크라이오테라피와 관련된 일광 흑자에 대한 고정 삼중 복합 크림
냉동 요법을 이용한 일광 흑자병의 보조 치료로서 삼중 복합 크림의 안전성 및 효능.
연구 개요
상세 설명
손등의 일광 흑자 치료를 위한 시술 전 및 시술 후 단계와 수술 후 염증 후 과다색소침착 예방을 위해 냉동 요법의 보조 치료로서 Tri-Luma® 크림의 안전성과 효능을 평가합니다. 냉동 요법.
이 연구는 각 주제에 대해 13주 동안 진행됩니다. 다섯 번의 방문이 이루어집니다: 기준선에서 냉동 요법 후 2주, 5주, 9주 및 13주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 제공하기로 한 피험자 동의
- 여성 및 남성 과목;
- 사진형 II에서 IV까지;
- 40세에서 65세 사이의 피험자;
- 직경이 3mm 이상인 손등에 최소 5개의 일광흑자 병변이 있는 피험자
- 신체 또는 얼굴의 염증 후 과다색소침착의 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 조사 중인 제품을 사용하는 것을 방해하지 않는 병력 및 신체 검사;
- 가임 연령의 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 나타내야 하며 모든 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 주제의 가용성;
- 연구에 참여하는 동안 다른 미용 또는 피부과 시술을 받지 않기로 동의한 피험자;
- 의정서에서 요구하는 수준까지 협력할 수 있는 충분한 교육 및 지식을 갖춘 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 스크리닝 후 5개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성;
- 수유기;
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 필러 또는 흉터를 포함한 이전 미용 시술
- 신생물, 근육 또는 신경계 질환이 있는 피험자;
- 연구 대상 지역에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자;
- 연구 약물 공식의 구성 요소에 대한 민감성과 같은 부작용의 병력이 있는 피험자,
- 의학적 치료에 대한 불순응의 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
피험자(그룹 1)는 2주 동안 조사 약물(Tri-Luma® 크림)과 자외선 차단제를 사용하여 일광 흑색점에 대해 매일 치료를 받습니다. 2주차에 모든 피험자는 냉동 요법(CRY-AC3® 장치)으로 태양 흑자 치료를 받게 됩니다. 시술 후 단계(2주차부터 13주차까지)
연구 약물(Tri-Luma® 크림) 플러스 선스크린은 최소 4주에서 최대 8주 동안 다시 적용됩니다(그룹 1). |
시술 전 단계(기준선에서 2주차까지)는 2주 동안 조사 약물(Tri-Luma® 크림)로 일광 흑색점을 매일 치료했습니다. 시술 후 단계(2주차부터 13주차까지 - 방문) - Tri-Luma® 크림 치료 단계(5주차부터 13주차까지 - 3차 방문에서 5차 방문까지): 연구용 약물(Tri-Luma® 크림)을 최소 4주 동안 다시(그룹 1) 적용하고 태양흑점의 글로벌 개선 및 PIH 부재에 따라 최대 8주.
절차는 2주차에 수행됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2
피험자(그룹 2)는 2주 동안 자외선 차단제 단독으로 매일 일광흑색점 치료를 받습니다. 2주차에 모든 피험자는 태양흑점을 냉동 요법(CRY-AC3® 장치)으로 치료하게 됩니다. 시술 후 단계(2주차에서 13주차까지)
일광흑점의 글로벌 개선 및 PIH 부재에 따라 최소 4주에서 최대 8주 동안 자외선 차단제 단독(그룹 1)을 다시 도포합니다. |
절차는 2주차에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태양 흑점 카운트
기간: 최대 13주
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태양 흑점은 최대 13주까지 계산됩니다.
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 13주
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이 평가는 협대역 반사 분광광도계(Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Germany)를 사용하여 수행되었습니다. 측정은 흡수/반사를 기반으로 합니다. Mexameter® MX 18의 프로브는 세 가지 특정 광 파장을 방출합니다. 수신기는 피부에서 반사되는 빛을 측정합니다. 방출되는 빛의 양이 정의됨에 따라 피부에 흡수되는 빛의 양을 계산할 수 있습니다. 멜라닌은 색소에 의한 서로 다른 흡수 속도에 해당하도록 선택된 두 가지 특정 파장(빨간색: 660nm 및 근적외선: 880nm)으로 측정됩니다. 멜라닌의 정량화는 0-999의 다양한 값으로 표시됩니다. 값이 높을수록 피부의 멜라닌 양이 커집니다. |
기준선 및 최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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