Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van laparoscopische versus open reparatie van ventrale hernia

Populatie: 130 patiënten, gediagnosticeerd met klinische en radiologische (abdominale wand CT-scan) ventrale hernia, werden gerekruteerd, na hun bereidheid te hebben uitgesproken, voor ofwel laparoscopische of laparotomie reparatie uit te voeren in het Infanta Elena Ziekenhuis, Huelva (Spanje), tussen januari 2005 en oktober 2008. Wervingscriteria waren: patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met primaire of incisie ventrale hernia, inclusief recidiverende hernia, met een geschatte grootte van 20 tot 225 cm2 vóór de operatie. Uitsluitingscriteria waren onder meer type 4 of 5 van ASA (American Society of Anesthesiologist), lijden aan een ziekte die de levensduur beperkt tot minder dan 2 jaar, cirrotische ascites, spoedoperaties of enige complicatie zoals darmobstructie, beknelde hernia, peritonitis, lokale of systemische infectie , falen van de patiënt om te zorgen voor een follow-up van ten minste 2 jaar of stopzettingsprotocol. Elke patiënt werd volledig geïnformeerd en ondertekende zijn bereidwilligheid. Defectmaten werden geschat en geclassificeerd volgens de Chevrel-classificatie. Patiënten kregen een willekeurig gegenereerd nummer toegewezen (zie gevalideerde en gepubliceerde tabellen), wat zowel laparoscopische als open reparatie betekent, en werden dezelfde ochtend op de hoogte gebracht van de operatie. Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren chirurgen. Protocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Algemene technieken

Alle patiënten kregen een profylactische dosis heparine om trombo-embolische voorvallen te voorkomen 's avonds voorafgaand aan de operatiedag, evenals 1500 mg cefuroxim intraveneus (IV) tijdens de anesthesie-inductie (in geval van allergie, 600 mg clindamycine IV + 80 mg gentamicine IV) . Ook vulden alle patiënten de avond voor de interventiedag de vragenlijst in (SF-36-vragenlijst). De huid werd geprepareerd met een alcoholische oplossing van clorhexidine. Chirurgische pijn werd behandeld met magnesiummetamizol (2gr IV elke 6 uur). Op verzoek van de patiënt werd 100 mg tramadol IV toegevoegd (maximaal 400 mg). Elke patiënt werd aangemoedigd om zo snel mogelijk rond te hangen en 8 uur na de operatie op dieet te gaan, en vanaf dat moment orale behandeling te geven. Bij ontslag werd patiënten aangeraden een maand lang een buikband te dragen.

Laparoscopische reparatie: Pneumoperitoneum werd uitgevoerd tot 12 mmHg na plaatsing van de eerste trocart van 12 mm ter hoogte van de navel in de voorste axillaire lijn. Vervolgens worden twee hulptrocars van 5 mm geplaatst. In alle gevallen onderzoeken we de gehele buikwand op andere defecten die niet preoperatief zijn ontdekt. Herniaire inhoud en zak worden verminderd en verklevingen worden losgemaakt met diathermie of harmonische scalpel. Defecten worden gerepareerd met een polytetrafluorethyleen (PTFE) patch (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) met dubbele kroonfixatie als techniek van Carbajo et al. ; Tyco Healthcare, VS), waardoor de intra-abdominale druk wordt verlaagd tot 8 mmHg. Er werd geen abdominale drainage gebruikt. De huid werd gesloten met metalen nietjes. Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren chirurgen, meer dan 40 laparoscopische ventrale hernia-reparaties.

Open reparatie: er is een incisie gemaakt over een hernia-defect, waardoor de inhoud van de hernia wordt verminderd door de zak te openen als dat nodig is. We maakten flappen van zacht weefsel van 4 cm rond de rand van het defect, afhankelijk van het beschikbare gezonde fasciale weefsel. In alle gevallen gebruiken we de Chevrel-techniek met fasciale sluiting met behulp van een anterieure rectus-schede met doorlopende en resorbeerbare hechtdraad en plaatsing van polypropyleengaas (Parietene, standaard polypropyleengaas, Covidien, Norwalk, CT) in een onlay-positie gefixeerd met polypropyleen hechtdraad. We gebruikten een of twee afzuigdrainages onder de onderhuidse flap die was gehecht met resorbeerbare hechtdraad en metalen huidnietjes.

Opvolgen

Een bepaalde follow-up werd altijd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, 60 dagen, een jaar en daarna eenmaal per jaar. Alle postoperatieve rapporten werden geanalyseerd met als doel protocolafwijkingen of intraoperatieve complicaties te vinden. Bij de follow-up in het ziekenhuis, vóór ontslag, werd actief gekeken naar complicaties (seroom, hematoom, wondinfectie, verlengde ileus, urineretentie en medische complicaties zoals beroerte, respiratoire insufficiëntie, aritmie, diepe veneuze trombose, bijwerkingen of longontsteking), ziekenhuis verblijf werd bereikt en het lopen begon. Patiëntgerichte analyseresultaten waren pijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), aanvulling op dagelijkse fysieke activiteit, analyse van kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid door enquêtes na 2 en 5 dagen (CVP-CG-vragenlijst) en verschil tussen preoperatieve waarden, bij 3 maanden en 12 maanden fysieke en mentale constructie door enquête (SF-36 vragenlijst). Bij de follow-up na ontslag werd aangenomen dat verschillende feiten een bevredigende evolutie vertoonden, waaronder afwezigheid van herniarecidief (gedefinieerd als klinisch onderzoek en radiologisch niet-defecte buikwand), afwezigheid van symptomen gerelateerd aan invaliditeit (chronische pijn, intermitterende ileus, trocart hernia, fistel, abces of extrusie van de prothese) en ook het uitblijven van heropname of heroperatie vanwege herniaherstel.

Kostenanalyse

De uitgaven voor herstel van een ventrale hernia werden berekend vanuit het oogpunt van de financier (gezondheidskosten), waarbij alleen rekening werd gehouden met directe uitgaven en indirecte en immateriële uitgaven buiten beschouwing werden gelaten, aangezien bijna alle patiënten tijdens de herstelperiode economisch werden geholpen. De euro werd gebruikt en er werd een prospectieve benadering van de kostenanalyse gebruikt, volgens de kosten-opportuniteitsmethode. Als ziekenhuiskosten werden de volgende variabelen gebruikt: materialen, zoals prothesen, hechtingen, trocars, drainages en andere chirurgische instrumenten; preoperatieve, anesthesie en postoperatieve medicatie (inclusief aanbevolen bij ontslag); personeelskosten operatiekamer en ziekenhuisafdelingen; kosten van uitgevoerd diagnostisch onderzoek en consumptie van gastvrijheid. Installatiekosten, inventarisatie van apparatuur en kosten van opslag en voorraadbeheer van verbruiksgoederen werden verwaarloosd. Als extra-ziekenhuiskosten werden de volgende posten opgenomen: personeel en materiaal gebruikt bij medische bezoeken en kuren, niet-voorgeschreven medicijnen, reiskosten in medische transporten, waarvan het totaal gegenereerd werd als gevolg van de herstelperiode (tot 60 dagen). Ten slotte werden de kosten van een nieuw ziekenhuisverblijf of een heroperatie vanwege gecompliceerde problemen binnen twee jaar na herniaherstel geschat op basis van de directe ziekenhuiskosten aan het begin van de studie en verder toegevoegd aan de ziekenhuiskosten. Als uitgavenvariabele gebruiken we de gemiddelde patiëntkost.

statistische analyse

Een steekproef van 130 patiënten werd overwogen om verschillen in morbiditeit of een toename van ziekenhuisopnames van 20% te detecteren, uitgaande van een type I-fout van 5%, poeder van 80%, met verliezen van 10% en 2% crosslinking. Om de normaliteit te bevestigen werd de Kolmogorov-Smirnov-test gebruikt. Discrete variabelen worden gepresenteerd als percentage en betrouwbaarheidsintervallen van 95% en werden vergeleken via Pearson-test of Fisher exact-test. Kwantitatieve variabelen worden weergegeven als gemiddelde waarden en standaarddeviaties betrouwbaarheidsintervallen 95% met behulp van Student's t-test. In alle gevallen was de analyse bedoeld om te behandelen, inclusief in de laparoscopische groep die patiënten die moesten worden omgezet in laparotomie. Ook werd een incrementele kosteneffectiviteitsanalyse met betrouwbaarheidsintervallen van 95% uitgevoerd, volgens de stelling van Fieller, en voor gevoeligheidsanalyse werd een inversiekruispunt genomen (drempelanalyse). Als efficiëntiemaatstaf werd een kliniekwinstanalyse uitgevoerd door middel van een samengestelde analyse die afwezigheid van recidief, heropname, heroperatie of invaliditeit integreert. Als indirecte maatstaf voor bruikbaarheid worden waarden gebruikt die zijn verkregen uit vragenlijsten (HRQOL -Health Related Quality Of Life), waarbij wordt uitgegaan van een standaard gemiddelde respons in het geval van SF-36 en een gemiddelde respons gestandaardiseerd door standaarddeviatie van verschil in het geval van CVP-CG-instrumenten tussen twee instrumenten. soorten reparaties en effectgrootte tussen preoperatieve waarde en postoperatieve waarde in het geval van SF-36. De keuze voor het meten van KvL als maatstaf voor bruikbaarheid werd gemaakt onder de voorwaarde dat bij afwezigheid van klinisch relevante verschillen in mortaliteit, recidief of morbiditeit, een klinisch relevant verschil in KvL een voorkeur is van de patiënt en dus een keuze tussen behandelingsalternatieven. Er is uitgegaan van een minimaal significantieniveau van 0,05. Elke analyse werd uitgevoerd door een geblindeerde statisticus via een statistisch pakket (SPSS statistisch programma, versie 11.5, SPSS Inc, Chicago).