Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированный тройной комбинированный крем для солнечного лентиго, связанного с криотерапией

23 сентября 2020 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Безопасность и эффективность тройного комбинированного крема в качестве адъювантного лечения солнечного лентиго с помощью криотерапии.

Оценить безопасность и эффективность крема Tri-Luma® в качестве дополнительного лечения криотерапии при использовании на этапах до и после процедуры для лечения солнечных лентиго на тыльной стороне кистей и для предотвращения поствоспалительной гиперпигментации после криотерапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность крема Tri-Luma® в качестве дополнительного лечения криотерапии при использовании на этапах до и после процедуры для лечения солнечных лентиго на тыльной стороне кистей и для предотвращения поствоспалительной гиперпигментации после криотерапия.

Исследование имеет 13 недель для каждого предмета. Будет проведено пять посещений: на исходном уровне, на 2-й, 5-й, 9-й и 13-й неделе после криотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект согласия предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола;
  • Женские и мужские предметы;
  • Фототип II-IV;
  • Субъекты в возрасте от 40 до 65 лет;
  • Субъекты с наличием не менее 5 поражений солнечных лентиго на тыльной стороне ладоней диаметром не менее 3 мм.
  • История поствоспалительной гиперпигментации на теле или лице
  • Медицинский анамнез и медицинский осмотр, которые, по мнению исследователя, не препятствуют участию субъекта в исследовании или использованию исследуемых продуктов;
  • Субъекты детородного возраста должны представить отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования;
  • Доступность предмета на протяжении всего исследования;
  • Субъект соглашается не проходить другие косметические или дерматологические процедуры во время участия в исследовании;
  • Субъекты с достаточным образованием и знаниями, позволяющими им сотрудничать в степени, требуемой протоколом.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 5 месяцев после скрининга;
  • период лактации;
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях;
  • Любые предшествующие косметические процедуры, включая филлеры или шрамы, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • Субъекты с неопластическими, мышечными или неврологическими заболеваниями;
  • Субъекты с воспалением или активной инфекцией в области исследования;
  • Субъекты с историей побочных эффектов, таких как чувствительность к компонентам любой из формул исследуемого препарата,
  • Субъекты с историей несоблюдения режима лечения или демонстрирующие нежелание придерживаться протокола исследования;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

Субъектов (группа 1) будут ежедневно лечить от их солнечных лентиго исследуемым препаратом (крем Tri-Luma®) плюс солнцезащитный крем в течение 2 недель. На 2-й неделе всем участникам будет проведена криотерапия солнечных лентиго (устройство CRY-AC3®).

Постпроцедурная фаза (со 2-й по 13-ю неделю)

  • Фаза местного лечения антибиотиками (от недели 2 до недели 5 - визит 2 к визиту 3): на неделе 2 все субъекты начнут применять местный антибиотик (мазь Неомицин/Небацетин®) в течение следующих 3 недель.
  • Фаза лечения 2 (с 5-й по 13-ю неделю - с 3-го по 5-е посещение):

Исследуемый препарат (крем Tri-Luma®) плюс солнцезащитный крем будет применяться снова (группа 1) в течение как минимум 4 недель и до 8 недель в соответствии с Глобальным улучшением солнечного лентиго и отсутствием PIH.
Лекарство: Трилюма

На этапе перед процедурой (от исходного уровня до недели 2) ежедневно лечили их солнечные лентиго исследуемым препаратом (крем Tri-Luma®) в течение 2 недель.

Постпроцедурный этап (со 2-й по 13-ю неделю - посещение)

- Фаза лечения кремом Tri-Luma® (с 5-й по 13-ю неделю - посещение 3 до посещения 5): Исследуемый препарат (крем Tri-Luma®) будет применяться снова (группа 1) в течение как минимум 4 недель и до 8 недель, по данным Глобального улучшения солнечного лентиго и отсутствия PIH.

Процедура: Криотерапия (аппарат CRY-AC3®)
Процедура выполнена на 2 неделе.
Плацебо Компаратор: Группа 2

Субъекты (группа 2) будут ежедневно лечить свои солнечные лентиго только солнцезащитным кремом в течение 2 недель. На 2-й неделе у всех испытуемых солнечные лентиго будут лечить криотерапией (устройство CRY-AC3®).

Постпроцедурная фаза (от 2-й до 13-й недели)

  • Фаза местного лечения антибиотиками (от недели 2 до недели 5 - визит 2 к визиту 3): на неделе 2 все субъекты начнут применять местный антибиотик (мазь Неомицин/Небацетин®) в течение следующих 3 недель.
  • Фаза лечения 2 (с 5-й по 13-ю неделю - с 3-го по 5-е посещение):

Только солнцезащитный крем будет применяться снова (группа 1) в течение как минимум 4 недель и до 8 недель, в соответствии с Глобальным улучшением солнечного лентиго и отсутствием PIH.
Процедура: Криотерапия (аппарат CRY-AC3®)
Процедура выполнена на 2 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество солнечных лентиго
Временное ограничение: до 13 недель
Солнечные лентиго насчитывают до 13 недель
до 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня меланина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 13 недель

Эту оценку проводили с помощью узкополосного спектрофотометра отражения (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Германия). Измерение основано на поглощении/отражении. Зонд Mexameter® MX 18 излучает свет с тремя определенными длинами волн. Приемник измеряет свет, отраженный кожей. Поскольку количество излучаемого света определено, можно рассчитать количество света, поглощаемого кожей. Меланин измеряется двумя конкретными длинами волн (красный: 660 нм и ближний инфракрасный: 880 нм), выбранными в соответствии с различной скоростью поглощения пигментами.

Количественное определение меланина представлено в виде значения, которое варьируется от 0 до 999. Чем выше значение, тем больше количество меланина на коже.
Исходный уровень и до 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Следователи

  • Главный следователь: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трилюма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться