Crema Fija Triple Combinación para Léntigos Solares Asociada a Crioterapia
Seguridad y Eficacia de una Crema Triple Combinación como Tratamiento Adyuvante de Léntigos Solares con Crioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia de la crema Tri-Luma® como tratamiento adyuvante de la crioterapia cuando se usa en las fases previa y posterior al procedimiento para el tratamiento de lentigos solares en el dorso de las manos y en la prevención de la hiperpigmentación posinflamatoria después de crioterapia
El estudio tiene 13 semanas para cada sujeto. Se realizarán cinco visitas: al inicio, semana 2, 5, 9 y 13 después de la crioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de acuerdo para proporcionar consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo;
- Sujetos femeninos y masculinos;
- Fototipo II a IV;
- Sujetos con edades entre 40 y 65 años;
- Sujetos que presenten al menos 5 lesiones de lentigos solares en el dorso de las manos con al menos 3 mm de diámetro
- Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria en el cuerpo o la cara.
- Historia clínica y examen físico que, a juicio del investigador, no impidan que el sujeto participe en el estudio o haga uso de los productos investigados;
- Los sujetos en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio;
- Disponibilidad del sujeto a lo largo del estudio;
- Sujeto que acepta no someterse a otros procedimientos cosméticos o dermatológicos durante la participación en el estudio;
- Sujetos con escolaridad y conocimientos suficientes que les permitan cooperar en el grado exigido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas en los siguientes 5 meses después de la selección;
- Período de lactancia;
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos;
- Cualquier procedimiento cosmético previo, incluidos rellenos o cicatrices que puedan interferir con los resultados del estudio;
- Sujetos con enfermedades neoplásicas, musculares o neurológicas;
- Sujetos con inflamación o infección activa en el área a estudiar;
- Sujetos con antecedentes de efectos adversos, como sensibilidad a los componentes de cualquiera de las fórmulas del fármaco del estudio,
- Sujetos con antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico o que muestren falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la evaluación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Los sujetos (grupo 1) recibirán tratamiento diario para sus léntigos solares con el fármaco en investigación (crema Tri-Luma®) más protector solar durante 2 semanas. En la semana 2, todos los sujetos tendrán los léntigos solares tratados mediante crioterapia (dispositivo CRY-AC3®). Fase post-procedimiento (Desde la Semana 2 hasta la Semana 13)
Se volverá a aplicar el fármaco en investigación (crema Tri-Luma®) más protector solar (grupo 1) durante un mínimo de 4 semanas y hasta 8 semanas, según la Mejora Global de lentigos solares y ausencia de PIH. |
Fase previa al procedimiento (desde el inicio hasta la semana 2) tratados diariamente por sus lentigos solares con el fármaco en investigación (crema Tri-Luma®) durante 2 semanas. Fase post-procedimiento (Desde la semana 2 hasta la Semana 13 - Visita) - Fase de tratamiento con crema Tri-Luma® (desde la semana 5 hasta la semana 13 - visita 3 hasta la visita 5): Se volverá a aplicar el fármaco en investigación (crema Tri-Luma®) (grupo 1) durante un mínimo de 4 semanas y hasta 8 semanas, según la Mejora Global de lentigos solares y ausencia de PIH.
Procedimiento realizado en la semana 2.
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Comparador de placebos: Grupo 2
Los sujetos (grupo 2) serán tratados diariamente para sus léntigos solares solo con protector solar durante 2 semanas. En la semana 2, todos los sujetos tendrán los léntigos solares tratados mediante crioterapia (dispositivo CRY-AC3®). Fase posterior al procedimiento (Semana 2 a Semana 13)
Se volverá a aplicar protector solar solo (grupo 1) durante un mínimo de 4 semanas y hasta 8 semanas, según la Mejora Global de léntigos solares y ausencia de PIH. |
Procedimiento realizado en la semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de léntigos solares
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Los léntigos solares cuentan hasta 13 semanas
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hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de melanina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 13 semanas
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Esta evaluación se realizó utilizando un espectrofotómetro de reflectancia de banda estrecha (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Alemania). La medición se basa en la absorción/reflexión. La sonda del Mexameter® MX 18 emite tres longitudes de onda de luz específicas. Un receptor mide la luz reflejada por la piel. Como se define la cantidad de luz emitida, se puede calcular la cantidad de luz absorbida por la piel. La melanina se mide mediante dos longitudes de onda específicas (rojo: 660 nm e infrarrojo cercano: 880 nm) elegidas para corresponder a diferentes tasas de absorción por parte de los pigmentos. La cuantificación de melanina se presenta como un valor que varía de 0-999. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la cantidad de melanina en la piel. |
Línea de base y hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .