Costo-efectividad y costo-utilidad de la reparación laparoscópica versus abierta de hernia ventral

Población: 130 pacientes, diagnosticados clínica y radiológicamente (TC de pared abdominal) de hernia ventral, fueron reclutados, previa manifestación de su voluntad, para reparación laparoscópica o laparotomía a realizar en el Hospital Infanta Elena de Huelva (España), entre enero de 2005 y octubre de 2008. Los criterios de reclutamiento fueron: pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de hernia ventral primaria o incisional, incluidas las recidivantes, con un tamaño estimado previo a la operación de 20 a 225 cm2. Los criterios de exclusión incluyeron tipo 4 o 5 de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), padecer una enfermedad que limite la vida útil a menos de 2 años, ascitis cirrótica, cirugía de emergencia o cualquier complicación como obstrucción intestinal, hernia estrangulada, peritonitis, infección local o sistémica , fracaso del paciente para garantizar un protocolo de seguimiento o abandono de al menos 2 años. Cada paciente fue plenamente informado y firmó su voluntad. Los tamaños de los defectos se estimaron y clasificaron siguiendo la clasificación de Chevrel. A los pacientes se les asignó un número generado aleatoriamente (ver tablas validadas y publicadas), lo que significa tanto reparación laparoscópica como abierta, y se les informó la misma mañana de la operación. Todas las operaciones fueron realizadas por cirujanos experimentados. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Local.

Técnicas generales

Todos los pacientes recibieron una dosis profiláctica de heparina para prevenir eventos tromboembólicos la noche anterior al día de la operación, así como 1500 mg de cefuroxima intravenosa (IV) durante la inducción anestésica (en caso de alergia, 600 mg de clindamicina IV + 80 mg de gentamicina IV) . Además, la noche antes del día de la intervención, todos los pacientes completaron la encuesta (cuestionario SF-36). La piel se preparó con una solución alcohólica de clorhexidina. El dolor quirúrgico se trató con metamizol magnésico (2gr IV cada 6 horas). A petición del paciente, se añadieron 100 mg de tramadol IV (una cantidad máxima de 400 mg). Se animó a todos los pacientes a quedarse lo antes posible y estar a dieta 8 horas después de la cirugía, suministrando tratamiento oral a partir de ese momento. Al alta, se recomendó a los pacientes el uso de una faja abdominal durante un mes.

Reparación laparoscópica: Se realizó neumoperitoneo a 12 mmHg luego de colocar primer trocar de 12 mm a nivel de ombligo en línea axilar anterior. Posteriormente se colocan dos trocares auxiliares de 5 mm. En todos los casos exploramos toda la pared abdominal en busca de otros defectos no detectados preoperatoriamente. Se reduce contenido y saco herniario liberando adherencias con diatermia o bisturí armónico. Los defectos se reparan con un parche de politetrafluoroetileno (PTFE) (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) con fijación de doble corona como técnica de Carbajo et al, asegurando exceder los 3 cm de borde del defecto, utilizando grapadoras de 5 mm (Protack, Autosuture ; Tyco Healthcare, EE. UU.), reduciendo la presión intrabdominal a 8 mmHg. No se utilizó drenaje abdominal. La piel se cerró con grapas de metal. Todas las operaciones fueron realizadas por cirujanos experimentados, más de 40 reparaciones laparoscópicas de hernia ventral.

Reparación abierta: Se realizó una incisión sobre el defecto de la hernia, reduciendo el contenido de la hernia abriendo el saco si es necesario. Hicimos colgajos de tejido blando de 4 cm alrededor del borde del defecto dependiendo del tejido fascial sano disponible. En todos los casos utilizamos la técnica de Chevrel con cierre fascial mediante vaina de recto anterior con sutura continua reabsorbible y colocación de malla de polipropileno (Parietene, standart polipropileno mesh, Covidien, Norwalk, CT) en posición onlay fijada con sutura de polipropileno. Se utilizaron uno o dos drenajes aspirativos por debajo del colgajo subcutáneo que se suturó con material absorbible y grapas cutáneas metálicas.

Hacer un seguimiento

Un seguimiento dado siempre fue realizado por el mismo investigador antes del alta hospitalaria, a los 30 días, a los 60 días, al año y una vez al año a partir de entonces. Todos los informes postoperatorios fueron analizados con el objetivo de encontrar desviaciones del protocolo o complicaciones intraoperatorias. En el seguimiento hospitalario, antes del alta, se buscaron activamente las complicaciones (seroma, hematoma, infección de herida, íleo prolongado, retención urinaria y complicaciones médicas como ictus, insuficiencia respiratoria, arritmia, trombosis venosa profunda, reacción adversa a medicamentos o neumonía), Se logró la permanencia y el inicio de la marcha. Los desenlaces centrados en el paciente analizados fueron el dolor medido por escala analógica visual (EVA), además de la actividad física diaria, el análisis de la calidad de vida relacionada con la salud mediante encuestas a los 2 y 5 días (cuestionario CVP-CG) y la diferencia entre los valores preoperatorios, al 3 meses y 12 meses de construcción física y mental por encuesta (cuestionario SF-36). En el seguimiento posterior al alta se tomaron varios hechos como de evolución satisfactoria, entre ellos ausencia de recidiva herniaria (definida como clínica y radiológica sin defecto de pared abdominal), ausencia de síntomas relacionados con discapacidad (dolor crónico, íleo intermitente, trocar hernia de sitio, fístula, absceso o extrusión de prótesis) y también ausencia de reingreso o reintervención por reparación de hernia.

Análisis de costos

Los gastos realizados en la reparación de la hernia ventral se calcularon desde el punto de vista del financiador (costos de salud), teniendo en cuenta solo los gastos directos y descartando los indirectos e intangibles, ya que casi todos los pacientes fueron asistidos económicamente durante el período de convalecencia. Se utilizó la moneda euro y se empleó un enfoque prospectivo para el análisis de costos, siguiendo el método de costo-oportunidad. Como gastos hospitalarios se utilizaron las siguientes variables materiales, tales como prótesis, suturas, trocares, drenajes y otros instrumentos quirúrgicos; medicación preoperatoria, anestésica y postoperatoria (incluida la recomendada al alta); costo del personal de quirófano y salas de hospital; coste de las pruebas diagnósticas realizadas y consumo de hostelería. Se descuidaron los costos de instalación, el equipo inventariado y el costo de almacenamiento y gestión de inventario de consumibles. Como gastos extrahospitalarios se incluyeron los siguientes conceptos: personal y materiales utilizados en visitas médicas y curas, medicamentos no prescritos, gastos de viaje en transportes sanitarios, en su totalidad generados como consecuencia del período de convalecencia (hasta 60 días). Finalmente, se estimaron los gastos producidos por una nueva hospitalización o reintervención por problemas complicados dentro de los dos años posteriores a la reparación de la hernia, según los costos hospitalarios directos al inicio del estudio y luego se agregaron a los gastos hospitalarios. Como variable de gasto utilizamos el coste medio por paciente.

análisis estadístico

Se consideró un tamaño de muestra de 130 pacientes para detectar diferencias en la morbilidad o aumento de la estancia hospitalaria del 20%, asumiendo un error tipo I del 5%, polvo del 80%, con pérdidas del 10% y entrecruzamiento del 2%. Para confirmar la normalidad se empleó la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables discretas se presentan como porcentaje e intervalos de confianza del 95% y se compararon mediante la prueba de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Las variables cuantitativas se representan como valores medios y desviaciones estándar con intervalos de confianza del 95 % utilizando la prueba t de Student. En todos los casos el análisis fue por intención de tratar incluyendo en el grupo laparoscópico a aquellos pacientes que requirieron conversión a laparotomía. Asimismo, se realizó un análisis de costo-efectividad incremental con intervalos de confianza del 95%, siguiendo el teorema de Fieller, y para el análisis de sensibilidad se tomó inversión de punto de cruz (análisis de umbral). Como medida de eficiencia se realizó un análisis de rentabilidad clínica mediante un análisis compuesto que integra ausencia de recurrencia, reingreso, reoperación o incapacidad. Como medida indirecta de utilidad se utilizan los valores obtenidos de los cuestionarios (HRQOL -Health Related Quality Of Life), asumiendo una respuesta media estándar en el caso del SF-36 y una respuesta media estandarizada por desviación estándar de la diferencia en el caso de los instrumentos CVP-CG entre dos tipos de reparaciones así como el tamaño del efecto entre el valor preoperatorio y el postoperatorio en el caso de SF-36. la elección de la medición de la CVRS como medida de utilidad se hizo bajo el requisito de que, en ausencia de diferencias clínicamente relevantes en la mortalidad, la recurrencia o la morbilidad, una diferencia clínicamente relevante en la CVRS sea una preferencia del paciente y, por lo tanto, una elección entre las alternativas de tratamiento. Se asumió un nivel de significación mínimo de 0,05. Cada análisis fue realizado por un estadístico ciego a través del paquete estadístico (programa estadístico SPSS, versión 11.5, SPSS Inc, Chicago).