Kiinteä kolminkertainen yhdistelmävoide kryoterapiaan liittyville aurinkolentiginesille
Kolminkertaisen yhdistelmävoiteen turvallisuus ja tehokkuus aurinkolentigienin adjuvanttihoitona kryoterapian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Tri-Luma®-voiteen turvallisuutta ja tehoa lisähoitona kryoterapiaan käytettäessä toimenpiteitä edeltävässä ja jälkeisessä vaiheessa käsien takaosassa olevien auringon lentigiinien hoitoon ja tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation ehkäisyyn kryoterapia.
Tutkimuksessa on 13 viikkoa kullekin aiheelle. Viisi käyntiä järjestetään: Perustasolla viikolla 2, 5, 9 ja 13 kryoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta sekä halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia;
- Nais- ja mieskohteet;
- Valotyyppi II - IV;
- 40–65-vuotiaat koehenkilöt;
- Potilaat, joilla on vähintään 5 aurinkolentigines-leesiota käsien takaosissa, joiden halkaisija on vähintään 3 mm
- Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio vartalolla tai kasvoilla
- sairaushistoria ja lääkärintarkastus, jotka eivät tutkijan lausunnon perusteella estä tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai käyttämästä tutkittavia tuotteita;
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Aiheen saatavuus koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittava suostuu olemaan tekemättä muita kosmeettisia tai dermatologisia toimenpiteitä tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tiedot, jotta he voivat tehdä yhteistyötä protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 5 kuukauden aikana seulonnan jälkeen;
- Imetysaika;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
- Kaikki aikaisemmat kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien täyteaineet tai arvet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia;
- Potilaat, joilla on kasvain-, lihas- tai neurologisia sairauksia;
- Kohteet, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio tutkittavalla alueella;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, kuten herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen kaavan aineosille,
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Koehenkilöitä (ryhmä 1) hoidetaan päivittäin heidän aurinkolentigiiniensä vuoksi tutkimuslääkkeellä (Tri-Luma®-voide) sekä aurinkosuojalla 2 viikon ajan. Viikolla 2 kaikille koehenkilöille hoidetaan aurinkolinssit kryoterapialla (CRY-AC3®-laite). Toimenpiteen jälkeinen vaihe (viikosta 2 viikkoon 13)
Tutkimuslääkettä (Tri-Luma®-voide) ja aurinkovoidetta levitetään uudelleen (ryhmä 1) vähintään 4 viikon ja enintään 8 viikon ajan aurinkolentiginesin ja PIH:n puuttumisen maailmanlaajuisen parantamisen mukaan. |
Toimenpidettä edeltävä vaihe (perustilanteesta viikkoon 2 asti) hoidettiin päivittäin aurinkovarjojaan tutkimuslääkkeellä (Tri-Luma®-voide) 2 viikon ajan. Toimenpiteen jälkeinen vaihe (viikosta 2 - viikkoon 13 - käynti) - Tri-Luma®-voidehoitovaihe (viikosta 5 - viikkoon 13 - käynti 3:sta käyntiin 5:een): Tutkimuslääkettä (Tri-Luma®-voide) levitetään uudelleen (ryhmä 1) vähintään 4 viikon ajan ja jopa 8 viikkoa aurinkolentiginesin ja PIH:n puuttumisen Global Improvementin mukaan.
Toimenpide suoritettu viikolla 2.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Koehenkilöitä (ryhmä 2) hoidetaan päivittäin pelkällä aurinkosuojalla 2 viikon ajan auringonpaisteen vuoksi. Viikolla 2 kaikille koehenkilöille hoidetaan aurinkolinssit kryoterapialla (CRY-AC3® laite). Toimenpiteen jälkeinen vaihe (viikko 2 - viikko 13)
Pelkkää aurinkovoidetta levitetään uudelleen (ryhmä 1) vähintään 4 viikon ja enintään 8 viikon ajan aurinkolentiginesin ja PIH:n puuttumisen maailmanlaajuisen parantamisen mukaan. |
Toimenpide suoritettu viikolla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solar Lentigines Count
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
Auringon lentigines laskea jopa 13 viikkoa
|
jopa 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta melaniinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 13 viikkoa
|
Tämä arviointi tehtiin käyttämällä kapeakaistaista heijastusspektrofotometriä (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Saksa). Mittaus perustuu absorptioon/heijastukseen. Mexameter® MX 18:n anturi lähettää kolmea tiettyä valon aallonpituutta. Vastaanotin mittaa ihon heijastaman valon. Koska säteilevän valon määrä on määritelty, voidaan laskea ihon absorboima valon määrä. Melaniini mitataan kahdella erityisellä aallonpituudella (punainen: 660 nm ja lähi-infrapuna: 880 nm), jotka on valittu vastaamaan pigmenttien erilaisia absorptionopeuksia. Melaniinin kvantifiointi esitetään arvona, joka vaihtelee välillä 0-999. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on melaniinin määrä iholla. |
Perustaso ja enintään 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .