Custo-efetividade e custo-utilidade do reparo laparoscópico versus aberto da hérnia ventral

População: 130 pacientes, diagnosticados com hérnia ventral clínica e radiológica (tomografia computadorizada da parede abdominal), foram recrutados, após manifestarem sua vontade, para reparo laparoscópico ou laparotômico a ser realizado no Hospital Infanta Elena, Huelva (Espanha), entre janeiro de 2005 e Outubro de 2008. Os critérios de recrutamento foram: pacientes acima de 18 anos, diagnosticados com hérnia ventral primária ou incisional, inclusive recorrentes, apresentando tamanho estimado antes da operação de 20 a 225 cm2. Os critérios de exclusão incluíram tipo 4 ou 5 de ASA (American Society of Anesthesiologist), sofrer de uma doença limitando a expectativa de vida a menos de 2 anos, ascite cirrótica, cirurgia de emergência ou qualquer complicação como obstrução intestinal, hérnia estrangulada, peritonite, infecção local ou sistêmica , falha do paciente em garantir um seguimento de pelo menos 2 anos ou protocolo de abandono. Cada paciente foi plenamente informado e assinou sua vontade. Os tamanhos dos defeitos foram estimados e classificados seguindo a Classificação de Chevrel. Os pacientes receberam um número gerado aleatoriamente (consulte as tabelas validadas e publicadas), significando reparo laparoscópico ou aberto, e informados na mesma manhã da operação. Todas as operações foram realizadas por cirurgiões experientes. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local.

técnicas gerais

Todos os pacientes receberam uma dose profilática de heparina para prevenir eventos tromboembólicos na noite anterior ao dia da operação, bem como 1500 mg de cefuroxima intravenosa (IV) durante a indução anestésica (em caso de alergia, 600 mg de clindamicina IV + 80 mg de gentamicina IV) . Além disso, na noite anterior ao dia da intervenção, todos os pacientes preencheram uma pesquisa (questionário SF-36). A pele foi preparada com solução alcoólica de clorexidina. A dor cirúrgica foi tratada com metamizol de magnésio (2gr IV a cada 6 horas). A pedido do paciente, foram adicionados 100 mg de tramadol IV (máximo de 400 mg). Todos os pacientes foram encorajados a permanecer o mais rápido possível e fazer dieta 8 horas após a cirurgia, fornecendo tratamento oral a partir de então. Na alta, os pacientes foram recomendados usando uma bandagem abdominal por um mês.

Reparo laparoscópico: o pneumoperitônio foi realizado a 12 mmHg após a colocação do primeiro trocarte de 12 mm no nível do umbigo na linha axilar anterior. Posteriormente são colocados dois trocárteres auxiliares de 5 mm. Em todos os casos, exploramos toda a parede abdominal em busca de outros defeitos não detectados no pré-operatório. O conteúdo herniário e o saco são reduzidos liberando aderências com diatermia ou bisturi harmônico. Os defeitos são reparados com um remendo de politetrafluoretileno (PTFE) (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) com fixação de coroa dupla conforme a técnica de Carbajo et al, garantindo ultrapassar 3 cm da borda do defeito, usando tackers de 5 mm (Protack, Autosuture ; Tyco Healthcare, EUA), reduzindo a pressão intrabdominal para 8 mmHg. Não foi utilizada drenagem abdominal. A pele foi fechada com grampos de metal. Todas as operações foram realizadas por cirurgiões experientes, em mais de 40 reparos laparoscópicos de hérnias ventrais.

Reparo aberto: A incisão foi feita sobre o defeito da hérnia, reduzindo o conteúdo herniário abrindo o saco, se necessário. Fizemos retalhos de tecido mole de 4 cm ao redor da borda do defeito, dependendo do tecido fascial saudável disponível. Em todos os casos utilizamos a técnica de Chevrel com fechamento fascial utilizando bainha do reto anterior com sutura contínua e absorvível e colocação de tela de polipropileno (Parietene, malha de polipropileno padrão, Covidien, Norwalk, CT) em posição onlay fixada com sutura de polipropileno. Utilizamos um ou dois drenos de sucção abaixo do retalho subcutâneo que foi suturado com fio absorvível e grampos metálicos de pele.

Seguir

Um determinado acompanhamento foi sempre realizado pelo mesmo pesquisador antes da alta hospitalar, após 30 dias, 60 dias, um ano e uma vez por ano a partir de então. Todos os relatórios pós-operatórios foram analisados ​​com o objetivo de encontrar desvios de protocolo ou complicações intraoperatórias. No acompanhamento hospitalar, antes da alta, as complicações foram ativamente procuradas (seroma, hematoma, infecção de ferida, íleo prolongado, retenção urinária e complicações médicas como acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, arritmia, trombose venosa profunda, reação adversa a medicamentos ou pneumonia), hospital a permanência foi alcançada e o início da deambulação. Os desfechos centrados no paciente analisados ​​foram a dor medida pela escala visual analógica (VAS), além da atividade física diária, análise da qualidade de vida relacionada à saúde por meio de pesquisas após 2 e 5 dias (questionário CVP-CG) e diferença entre os valores pré-operatórios, em 3 meses e 12 meses de construção física e mental por pesquisa (questionário SF-36). No seguimento pós-alta vários factos foram tidos como de evolução satisfatória, entre eles ausência de recidiva da hérnia (definida como exame clínico e radiológico sem defeito da parede abdominal), ausência de sintomas relacionados com incapacidade (dor crónica, íleo intermitente, trocater hérnia local, fístula, abscesso ou extrusão de prótese) e também ausência de reinternação ou reoperação devido ao reparo da hérnia.

análise de custos

Os gastos com herniorrafia ventral foram calculados do ponto de vista do financiador (custos com saúde), levando em consideração apenas os gastos diretos e descartando os indiretos e intangíveis, pois quase todos os pacientes foram atendidos economicamente durante o período de convalescença. Foi utilizada a moeda Euro e foi utilizada uma abordagem prospectiva para a análise de custos, seguindo o método de custo-oportunidade. Como despesas intra-hospitalares seguiram-se as variáveis ​​materiais utilizados, como próteses, suturas, trocartes, drenagens e outros instrumentais cirúrgicos; medicamentos pré-operatórios, anestésicos e pós-operatórios (incluídos recomendados na alta); custo de pessoal da sala de operação e enfermarias hospitalares; custo dos exames diagnósticos realizados e consumo de hospitalidade. Os custos de instalação, inventário de equipamentos e custos de armazenamento e gerenciamento de estoque de consumíveis foram negligenciados. Como custos extra-hospitalares foram incluídos os seguintes itens: pessoal e materiais utilizados em consultas e curas médicas, medicamentos não prescritos, custos de viagens em transportes médicos, cuja totalidade gerada em consequência do período de convalescença (até 60 dias). Por fim, foram estimados os gastos decorrentes de uma nova internação ou reoperação devido a problemas complicados dentro de dois anos após o reparo da hérnia, de acordo com os custos hospitalares diretos no início do estudo e posteriormente adicionados às despesas hospitalares. Como variável de despesa usamos o custo médio do paciente.

Análise estatística

Considerou-se um tamanho amostral de 130 pacientes para detectar diferenças de morbidade ou aumento de internação de 20%, assumindo erro tipo I de 5%, pó de 80%, com perdas de 10% e crosslinking de 2%. Para confirmar a normalidade foi empregado o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​discretas são apresentadas como porcentagem e intervalos de confiança de 95% e foram comparadas pelo teste de Pearson ou pelo teste exato de Fisher. As variáveis ​​quantitativas são representadas como valores médios e desvios padrão, intervalos de confiança de 95% usando o teste t de Student. Em todos os casos, a análise foi por intenção de tratamento, incluindo no grupo laparoscópico os pacientes que necessitaram de conversão para laparotomia. Além disso, foi realizada uma análise de custo-efetividade incremental com intervalos de confiança de 95%, seguindo o teorema de Fieller, e para a análise de sensibilidade foi adotado o ponto cruzado de inversão (análise de limiar). Como medida de eficiência foi realizada uma análise de lucro clínico por meio de uma análise composta que integra ausência de recorrência, readmissão, reoperação ou incapacidade. Como medida indireta de utilidade são utilizados valores obtidos de questionários (HRQOL -Health Related Quality Of Life), assumindo resposta média padrão no caso do SF-36 e resposta média padronizada pelo desvio padrão da diferença no caso dos instrumentos CVP-CG entre dois instrumentos tipos de reparos, bem como o tamanho do efeito entre o valor pré-operatório e pós-operatório no caso de SF-36. A escolha da medida de QVRS como uma medida de utilidade foi feita sob a exigência de que, na ausência de diferenças clinicamente relevantes na mortalidade, recorrência ou morbidade, uma diferença clinicamente relevante na QVRS é uma preferência do paciente e, portanto, uma escolha entre as alternativas de tratamento. Foi assumido um nível mínimo de significância de 0,05. Cada análise foi conduzida por estatístico cego por meio do pacote estatístico (programa estatístico SPSS, versão 11.5, SPSS Inc, Chicago).