Efektywność kosztowa i użyteczność laparoskopowa kontra otwarta naprawa przepukliny brzusznej

Populacja: 130 pacjentów, u których zdiagnozowano kliniczną i radiologiczną (tomografia komputerowa ściany brzucha) przepuklinę brzuszną, zostało zwerbowanych, po wyrażeniu chęci, do operacji laparoskopowej lub laparotomii w szpitalu Infanta Elena w Huelva (Hiszpania) w okresie od stycznia 2005 r. październik 2008. Kryteriami rekrutacji były: pacjenci powyżej 18. roku życia, z rozpoznaną przepukliną brzuszną pierwotną lub pooperacyjną, w tym nawrotową, o szacowanej przedoperacyjnej wielkości od 20 do 225 cm2. Kryteria wykluczenia obejmowały typ 4 lub 5 według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), chorobę ograniczającą długość życia do mniej niż 2 lat, marskość wodobrzusza, nagły zabieg chirurgiczny lub jakiekolwiek powikłanie, takie jak niedrożność jelit, przepuklina uduszona, zapalenie otrzewnej, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe , niezapewnienie przez pacjenta co najmniej 2-letniej obserwacji lub protokołu rezygnacji. Każdy pacjent został w pełni poinformowany i podpisał swoją wolę. Rozmiary defektów oszacowano i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Chevrela. Pacjentom przydzielono losowo wygenerowany numer (patrz zweryfikowane i opublikowane tabele), oznaczający operację laparoskopową lub otwartą, i poinformowano tego samego ranka o operacji. Wszystkie operacje przeprowadzali doświadczeni chirurdzy. Protokół został zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyki.

Techniki ogólne

Wszystkim pacjentom podano profilaktyczną dawkę heparyny w celu zapobiegania incydentom zakrzepowo-zatorowym wieczorem przed operacją oraz 1500 mg cefuroksymu dożylnie (iv.) podczas indukcji znieczulenia (w przypadku alergii 600 mg klindamycyny iv. + 80 mg gentamycyny iv.). . Również wieczorem przed dniem interwencji wszyscy pacjenci wypełnili ankietę (kwestionariusz SF-36). Skórę przygotowano alkoholowym roztworem chlorheksydyny. Ból pooperacyjny leczono metamizolem magnezu (2 gr IV co 6 godzin). Na prośbę pacjenta dodano 100 mg tramadolu IV (maksymalna ilość 400 mg). Każdego pacjenta zachęcano do jak najszybszego pozostania w pobliżu i przestrzegania diety 8 godzin po zabiegu, od tego momentu stosując leczenie doustne. Przy wypisie pacjentom zalecono noszenie opaski brzusznej przez miesiąc.

Naprawa laparoskopowa: Odmę otrzewnową wykonano do 12 mmHg po umieszczeniu pierwszego trokara 12 mm na poziomie pępka w linii pachowej przedniej. Następnie umieszcza się dwa trokary pomocnicze 5 mm. We wszystkich przypadkach badamy całą ścianę jamy brzusznej w poszukiwaniu innych ubytków niewykrytych przed operacją. Zawartość przepukliny i worek zmniejsza się, uwalniając zrosty za pomocą diatermii lub skalpela harmonicznego. Wady są naprawiane za pomocą łaty z politetrafluoroetylenu (PTFE) (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) z mocowaniem podwójną koroną, zgodnie z techniką Carbajo i wsp., zapewniając, że krawędź wady przekracza 3 cm, przy użyciu tackerów 5 mm (Protack, Autosuture) ; Tyco Healthcare, USA), obniżając ciśnienie w jamie brzusznej do 8 mmHg. Nie stosowano drenażu jamy brzusznej. Skórę zamykano metalowymi klamrami. Wszystkie operacje wykonywali doświadczeni chirurdzy, ponad 40 laparoskopowych napraw przepuklin brzusznych.

Naprawa otwarta: Nacięcie wykonano nad ubytkiem przepukliny, zmniejszając zawartość przepukliny poprzez otwarcie worka, jeśli to konieczne. Wykonaliśmy 4 cm płaty tkanki miękkiej wokół krawędzi ubytku w zależności od dostępnej zdrowej tkanki powięziowej. We wszystkich przypadkach stosujemy technikę Chevrel z zamknięciem powięziowym za pomocą przedniej pochewki mięśnia prostego ze szwem ciągłym i wchłanialnym oraz założeniem siatki polipropylenowej (Parietene, standardowa siatka polipropylenowa, Covidien, Norwalk, CT) w pozycji onlay umocowanej szwem polipropylenowym. Zastosowaliśmy jeden lub dwa dreny ssące pod płatem podskórnym, który został zszyty szwem wchłanialnym i metalowymi klamrami skórnymi.

Podejmować właściwe kroki

Dana obserwacja była zawsze prowadzona przez tego samego badacza przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach, 60 dniach, roku, a następnie raz w roku. Wszystkie raporty pooperacyjne zostały przeanalizowane w celu znalezienia odchyleń od protokołu lub powikłań śródoperacyjnych. Podczas obserwacji szpitalnej, przed wypisem, aktywnie obserwowano powikłania (seroma, krwiak, zakażenie rany, przedłużająca się niedrożność jelit, zatrzymanie moczu i powikłania medyczne, takie jak udar, niewydolność oddechowa, arytmia, zakrzepica żył głębokich, niepożądane działanie leku lub zapalenie płuc), szpital pobyt został osiągnięty i początek chodzenia. Analizowane wyniki skoncentrowane na pacjencie obejmowały ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS), dodatek do codziennej aktywności fizycznej, analizę jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą ankiet po 2 i 5 dniach (kwestionariusz CVP-CG) oraz różnicę między wartościami przedoperacyjnymi, w 3 miesiące i 12 miesięcy konstrukcji fizycznej i psychicznej według ankiety (kwestionariusz SF-36). Podczas obserwacji po wypisie kilka faktów uznano za wykazujące zadowalającą ewolucję, między innymi brak nawrotu przepukliny (zdefiniowanej jako badanie kliniczne i radiologiczne nieuszkodzone ściany jamy brzusznej), brak objawów związanych z niepełnosprawnością (przewlekły ból, przerywana niedrożność jelit, trokar) przepuklina miejscowa, przetoka, ropień lub wyciśnięcie protezy), a także brak ponownej hospitalizacji lub reoperacji z powodu naprawy przepukliny.

Analiza kosztów

Wydatki poniesione na operację przepukliny brzusznej zostały obliczone z punktu widzenia fundatora (koszty zdrowotne), biorąc pod uwagę tylko wydatki bezpośrednie, pomijając wydatki pośrednie i niematerialne, ponieważ prawie wszyscy pacjenci otrzymali pomoc ekonomiczną w okresie rekonwalescencji. Zastosowano walutę euro oraz zastosowano prospektywne podejście do analizy kosztów, stosując metodę kosztów alternatywnych. Jako wydatki wewnątrzszpitalne zmiennymi były użyte materiały, takie jak protezy, szwy, trokary, dreny i inne instrumenty chirurgiczne; leki przedoperacyjne, znieczulające i pooperacyjne (w tym zalecane przy wypisie); koszty personelu sali operacyjnej i oddziałów szpitalnych; koszt wykonanych badań diagnostycznych oraz konsumpcja gościnności. Pominięto koszty instalacji, inwentaryzację sprzętu oraz koszty magazynowania i zarządzania zapasami materiałów eksploatacyjnych. Do kosztów pozaszpitalnych zaliczono: personel i materiały wykorzystywane w wizytach lekarskich i kuracjach, leki bez recepty, koszty przejazdów transportami medycznymi, których całość powstała w wyniku okresu rekonwalescencji (do 60 dni). Na koniec oszacowano wydatki spowodowane nowym pobytem w szpitalu lub ponowną operacją z powodu skomplikowanych problemów w ciągu dwóch lat po naprawie przepukliny, zgodnie z bezpośrednimi kosztami szpitala na początku badania, a następnie dodano do wydatków szpitalnych. Jako zmienną wydatkową używamy średniego kosztu pacjenta.

Analiza statystyczna

Rozważono wielkość próby 130 pacjentów w celu wykrycia różnic w zachorowalności lub 20% zwiększeniu liczby pobytów w szpitalu, zakładając błąd typu I na poziomie 5%, proszek na poziomie 80%, ze stratami na poziomie 10% i sieciowaniem na poziomie 2%. W celu potwierdzenia normalności zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne dyskretne przedstawiono jako procenty i przedziały ufności 95% i porównano za pomocą testu Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ilościowe przedstawiono jako wartości średnie i odchylenia standardowe przedziały ufności 95% przy użyciu testu t-Studenta. We wszystkich przypadkach analizowano pod kątem intencji leczenia, włączając do grupy laparoskopowej tych pacjentów, którzy wymagali konwersji do laparotomii. Przeprowadzono również inkrementalną analizę opłacalności z 95% przedziałami ufności, zgodnie z twierdzeniem Fiellera, a dla analizy wrażliwości zastosowano odwrócenie punktu krzyżowego (analiza progowa). Jako miarę efektywności przeprowadzono analizę zysków kliniki za pomocą analizy złożonej, która integruje brak nawrotu, ponowne przyjęcie, reoperację lub niepełnosprawność. Jako pośrednią miarę użyteczności wykorzystuje się wartości uzyskane z kwestionariuszy (HRQOL -Health related quality of life), przyjmując standardową średnią odpowiedź w przypadku SF-36 oraz średnią odpowiedź standaryzowaną odchyleniem standardowym różnicy w przypadku narzędzi CVP-CG między dwoma rodzaje napraw oraz wielkość efektu pomiędzy wartością przedoperacyjną a pooperacyjną w przypadku SF-36. wybór pomiaru HRQOL jako miary użyteczności został dokonany zgodnie z wymogiem, że w przypadku braku klinicznie istotnych różnic w śmiertelności, nawrotach lub chorobowości, klinicznie istotna różnica w HRQOL jest preferencją pacjenta, a zatem wyborem między alternatywnymi metodami leczenia. Przyjęto minimalny poziom istotności 0,05. Każda analiza została przeprowadzona przez zaślepionego statystyka za pomocą pakietu statystycznego (program statystyczny SPSS, wersja 11.5, SPSS Inc, Chicago).