Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fast trippelkombinasjonskrem for solar lentiginer assosiert med kryoterapi

23. september 2020 oppdatert av: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Sikkerhet og effekt av en trippelkombinasjonskrem som adjuvansbehandling av solar lentiginer med kryoterapi.

For å evaluere sikkerhet og effekt av Tri-Luma® krem ​​som en tilleggsbehandling til kryoterapi når den brukes i pre- og post-prosedyrefasene for behandling av solar lentigines på baksiden av hendene og i forebygging av post-inflammatorisk hyperpigmentering etter kryoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerhet og effekt av Tri-Luma® krem ​​som en tilleggsbehandling til kryoterapi når den brukes i pre- og post-prosedyrefasene for behandling av solar lentigines på baksiden av hendene og i forebygging av post-inflammatorisk hyperpigmentering etter kryoterapi.

Studiet har 13 uker for hvert emne. Fem besøk vil finne sted: ved Baseline, uke 2, 5, 9 og 13 etter kryoterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enighet om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen;
  • Kvinnelige og mannlige fag;
  • Fototype II til IV;
  • Forsøkspersoner i alderen mellom 40 og 65 år;
  • Personer som presenterer minst 5 lesjoner av solar lentigines på baksiden med minst 3 mm diameter
  • Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering på kropp eller ansikt
  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller fra å gjøre bruk av produktene som undersøkes;
  • Personer i fertil alder bør presentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under alle studiene;
  • Tilgjengelighet av emnet gjennom hele studiet;
  • Subjektet samtykker i å ikke gjennomgå andre kosmetiske eller dermatologiske prosedyrer under deltakelsen i studien;
  • Emner med tilstrekkelig skolegang og kunnskap til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de følgende 5 månedene etter screening;
  • Ammingsperiode;
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
  • Eventuelle tidligere kosmetiske prosedyrer, inkludert fyllstoffer eller arr som kan forstyrre studieresultatene;
  • Personer med neoplastiske, muskel- eller nevrologiske sykdommer;
  • Personer med betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal studeres;
  • Personer med en historie med bivirkninger, for eksempel følsomhet for komponentene i noen av studiemedikamentformelen,
  • Personer med en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling eller som viser manglende vilje til å følge studieprotokollen;
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Forsøkspersonene (gruppe 1) vil bli behandlet daglig for solenergien med undersøkelsesmiddelet (Tri-Luma® krem) pluss solkrem i 2 uker. I uke 2 vil alle forsøkspersonene få behandlet solenergilentiginene med kryoterapi (CRY-AC3®-apparat).

Etter prosedyrefasen (fra uke 2 til uke 13)

  • Aktuell antibiotikabehandlingsfase (Uke 2 til uke 5 - besøk 2 til besøk 3): Ved uke 2 vil alle forsøkspersonene begynne å bruke et lokalt antibiotikum (Neomycin/Nebacetin® salve) de neste 3 ukene.
  • Behandlingsfase 2 (fra uke 5 til uke 13 - besøk 3 til besøk 5):

Undersøkelsesmedisinen (Tri-Luma® krem) pluss solkrem vil påføres igjen (gruppe 1) i minimum 4 uker og opptil 8 uker, i henhold til Global Improvement of solar lentigines og fravær av PIH.
Legemiddel: Tri-luma

Før prosedyrefasen (fra baseline opp til uke 2) behandlet daglig for deres solenergi lentigines med undersøkelsesmedisinen (Tri-Luma® krem) i 2 uker.

Post-prosedyre fase (fra uke 2 til uke 13 - besøk)

- Tri-Luma® krembehandlingsfase (fra uke 5 til uke 13 - besøk 3 til besøk 5): Undersøkelsesmedisinen (Tri-Luma® krem) vil påføres igjen (gruppe 1) i minimum 4 uker og opptil 8 uker, ifølge Global Improvement of solar lentigines og fravær av PIH.

Fremgangsmåte: Kryoterapi (CRY-AC3®-enhet)
Prosedyre utført i uke 2.
Placebo komparator: Gruppe 2

Forsøkspersoner (gruppe 2) vil bli behandlet daglig for sine solenergi lentigines med solkrem alene i 2 uker. I uke 2 vil alle forsøkspersonene få behandlet solenergilentiginene med kryoterapi (CRY-AC3®-apparat).

Post-prosedyrefase (uke 2 til uke 13)

  • Aktuell antibiotikabehandlingsfase (Uke 2 til uke 5 - besøk 2 til besøk 3): Ved uke 2 vil alle forsøkspersonene begynne å bruke et lokalt antibiotikum (Neomycin/Nebacetin® salve) de neste 3 ukene.
  • Behandlingsfase 2 (fra uke 5 til uke 13 - besøk 3 til besøk 5):

Solkrem alene vil bli brukt igjen (gruppe 1) i minimum 4 uker og opptil 8 uker, i henhold til Global Improvement of solar lentigines og fravær av PIH.
Fremgangsmåte: Kryoterapi (CRY-AC3®-enhet)
Prosedyre utført i uke 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Solar Lentigines Count
Tidsramme: opptil 13 uker
Solar lentiginer teller opptil 13 uker
opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i melaninnivåer
Tidsramme: Baseline og opptil 13 uker

Denne vurderingen ble gjort ved å bruke et smalbåndsrefleksspektrofotometer (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Tyskland). Målingen er basert på absorpsjon/refleksjon. Proben til Mexameter® MX 18 sender ut tre spesifikke lysbølgelengder. En mottaker måler lyset som reflekteres av huden. Ettersom mengden av utsendt lys er definert, kan mengden lys absorbert av huden beregnes. Melaninet måles med to spesifikke bølgelengder (rød: 660 nm og nær infrarød: 880 nm) valgt for å tilsvare forskjellige absorpsjonshastigheter av pigmentene.

Kvantifiseringen av melanin presenteres som en verdi som varierer fra 0-999. Jo høyere verdi, jo større er mengden melanin på huden.
Baseline og opptil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solar Lentigines

Kliniske studier på Tri-luma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere