Une crème triple combinaison fixe pour les lentigines solaires associées à la cryothérapie
Innocuité et efficacité d'une triple crème combinée comme traitement adjuvant des lentigines solaires avec la cryothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Tri-Luma® en tant que traitement d'appoint à la cryothérapie lorsqu'elle est utilisée dans les phases pré- et post-procédure pour le traitement des lentigos solaires sur le dos des mains et dans la prévention de l'hyperpigmentation post-inflammatoire après cryothérapie.
L'étude a 13 semaines pour chaque sujet. Cinq visites auront lieu : à Baseline, semaine 2, 5, 9 et 13 après la cryothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sous réserve d'un accord pour fournir un consentement éclairé écrit et de la volonté et de la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole ;
- Sujets féminins et masculins ;
- phototypes II à IV ;
- Sujets âgés de 40 à 65 ans ;
- Sujets présentant au moins 5 lésions de lentigos solaires au dos des mains d'au moins 3mm de diamètre
- Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire sur le corps ou le visage
- Antécédents médicaux et examen physique qui, sur la base de l'avis de l'investigateur, n'empêchent pas le sujet de participer à l'étude ou d'utiliser les produits à l'étude ;
- Les sujets en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au départ et doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute l'étude ;
- Disponibilité du sujet tout au long de l'étude ;
- Sujet s'engageant à ne pas subir d'autres actes cosmétiques ou dermatologiques pendant la participation à l'étude ;
- Sujets ayant une scolarité et des connaissances suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 5 mois suivant le dépistage ;
- Période de lactation ;
- Sujets participant à d'autres essais cliniques ;
- Toutes les procédures cosmétiques antérieures, y compris les charges ou les cicatrices qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude ;
- Sujets atteints de maladies néoplasiques, musculaires ou neurologiques ;
- Sujets présentant une inflammation ou une infection active dans la zone à étudier ;
- Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables, tels qu'une sensibilité aux composants de l'une des formules médicamenteuses à l'étude,
- Sujets ayant des antécédents de non-adhésion au traitement médical ou montrant une réticence à adhérer au protocole d'étude ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les sujets (groupe 1) seront traités quotidiennement pour leurs lentigos solaires avec le médicament expérimental (crème Tri-Luma®) plus un écran solaire pendant 2 semaines. A la semaine 2, tous les sujets auront les lentigines solaires traitées par cryothérapie (appareil CRY-AC3®). Phase post-procédure (de la semaine 2 à la semaine 13)
Le médicament expérimental (crème Tri-Luma®) plus écran solaire sera appliqué à nouveau (groupe 1) pendant un minimum de 4 semaines et jusqu'à 8 semaines, selon l'amélioration globale des lentigos solaires et l'absence de PIH. |
Phase de pré-procédure (de la ligne de base jusqu'à la semaine 2) traités quotidiennement pour leurs lentigines solaires avec le médicament expérimental (crème Tri-Luma®) pendant 2 semaines. Phase post-procédure (De la semaine 2 à la semaine 13 - Visite) - Phase de traitement de la crème Tri-Luma® (de la semaine 5 à la semaine 13 - visite 3 jusqu'à la visite 5) : Le médicament expérimental (crème Tri-Luma®) sera appliqué à nouveau (groupe 1) pendant au moins 4 semaines et jusqu'à 8 semaines, selon l'amélioration globale des lentigos solaires et l'absence de PIH.
Procédure réalisée à la semaine 2.
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Comparateur placebo: Groupe 2
Les sujets (groupe 2) seront traités quotidiennement pour leurs lentigos solaires avec de la crème solaire seule pendant 2 semaines. A la semaine 2, tous les sujets auront des lentigos solaires traités par cryothérapie (appareil CRY-AC3®). Phase post-procédure (semaine 2 à semaine 13)
La crème solaire seule sera à nouveau appliquée (groupe 1) pendant un minimum de 4 semaines et jusqu'à 8 semaines, selon l'amélioration globale des lentigos solaires et l'absence de PIH. |
Procédure réalisée à la semaine 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lentigines solaires
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Les lentigines solaires comptent jusqu'à 13 semaines
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jusqu'à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de mélanine
Délai: Baseline et jusqu'à 13 semaines
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Cette évaluation a été réalisée à l'aide d'un spectrophotomètre à réflectance à bande étroite (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Allemagne). La mesure est basée sur l'absorption/réflexion. La sonde du Mexameter® MX 18 émet trois longueurs d'onde lumineuses spécifiques. Un récepteur mesure la lumière réfléchie par la peau. La quantité de lumière émise étant définie, la quantité de lumière absorbée par la peau peut être calculée. La mélanine est mesurée par deux longueurs d'onde spécifiques (rouge : 660 nm et proche infrarouge : 880 nm) choisies pour correspondre à des taux d'absorption différents par les pigments. La quantification de la mélanine est présentée comme une valeur qui varie de 0 à 999. Plus la valeur est élevée, plus la quantité de mélanine sur la peau est importante. |
Baseline et jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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