veckor för varje ämne. Fem besök kommer att äga rum: vid Baseline, vecka 2, 5, 9 och 13 efter kryoterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålsavtal om att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet;
  • Kvinnliga och manliga ämnen;
  • Fototyp II till IV;
  • Försökspersoner i åldern mellan 40 och 65 år;
  • Försökspersoner som uppvisar minst 5 lesioner av solar lentigines på baksidan av händerna med minst 3 mm i diameter
  • Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering på kropp eller ansikte
  • Anamnes och fysisk undersökning som, baserat på utredarens uppfattning, inte hindrar försökspersonen från att delta i studien eller att använda sig av de undersökta produkterna;
  • Försökspersoner i fertil ålder bör presentera ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och bör använda en mycket effektiv preventivmetod under alla studier;
  • Tillgänglighet av ämnet under hela studien;
  • Försöksperson som går med på att inte genomgå andra kosmetiska eller dermatologiska ingrepp under deltagandet i studien;
  • Ämnen med tillräcklig skolgång och kunskap för att de ska kunna samarbeta i den grad som protokollet kräver.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de följande 5 månaderna efter screening;
  • Amningsperiod;
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar;
  • Alla tidigare kosmetiska ingrepp, inklusive fyllmedel eller ärr som kan störa studieresultaten;
  • Försökspersoner med neoplastiska, muskel- eller neurologiska sjukdomar;
  • Försökspersoner med inflammation eller aktiv infektion i området som ska studeras;
  • Försökspersoner med en historia av negativa effekter, såsom känslighet för komponenterna i någon av studieläkemedlets formel,
  • Försökspersoner med en historia av att de inte följt medicinsk behandling eller visat ovilja att följa studieprotokollet;
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra utvärderingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1

Försökspersoner (grupp 1) kommer att behandlas dagligen för sina sol-lentigines med prövningsläkemedlet (Tri-Luma®-kräm) plus solskyddsmedel i 2 veckor. Vid vecka 2 kommer alla försökspersoner att få sollentiginerna behandlade med kryoterapi (CRY-AC3®-enhet).

Fas efter ingreppet (från vecka 2 till vecka 13)

  • Aktuell antibiotikabehandlingsfas (Vecka 2 upp till Vecka 5 - besök 2 till besök 3): Vid vecka 2 kommer alla försökspersoner att börja applicera ett topiskt antibiotikum (Neomycin/Nebacetin® salva) under de kommande 3 veckorna.
  • Behandlingsfas 2 (från vecka 5 till vecka 13 - besök 3 till besök 5):

Undersökningsläkemedlet (Tri-Luma® kräm) plus solskyddsmedel kommer att appliceras igen (grupp 1) i minst 4 veckor och upp till 8 veckor, enligt Global Improvement of solar lentigines och frånvaro av PIH.
Läkemedel: Tri-luma

Fas före ingreppet (från baslinje upp till vecka 2) behandlas dagligen för sina solar lentigines med prövningsläkemedlet (Tri-Luma® kräm) i 2 veckor.

Fas efter ingreppet (från vecka 2 upp till vecka 13 - besök)

- Tri-Luma® krämbehandlingsfas (från vecka 5 till vecka 13 - besök 3 till besök 5): Undersökningsläkemedlet (Tri-Luma® kräm) kommer att appliceras igen (grupp 1) i minst 4 veckor och upp till 8 veckor, enligt Global Improvement of solar lentigines och frånvaro av PIH.

Procedur: Kryoterapi (CRY-AC3®-enhet)
Procedur utförd vecka 2.
Placebo-jämförare: Grupp 2

Försökspersoner (grupp 2) kommer att behandlas dagligen för sina solenergilinser med enbart solskyddsmedel i 2 veckor. Vid vecka 2 kommer alla försökspersoner att behandlas med kryoterapi (CRY-AC3®-enhet).

Fas efter ingreppet (vecka 2 till vecka 13)

  • Aktuell antibiotikabehandlingsfas (Vecka 2 upp till Vecka 5 - besök 2 till besök 3): Vid vecka 2 kommer alla försökspersoner att börja applicera ett topiskt antibiotikum (Neomycin/Nebacetin® salva) under de kommande 3 veckorna.
  • Behandlingsfas 2 (från vecka 5 till vecka 13 - besök 3 till besök 5):

Enbart solskydd kommer att appliceras igen (grupp 1) i minst 4 veckor och upp till 8 veckor, enligt Global Improvement of solar lentigines och frånvaro av PIH.
Procedur: Kryoterapi (CRY-AC3®-enhet)
Procedur utförd vecka 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Solar Lentigines Count
Tidsram: upp till 13 veckor
Solar lentiginer räknas upp till 13 veckor
upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i melaninnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till 13 veckor

Denna bedömning gjordes med hjälp av en smalbandig reflektansspektrofotometer (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Tyskland). Mätningen baseras på absorption/reflektion. Sonden på Mexameter® MX 18 avger tre specifika ljusvåglängder. En mottagare mäter ljuset som reflekteras av huden. Eftersom mängden emitterat ljus definieras, kan mängden ljus som absorberas av huden beräknas. Melaninet mäts med två specifika våglängder (röd: 660 nm och nära infraröd: 880 nm) valda för att motsvara olika absorptionshastigheter av pigmenten.

Kvantifieringen av melanin presenteras som ett värde som varierar från 0-999. Ju högre värde, desto större är mängden melanin på huden.
Baslinje och upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigines

Kliniska prövningar på Tri-luma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera