腹腔镜与开放腹疝修补术的成本效益和成本效用

人群：2005 年 1 月至 2005 年 1 月至2008 年 10 月。 招募标准为：18 岁以上，诊断为原发性或切口性腹疝，包括复发性腹疝，术前估计大小为 20 至 225 cm2。 排除标准包括 ASA（美国麻醉师协会）4 型或 5 型，患有限制寿命少于 2 年的疾病、肝硬化腹水、急诊手术或肠梗阻、绞窄性疝、腹膜炎、局部或全身感染等任何并发症，患者未能确保至少 2 年的随访或放弃协议。 每个患者都充分知情并签署了他的意愿。 按照 Chevrel 分类法对缺陷大小进行估计和分类。 患者被分配了一个随机生成的数字（参见经过验证和发布的表格），这意味着腹腔镜或开放修复，并在手术当天早上被告知。 所有手术均由经验丰富的外科医生进行。 协议经当地伦理委员会批准。

一般技术

所有患者在手术前一天晚上接受肝素预防剂量以预防血栓栓塞事件，并在麻醉诱导期间静脉注射 1500 mg 头孢呋辛 (IV)（如果过敏，600 mg 克林霉素 IV + 80 mg 庆大霉素 IV） . 此外，在干预日之前的晚上，所有患者都填写了调查问卷（SF-36 问卷）。 用氯己定的酒精溶液制备皮肤。 使用安乃近镁（每 6 小时 2 克静脉注射）治疗手术疼痛。 根据患者要求，添加了 100 mg 曲马多 IV（最大量为 400 mg）。 鼓励每位患者在手术后 8 小时尽快流连忘返并开始节食，并从那时起提供口服治疗。 出院时，建议患者佩戴腹部粘合剂一个月。

腹腔镜修复：在腋前线脐水平处放置第一个 12 毫米套管针后，进行气腹至 12 毫米汞柱。 随后放置两个 5 毫米辅助套管针。 在所有情况下，我们都会探查整个腹壁以寻找术前未检测到的其他缺陷。 用透热疗法或谐波手术刀减少疝内容物和囊释放粘连。 使用聚四氟乙烯 (PTFE) 补片（双网格；W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA）修复缺损，采用 Carbajo 等人的技术进行双冠固定，使用 5mm 钉钉（Protack、Autosuture）确保缺损边缘超过 3 cm ; Tyco Healthcare, USA)，将腹内压降低至 8 mmHg。 未使用腹腔引流。 皮肤用金属钉缝合。 所有手术均由经验丰富的外科医生完成，40余例腹腔镜腹疝修补术。

开放修复：在疝缺损处做切口，必要时开囊减少疝内容物。 我们根据可用的健康筋膜组织在缺损边缘周围制作了 4 厘米的软组织瓣。 在所有情况下，我们都使用 Chevrel 技术进行筋膜闭合，使用前直肌鞘和连续可吸收缝合线，并将聚丙烯网片（Parietene、标准聚丙烯网片、Covidien、Norwalk、CT）放置在用聚丙烯缝线固定的镶嵌位置。 我们在皮下皮瓣下方使用了一个或两个抽吸引流管，用可吸收缝合线和金属皮肤缝合钉缝合。

跟进

出院前、出院后 30 天、60 天、一年以及此后每年一次，始终由同一位研究人员进行给定的随访。 对所有术后报告进行了分析，旨在发现方案偏差或术中并发症。 出院前随访，积极观察并发症（血清肿、血肿、伤口感染、长时间肠梗阻、尿潴留及脑卒中、呼吸衰竭、心律失常、深静脉血栓形成、药物不良反应或肺炎等内科并发症），住院完成停留并开始行走。 分析的以患者为中心的结果包括通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛、日常体育活动、2 天和 5 天后通过调查分析与健康相关的生活质量（CVP-CG 问卷）以及术前值之间的差异，在3 个月和 12 个月的身心建构调查（SF-36 问卷）。 在出院后的随访中，有几个事实被认为表现出令人满意的进展，其中没有疝气复发（定义为临床检查和放射学无缺陷腹壁），没有与残疾相关的症状（慢性疼痛，间歇性肠梗阻，套管针部位疝气、瘘管、脓肿或假体挤出）以及由于疝气修复而没有再入院或再次手术。

成本分析

腹疝修补术花费的费用是从资助者（健康成本）的角度计算的，仅考虑直接费用并丢弃间接和无形的费用，因为几乎所有患者在康复期间都得到了经济援助。 使用欧元货币，并采用成本机会法后的前瞻性成本分析方法。 作为住院费用的变量，使用的材料包括假体、缝合线、套管针、引流管和其他手术器械；术前、麻醉和术后用药（包括出院时推荐的药物）；手术室人员成本和医院病房；进行的诊断测试的成本和招待费。 忽略了安装成本、设备库存以及仓储成本和消耗品库存管理。 院外费用包括以下项目：医疗访问和治疗中使用的人员和材料、未开具的药物、医疗交通的差旅费，所有这些都是由于恢复期（最多 60 天）产生的。 最后，根据研究开始时的直接住院费用估算疝修补术后两年内因复杂问题再次住院或再次手术所产生的费用，并进一步增加住院费用。 作为支出变量，我们使用平均患者成本。

统计分析

考虑了 130 名患者的样本量，以检测发病率差异或住院时间增加 20%，假设 I 类错误为 5%，粉末为 80%，损失为 10% 和 2% 交联。 为了确认正态性，采用了 Kolmogorov-Smirnov 检验。 离散变量以百分比和 95% 的置信区间表示，并通过 Pearson 检验或 Fisher 精确检验进行比较。 使用学生 t 检验将定量变量描述为平均值和标准偏差置信区间 95%。 在所有病例中，分析均按治疗意向进行，包括在腹腔镜组中需要转为剖腹手术的患者。 此外，根据 Fieller 定理，还进行了置信区间为 95% 的增量成本效益分析，并采用反演交叉点进行敏感性分析（阈值分析）。 作为效率测量，诊所利润分析是通过综合分析进行的，该分析整合了没有复发、再入院、再手术或残疾。 作为效用的间接测量，使用从问卷中获得的值（HRQOL - 与健康相关的生活质量），假设在 SF-36 情况下的标准平均响应和在 CVP-CG 仪器的情况下通过标准偏差标准化的平均响应在两个之间在 SF-36 的情况下，修复的类型以及术前值和术后值之间的影响大小。 选择 HRQOL 的测量作为效用的测量是根据以下要求做出的：在死亡率、复发或发病率方面没有临床相关差异的情况下，HRQOL 的临床相关差异是患者的偏好，因此是治疗方案之间的选择。 假定最小显着性水平为 0.05。 每项分析均由盲法统计学家通过统计软件包（SPSS 统计程序，版本 11.5，SPSS Inc，Chicago）进行。