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Eine feste Dreifach-Kombinationscreme für Solar-Lentigines im Zusammenhang mit Kryotherapie

23. September 2020 aktualisiert von: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Sicherheit und Wirksamkeit einer Dreifach-Kombinationscreme als adjuvante Behandlung von Solar-Lentigines mit Kryotherapie.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Luma®-Creme als Zusatzbehandlung zur Kryotherapie bei Anwendung in der Phase vor und nach dem Eingriff zur Behandlung von Solar-Lentigines auf dem Handrücken und zur Vorbeugung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung danach Kryotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Luma®-Creme als Zusatzbehandlung zur Kryotherapie bei Anwendung in der Phase vor und nach dem Eingriff zur Behandlung von Solar-Lentigines auf dem Handrücken und zur Vorbeugung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung danach Kryotherapie.

Die Studie hat 13 Wochen für jedes Fach. Es finden fünf Besuche statt: zu Studienbeginn, Woche 2, 5, 9 und 13 nach der Kryotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreffende Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten;
  • Weibliche und männliche Probanden;
  • Fototyp II bis IV;
  • Probanden im Alter zwischen 40 und 65 Jahren;
  • Probanden mit mindestens 5 Läsionen von Solar-Lentigines an den Handrücken mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm
  • Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung an Körper oder Gesicht
  • Anamnese und körperliche Untersuchung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder die untersuchten Produkte zu verwenden;
  • Probanden im gebärfähigen Alter sollten zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden;
  • Verfügbarkeit des Themas während des gesamten Studiums;
  • Der Proband stimmt zu, sich während der Teilnahme an der Studie keinen anderen kosmetischen oder dermatologischen Verfahren zu unterziehen;
  • Probanden mit ausreichender Schulbildung und Kenntnissen, um sie in die Lage zu versetzen, in dem vom Protokoll geforderten Maße zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den folgenden 5 Monaten nach dem Screening schwanger zu werden;
  • Stillzeit;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Alle früheren kosmetischen Eingriffe, einschließlich Füllstoffe oder Narben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit neoplastischen, muskulären oder neurologischen Erkrankungen;
  • Probanden mit Entzündung oder aktiver Infektion im zu untersuchenden Bereich;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten einer der Studienarzneimittelformeln,
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder mangelnder Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Die Probanden (Gruppe 1) werden täglich für ihre Solar-Lentigines mit dem Prüfpräparat (Tri-Luma®-Creme) plus Sonnenschutzmittel für 2 Wochen behandelt. In Woche 2 werden bei allen Probanden die Solar-Lentigines durch Kryotherapie (CRY-AC3®-Gerät) behandelt.

Phase nach dem Eingriff (von Woche 2 bis Woche 13)

  • Behandlungsphase mit topischem Antibiotikum (Woche 2 bis Woche 5 – Besuch 2 bis Besuch 3): In Woche 2 beginnen alle Probanden mit der Anwendung eines topischen Antibiotikums (Neomycin/Nebacetin®-Salbe) für die nächsten 3 Wochen.
  • Behandlungsphase 2 (von Woche 5 bis Woche 13 - Besuch 3 bis Besuch 5):

Das Prüfpräparat (Tri-Luma®-Creme) plus Sonnenschutzmittel wird erneut (Gruppe 1) für mindestens 4 Wochen und bis zu 8 Wochen gemäß der Global Improvement of Solar Lentigines and Failure of PIH angewendet.
Arzneimittel: Triluma

Phase vor dem Eingriff (Von Baseline bis Woche 2) Behandlung ihrer Solar-Lentigines täglich mit dem Prüfpräparat (Tri-Luma®-Creme) für 2 Wochen.

Nachbehandlungsphase (Von Woche 2 bis Woche 13 – Besuch)

- Behandlungsphase mit Tri-Luma®-Creme (von Woche 5 bis Woche 13 – Besuch 3 bis Besuch 5): Das Prüfpräparat (Tri-Luma®-Creme) wird für mindestens 4 Wochen erneut angewendet (Gruppe 1). bis zu 8 Wochen, laut Global Improvement of Solar Lentigines und Abwesenheit von PIH.

Verfahren: Kryotherapie (CRY-AC3®-Gerät)
Verfahren durchgeführt in Woche 2.
Placebo-Komparator: Gruppe 2

Die Probanden (Gruppe 2) werden 2 Wochen lang täglich wegen ihrer Solar-Lentigines nur mit Sonnenschutzmittel behandelt. In Woche 2 werden bei allen Probanden die Solar-Lentigines mit Kryotherapie (CRY-AC3®-Gerät) behandelt.

Nachbehandlungsphase (Woche 2 bis Woche 13)

  • Behandlungsphase mit topischem Antibiotikum (Woche 2 bis Woche 5 – Besuch 2 bis Besuch 3): In Woche 2 beginnen alle Probanden mit der Anwendung eines topischen Antibiotikums (Neomycin/Nebacetin®-Salbe) für die nächsten 3 Wochen.
  • Behandlungsphase 2 (von Woche 5 bis Woche 13 - Besuch 3 bis Besuch 5):

Sonnencreme allein wird erneut (Gruppe 1) für mindestens 4 Wochen und bis zu 8 Wochen aufgetragen, gemäß der Global Improvement of Solar Lentigines und dem Fehlen von PIH.
Verfahren: Kryotherapie (CRY-AC3®-Gerät)
Verfahren durchgeführt in Woche 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solar Lentigines zählen
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Solar Lentigines zählen bis zu 13 Wochen
bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Melaninwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 13 Wochen

Diese Bewertung wurde unter Verwendung eines Schmalband-Reflexionsspektrophotometers (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Deutschland) durchgeführt. Die Messung basiert auf Absorption/Reflexion. Die Sonde des Mexameter® MX 18 sendet drei spezifische Lichtwellenlängen aus. Ein Empfänger misst das von der Haut reflektierte Licht. Da die Menge des emittierten Lichts definiert ist, kann die von der Haut absorbierte Lichtmenge berechnet werden. Das Melanin wird durch zwei spezifische Wellenlängen (rot: 660 nm und nahes Infrarot: 880 nm) gemessen, die so gewählt werden, dass sie den unterschiedlichen Absorptionsraten der Pigmente entsprechen.

Die Quantifizierung von Melanin wird als Wert dargestellt, der von 0–999 variiert. Je höher der Wert, desto größer ist die Melaninmenge auf der Haut.
Baseline und bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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