Costo-efficacia e costo-utilità della riparazione laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto dell'ernia ventrale

Popolazione: 130 pazienti, con diagnosi di ernia ventrale clinica e radiologica (TC della parete addominale), sono stati reclutati, dopo aver espresso la loro disponibilità, per la riparazione laparoscopica o laparotomica da eseguire presso l'Ospedale Infanta Elena, Huelva (Spagna), tra gennaio 2005 e ottobre 2008. I criteri di reclutamento sono stati: pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di ernia ventrale primaria o incisionale, comprese quelle ricorrenti, con una dimensione preoperatoria stimata da 20 a 225 cm2. I criteri di esclusione includevano il tipo 4 o 5 dell'ASA (American Society of Anesthesiologist), per soffrire di una malattia che limita la durata della vita a meno di 2 anni, ascite cirrotica, chirurgia d'urgenza o qualsiasi complicazione come ostruzione intestinale, ernia strozzata, peritonite, infezione locale o sistemica , incapacità del paziente di garantire un follow-up di almeno 2 anni o protocollo di abbandono. Ogni paziente è stato pienamente informato e ha firmato la sua disponibilità. Le dimensioni dei difetti sono state stimate e classificate seguendo la classificazione Chevrel. Ai pazienti è stato assegnato un numero generato casualmente (vedi tabelle convalidate e pubblicate), che significa riparazione sia laparoscopica che aperta, e sono stati informati la mattina stessa dell'operazione. Tutte le operazioni sono state condotte da chirurghi esperti. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico Locale.

Tecniche generali

A tutti i pazienti è stata somministrata una dose profilattica di eparina per prevenire eventi tromboembolici la sera prima del giorno dell'operazione, nonché 1500 mg di cefuroxima per via endovenosa (IV) durante l'induzione dell'anestesia (in caso di allergia, 600 mg di clindamicina IV + 80 mg di gentamicina IV) . Inoltre, la sera prima del giorno dell'intervento tutti i pazienti hanno compilato il sondaggio (questionario SF-36). La pelle è stata preparata con una soluzione alcolica di clorexidina. Il dolore chirurgico è stato trattato con metamizolo di magnesio (2gr EV ogni 6 ore). Su richiesta del paziente, sono stati aggiunti 100 mg di tramadolo IV (una quantità massima di 400 mg). Ogni paziente è stato incoraggiato a rimanere in giro il prima possibile e a seguire una dieta 8 ore dopo l'intervento, fornendo da quel momento in poi un trattamento orale. Alla dimissione, ai pazienti è stato raccomandato di indossare un bendaggio addominale per un mese.

Riparazione laparoscopica: il pneumoperitoneo è stato eseguito a 12 mmHg dopo il posizionamento del primo trocar da 12 mm a livello dell'ombelico nella linea ascellare anteriore. Successivamente vengono posizionati due trocar ausiliari da 5 mm. In tutti i casi esploriamo l'intera parete addominale per altri difetti non rilevati preoperatoriamente. Il contenuto erniario e il sacco vengono ridotti rilasciando aderenze con diatermia o bisturi armonico. I difetti vengono riparati con un cerotto in politetrafluoroetilene (PTFE) (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) con fissazione a doppia corona come tecnica di Carbajo et al, assicurando che il bordo del difetto superi i 3 cm, utilizzando graffette da 5 mm (Protack, Autosuture ; Tyco Healthcare, USA), riducendo la pressione intraddominale a 8 mmHg. Non è stato utilizzato il drenaggio addominale. La pelle è stata chiusa con graffette metalliche. Tutte le operazioni sono state eseguite da chirurghi esperti, oltre 40 riparazioni di ernia ventrale laparoscopica.

Riparazione aperta: è stata praticata un'incisione sul difetto dell'ernia, riducendo il contenuto dell'ernia aprendo il sacco se necessario. Abbiamo realizzato lembi di tessuto molle di 4 cm attorno al bordo del difetto a seconda del tessuto fasciale sano disponibile. In tutti i casi utilizziamo la tecnica Chevrel con chiusura fasciale mediante guaina del retto anteriore con sutura continua e assorbibile e posizionamento di rete in polipropilene (Parietene, rete in polipropilene standard, Covidien, Norwalk, CT) in una posizione onlay fissata con sutura in polipropilene. Abbiamo utilizzato uno o due drenaggi di aspirazione sotto il lembo sottocutaneo che è stato suturato con sutura assorbibile e punti metallici per la pelle.

Seguito

Un determinato follow-up è stato sempre condotto dallo stesso ricercatore prima della dimissione dall'ospedale, dopo 30 giorni, 60 giorni, un anno e successivamente una volta all'anno. Tutti i rapporti postoperatori sono stati analizzati con l'obiettivo di trovare deviazioni dal protocollo o complicanze intraoperatorie. Al follow-up ospedaliero, prima della dimissione, sono state osservate attivamente le complicanze (sieroma, ematoma, infezione della ferita, ileo prolungato, ritenzione urinaria e complicanze mediche come ictus, insufficienza respiratoria, aritmia, trombosi venosa profonda, reazione avversa al farmaco o polmonite), ospedale il soggiorno è stato raggiunto e l'inizio della deambulazione. Gli esiti centrati sul paziente analizzati sono stati il ​​dolore misurato mediante scala analogica visiva (VAS), l'aggiunta all'attività fisica quotidiana, l'analisi della qualità della vita correlata alla salute mediante sondaggi dopo 2 e 5 giorni (questionario CVP-CG) e la differenza tra i valori preoperatori, a 3 mesi e 12 mesi di costruzione fisica e mentale mediante sondaggio (questionario SF-36). Al follow-up dopo la dimissione diversi fatti sono stati considerati come evoluzioni soddisfacenti, tra cui assenza di recidiva erniaria (definita come esame clinico e parete addominale non difettosa radiologica), assenza di sintomi correlati alla disabilità (dolore cronico, ileo intermittente, trocar ernia del sito, fistola, ascesso o estrusione di protesi) e anche assenza di riammissione o reintervento per riparazione dell'ernia.

Analisi dei costi

Le spese sostenute per la riparazione dell'ernia ventrale sono state calcolate dal punto di vista del finanziatore (costi sanitari), tenendo conto solo delle spese dirette e scartando quelle indirette e immateriali, in quanto la quasi totalità dei pazienti è stata assistita economicamente durante il periodo di convalescenza. È stata utilizzata la valuta Euro ed è stato impiegato un approccio prospettico all'analisi dei costi, seguendo il metodo del costo-opportunità. Come spesa ospedaliera sono stati utilizzati materiali variabili, quali protesi, suture, trocar, drenaggi e altri strumenti chirurgici; farmaci preoperatori, anestetici e postoperatori (inclusi consigliati alla dimissione); costo del personale di sala operatoria e reparti ospedalieri; costo degli esami diagnostici eseguiti e consumi di ospitalità. Sono stati trascurati i costi di installazione, le attrezzature inventariate ei costi di magazzino e gestione dell'inventario dei materiali di consumo. Tra i costi extraospedalieri sono state incluse le seguenti voci: personale e materiali utilizzati per visite mediche e cure, farmaci non prescritti, spese di viaggio per trasporti sanitari, la cui totalità generata in conseguenza del periodo di convalescenza (fino a 60 giorni). Infine, sono state stimate le spese prodotte da una nuova degenza ospedaliera o da un nuovo intervento a causa di problemi complicati entro due anni dalla riparazione dell'ernia, in base ai costi ospedalieri diretti all'inizio dello studio e ulteriormente aggiunte alle spese ospedaliere. Come variabile di spesa usiamo il costo medio del paziente.

analisi statistica

È stata considerata una dimensione del campione di 130 pazienti al fine di rilevare differenze di morbilità o un aumento delle degenze ospedaliere del 20%, ipotizzando un errore di tipo I del 5%, polvere dell'80%, con perdite del 10% e reticolazione del 2%. Per confermare la normalità è stato utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili discrete sono presentate come percentuale e intervalli di confidenza del 95% e sono state confrontate tramite il test di Pearson o il test esatto di Fisher. Le variabili quantitative sono rappresentate come valori medi e deviazioni standard intervalli di confidenza al 95% utilizzando il test t di Student. In tutti i casi l'analisi era per intenzione di trattare includendo nel gruppo laparoscopico quei pazienti che richiedevano la conversione alla laparotomia. Inoltre, è stata condotta un'analisi costo-efficacia incrementale con intervalli di confidenza del 95%, seguendo il teorema di Fieller, e per l'analisi di sensibilità è stato preso il punto di incrocio di inversione (analisi della soglia). Come misura di efficienza è stata effettuata un'analisi del profitto clinico mediante un'analisi composita che integra assenza di recidiva, riammissione, reintervento o disabilità. Come misura indiretta dell'utilità vengono utilizzati i valori ottenuti dai questionari (HRQOL -Health Related Quality Of Life), assumendo una risposta media standard in caso di SF-36 e una risposta media standardizzata dalla deviazione standard della differenza in caso di strumenti CVP-CG tra due tipi di riparazioni e dimensione dell'effetto tra il valore preoperatorio e quello postoperatorio in caso di SF-36. la scelta della misurazione della HRQOL come misura dell'utilità è stata effettuata in base al requisito che, in assenza di differenze clinicamente rilevanti in termini di mortalità, recidiva o morbilità, una differenza clinicamente rilevante nella HRQOL è una preferenza del paziente e quindi una scelta tra alternative terapeutiche. È stato assunto un livello minimo di significatività di 0,05. Ogni analisi è stata condotta da uno statistico in cieco attraverso un pacchetto statistico (programma statistico SPSS, versione 11.5, SPSS Inc, Chicago).