Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vaste drievoudige combinatiecrème voor zonne-lentigines geassocieerd met cryotherapie

23 september 2020 bijgewerkt door: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Veiligheid en werkzaamheid van een drievoudige combinatiecrème als adjuvante behandeling van zonne-lentigines met cryotherapie.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tri-Luma®-crème als aanvullende behandeling bij cryotherapie bij gebruik in de pre- en postprocedurefasen voor de behandeling van solaire lentigines op de rug van de handen en bij de preventie van post-inflammatoire hyperpigmentatie na cryotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tri-Luma®-crème als aanvullende behandeling bij cryotherapie bij gebruik in de pre- en postprocedurefasen voor de behandeling van solaire lentigines op de rug van de handen en bij de preventie van post-inflammatoire hyperpigmentatie na cryotherapie.

De studie heeft 13 weken voor elk onderwerp. Er vinden vijf bezoeken plaats: bij Baseline, week 2, 5, 9 en 13 na de cryotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp akkoord om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle aspecten van het protocol;
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen;
  • Fototype II tot IV;
  • Proefpersonen tussen de 40 en 65 jaar;
  • Proefpersonen met ten minste 5 laesies van solaire lentigines aan de achterkant van de handen met een diameter van ten minste 3 mm
  • Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie op lichaam of gezicht
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon er niet van weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of gebruik te maken van de onderzochte producten;
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten tijdens het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
  • Beschikbaarheid van het onderwerp gedurende de studie;
  • Proefpersoon stemt ermee in geen andere cosmetische of dermatologische procedures te ondergaan tijdens de deelname aan het onderzoek;
  • Proefpersonen met voldoende opleiding en kennis om hen in staat te stellen in de door het protocol vereiste mate samen te werken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden binnen 5 maanden na screening;
  • Lactatieperiode;
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Alle eerdere cosmetische ingrepen, inclusief fillers, of littekens die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
  • Proefpersonen met neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen;
  • Onderwerpen met een ontsteking of actieve infectie in het te bestuderen gebied;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen, zoals gevoeligheid voor de componenten van een van de onderzoeksmedicatieformules,
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1

Proefpersonen (groep 1) zullen gedurende 2 weken dagelijks worden behandeld voor hun solaire lentigines met het onderzoeksgeneesmiddel (Tri-Luma®-crème) plus zonnebrandcrème. In week 2 zullen alle proefpersonen de zonne-lentigines laten behandelen door middel van cryotherapie (CRY-AC3®-apparaat).

Post-procedure fase (van week 2 tot week 13)

  • Lokale behandelingsfase met antibiotica (week 2 tot week 5 - bezoek 2 tot bezoek 3): in week 2 beginnen alle proefpersonen gedurende de volgende 3 weken een lokaal antibioticum (Neomycine/Nebacetin®-zalf) toe te dienen.
  • Behandelfase 2 (van week 5 t/m week 13 - bezoek 3 t/m bezoek 5):

Het onderzoeksgeneesmiddel (Tri-Luma®-crème) plus zonnebrandcrème zal opnieuw worden aangebracht (groep 1) gedurende minimaal 4 weken en maximaal 8 weken, volgens de Global Improvement of solar lentigines en afwezigheid van PIH.
Geneesmiddel: Tri-luma

Pre-procedure fase (vanaf baseline tot week 2) dagelijks behandeld voor hun zonne-lentigines met het onderzoeksgeneesmiddel (Tri-Luma®-crème) gedurende 2 weken.

Post-procedure fase (van week 2 tot week 13 - bezoek)

- Behandelingsfase Tri-Luma® crème (van week 5 tot week 13 - bezoek 3 tot bezoek 5): Het onderzoeksgeneesmiddel (Tri-Luma® crème) wordt opnieuw aangebracht (groep 1) gedurende minimaal 4 weken en tot 8 weken, volgens de Global Improvement of solar lentigines en afwezigheid van PIH.

Procedure: Cryotherapie (CRY-AC3®-apparaat)
Procedure uitgevoerd in week 2.
Placebo-vergelijker: Groep 2

Proefpersonen (groep 2) zullen gedurende 2 weken dagelijks worden behandeld voor hun solaire lentigines met alleen zonnebrandcrème. In week 2 zullen alle proefpersonen de zonne-lentigines laten behandelen door middel van cryotherapie (CRY-AC3®-apparaat).

Post-procedure fase (week 2 tot week 13)

  • Lokale behandelingsfase met antibiotica (week 2 tot week 5 - bezoek 2 tot bezoek 3): in week 2 beginnen alle proefpersonen gedurende de volgende 3 weken een lokaal antibioticum (Neomycine/Nebacetin®-zalf) toe te dienen.
  • Behandelfase 2 (van week 5 t/m week 13 - bezoek 3 t/m bezoek 5):

Alleen zonnebrandcrème zal opnieuw worden aangebracht (groep 1) gedurende minimaal 4 weken en maximaal 8 weken, volgens de Global Improvement of solar lentigines en afwezigheid van PIH.
Procedure: Cryotherapie (CRY-AC3®-apparaat)
Procedure uitgevoerd in week 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zonne-lentigines
Tijdsspanne: tot 13 weken
Zonne-lentigines tellen tot 13 weken
tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in melanineniveaus
Tijdsspanne: Baseline en tot 13 weken

Deze beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een smalbandige reflectiespectrofotometer (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Duitsland). De meting is gebaseerd op absorptie/reflectie. De sonde van de Mexameter® MX 18 zendt drie specifieke lichtgolflengten uit. Een ontvanger meet het licht dat door de huid wordt gereflecteerd. Aangezien de hoeveelheid uitgestraald licht is gedefinieerd, kan de hoeveelheid licht die door de huid wordt geabsorbeerd, worden berekend. De melanine wordt gemeten door twee specifieke golflengten (rood: 660 nm en nabij-infrarood: 880 nm) gekozen om overeen te komen met verschillende absorptiesnelheden door de pigmenten.

De kwantificering van melanine wordt gepresenteerd als een waarde die varieert van 0-999. Hoe hoger de waarde, hoe groter de hoeveelheid melanine op de huid.
Baseline en tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonne Lentigines

Klinische onderzoeken op Tri-luma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren