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主に嚢胞性甲状腺結節に対するRFA(高周波アブレーション)とEA(エタノールアブレーション)の比較

2013年11月7日 更新者:Jung Hwan Baek、Asan Medical Center

主に嚢胞性甲状腺結節に対するRFA対EAの単一セッション治療:ランダム化比較試験

超音波ガイド下エタノールアブレーションは、嚢胞性甲状腺結節 (嚢胞部分 > 90%) の患者に対する効果的な治療法です。ただし、主に嚢胞性甲状腺結節 (90% > 嚢胞部分 > 50%) では効果が低くなります。 主に嚢胞性甲状腺結節の場合、EA 後の体積減少は 64% ~ 69.8% と報告されています。 主に嚢胞性甲状腺結節を有する患者の 26% (27/103) では、EA は不十分です。 EA後に不完全に解決された臨床的問題を有する患者へのラジオ波焼灼術および平均体積減少率は、6か月の追跡調査で92%でした。 RF アブレーションが主に嚢胞性結節と充実性甲状腺結節の両方に有効であることはよく知られています。 RF アブレーションは EA 後に不満足な患者を効果的に治療しましたが、私たちの知る限りでは、これら 2 つのアブレーション技術を比較した研究はこれまでありません。 そのため、研究者は、主に嚢胞性甲状腺結節を治療するためのシングルセッション RF アブレーションと EA を比較するために、前向き無作為研究を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

アブレーション手順 RF アブレーションと EA の両方が、各患者を仰臥位にし、首を軽く伸ばした状態で行います。 治療前に、研究者は各結節の 3 つの直交する直径、つまり最大直径と他の 2 つの相互に垂直な直径を測定し、各結節の体積は式 V = π abc/6 を使用して計算されます。ここで、V はボリューム、a は最大の直径、b と c は他の 2 つの直径です。 治験責任医師は、皮膚穿刺部位に 2% リドカインを使用します。 皮膚を穿刺し、RF アブレーション電極または EA 針を峡部から標的結節まで結節の短軸に挿入する経虚血アプローチ法を使用して、標的結節にアプローチします。 この技術的アプローチにはいくつかの利点があります。 これは、患者がアブレーション中に飲み込んだり話したりしているときに針または電極の位置が変化するのを防ぐことができます。甲状腺。 このアプローチにより、結節、針または電極の先端、および反回神経の予想される位置の関係を明確かつ継続的に米国で監視できるため、その神経および/または食道への損傷のリスクを最小限に抑えることができます。

ラジオ波焼灼療法 すべての患者は、各処置の前に少なくとも 6 時間絶食する必要があります。 RF アブレーションを開始する前に、研究者は可能な限り内液を吸引します。

甲状腺RFアブレーションのためのムービングショット法が提案されています。 肝臓の治療では、アブレーション中に電極が固定されます。 甲状腺は肝臓に比べて比較的小さな臓器であるため、長時間の電極固定は危険です。 したがって研究者は、甲状腺結節を複数の概念的なアブレーション ユニットに分割し、電極の先端を動かしてユニットごとに RF アブレーションを実行します。 これらの概念的なアブレーション ユニットは、結節の周囲、および頸部の重要な構造に隣接する結節の部分では小さくなっています。ただし、ユニットは中央の安全な部分で大きくなっています。 最初に、電極先端は結節の最も深く、最も離れた仮想単位に配置され、マイクロバブルによって引き起こされる障害なしに電極先端を簡単に監視できるようにします。 電極は、上向きまたは下向きに傾けることによって甲状腺塊内を移動します。 周辺ユニットのアブレーションが終了すると、電極は後方および表面方向に移動します。 アブレーションは 40 W の RF 電力で開始します。 5 ~ 10 秒以内に電極先端に一時的な高エコー ゾーンが形成されない場合は、RF 電力を 10 W 単位で (100) W まで増加させました。患者がアブレーション中の痛みに耐えられない場合、RF 電力は削減またはオフにします。 すべての仮想単位が一時的な高エコー ゾーンに変化した時点で、アブレーションは終了します。

治験責任医師は、安全性を評価するために、手術中および手術直後の合併症の可能性をチェックします。 処置関連の痛みは 4 つのカテゴリに等級分けされます。グレード 1、患者の痛みのため、RF 電源を 1 ~ 2 回オフにしました。グレード 2、患者の痛みのために RF 電源を 3 回以上オフにしました。グレード 3、RF 手順は、患者の激しい痛みのために不完全に終了しました。 RF アブレーション後、各患者は入院中に 1 ~ 2 時間観察されます。

エタノールアブレーション 16 または 18 ゲージの針を峡部から結節に挿入します。 針の先端が嚢胞部分に配置された後、内部流体は可能な限り最大限に吸引され、その後、99% エタノールが嚢胞スペースにゆっくりと注入されます。 嚢胞の内容物が粘性である場合、研究者は 30 mL 注射器に取り付けられた大口径の針 (16 ゲージ) を使用して粘液を吸引し、続いて通常の生理食塩水で洗浄して、嚢胞壁または固形成分に付着した粘性物質を除去します。 、その後エタノールが注入されます。 注入されたエタノールの量は、通常、吸引量の 50% に相当します。 針を所定の位置に置いた状態で 2 分間エタノールを保持した後、注入されたエタノールを完全に除去し、針を抜き取りました。 研究者はエタノールを固体成分に注入しません。 その安全性を評価するために、治験責任医師は処置中および処置直後に合併症がないかチェックします。 手順に関連する痛みは、グレード0、痛みなし、またはリドカイン注射中に経験した痛みに似た軽度の痛みなど、4つのカテゴリに分類されます。グレード 1、リドカイン注射よりも痛みが強いが、投薬は必要ない。グレード 2、薬を必要とする痛み。およびグレード 3 では、激しい痛みのために処置が不完全に終了しました (1)。 処置後、各患者は入院中に 30 分間観察されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主に嚢胞性甲状腺結節の患者 (90% > 嚢胞部分 > 50%)
  • 圧迫症状または美容上の問題の報告
  • 嚢胞液および/または壁の固形成分について、少なくとも2回の個別のUSガイド下の穿刺吸引細胞診またはコア針生検における良性の細胞学的確認
  • 甲状腺ホルモン、甲状腺刺激ホルモン、およびカルシトニンの血清レベルが正常範囲内であること。

除外基準:

  • 悪性の特徴を示す結節、すなわち、幅よりも背が高く、針状のマージン、著しく低エコー、微小またはマクロの石灰化、米国
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 20歳未満
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波アブレーション
甲状腺病変に対する高周波アブレーションによる治療と、6 か月後の追跡調査での体積減少の観点から、結果をエタノール アブレーションと比較します (主要エンドポイント)。
従来の治療法としてのエタノールアブレーションと比較した新しい治療法としての高周波アブレーション
アクティブコンパレータ:エタノール
主に嚢胞性結節のエタノールアブレーションによる治療と、これらの結果を6か月のフォローアップでの体積減少に関してラジオ波アブレーションと比較します。
従来の/対照療法としてのエタノールアブレーションを、新しい実験的療法であるラジオ波アブレーションと比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アブレーション治療前と比較した、6ヶ月後の甲状腺病変の定量的体積減少率
時間枠:アブレーション治療前と比較して6ヶ月後
アブレーション治療前と比較して6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
50%を超える体積減少、症状および美容スコアの改善、および主要な合併症の数を示した患者の割合として定義されたバイナリ治療成功率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jung Hwan Baek, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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