Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní trojkombinační krém na solární lentiginy spojený s kryoterapií

23. září 2020 aktualizováno: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Bezpečnost a účinnost trojkombinačního krému jako adjuvantní léčby solárních lentigin s kryoterapií.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost krému Tri-Luma® jako doplňkové léčby ke kryoterapii při použití ve fázi před a po zákroku pro léčbu solárních lentigin na hřbetu rukou a při prevenci pozánětlivé hyperpigmentace po kryoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost krému Tri-Luma® jako doplňkové léčby ke kryoterapii při použití ve fázi před a po zákroku pro léčbu solárních lentigin na hřbetu rukou a při prevenci pozánětlivé hyperpigmentace po kryoterapie.

Studie má pro každý subjekt 13 týdnů. Uskuteční se pět návštěv: na základní linii, 2., 5., 9. a 13. týden po kryoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět souhlasu s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti splnit všechny aspekty protokolu;
  • Ženské a mužské subjekty;
  • fototyp II až IV;
  • Subjekty ve věku mezi 40 a 65 lety;
  • Subjekty vykazující alespoň 5 lézí solárních lentigin na zadních rukou o průměru alespoň 3 mm
  • Pozánětlivá hyperpigmentace na těle nebo obličeji v anamnéze
  • anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě názoru zkoušejícího nebrání subjektu v účasti na studii nebo v používání zkoumaných produktů;
  • Subjekty v plodném věku by měly mít negativní těhotenský test v moči na začátku studie a měly by během celé studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce;
  • Dostupnost předmětu po celou dobu studia;
  • Subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nepodstoupí jiné kosmetické nebo dermatologické procedury;
  • Subjekty s dostatečným vzděláním a znalostmi, které jim umožní spolupracovat v míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujících 5 měsících po screeningu;
  • Doba laktace;
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií;
  • Jakékoli předchozí kosmetické procedury, včetně výplní nebo jizev, které mohou narušovat výsledky studie;
  • Subjekty s neoplastickými, svalovými nebo neurologickými onemocněními;
  • Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být studována;
  • Subjekty s anamnézou nežádoucích účinků, jako je citlivost na složky kterékoli ze vzorců studovaného léku,
  • Subjekty s anamnézou nedodržování lékařského ošetření nebo vykazujících neochotu dodržovat protokol studie;
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1

Subjekty (skupina 1) budou denně léčeny na své solární lentiginy zkoumaným lékem (Tri-Luma® krém) plus opalovací krém po dobu 2 týdnů. V týdnu 2 budou všechny subjekty léčeny solárními lentiginy kryoterapií (zařízení CRY-AC3®).

Fáze po proceduře (od 2. do 13. týdne)

  • Fáze topické léčby antibiotiky (2. až 5. týden – návštěva 2 až návštěva 3): V týdnu 2 začnou všichni jedinci aplikovat topické antibiotikum (masť Neomycin/Nebacetin®) po další 3 týdny.
  • Fáze léčby 2 (od týdne 5 do týdne 13 – návštěva 3 až návštěva 5):

Testovaný lék (Tri-Luma® krém) plus opalovací krém bude znovu aplikován (skupina 1) po dobu minimálně 4 týdnů a až 8 týdnů, podle Globálního zlepšení solárních lentiginů a nepřítomnosti PIH.
Lék: Tri-luma

Fáze před procedurou (od základního stavu do týdne 2) denně léčeni na jejich solární lentiginy zkoumaným lékem (krém Tri-Luma®) po dobu 2 týdnů.

Fáze po proceduře (od týdne 2 do týdne 13 – návštěva)

- Fáze léčby krémem Tri-Luma® (od týdne 5 do týdne 13 - návštěva 3 až návštěva 5): Zkoušený lék (krém Tri-Luma®) bude znovu aplikován (skupina 1) po dobu minimálně 4 týdnů a až 8 týdnů, podle Global Improvement of solar lentigines a absence PIH.

Postup: Kryoterapie (zařízení CRY-AC3®)
Procedura provedena v týdnu 2.
Komparátor placeba: Skupina 2

Subjekty (skupina 2) budou denně léčeny pro své solární lentiginy pouze opalovacím krémem po dobu 2 týdnů. V týdnu 2 budou všechny subjekty léčeny solárními lentiginy kryoterapií (zařízení CRY-AC3®).

Fáze po proceduře (2. až 13. týden)

  • Fáze topické léčby antibiotiky (2. až 5. týden – návštěva 2 až návštěva 3): V týdnu 2 začnou všichni jedinci aplikovat topické antibiotikum (masť Neomycin/Nebacetin®) po další 3 týdny.
  • Fáze léčby 2 (od týdne 5 do týdne 13 – návštěva 3 až návštěva 5):

Samotný opalovací krém bude znovu aplikován (skupina 1) po dobu minimálně 4 týdnů a až 8 týdnů, podle Globálního zlepšení solárních lentiginů a nepřítomnosti PIH.
Postup: Kryoterapie (zařízení CRY-AC3®)
Procedura provedena v týdnu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Solar Lentigines Count
Časové okno: až 13 týdnů
Sluneční lentiginy počítají až 13 týdnů
až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin melaninu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a až 13 týdnů

Toto hodnocení bylo provedeno pomocí úzkopásmového odrazového spektrofotometru (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Německo). Měření je založeno na absorpci/odrazu. Sonda Mexameter® MX 18 vyzařuje tři specifické vlnové délky světla. Přijímač měří světlo odražené kůží. Jak je definováno množství vyzařovaného světla, lze vypočítat množství světla absorbovaného kůží. Melanin se měří dvěma specifickými vlnovými délkami (červená: 660 nm a blízká infračervená: 880 nm), které jsou vybrány tak, aby odpovídaly různým rychlostem absorpce pigmenty.

Kvantifikace melaninu je prezentována jako hodnota, která se pohybuje od 0-999. Čím vyšší je hodnota, tím větší je množství melaninu na kůži.
Výchozí stav a až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární lentiginy

Klinické studie na Tri-luma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit