Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stały potrójny krem ​​kombinowany na soczewicę słoneczną związaną z krioterapią

23 września 2020 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Bezpieczeństwo i skuteczność potrójnego kremu kombinowanego jako leczenia uzupełniającego plamy soczewicy słonecznej za pomocą krioterapii.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu Tri-Luma® jako leczenia wspomagającego krioterapię w fazie przed i po zabiegu w leczeniu plam soczewicowatych posłonecznych na grzbiecie dłoni oraz w profilaktyce przebarwień pozapalnych po krioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu Tri-Luma® jako leczenia wspomagającego krioterapię w fazie przed i po zabiegu w leczeniu plam soczewicowatych posłonecznych na grzbiecie dłoni oraz w profilaktyce przebarwień pozapalnych po krioterapia.

Badanie obejmuje 13 tygodni dla każdego przedmiotu. Odbędzie się pięć wizyt: na początku, w 2, 5, 9 i 13 tygodniu po krioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgoda podmiotu na udzielenie pisemnej świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu;
  • Podmioty płci żeńskiej i męskiej;
  • Fototyp II do IV;
  • Osoby w wieku od 40 do 65 lat;
  • Osoby z co najmniej 5 zmianami plam soczewicowatych na tylnych dłoniach o średnicy co najmniej 3 mm
  • Historia przebarwień pozapalnych na ciele lub twarzy
  • Historia medyczna i badanie przedmiotowe, które w opinii badacza nie stanowią przeszkody do wzięcia udziału w badaniu lub używania badanych produktów;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania i powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania;
  • Dostępność przedmiotu przez cały czas trwania badania;
  • Uczestnik wyraża zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom kosmetycznym lub dermatologicznym podczas udziału w badaniu;
  • Podmioty posiadające wystarczające wykształcenie i wiedzę umożliwiające im współpracę w stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu kolejnych 5 miesięcy po badaniu przesiewowym;
  • Okres laktacji;
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne, w tym wypełniacze lub blizny, które mogą zakłócać wyniki badania;
  • Podmioty z chorobami nowotworowymi, mięśniowymi lub neurologicznymi;
  • Osoby ze stanem zapalnym lub czynną infekcją w badanym obszarze;
  • Osoby z historią działań niepożądanych, takich jak nadwrażliwość na składniki dowolnej formuły badanego leku,
  • Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

Pacjenci (grupa 1) będą codziennie leczeni na soczewicę słoneczną badanym lekiem (krem Tri-Luma®) oraz filtrem przeciwsłonecznym przez 2 tygodnie. W 2. tygodniu wszyscy badani będą mieli soczewicę słoneczną leczoną krioterapią (urządzenie CRY-AC3®).

Faza po zabiegu (od 2. do 13. tygodnia)

  • Faza antybiotykoterapii miejscowej (tydzień 2 do tygodnia 5 – od wizyty 2 do wizyty 3): W 2 tygodniu wszyscy pacjenci zaczną stosować miejscowo antybiotyk (neomycynę/nebacetynę® w maści) przez następne 3 tygodnie.
  • Faza leczenia 2 (od 5 do 13 tygodnia - wizyta 3 do wizyty 5):

Badany lek (krem Tri-Luma®) i filtr przeciwsłoneczny będą ponownie stosowane (grupa 1) przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni, zgodnie z globalną poprawą plam soczewicowatych posłonecznych i braku PIH.
Lek: Tri-luma

Faza przed zabiegiem (od punktu początkowego do 2. tygodnia) była leczona codziennie badanym lekiem (krem Tri-Luma®) z powodu plam soczewicowatych przez 2 tygodnie.

Faza po zabiegu (od 2 do 13 tygodnia - Wizyta)

- Faza leczenia kremem Tri-Luma® (od tygodnia 5 do tygodnia 13 - wizyta 3 do wizyty 5): Badany lek (krem Tri-Luma®) zostanie ponownie zastosowany (grupa 1) przez co najmniej 4 tygodnie i do 8 tygodni, zgodnie z Global Improvement of solar lentigines i nieobecnością PIH.

Procedura: Krioterapia (urządzenie CRY-AC3®)
Zabieg wykonywany w 2 tyg.
Komparator placebo: Grupa 2

Osobnicy (grupa 2) będą codziennie leczeni soczewicą słoneczną samym filtrem przeciwsłonecznym przez 2 tygodnie. W 2. tygodniu u wszystkich pacjentów soczewica słoneczna zostanie poddana krioterapii (urządzenie CRY-AC3®).

Faza po zabiegu (od 2. do 13. tygodnia)

  • Faza antybiotykoterapii miejscowej (tydzień 2 do tygodnia 5 – od wizyty 2 do wizyty 3): W 2 tygodniu wszyscy pacjenci zaczną stosować miejscowo antybiotyk (neomycynę/nebacetynę® w maści) przez następne 3 tygodnie.
  • Faza leczenia 2 (od 5 do 13 tygodnia - wizyta 3 do wizyty 5):

Sam filtr przeciwsłoneczny zostanie ponownie zastosowany (grupa 1) przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni, zgodnie z globalną poprawą plam soczewicowatych i nieobecnością PIH.
Procedura: Krioterapia (urządzenie CRY-AC3®)
Zabieg wykonywany w 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Soczewice słoneczne liczą do 13 tygodni
do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w poziomach melaniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 13 tygodni

Oceny tej dokonano przy użyciu wąskopasmowego spektrofotometru odbiciowego (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Niemcy). Pomiar opiera się na absorpcji/odbiciu. Sonda Mexameter® MX 18 emituje światło o trzech określonych długościach fali. Odbiornik mierzy światło odbite od skóry. Po określeniu ilości emitowanego światła można obliczyć ilość światła pochłanianego przez skórę. Melanina jest mierzona za pomocą dwóch określonych długości fal (czerwonej: 660 nm i bliskiej podczerwieni: 880 nm) wybranych tak, aby odpowiadały różnym szybkościom wchłaniania przez pigmenty.

Kwantyfikacja melaniny jest przedstawiona jako wartość, która waha się od 0-999. Im wyższa wartość, tym większa ilość melaniny na skórze.
Linia bazowa i do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewica słoneczna

Badania kliniczne na Tri-luma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj