Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af laparoskopisk versus åben reparation af ventral brok

Population: 130 patienter, diagnosticeret med klinik og radiologisk (abdominal væg CT-scanning) ventral brok, blev rekrutteret, efter at have udtrykt deres vilje, til enten laparoskopisk eller laparotomi reparation, der skulle udføres på Infanta Elena Hospital, Huelva (Spanien), mellem januar 2005 og oktober 2008. Rekrutteringskriterier var: patienter over 18 år, diagnosticeret med primær eller incisional ventral brok, inklusive tilbagevendende, med en forud for operation estimeret størrelse fra 20 til 225 cm2. Eksklusionskriterier omfattede type 4 eller 5 af ASA (American Society of Anesthesiologist), at lide af en sygdom, der begrænser levetiden til mindre end 2 år, cirrhotic ascites, akut kirurgi eller enhver komplikation som intestinal obstruktion, stranguleret brok, peritonitis, lokal eller systemisk infektion , patientens manglende sikring af en mindst 2 års opfølgnings- eller opgivelsesprotokol. Hver patient var fuldt informeret og underskrev sin vilje. Defektstørrelser blev estimeret og klassificeret efter Chevrel-klassificering. Patienterne blev tildelt et tilfældigt genereret nummer (se validerede og offentliggjorte tabeller), hvilket betyder både laparoskopisk eller åben reparation, og blev informeret samme morgen om operationen. Alle operationer blev udført af erfarne kirurger. Protokol blev godkendt af den lokale etiske komité.

Generelle teknikker

Alle patienter fik en profylaktisk heparindosis for at forhindre tromboemboliske hændelser aften før operationsdagen, samt 1500 mg cefuroxim intravenøst ​​(IV) under anæstesi-induktion (i tilfælde af allergi, 600 mg clindamycin IV + 80 mg gentamicin IV) . Aften før interventionsdagen udfyldte alle patienter også undersøgelsen (SF-36 spørgeskema). Hud blev fremstillet med en alkoholisk opløsning af clorhexidin. Kirurgiske smerter blev behandlet med magnesiummetamizol (2gr IV hver 6. time). På patientens anmodning blev 100 mg tramadol IV tilsat (maksimalt 400 mg). Hver patient blev opfordret til at hænge rundt så hurtigt som muligt og være på diæt 8 timer efter operationen, og levere oral behandling fra da af. Ved udskrivelsen blev patienterne anbefalet at bære en abdominal binder i en måned.

Laparoskopisk reparation: Pneumoperitoneum blev udført til 12 mmHg efter placering af den første 12 mm trokar på niveau med navlen i den forreste aksillære linje. Efterfølgende placeres to 5 mm hjælpetrokarer. I alle tilfælde undersøger vi hele bugvæggen for andre defekter, der ikke er opdaget præoperativt. Brokindhold og sæk reduceres og frigiver sammenvoksninger med diatermi eller harmonisk skalpel. Defekter repareres med et polytetrafluorethylen (PTFE) plaster (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) med dobbelt kronefiksering som teknik af Carbajo et al., hvilket sikrer, at defektens kant overstiger 3 cm, ved hjælp af 5 mm hæftemaskiner (Protack, Autosuture) ; Tyco Healthcare, USA), hvilket reducerer det intrabdominale tryk til 8 mmHg. Der blev ikke brugt abdominal dræning. Huden blev lukket med metalhæfteklammer. Alle operationer blev udført af erfarne kirurger, over 40 laparoskopiske ventrale brokreparationer.

Åben reparation: Der blev lavet snit over brokdefekt, hvilket reducerede brokindholdet ved at åbne sækken, hvis det er nødvendigt. Vi lavede 4 cm bløddelsflapper rundt om kanten af ​​defekten afhængigt af tilgængeligt sundt fascievæv. I alle tilfælde anvender vi Chevrel teknik med fascial lukning ved hjælp af anterior rectus sheath med kontinuerlig og absorberbar sutur og placering af polypropylen mesh (Parietene, standard polypropylen mesh, Covidien, Norwalk, CT) i en onlay position fastgjort med polypropylen sutur. Vi brugte et eller to sugedræn under den subkutane flap, som blev syet med absorberbar sutur og metalliske hudhæfteklammer.

Opfølgning

En given opfølgning blev altid udført af samme forsker før hospitalsudskrivning, efter 30 dage, 60 dage, et år og en gang om året derefter. Alle postoperative rapporter blev analyseret med det formål at finde protokolafvigelser eller intraoperative komplikationer. Ved hospitalsopfølgning, før udskrivelsen, blev komplikationer aktivt undersøgt (seroma, hæmatom, sårinfektion, forlænget ileus, urinretention og medicinske komplikationer såsom slagtilfælde, respirationssvigt, arytmi, dyb venetrombose, bivirkning eller lungebetændelse), hospital. ophold blev opnået og begyndende gang. Patientcentrerede resultater, der blev analyseret, var smerter målt ved visuel analog skala (VAS), tilføjelse til daglig fysisk aktivitet, analyse af livskvalitet relateret til sundhed ved undersøgelser efter 2 og 5 dage (CVP-CG spørgeskema) og forskel mellem præoperative værdier, kl. 3 måneder og 12 måneders fysisk og mental konstruktion ved undersøgelse (SF-36 spørgeskema). Ved opfølgning efter udskrivelsen blev adskillige kendsgerninger anset for at udvise en tilfredsstillende udvikling, blandt andet fravær af tilbagefald af brok (defineret som klinikundersøgelse og røntgenologisk ikke-defekt abdominalvæg), fravær af symptomer relateret til handicap (kroniske smerter, intermitterende ileus, trokar). site brok, fistel, abscess eller proteseekstrudering) og også fravær af genindlæggelse eller reoperation på grund af brokreparation.

Omkostningsanalyse

Udgifter brugt til reparation af ventral brok blev beregnet ud fra finansiererens synspunkt (sundhedsomkostninger), idet der kun blev taget hensyn til direkte udgifter og kasserede indirekte og immaterielle, da næsten alle patienter blev økonomisk hjulpet i rekonvalescensperioden. Eurovaluta blev brugt, og en prospektiv tilgang til omkostningsanalyse blev anvendt efter omkostningsmulighedsmetoden. Som hospitalsudgifter efter variabler blev der brugt materialer, såsom proteser, suturer, trokarer, dræn og andre kirurgiske instrumenter; præoperativ, anæstesi og postoperativ medicin (inkluderet anbefales ved udskrivelse); operationsstue personaleomkostninger og hospitalsafdelinger; omkostninger til udført diagnostiske test og forbrug af gæstfrihed. Installationsomkostninger, lagerbeholdning af udstyr og omkostninger til lager og lagerstyring af forbrugsvarer blev forsømt. Som ekstrahospitalsomkostninger indgik følgende poster: personale og materialer brugt til lægebesøg og kure, lægemidler, der ikke er ordineret, rejseomkostninger i medicinsk transport, som i alt er opstået som følge af rekonvalescensperioden (op til 60 dage). Endelig blev udgifter til et nyt hospitalsophold eller genoperation på grund af komplicerede problemer inden for to år efter brokreparation estimeret i henhold til direkte hospitalsomkostninger ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og yderligere tilføjet hospitalsudgifter. Som udgiftsvariabel bruger vi gennemsnitlige patientomkostninger.

Statistisk analyse

En prøvestørrelse på 130 patienter blev overvejet for at påvise forskelle i morbiditet eller en stigning i hospitalsophold på 20 %, forudsat en type I fejl på 5 %, pulver på 80 %, med tab på 10 % og 2 % tværbinding. For at bekræfte normaliteten blev Kolmogorov-Smirnov test anvendt. Diskrete variabler præsenteres som procent- og konfidensintervaller på 95 % og blev sammenlignet gennem enten Pearson-test eller Fisher-eksakte test. Kvantitative variable er afbildet som middelværdier og standardafvigelser konfidensintervaller 95 % ved brug af Students t-test. I alle tilfælde var analysen ud fra intentionen om at behandle, herunder i laparoskopiske grupper de patienter, der krævede konvertering til laparotomi. Der blev også udført en trinvis omkostningseffektivitetsanalyse med konfidensintervaller på 95 % efter Fieller-sætning, og til sensibilitetsanalyse blev der taget et inversionskrydspunkt (tærskelanalyse). Som effektivitetsmål blev der gennemført en klinikresultatanalyse ved hjælp af en sammensat analyse, der integrerer fravær af recidiv, genindlæggelse, reoperation eller invaliditet. Som et indirekte mål for nytte bruges værdier opnået fra spørgeskemaer (HRQOL -Health Related Quality Of Life), idet der antages standard gennemsnitsrespons i tilfælde af SF-36 og gennemsnitlig respons standardiseret ved standardafvigelse af forskel i tilfælde af CVP-CG instrumenter mellem to typer af reparationer samt effektstørrelse mellem præoperativ værdi og postoperativ i tilfælde af SF-36. Valg af måling af HRQOL som et mål for nytte blev foretaget under krav om, at i fravær af klinisk relevante forskelle i dødelighed, recidiv eller morbiditet, er en klinisk relevant forskel i HRQOL en præference for patienten og dermed et valg mellem behandlingsalternativer. Et minimum signifikansniveau på 0,05 blev antaget. Hver analyse blev udført af blindet statistiker gennem statistisk pakke (SPSS statistisk program, version 11.5, SPSS Inc, Chicago).