Kostenwirksamkeit und Kostennutzen der laparoskopischen versus offenen Reparatur ventraler Hernien

Population: 130 Patienten, bei denen klinisch und radiologisch (CT-Scan der Bauchdecke) ein ventraler Leistenbruch diagnostiziert wurde, wurden zwischen Januar 2005 und 2005 rekrutiert, nachdem sie ihre Bereitschaft bekundet hatten, entweder eine laparoskopische oder eine Laparotomie-Reparatur im Infanta Elena Hospital in Huelva (Spanien) durchzuführen Oktober 2008. Rekrutierungskriterien waren: Patienten über 18 Jahre, bei denen eine primäre oder inzisionale ventrale Hernie, einschließlich wiederkehrender Hernien, diagnostiziert wurde und die vor der Operation eine geschätzte Größe von 20 bis 225 cm2 aufwies. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Typ 4 oder 5 der ASA (American Society of Anaesthesiologist), das Leiden an einer Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzt, zirrhotischer Aszites, eine Notoperation oder jegliche Komplikation wie Darmverschluss, strangulierter Leistenbruch, Peritonitis, lokale oder systemische Infektion , Versäumnis des Patienten, ein Nachsorge- oder Abbruchprotokoll für mindestens zwei Jahre sicherzustellen. Jeder Patient wurde umfassend aufgeklärt und unterschrieb sein Einverständnis. Die Defektgrößen wurden geschätzt und nach der Chevrel-Klassifizierung klassifiziert. Den Patienten wurde eine zufällig generierte Nummer zugewiesen (siehe validierte und veröffentlichte Tabellen), d. h. sowohl eine laparoskopische als auch eine offene Reparatur, und sie wurden noch am Morgen über die Operation informiert. Alle Operationen wurden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Das Protokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Allgemeine Techniken

Alle Patienten erhielten am Abend vor dem Operationstag eine prophylaktische Heparindosis zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse sowie 1500 mg Cefuroxim intravenös (iv) während der Narkoseeinleitung (im Falle einer Allergie 600 mg Clindamycin i.v. + 80 mg Gentamicin i.v.). . Außerdem füllten alle Patienten am Abend vor dem Interventionstag den Fragebogen (SF-36-Fragebogen) aus. Die Haut wurde mit einer alkoholischen Lösung von Chlorhexidin vorbereitet. Die chirurgischen Schmerzen wurden mit Magnesiummetamizol (2 g i.v. alle 6 Stunden) behandelt. Auf Wunsch des Patienten wurden 100 mg Tramadol i.v. zugesetzt (maximal 400 mg). Jeder Patient wurde ermutigt, so schnell wie möglich zu bleiben und 8 Stunden nach der Operation eine Diät zu machen und von da an eine orale Behandlung durchzuführen. Bei der Entlassung wurde den Patienten empfohlen, einen Monat lang eine Bauchbinde zu tragen.

Laparoskopische Reparatur: Pneumoperitoneum wurde bei 12 mmHg durchgeführt, nachdem der erste 12-mm-Trokar auf Höhe des Nabels in der vorderen Achsellinie platziert worden war. Anschließend werden zwei 5 mm Hilfstrokare platziert. In allen Fällen untersuchen wir die gesamte Bauchdecke auf andere Defekte, die präoperativ nicht erkannt wurden. Bruchinhalt und Bruchsack werden durch Diathermie oder harmonisches Skalpell reduziert und Verwachsungen gelöst. Defekte werden mit einem Polytetrafluorethylen (PTFE)-Pflaster (Dual Mesh; W.L. Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) mit Doppelkronenfixierung nach der Technik von Carbajo et al. repariert, wobei sichergestellt wird, dass der Rand des Defekts mehr als 3 cm beträgt, wobei 5-mm-Tacker (Protack, Autosuture) verwendet werden ; Tyco Healthcare, USA), wodurch der intrabdominale Druck auf 8 mmHg reduziert wird. Es wurde keine Bauchdrainage verwendet. Die Haut wurde mit Metallklammern verschlossen. Alle Operationen wurden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt, über 40 laparoskopische ventrale Hernienreparaturen.

Offene Reparatur: Über dem Bruchdefekt wurde ein Einschnitt vorgenommen, wobei der Bruchinhalt bei Bedarf durch Öffnen des Sacks reduziert wurde. Abhängig vom verfügbaren gesunden Fasziengewebe haben wir 4-cm-Weichteillappen um den Rand des Defekts angefertigt. In allen Fällen verwenden wir die Chevrel-Technik mit Faszienverschluss unter Verwendung einer vorderen Rektusscheide mit kontinuierlicher und resorbierbarer Naht und Platzierung eines Polypropylennetzes (Parietene, Standard-Polypropylennetz, Covidien, Norwalk, CT) in einer Onlay-Position, die mit Polypropylennaht fixiert wird. Wir verwendeten ein oder zwei Saugdrainagen unter dem subkutanen Lappen, der mit resorbierbarem Nahtmaterial und metallischen Hautklammern vernäht wurde.

Nachverfolgen

Eine bestimmte Nachuntersuchung wurde immer vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, 60 Tagen, einem Jahr und danach einmal im Jahr von demselben Forscher durchgeführt. Alle postoperativen Berichte wurden mit dem Ziel analysiert, Protokollabweichungen oder intraoperative Komplikationen festzustellen. Bei der Nachuntersuchung im Krankenhaus vor der Entlassung wurde aktiv nach Komplikationen gesucht (Serom, Hämatom, Wundinfektion, verlängerter Ileus, Harnverhalt und medizinische Komplikationen wie Schlaganfall, Atemversagen, Herzrhythmusstörungen, tiefe Venenthrombose, unerwünschte Arzneimittelwirkung oder Lungenentzündung), Krankenhaus Der Aufenthalt wurde erreicht und das Gehen begann. Die analysierten patientenzentrierten Ergebnisse waren Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Ergänzung zur täglichen körperlichen Aktivität, Analyse der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit durch Umfragen nach 2 und 5 Tagen (CVP-CG-Fragebogen) und Differenz zwischen präoperativen Werten 3 Monate und 12 Monate körperlicher und geistiger Aufbau durch Umfrage (SF-36-Fragebogen). Bei der Nachuntersuchung nach der Entlassung wurde davon ausgegangen, dass mehrere Fakten eine zufriedenstellende Entwicklung zeigten, darunter das Fehlen eines Hernienrezidivs (definiert als klinische Untersuchung und radiologisch nicht defekte Bauchdecke) und das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit einer Behinderung (chronische Schmerzen, intermittierender Ileus, Trokar). (Hernie, Fistel, Abszess oder Prothesenextrusion) und auch keine Rückübernahme oder erneute Operation aufgrund der Hernienreparatur.

Kostenanalyse

Die Ausgaben für die Reparatur ventraler Hernien wurden aus der Sicht des Geldgebers (Gesundheitskosten) berechnet, wobei nur direkte Ausgaben berücksichtigt und indirekte und immaterielle Ausgaben verworfen wurden, da fast alle Patienten während der Genesungszeit finanziell unterstützt wurden. Es wurde die Währung Euro verwendet und ein prospektiver Ansatz zur Kostenanalyse nach der Kosten-Opportunitäts-Methode angewendet. Als Krankenhauskosten wurden folgende Variablen verwendet: Materialien wie Prothesen, Nähte, Trokare, Drainagen und andere chirurgische Instrumente; präoperative, anästhetische und postoperative Medikamente (inklusive, die bei der Entlassung empfohlen werden); Personalkosten für Operationssäle und Krankenstationen; Kosten für durchgeführte Diagnosetests und Inanspruchnahme von Bewirtung. Installationskosten, Inventarisierung der Ausrüstung sowie Kosten für Lagerung und Bestandsverwaltung von Verbrauchsmaterialien wurden vernachlässigt. Als außerklinische Kosten wurden folgende Posten erfasst: Personal- und Materialaufwand für Arztbesuche und Kuren, nicht verordnete Medikamente, Reisekosten bei Krankentransporten, davon insgesamt infolge der Genesungszeit (bis zu 60 Tage). Schließlich wurden die Kosten, die durch einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Operation aufgrund komplizierter Probleme innerhalb von zwei Jahren nach der Hernienreparatur entstehen, anhand der direkten Krankenhauskosten zu Beginn der Studie geschätzt und zusätzlich zu den Krankenhauskosten hinzugerechnet. Als Ausgabenvariable verwenden wir die durchschnittlichen Patientenkosten.

statistische Analyse

Es wurde eine Stichprobengröße von 130 Patienten berücksichtigt, um Unterschiede in der Morbidität oder einen Anstieg der Krankenhausaufenthalte um 20 % festzustellen, unter der Annahme eines Typ-I-Fehlers von 5 %, Pulver von 80 %, mit Verlusten von 10 % und 2 % Vernetzung. Zur Bestätigung der Normalität wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test eingesetzt. Diskrete Variablen werden als Prozentsatz und Konfidenzintervalle von 95 % dargestellt und entweder mit dem Pearson-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Quantitative Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen im Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung des Student-t-Tests dargestellt. In allen Fällen erfolgte die Analyse aufgrund der Behandlungsabsicht, wobei in die laparoskopische Gruppe diejenigen Patienten einbezogen wurden, die eine Umstellung auf eine Laparotomie erforderten. Außerdem wurde eine inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalyse mit Konfidenzintervallen von 95 % gemäß dem Fieller-Theorem durchgeführt und für die Sensibilitätsanalyse wurde ein Inversionskreuzungspunkt (Schwellenwertanalyse) herangezogen. Als Effizienzmaßnahme wurde eine Klinikgewinnanalyse mittels einer zusammengesetzten Analyse durchgeführt, die das Fehlen von Rezidiven, Wiedereinweisungen, erneuten Operationen oder Behinderungen berücksichtigt. Als indirektes Maß für den Nutzen werden Werte aus Fragebögen (HRQOL – Health Related Quality Of Life) verwendet, wobei bei SF-36 eine standardmäßige mittlere Antwort und bei CVP-CG-Instrumenten eine mittlere Antwort standardisiert durch die Standardabweichung der Differenz zwischen zwei angenommen wird Arten von Reparaturen sowie Effektgröße zwischen präoperativem und postoperativem Wert im Fall von SF-36. Die Wahl der Messung der HRQOL als Maß für den Nutzen erfolgte unter der Voraussetzung, dass ein klinisch relevanter Unterschied in der HRQOL eine Präferenz des Patienten und damit eine Wahl zwischen Behandlungsalternativen darstellt, sofern keine klinisch relevanten Unterschiede in der Mortalität, dem Wiederauftreten oder der Morbidität vorliegen. Es wurde ein minimales Signifikanzniveau von 0,05 angenommen. Jede Analyse wurde von einem verblindeten Statistiker mithilfe eines Statistikpakets (SPSS-Statistikprogramm, Version 11.5, SPSS Inc, Chicago) durchgeführt.