En fast Triple Combination Creme til Solar Lentigines forbundet med Kryoterapi
Sikkerhed og effektivitet af en tredobbelt kombinationscreme som adjuverende behandling af sol-lentiginer med kryoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Tri-Luma® creme som en supplerende behandling til kryoterapi, når den anvendes i præ- og post-procedurefaserne til behandling af solar lentigines på bagsiden af hænderne og til forebyggelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering efter kryoterapi.
Undersøgelsen har 13 uger til hvert emne. Fem besøg vil finde sted: ved Baseline, uge 2, 5, 9 og 13 efter kryoterapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genstand for enighed om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen;
- Kvinde og mandlige emner;
- Fototype II til IV;
- Forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 65 år;
- Forsøgspersoner med mindst 5 læsioner af solar lentigines på bagsiden med mindst 3 mm i diameter
- Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering på krop eller ansigt
- Sygehistorie og fysisk undersøgelse, som på baggrund af efterforskerens opfattelse ikke forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller i at gøre brug af de undersøgte produkter;
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør præsentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode under alle undersøgelser;
- Tilgængelighed af emnet gennem hele studiet;
- Forsøgsperson, der accepterer ikke at gennemgå andre kosmetiske eller dermatologiske procedurer under deltagelse i undersøgelsen;
- Emner med tilstrækkelig skolegang og viden til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, protokollen kræver.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 5 måneder efter screening;
- Amningsperiode;
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Eventuelle tidligere kosmetiske procedurer, inklusive fyldstoffer eller ar, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne;
- Personer med neoplastiske, muskulære eller neurologiske sygdomme;
- Personer med betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal undersøges;
- Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger, såsom følsomhed over for komponenterne i en hvilken som helst af undersøgelsens lægemiddelformler,
- Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller udvist uvilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøgspersoner (gruppe 1) vil blive behandlet dagligt for deres solar lentigines med forsøgslægemidlet (Tri-Luma® creme) plus solcreme i 2 uger. I uge 2 vil alle forsøgspersonerne få behandlet sol-lentiginerne med kryoterapi (CRY-AC3®-apparat). Post-procedure fase (fra uge 2 til uge 13)
Afprøvningslægemidlet (Tri-Luma® creme) plus solcreme vil blive påført igen (gruppe 1) i minimum 4 uger og op til 8 uger, ifølge Global Improvement of solar lentigines og fravær af PIH. |
Præ-procedure fase (fra baseline op til uge 2) behandlet dagligt for deres solar lentigines med forsøgslægemidlet (Tri-Luma® creme) i 2 uger. Post-procedure fase (fra uge 2 op til uge 13 - besøg) - Tri-Luma® cremebehandlingsfase (fra uge 5 til uge 13 - besøg 3 til besøg 5): Forsøgslægemidlet (Tri-Luma® creme) påføres igen (gruppe 1) i minimum 4 uger og op til 8 uger, ifølge Global Improvement of solar lentigines og fravær af PIH.
Procedure udført i uge 2.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Forsøgspersoner (gruppe 2) vil blive behandlet dagligt for deres solar lentigines med solcreme alene i 2 uger. I uge 2 vil alle forsøgspersonerne få behandlet solar lentigines med kryoterapi (CRY-AC3® apparat). Post-procedure fase (uge 2 til uge 13)
Solcreme alene vil blive påført igen (gruppe 1) i minimum 4 uger og op til 8 uger, ifølge Global Improvement of solar lentigines og fravær af PIH. |
Procedure udført i uge 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Solar Lentigines tæller
Tidsramme: op til 13 uger
|
Solar lentigines tæller op til 13 uger
|
op til 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i melaninniveauer
Tidsramme: Baseline og op til 13 uger
|
Denne vurdering blev foretaget ved hjælp af et smalbåndsreflektansspektrofotometer (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Tyskland). Målingen er baseret på absorption/refleksion. Proben på Mexameter® MX 18 udsender tre specifikke lysbølgelængder. En modtager måler det lys, der reflekteres af huden. Som mængden af udsendt lys er defineret, kan mængden af lys absorberet af huden beregnes. Melaninet måles af to specifikke bølgelængder (rød: 660 nm og nær infrarød: 880 nm), valgt til at svare til forskellige absorptionshastigheder af pigmenterne. Kvantificeringen af melanin præsenteres som en værdi, der varierer fra 0-999. Jo højere værdi, jo større er mængden af melanin på huden. |
Baseline og op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .