Um Creme Fixo de Tripla Combinação para Lentiginos Solares Associado à Crioterapia
Segurança e eficácia de um creme de combinação tripla como tratamento adjuvante de lentigos solares com crioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia do creme Tri-Luma® como tratamento adjuvante à crioterapia quando utilizado nas fases pré e pós-procedimento para tratamento de lentigos solares no dorso das mãos e na prevenção de hiperpigmentação pós-inflamatória após crioterapia.
O estudo tem 13 semanas para cada sujeito. Serão realizadas cinco visitas: na linha de base, semanas 2, 5, 9 e 13 após a crioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordância do sujeito em fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo;
- Sujeitos femininos e masculinos;
- Fototipo II a IV;
- Sujeitos com idade entre 40 e 65 anos;
- Sujeitos apresentando pelo menos 5 lesões de lentigos solares no dorso das mãos com diâmetro mínimo de 3mm
- História de hiperpigmentação pós-inflamatória no corpo ou face
- Histórico médico e exame físico que, segundo a opinião do investigador, não impeçam o sujeito de participar do estudo ou fazer uso dos produtos sob investigação;
- Indivíduos em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo;
- Disponibilidade do sujeito durante todo o estudo;
- Sujeito concorda em não se submeter a outros procedimentos estéticos ou dermatológicos durante a participação no estudo;
- Sujeitos com escolaridade e conhecimento suficientes para que possam cooperar no grau exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Grávidas ou com intenção de engravidar nos 5 meses seguintes à triagem;
- período de lactação;
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos;
- Quaisquer procedimentos cosméticos anteriores, incluindo preenchimentos ou cicatrizes que possam interferir nos resultados do estudo;
- Sujeitos com doenças neoplásicas, musculares ou neurológicas;
- Indivíduos com inflamação ou infecção ativa na área a ser estudada;
- Indivíduos com histórico de efeitos adversos, como sensibilidade aos componentes de qualquer fórmula do medicamento em estudo,
- Sujeitos com histórico de não adesão ao tratamento médico ou indisposição em aderir ao protocolo do estudo;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os indivíduos (grupo 1) serão tratados diariamente para seus lentigos solares com o medicamento experimental (creme Tri-Luma®) mais protetor solar por 2 semanas. Na semana 2, todos os sujeitos terão os lentigos solares tratados por crioterapia (aparelho CRY-AC3®). Fase pós-procedimento (da semana 2 até a semana 13)
O medicamento experimental (creme Tri-Luma®) mais protetor solar será aplicado novamente (grupo 1) por um período mínimo de 4 semanas e até 8 semanas, de acordo com a Melhoria Global de lentigos solares e ausência de PIH. |
Fase pré-procedimento (da linha de base até a semana 2) tratados diariamente para seus lentigos solares com o medicamento experimental (creme Tri-Luma®) por 2 semanas. Fase pós-procedimento (Da semana 2 até a semana 13 - Visita) - Fase de tratamento com creme Tri-Luma® (da semana 5 até a semana 13 - visita 3 até a visita 5): O medicamento experimental (creme Tri-Luma®) será aplicado novamente (grupo 1) por um período mínimo de 4 semanas e até 8 semanas, de acordo com a Melhoria Global de lentigos solares e ausência de PIH.
Procedimento realizado na semana 2.
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Os indivíduos (grupo 2) serão tratados diariamente para seus lentigos solares apenas com protetor solar por 2 semanas. Na semana 2, todos os sujeitos terão os lentigos solares tratados por crioterapia (aparelho CRY-AC3®). Fase pós-procedimento (Semana 2 até Semana 13)
O protetor solar sozinho será aplicado novamente (grupo 1) por um período mínimo de 4 semanas e até 8 semanas, de acordo com a Melhoria Global de lentigos solares e ausência de PIH. |
Procedimento realizado na semana 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de Lentiginos Solares
Prazo: até 13 semanas
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Lentiginos solares contam até 13 semanas
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até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis de melanina
Prazo: Linha de base e até 13 semanas
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Esta avaliação foi feita usando um espectrofotômetro de reflectância de banda estreita (Mexameter MX18®, Courage-Khazaka, Alemanha). A medição é baseada na absorção/reflexão. A sonda do Mexameter® MX 18 emite três comprimentos de onda de luz específicos. Um receptor mede a luz refletida pela pele. Definida a quantidade de luz emitida, pode-se calcular a quantidade de luz absorvida pela pele. A melanina é medida por dois comprimentos de onda específicos (vermelho: 660 nm e infravermelho próximo: 880 nm) escolhidos para corresponder a diferentes taxas de absorção pelos pigmentos. A quantificação da melanina é apresentada como um valor que varia de 0-999. Quanto maior o valor, maior é a quantidade de melanina na pele. |
Linha de base e até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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