Coût-efficacité et coût-utilité de la réparation laparoscopique par rapport à la réparation ouverte de la hernie ventrale

Population : 130 patients, diagnostiqués avec une hernie ventrale clinique et radiologique (tomodensitométrie de la paroi abdominale), ont été recrutés, après avoir exprimé leur volonté, pour une réparation laparoscopique ou laparotomie à effectuer à l'hôpital Infanta Elena, Huelva (Espagne), entre janvier 2005 et Octobre 2008. Les critères de recrutement étaient : les patients âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une hernie ventrale primitive ou incisionnelle, y compris récurrente, présentant une taille estimée avant l'opération de 20 à 225 cm2. Les critères d'exclusion comprenaient le type 4 ou 5 de l'ASA (American Society of Anesthesiologist), souffrir d'une maladie limitant l'espérance de vie à moins de 2 ans, ascite cirrhotique, chirurgie d'urgence ou toute complication telle qu'occlusion intestinale, hernie étranglée, péritonite, infection locale ou systémique , défaut du patient d'assurer un suivi d'au moins 2 ans ou protocole d'abandon. Chaque patient a été pleinement informé et a signé sa volonté. La taille des défauts a été estimée et classée selon la classification Chevrel. Les patients ont reçu un numéro généré aléatoirement (voir les tableaux validés et publiés), signifiant à la fois une réparation laparoscopique ou ouverte, et ont été informés le matin même de l'opération. Toutes les opérations ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique local.

Technique générale

Tous les patients ont reçu une dose prophylactique d'héparine pour prévenir les événements thromboemboliques la veille du jour de l'opération, ainsi que 1500 mg de céfuroxime par voie intraveineuse (IV) pendant l'induction anesthésique (en cas d'allergie, 600 mg de clindamycine IV + 80 mg de gentamicine IV) . De plus, la veille du jour de l'intervention, tous les patients ont rempli le sondage (questionnaire SF-36). La peau a été préparée avec une solution alcoolique de chlorhexidine. La douleur chirurgicale a été traitée avec du métamizole de magnésium (2 gr IV toutes les 6 heures). À la demande du patient, 100 mg de tramadol IV ont été ajoutés (une quantité maximale de 400 mg). Chaque patient a été encouragé à traîner le plus tôt possible et à suivre un régime 8 heures après la chirurgie, en fournissant un traitement oral à partir de ce moment-là. À la sortie, il était recommandé aux patients de porter un bandage abdominal pendant un mois.

Réparation laparoscopique : Un pneumopéritoine a été réalisé à 12 mmHg après mise en place du premier trocart de 12 mm au niveau de l'ombilic dans la ligne axillaire antérieure. Par la suite sont placés deux trocarts auxiliaires de 5 mm. Dans tous les cas, nous explorons toute la paroi abdominale à la recherche d'autres défauts non détectés en préopératoire. Le contenu herniaire et le sac sont réduits en libérant des adhérences avec la diathermie ou le scalpel harmonique. Les défauts sont réparés avec un patch en polytétrafluoroéthylène (PTFE) (Dual Mesh ; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) avec une fixation à double couronne selon la technique de Carbajo et al, en veillant à dépasser 3 cm du bord du défaut, en utilisant des agrafes de 5 mm (Protack, Autosuture ; Tyco Healthcare, USA), réduisant la pression intra-abdominale à 8 mmHg. Aucun drainage abdominal n'a été utilisé. La peau était fermée avec des agrafes métalliques. Toutes les opérations ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés, plus de 40 réparations laparoscopiques de hernie ventrale.

Réparation ouverte : une incision a été pratiquée sur le défaut de la hernie, réduisant le contenu de la hernie en ouvrant le sac si nécessaire. Nous avons fait des lambeaux de tissus mous de 4 cm autour du bord du défaut en fonction du tissu fascial sain disponible. Dans tous les cas, nous utilisons la technique Chevrel avec fermeture fasciale à l'aide d'une gaine droite antérieure avec une suture continue et résorbable et la mise en place d'un filet en polypropylène (Parietene, filet en polypropylène standard, Covidien, Norwalk, CT) dans une position onlay fixée avec une suture en polypropylène. Nous avons utilisé un ou deux drains d'aspiration sous le lambeau sous-cutané qui a été suturé avec du fil résorbable et des agrafes cutanées métalliques.

Suivi

Un suivi donné a toujours été effectué par le même chercheur avant la sortie de l'hôpital, après 30 jours, 60 jours, un an et une fois par an par la suite. Tous les rapports postopératoires ont été analysés dans le but de trouver des écarts de protocole ou des complications peropératoires. Lors du suivi hospitalier, avant la sortie, les complications ont été activement recherchées (sérome, hématome, infection de plaie, iléus prolongé, rétention urinaire et complications médicales telles qu'accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire, arythmie, thrombose veineuse profonde, effet indésirable médicamenteux ou pneumonie). le séjour a été atteint et le début de la marche. Les résultats centrés sur le patient analysés étaient la douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA), l'ajout à l'activité physique quotidienne, l'analyse de la qualité de vie liée à la santé par des enquêtes après 2 et 5 jours (questionnaire CVP-CG) et la différence entre les valeurs préopératoires, à 3 mois et 12 mois de construction physique et mentale par enquête (questionnaire SF-36). Lors du suivi après la sortie, plusieurs faits ont été considérés comme présentant une évolution satisfaisante, parmi lesquels l'absence de récidive herniaire (définie par un examen clinique et une paroi abdominale sans défaut radiologique), l'absence de symptômes liés au handicap (douleur chronique, iléus intermittent, trocart hernie de site, fistule, abcès ou extrusion de prothèse) et également absence de réadmission ou de réintervention due à la réparation d'une hernie.

Analyse de coût

Les dépenses consacrées à la réparation des hernies ventrales ont été calculées du point de vue du bailleur de fonds (coûts de santé), en ne tenant compte que des dépenses directes et en écartant les dépenses indirectes et immatérielles, car presque tous les patients ont bénéficié d'une aide économique pendant la période de convalescence. L'euro a été utilisé et une approche prospective de l'analyse des coûts a été employée, selon la méthode des coûts-opportunités. Comme frais d'hospitalisation, des variables suivantes ont été utilisées, telles que des prothèses, des sutures, des trocarts, des drainages et d'autres instruments chirurgicaux; médicaments préopératoires, anesthésiques et postopératoires (inclus recommandés à la sortie); frais de personnel de salle d'opération et services hospitaliers; le coût des tests de diagnostic effectués et la consommation des frais d'accueil. Les coûts d'installation, les équipements inventoriés et les coûts d'entreposage et de gestion des stocks de consommables ont été négligés. En tant que frais extra-hospitaliers, les éléments suivants ont été inclus : personnel et matériel utilisés pour les visites médicales et les cures, médicaments non prescrits, frais de déplacement dans les transports sanitaires, dont la totalité a été générée en raison de la période de convalescence (jusqu'à 60 jours). Enfin, les dépenses produites par un nouveau séjour à l'hôpital ou une réintervention en raison de problèmes compliqués dans les deux ans suivant la réparation de la hernie ont été estimées, selon les coûts hospitaliers directs au début de l'étude et ajoutés aux dépenses hospitalières. Comme variable de dépenses, nous utilisons le coût moyen par patient.

analyses statistiques

Une taille d'échantillon de 130 patients a été considérée afin de détecter des différences de morbidité ou une augmentation des séjours hospitaliers de 20 %, en supposant une erreur de type I de 5 %, une poudre de 80 %, avec des pertes de 10 % et 2 % de réticulation. Pour confirmer la normalité, le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé. Les variables discrètes sont présentées sous forme de pourcentage et d'intervalles de confiance de 95 % et ont été comparées soit par le test de Pearson, soit par le test exact de Fisher. Les variables quantitatives sont représentées sous forme de valeurs moyennes et d'intervalles de confiance des écarts types à 95 % à l'aide du test t de Student. Dans tous les cas, l'analyse a été réalisée en intention de traiter, y compris dans le groupe laparoscopique les patients nécessitant une conversion en laparotomie. En outre, une analyse coût-efficacité différentielle avec des intervalles de confiance de 95 % a été réalisée, conformément au théorème de Fieller, et pour l'analyse de sensibilité, un point de croisement d'inversion a été pris (analyse de seuil). Comme mesure d'efficacité, une analyse des bénéfices de la clinique a été réalisée au moyen d'une analyse composite qui intègre l'absence de récidive, de réadmission, de réintervention ou d'invalidité. Comme mesure indirecte de l'utilité, on utilise les valeurs obtenues à partir de questionnaires (HRQOL -Health Related Quality Of Life), en supposant une réponse moyenne standard en cas de SF-36 et une réponse moyenne standardisée par l'écart type de la différence en cas d'instruments CVP-CG entre deux types de réparations ainsi que la taille de l'effet entre la valeur préopératoire et postopératoire en cas de SF-36. Le choix de la mesure de la QVLS comme mesure de l'utilité a été fait sous réserve qu'en l'absence de différences cliniquement pertinentes en matière de mortalité, de récidive ou de morbidité, une différence cliniquement pertinente de la QVLS soit une préférence du patient et donc un choix entre des alternatives de traitement. Un niveau de signification minimum de 0,05 a été supposé. Chaque analyse a été effectuée par un statisticien en aveugle au moyen d'un progiciel statistique (programme statistique SPSS, version 11.5, SPSS Inc, Chicago).