腹部ヘルニアの腹腔鏡下修復と観血的修復の費用対効果と費用対効果

対象者: 臨床検査および放射線検査 (腹壁CTスキャン) で腹側ヘルニアと診断された130人の患者が、2005年1月から2005年1月からスペインのウエルバにあるインファンタエレナ病院で腹腔鏡または開腹術による修復のいずれかを希望する旨を表明した上で募集された。 2008 年 10 月。 募集基準は以下の通りであった：原発性または切開性腹側ヘルニア（再発性を含む）と診断された18歳以上の患者で、手術前の推定サイズが20～225cm2である患者。 除外基準には、ASA (米国麻酔学会) のタイプ 4 または 5、余命が 2 年未満に制限される疾患、肝硬変腹水、緊急手術、または腸閉塞、絞扼性ヘルニア、腹膜炎、局所または全身感染症などの合併症を患っていることが含まれます。 、患者が少なくとも 2 年間の追跡調査または放棄プロトコルを保証しなかった場合。 すべての患者は十分な説明を受け、同意に署名しました。 欠陥サイズは、シェブレル分類に従って推定および分類されました。 患者には、腹腔鏡下修復または観血的修復の両方を意味するランダムに生成された番号が割り当てられ（検証済みおよび公開された表を参照）、同じ朝に手術の通知を受けました。 すべての手術は経験豊富な外科医によって行われました。 プロトコールは地方倫理委員会によって承認されました。

一般的なテクニック

すべての患者には、血栓塞栓性イベントを予防するために手術日の前夜に予防用量のヘパリンが投与され、また麻酔導入中にセフロキシム 1500 mg が静脈内 (IV) 投与されました (アレルギーの場合はクリンダマイシン 600 mg IV + ゲンタマイシン 80 mg IV)。 。 また、介入日の前夜、すべての患者が調査票（SF-36 アンケート）に記入した。 皮膚はクロルヘキシジンのアルコール溶液で準備されました。 手術による痛みはマグネシウムメタミゾール(6時間ごとに2gr IV)で治療した。 患者の要望に応じて、100 mg のトラマドール IV が追加されました (最大量は 400 mg)。 すべての患者には、手術後 8 時間以内にできるだけ早く外出し、ダイエットをし、それ以降は経口治療を行うことが奨励されました。 退院時には、患者は腹部バインダーを 1 か月間着用することが推奨されました。

腹腔鏡下修復：最初の 12 mm トロカールを前腋窩線の臍のレベルに配置した後、12 mmHg まで気腹術を実行しました。 続いて、2 つの 5 mm 補助トロカールを配置します。 すべての場合において、術前に検出されなかった他の欠陥がないか腹壁全体を検査します。 ヘルニア内容物とヘルニア嚢は、ジアテルミーまたはハーモニックメスで癒着を解放して減少します。 欠陥は、Carbajoらの技術として二重クラウン固定を備えたポリテトラフルオロエチレン（PTFE）パッチ（デュアルメッシュ、W.L Gore and Associates、FlagstaV、AZ USA）で修復され、5mmのタッカー（Protack、Autosuture）を使用して欠陥の端が3cmを超えるようにします。 ；Tyco Healthcare、米国）、腹腔内圧を 8 mmHg に低下させます。 腹腔ドレナージは使用しませんでした。 皮膚を金属ステープルで閉じた。 すべての手術は経験豊富な外科医によって行われ、40件以上の腹腔鏡下腹部ヘルニア修復が行われました。

観血的修復：ヘルニア欠損部を切開し、必要に応じて嚢を開いてヘルニア内容物を減らします。 利用可能な健康な筋膜組織に応じて、欠損の縁の周囲に 4 cm の軟組織フラップを作成しました。 すべてのケースにおいて、我々は連続吸収性縫合糸を使用した前直筋シースと、ポリプロピレン縫合糸で固定されたオンレー位置にポリプロピレンメッシュ（Parietene、標準ポリプロピレンメッシュ、Covidien、コネチカット州ノーウォークのCovidien）を配置した前直筋シースを使用した筋膜閉鎖を伴うシェブレル技術を使用します。 吸収性縫合糸で縫合した皮下皮弁の下に1つまたは2つの吸引ドレーンと金属製の皮膚ステープルを使用しました。

ファローアップ

所定の追跡調査は、退院前、30 日後、60 日後、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、常に同じ研究者によって実施されました。 すべての術後報告は、プロトコルの逸脱または術中合併症を見つける目的で分析されました。 病院のフォローアップでは、退院前に合併症（漿液腫、血腫、創傷感染、長期イレウス、尿閉、脳卒中、呼吸不全、不整脈、深部静脈血栓症、副作用または肺炎などの医学的合併症）が積極的に検査されました。滞在が達成され、歩行が始まりました。 分析された患者中心のアウトカムは、ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された痛み、毎日の身体活動への追加、2日後と5日後の調査（CVP-CGアンケート）による健康に関連する生活の質の分析、および術前の値の差でした。アンケートによる 3 か月および 12 か月の身体的および精神的構成 (SF-36 アンケート)。 退院後の追跡調査では、いくつかの事実が満足のいく進展を示しているとみなされた。その中には、ヘルニアの再発がないこと（臨床検査および放射線検査による腹壁の欠陥のないものとして定義される）、障害に関連する症状がないこと（慢性痛、間欠性イレウス、トロカール）などが挙げられる。ヘルニア、瘻孔、膿瘍またはプロテーゼの突出部位）、およびヘルニア修復による再入院または再手術がないこと。

コスト分析

腹部ヘルニア修復に費やされる費用は、ほぼすべての患者が回復期に経済的支援を受けていたため、直接的な費用のみを考慮し、間接的および無形の費用を切り捨てて、資金提供者の観点（医療費）から計算されました。 ユーロ通貨が使用され、コスト機会法に従ってコスト分析に前向きなアプローチが採用されました。 入院費用として、次の変数として、プロテーゼ、縫合糸、トロカール、ドレナージ、その他の手術器具などの使用材料が使用されました。術前、麻酔および術後の投薬（退院時に推奨される薬を含む）。手術室の人件費と病棟。実行される診断検査の費用と接待の消費。 設置コスト、機器の在庫、倉庫保管コスト、消耗品の在庫管理コストは無視されていました。 病院外費用として、次の項目が含まれます：通院および治療に使用される人件費および資材、処方されなかった薬剤、医療搬送の旅費。その合計は回復期（最長 60 日）の結果として発生します。 最後に、ヘルニア修復後 2 年以内の新たな入院または複雑な問題による再手術によって生じる費用を、研究開始時の直接の入院費用に基づいて推定し、さらに入院費用に追加しました。 支出変数として、平均患者費用を使用します。

統計分析

罹患率の違いまたは入院期間の20％の増加を検出するために、130人の患者のサンプルサイズが考慮され、タイプIエラーが5％、粉末が80％、架橋損失が10％および2％であると仮定しました。 正規性を確認するために、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用した。 離散変数はパーセンテージと 95% の信頼区間として表示され、ピアソン検定またはフィッシャーの直接確率検定を通じて比較されました。 量的変数は、スチューデントの t 検定を使用した平均値と標準偏差の信頼区間 95% として表されます。 すべてのケースにおいて、分析は、開腹術への変換が必要な腹腔鏡グループの患者を含め、治療の意図に基づいて行われた。 また、フィーラーの定理に従い、信頼区間 95% の増分費用対効果分析が実行され、感度分析のために反転クロスポイントが取得されました (閾値分析)。 効率性の尺度として、再発、再入院、再手術、障害の有無を統合した複合分析によってクリニックの利益分析が実施されました。 有用性の間接的な尺度として、アンケートから得られた値 (HRQOL - 健康関連の生活の質) が使用され、SF-36 の場合は標準平均反応を仮定し、CVP-CG 機器の場合は 2 つの間の差の標準偏差で標準化された平均反応を仮定します。修復の種類と、SF-36 の場合の術前値と術後値の間の効果の大きさ。 有用性の尺度として HRQOL の測定を選択することは、死亡率、再発、または罹患率に臨床的に関連する差がない場合、HRQOL の臨床的に関連する差は患者の好みであり、したがって治療法の選択肢の選択であるという要件の下で行われました。 最小有意水準は 0.05 と仮定されました。 すべての分析は、統計パッケージ (SPSS 統計プログラム、バージョン 11.5、SPSS Inc、シカゴ) を使用して盲検統計学者によって実行されました。