Cenová efektivita a cenová výhodnost laparoskopické versus otevřené opravy ventrální kýly

Populace: 130 pacientů, u kterých byla diagnostikována klinická a radiologická (CT břišní stěna) ventrální kýla, bylo přijato poté, co vyjádřili ochotu, pro provedení buď laparoskopické nebo laparotomické opravy v nemocnici Infanta Elena, Huelva (Španělsko), mezi lednem 2005 a října 2008. Kritéria pro nábor byla: pacienti starší 18 let s diagnózou primární nebo incizní ventrální kýly, včetně recidivujících, s odhadovanou velikostí před operací od 20 do 225 cm2. Kritéria vyloučení zahrnovala typ 4 nebo 5 ASA (Americká společnost anesteziologů), trpící onemocněním omezujícím délku života na méně než 2 roky, cirhotickým ascitem, urgentním chirurgickým zákrokem nebo jakoukoli komplikací jako střevní obstrukce, uškrcená kýla, peritonitida, lokální nebo systémová infekce , selhání pacienta zajistit alespoň 2 roky sledování nebo protokol o ukončení léčby. Každý pacient byl plně informován a svou ochotu podepsal. Velikosti defektů byly odhadnuty a klasifikovány podle klasifikace Chevrel. Pacientům bylo přiděleno náhodně vygenerované číslo (viz ověřené a publikované tabulky), což znamenalo jak laparoskopickou, tak otevřenou opravu, a byli informováni o operaci téhož rána. Všechny operace prováděli zkušení chirurgové. Protokol byl schválen Místní etickou komisí.

Obecné techniky

Všem pacientům byla podána profylaktická dávka heparinu k prevenci tromboembolických příhod večer před operačním dnem a také 1500 mg cefuroximu intravenózně (IV) během indukce anestetika (v případě alergie 600 mg klindamycinu IV + 80 mg gentamicinu IV) . Také večer před dnem intervence všichni pacienti vyplnili průzkum (dotazník SF-36). Kůže byla připravena alkoholovým roztokem klohexidinu. Chirurgická bolest byla léčena metamizolem hořčíku (2 g IV každých 6 hodin). Na žádost pacienta bylo přidáno 100 mg tramadolu IV (maximální množství 400 mg). Každému pacientovi bylo doporučeno, aby se co nejdříve poflakoval a držel dietu 8 hodin po operaci a od té doby poskytoval orální léčbu. Při propuštění bylo pacientům doporučeno nosit břišní pás po dobu jednoho měsíce.

Laparoskopická oprava: Pneumoperitoneum bylo provedeno do 12 mmHg po umístění prvního 12mm trokaru v úrovni pupku v přední axilární linii. Následně se umístí dva 5 mm pomocné trokary. Ve všech případech vyšetřujeme celou břišní stěnu pro jiné předoperačně nezjištěné defekty. Kýlní obsah a vak jsou redukovány uvolňujícími adhezemi pomocí diatermie nebo harmonického skalpelu. Defekty se opravují polytetrafluoretylenovou (PTFE) náplastí (Dual Mesh; W.L Gore and Associates, FlagstaV, AZ USA) s dvojitou korunkovou fixací jako technika Carbajo et al, zajišťující překročení 3 cm okraje defektu, pomocí 5mm tackerů (Protack, Autosuture Tyco Healthcare, USA), snížení intrabdominálního tlaku na 8 mmHg. Nebyla použita břišní drenáž. Kůže byla uzavřena kovovými sponkami. Všechny operace byly provedeny zkušenými chirurgy, více než 40 laparoskopických operací ventrálních kýl.

Otevřená oprava: Řez byl proveden přes defekt kýly, v případě potřeby se redukoval kýlní obsah otevřením vaku. Vytvořili jsme 4 cm laloky měkkých tkání kolem okraje defektu v závislosti na dostupné zdravé fasciální tkáni. Ve všech případech používáme techniku ​​Chevrel s fasciálním uzávěrem pomocí předního přímého pouzdra s kontinuálním a vstřebatelným stehem a umístěním polypropylenové síťky (Parietene, standart polypropylenová síťka, Covidien, Norwalk, CT) do onlay polohy fixované polypropylenovým stehem. Použili jsme jeden nebo dva sací drény pod podkožní chlopní, která byla sešita vstřebatelným stehem, a kovové kožní sponky.

Následovat

Dané sledování prováděl vždy stejný výzkumník před propuštěním z nemocnice, po 30 dnech, 60 dnech, roce a poté jednou za rok. Všechny pooperační zprávy byly analyzovány s cílem nalézt odchylky protokolu nebo intraoperační komplikace. Při sledování v nemocnici, před propuštěním, byly aktivně sledovány komplikace (serom, hematom, infekce rány, prodloužený ileus, retence moči a zdravotní komplikace, jako je mrtvice, respirační selhání, arytmie, hluboká žilní trombóza, nežádoucí reakce na léky nebo zápal plic), nemocnice pobyt byl dosažen a nástup chůze. Analyzované výstupy zaměřené na pacienta byly bolest měřená vizuální analogovou škálou (VAS), přídavek k denní fyzické aktivitě, analýza kvality života související se zdravím pomocí průzkumů po 2 a 5 dnech (dotazník CVP-CG) a rozdíl mezi předoperačními hodnotami při 3 měsíce a 12 měsíců fyzického a duševního konstruktu průzkumem (dotazník SF-36). Při sledování po propuštění bylo několik skutečností považováno za vykazující uspokojivý vývoj, mezi nimi nepřítomnost recidivy kýly (definovaná jako klinické vyšetření a radiologické vyšetření nedefektní břišní stěny), absence příznaků souvisejících s postižením (chronická bolest, intermitentní ileus, trokar kýla v místě, píštěl, absces nebo extruze protézy) a také absence readmise nebo reoperace z důvodu opravy kýly.

Analýza nákladů

Výdaje vynaložené na opravu ventrální kýly byly kalkulovány z pohledu financujícího (zdravotní náklady), přičemž byly zohledněny pouze přímé náklady a vyřazeny nepřímé a nehmotné, protože téměř všem pacientům byla v období rekonvalescence poskytnuta ekonomická pomoc. Byla použita měna euro a byl použit prospektivní přístup k analýze nákladů podle metody nákladů a příležitostí. Jako nemocniční náklady byly podle proměnných použity materiály, jako jsou protézy, stehy, trokary, drenáže a další chirurgické nástroje; předoperační, anestetika a pooperační medikace (včetně doporučené při propuštění); náklady na personál operačního sálu a nemocniční oddělení; náklady na provedené diagnostické testy a spotřeba pohostinství. Náklady na instalaci, inventarizaci zařízení a náklady na skladování a řízení zásob spotřebního materiálu byly zanedbány. Jako mimonemocniční náklady byly zahrnuty tyto položky: personál a materiál použitý při lékařských návštěvách a ošetřeních, léky bez předpisu, cestovní náklady při zdravotních převozech, které v úhrnu vznikly v důsledku doby rekonvalescence (do 60 dnů). Nakonec byly odhadnuty náklady vzniklé novým pobytem v nemocnici nebo reoperací kvůli komplikovaným problémům do dvou let po opravě kýly podle přímých nákladů nemocnice na začátku studie a dále připočteny k nákladům nemocnice. Jako výdajovou proměnnou používáme průměrné náklady pacienta.

Statistická analýza

Byl uvažován vzorek o velikosti 130 pacientů, aby bylo možné detekovat rozdíly v morbiditě nebo zvýšení počtu hospitalizací o 20 %, za předpokladu chyby I. typu 5 %, prášek 80 %, se ztrátami 10 % a 2 % síťování. Pro potvrzení normality byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Diskrétní proměnné jsou prezentovány jako procento a intervaly spolehlivosti 95 % a byly porovnány buď pomocí Pearsonova testu nebo Fisherova exaktního testu. Kvantitativní proměnné jsou znázorněny jako střední hodnoty a intervaly spolehlivosti standardních odchylek 95 % za použití Studentova t testu. Ve všech případech byla analýza prováděna podle záměru léčby a zahrnovala do laparoskopické skupiny ty pacienty, kteří vyžadovali konverzi na laparotomii. Byla také provedena přírůstková analýza nákladové efektivity s intervaly spolehlivosti 95 % podle Fiellerova teorému a pro analýzu citlivosti byl použit inverzní křížový bod (prahová analýza). Jako měřítko účinnosti byla provedena analýza zisku kliniky pomocí složené analýzy, která integruje absenci recidivy, readmise, reoperace nebo invalidity. Jako nepřímé měřítko užitku se používají hodnoty získané z dotazníků (HRQOL -Health Related Quality Of Life), za předpokladu standardní střední odpovědi v případě SF-36 a průměrné odpovědi standardizované směrodatnou odchylkou rozdílu v případě nástrojů CVP-CG mezi dvěma typy oprav a také velikost účinku mezi předoperační a pooperační hodnotou v případě SF-36. Volba měření HRQOL jako měřítka užitečnosti byla provedena na základě požadavku, že v nepřítomnosti klinicky relevantních rozdílů v mortalitě, recidivě nebo morbiditě je klinicky relevantní rozdíl v HRQOL preferován pacientem, a tedy volbou mezi alternativami léčby. Předpokládala se minimální hladina významnosti 0,05. Každá analýza byla provedena zaslepeným statistikem prostřednictvím statistického balíčku (SPSS statistický program, verze 11.5, SPSS Inc, Chicago).