Kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet för laparoskopisk kontra öppen reparation av ventralbråck

Population: 130 patienter, diagnostiserade med klinik och röntgen (CT-skanning av bukväggen) ventralt bråck, rekryterades, efter att ha uttryckt sin vilja, för antingen laparoskopisk eller laparotomi reparation som skulle utföras på Infanta Elena Hospital, Huelva (Spanien), mellan januari 2005 och oktober 2008. Rekryteringskriterier var: patienter över 18 år, diagnostiserade med primärt eller incisionalt ventralt bråck, inklusive återkommande, med en uppskattad storlek före operationen från 20 till 225 cm2. Uteslutningskriterier inkluderade typ 4 eller 5 av ASA (American Society of Anesthesiologist), att lida av en sjukdom som begränsar livslängden till mindre än 2 år, cirrhotic ascites, akutkirurgi eller någon komplikation som tarmobstruktion, strypt bråck, bukhinneinflammation, lokal eller systemisk infektion , underlåtenhet hos patienten att säkerställa ett protokoll på minst 2 år för uppföljning eller nedläggning. Varje patient var fullt informerad och skrev under på sin vilja. Defektstorlekar uppskattades och klassificerades efter Chevrel-klassificering. Patienterna tilldelades ett slumpmässigt genererat nummer (se validerade och publicerade tabeller), vilket betyder både laparoskopisk eller öppen reparation, och informerades samma morgon om operationen. Alla operationer utfördes av erfarna kirurger. Protokollet godkändes av den lokala etiska kommittén.

Allmänna tekniker

Alla patienter fick en heparinprofylaktisk dos för att förhindra tromboemboliska händelser kvällen före operationsdagen, samt 1500 mg cefuroxim intravenöst (IV) under anestesiinduktion (vid allergi, 600 mg klindamycin IV + 80 mg gentamicin IV) . Även kvällen före interventionsdagen fyllde alla patienter i enkäten (SF-36 frågeformulär). Hud preparerades med en alkohollösning av klorhexidin. Kirurgisk smärta behandlades med magnesiummetamizol (2gr IV var 6:e ​​timme). På patientens begäran tillsattes 100 mg tramadol IV (maximalt 400 mg). Varje patient uppmuntrades att hänga runt så snart som möjligt och gå på diet 8 timmar efter operationen och ge oral behandling från och med då. Vid utskrivning rekommenderades patienterna att bära en bukbindare i en månad.

Laparoskopisk reparation: Pneumoperitoneum utfördes till 12 mmHg efter placering av den första 12 mm trokaren vid navelnivån i främre axillärlinjen. Därefter placeras två 5 mm hjälptrokarer. I samtliga fall undersöker vi hela bukväggen för andra defekter som inte upptäckts preoperativt. Innehållet i bråck och säcken reduceras och släpper samman vidhäftningar med diatermi eller harmonisk skalpell. Defekter repareras med ett plåster av polytetrafluoreten (PTFE) (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) med dubbel kronfixering som teknik av Carbajo et al, vilket säkerställer att defektens kant överstiger 3 cm, med 5 mm häftstift (Protack, Autosuture) ; Tyco Healthcare, USA), vilket minskar det intrabdominala trycket till 8 mmHg. Inget bukdränage användes. Huden stängdes med metallhäftklamrar. Alla operationer utfördes av erfarna kirurger, över 40 laparoskopiska ventrala bråckreparationer.

Öppen reparation: Snit gjordes över bråckdefekt, vilket minskade bråckinnehållet genom att öppna påsen om det är nödvändigt. Vi gjorde 4 cm mjukvävnadsflikar runt kanten av defekten beroende på tillgänglig frisk fasciavävnad. I alla fall använder vi Chevrel-teknik med fascial stängning med främre rektushölje med kontinuerlig och absorberbar sutur och placering av polypropylennät (Parietene, standard polypropylenmesh, Covidien, Norwalk, CT) i en påläggsposition fixerad med polypropylensutur. Vi använde en eller två sugdräner under subkutan flik som suturerades med absorberbar sutur och metalliska hudklammer.

Uppföljning

En given uppföljning gjordes alltid av samma forskare före sjukhusutskrivning, efter 30 dagar, 60 dagar, ett år och en gång om året därefter. Alla postoperativa rapporter analyserades med syfte att hitta protokollavvikelser eller intraoperativa komplikationer. Vid sjukhusuppföljning, före utskrivning, undersöktes aktivt komplikationer (serom, hematom, sårinfektion, förlängd ileus, urinretention och medicinska komplikationer såsom stroke, andningssvikt, arytmi, djup ventrombos, biverkningar eller lunginflammation), sjukhus vistelse uppnåddes och början av gång. Patientcentrerade utfall som analyserades var smärta mätt med visuell analog skala (VAS), tillägg till daglig fysisk aktivitet, analys av livskvalitet relaterad till hälsa genom undersökningar efter 2 och 5 dagar (CVP-CG frågeformulär) och skillnad mellan preoperativa värden, kl. 3 månader och 12 månader av fysisk och mental konstruktion genom undersökning (SF-36 frågeformulär). Vid uppföljning efter utskrivning ansågs flera fakta uppvisa en tillfredsställande utveckling, bland annat frånvaro av återfall av bråck (definierat som klinikundersökning och radiologisk icke-defekt bukvägg), frånvaro av symtom relaterade till funktionsnedsättning (kronisk smärta, intermittent ileus, trokar). bråck, fistel, abscess eller protesextrudering) och även frånvaro av återinläggning eller reoperation på grund av bråckreparation.

Kostnadsanalys

Kostnader som spenderades för reparation av ventral bråck beräknades utifrån finansiären (hälsokostnader), med hänsyn endast till direkta kostnader och kasserade indirekta och immateriella, eftersom nästan alla patienter fick ekonomisk hjälp under konvalescensperioden. Eurovaluta användes och en prospektiv metod för kostnadsanalys användes, enligt kostnads-möjlighetsmetoden. Som kostnader på sjukhus efter variabler användes material, såsom proteser, suturer, trokarer, dräneringar och andra kirurgiska instrument; preoperativ, anestetika och postoperativ medicinering (ingår rekommenderas vid utskrivning); operationssal personalkostnader och sjukhusavdelningar; kostnad för utförda diagnostiska tester och konsumtion av gästfrihet. Installationskostnader, inventerad utrustning och kostnader för lagerhållning och lagerhantering av förbrukningsvaror försummades. Som kostnader utanför sjukhuset inkluderades följande poster: personal och material som använts vid läkarbesök och kurer, ej förskrivna läkemedel, resekostnader i sjukvårdstransporter, vilka sammanlagt genererades till följd av konvalescensperioden (upp till 60 dagar). Slutligen uppskattades kostnader för en ny sjukhusvistelse eller reoperation på grund av komplicerade problem inom två år efter bråckreparation, enligt direkta sjukhuskostnader i början av studien och ytterligare adderade till sjukhuskostnaderna. Som utgiftsvariabel använder vi genomsnittlig patientkostnad.

Statistisk analys

En provstorlek på 130 patienter övervägdes för att upptäcka skillnader i sjuklighet eller en ökning av sjukhusvistelser på 20 %, med antagande av ett typ I-fel på 5 %, pulver på 80 %, med förluster på 10 % och 2 % tvärbindning. För att bekräfta normaliteten användes Kolmogorov-Smirnov-test. Diskreta variabler presenteras som procent och konfidensintervall på 95 % och jämfördes genom antingen Pearson-testet eller Fishers exakta test. Kvantitativa variabler avbildas som medelvärden och standardavvikelser konfidensintervall 95 % med hjälp av Students t-test. I alla fall var analysen avsedd att behandla, inklusive i laparoskopisk grupp de patienter som krävde övergång till laparotomi. Dessutom genomfördes en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys med konfidensintervall på 95 %, efter Fiellers teorem, och för sensibilitetsanalys togs inversionskorspunkt (tröskelanalys). Som effektivitetsmått genomfördes en klinikresultatanalys med hjälp av en sammansatt analys som integrerar frånvaro av återfall, återintagning, reoperation eller funktionsnedsättning. Som ett indirekt mått på användbarhet används värden som erhållits från frågeformulär (HRQOL -Health Related Quality Of Life), med antagande av standardmedelsvar i fallet med SF-36 och medelsvar standardiserat med standardavvikelse av skillnaden i fallet med CVP-CG-instrument mellan två typer av reparationer samt effektstorlek mellan preoperativt värde och postoperativt vid SF-36. Val av mätning av HRQOL som ett mått på användbarhet gjordes under kravet att i frånvaro av kliniskt relevanta skillnader i mortalitet, återfall eller sjuklighet, är en kliniskt relevant skillnad i HRQOL en preferens för patienten och därmed ett val mellan behandlingsalternativ. En minimisignifikansnivå på 0,05 antogs. Varje analys utfördes av en blind statistiker genom statistiskt paket (SPSS statistiska program, version 11.5, SPSS Inc, Chicago).