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Una Crema a Tripla Combinazione Fissa per Lentiggini Solari Associata alla Crioterapia

23 settembre 2020 aggiornato da: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Sicurezza ed efficacia di una crema a tripla combinazione come trattamento coadiuvante delle lentiggini solari con crioterapia.

Valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Tri-Luma® come trattamento aggiuntivo alla crioterapia quando utilizzata nelle fasi pre e post procedura per il trattamento delle lentiggini solari sul dorso delle mani e nella prevenzione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria dopo crioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Tri-Luma® come trattamento aggiuntivo alla crioterapia quando utilizzata nelle fasi pre e post procedura per il trattamento delle lentiggini solari sul dorso delle mani e nella prevenzione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria dopo crioterapia.

Lo studio ha 13 settimane per ogni soggetto. Si svolgeranno cinque visite: al basale, settimana 2, 5, 9 e 13 dopo la crioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo soggetto a fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo;
  • Soggetti di sesso femminile e maschile;
  • Fototipo da II a IV;
  • Soggetti di età compresa tra i 40 ei 65 anni;
  • Soggetti che presentano almeno 5 lesioni di lentiggini solari al dorso delle mani con almeno 3mm di diametro
  • Storia di iperpigmentazione post-infiammatoria sul corpo o sul viso
  • Anamnesi ed esame obiettivo che, in base al parere dello sperimentatore, non impediscono al soggetto di partecipare allo studio o di utilizzare i prodotti in esame;
  • I soggetti in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio;
  • Disponibilità del soggetto durante lo studio;
  • Soggetto che accetta di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o dermatologiche durante la partecipazione allo studio;
  • Soggetti con scolarità e conoscenze sufficienti per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza nei 5 mesi successivi allo screening;
  • Periodo di allattamento;
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici;
  • Eventuali procedure cosmetiche precedenti, inclusi filler o cicatrici che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
  • Soggetti con patologie neoplastiche, muscolari o neurologiche;
  • Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area da studiare;
  • Soggetti con una storia di effetti avversi, come la sensibilità ai componenti di qualsiasi formula del farmaco in studio,
  • Soggetti con una storia di non aderenza al trattamento medico o che mostrano riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

I soggetti (gruppo 1) saranno trattati quotidianamente per le loro lentiggini solari con il farmaco sperimentale (crema Tri-Luma®) più crema solare per 2 settimane. Alla settimana 2, tutti i soggetti avranno le lentiggini solari trattate mediante crioterapia (dispositivo CRY-AC3®).

Fase post-procedura (dalla settimana 2 alla settimana 13)

  • Fase di trattamento antibiotico topico (dalla settimana 2 alla settimana 5 - dalla visita 2 alla visita 3): alla settimana 2, tutti i soggetti inizieranno ad applicare un antibiotico topico (neomicina/nebacetina® unguento) per le successive 3 settimane.
  • Fase 2 del trattamento (dalla settimana 5 alla settimana 13 - visita 3 fino alla visita 5):

Il farmaco sperimentale (crema Tri-Luma®) più protezione solare verrà applicato nuovamente (gruppo 1) per un minimo di 4 settimane e fino a 8 settimane, in base al miglioramento globale delle lentiggini solari e all'assenza di PIH.
Droga: Tri-luma

Fase pre-procedura (dal basale fino alla settimana 2) trattati quotidianamente per le loro lentiggini solari con il farmaco sperimentale (crema Tri-Luma®) per 2 settimane.

Fase post-procedura (dalla settimana 2 alla settimana 13 - Visita)

- Fase di trattamento della crema Tri-Luma® (dalla settimana 5 alla settimana 13 - visita 3 fino alla visita 5): il farmaco sperimentale (crema Tri-Luma®) verrà nuovamente applicato (gruppo 1) per un minimo di 4 settimane e fino a 8 settimane, secondo il miglioramento globale delle lentiggini solari e l'assenza di PIH.

Procedura: Crioterapia (dispositivo CRY-AC3®)
Procedura eseguita alla settimana 2.
Comparatore placebo: Gruppo 2

I soggetti (gruppo 2) saranno trattati quotidianamente per le loro lentiggini solari con la sola protezione solare per 2 settimane. Alla settimana 2, tutti i soggetti avranno le lentiggini solari trattate mediante crioterapia (dispositivo CRY-AC3®).

Fase post-procedura (dalla settimana 2 alla settimana 13)

  • Fase di trattamento antibiotico topico (dalla settimana 2 alla settimana 5 - dalla visita 2 alla visita 3): alla settimana 2, tutti i soggetti inizieranno ad applicare un antibiotico topico (neomicina/nebacetina® unguento) per le successive 3 settimane.
  • Fase 2 del trattamento (dalla settimana 5 alla settimana 13 - visita 3 fino alla visita 5):

La sola protezione solare verrà nuovamente applicata (gruppo 1) per un minimo di 4 settimane e fino a 8 settimane, in base al miglioramento globale delle lentiggini solari e all'assenza di PIH.
Procedura: Crioterapia (dispositivo CRY-AC3®)
Procedura eseguita alla settimana 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conte di lentiggini solari
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Le lentiggini solari contano fino a 13 settimane
fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di melanina
Lasso di tempo: Basale e fino a 13 settimane

Questa valutazione è stata effettuata utilizzando uno spettrofotometro di riflettanza a banda stretta (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Germania). La misurazione si basa sull'assorbimento/riflessione. La sonda del Mexameter® MX 18 emette tre specifiche lunghezze d'onda della luce. Un ricevitore misura la luce riflessa dalla pelle. Una volta definita la quantità di luce emessa, è possibile calcolare la quantità di luce assorbita dalla pelle. La melanina è misurata da due specifiche lunghezze d'onda (rosso: 660 nm e vicino infrarosso: 880 nm) scelte per corrispondere a differenti velocità di assorbimento da parte dei pigmenti.

La quantificazione della melanina è presentata come un valore che varia da 0 a 999. Più alto è il valore, maggiore è la quantità di melanina sulla pelle.
Basale e fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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