Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА (радиочастотная абляция) по сравнению с ЭА (абляция этанолом) при преимущественно кистозных узлах щитовидной железы

7 ноября 2013 г. обновлено: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Однократное лечение РЧА по сравнению с ЭА при преимущественно кистозных узлах щитовидной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Абляция этанолом под ультразвуковым контролем является эффективным методом лечения пациентов с кистозными узлами щитовидной железы (кистозная часть > 90%); однако он менее эффективен при преимущественно кистозных узлах щитовидной железы (90% > кистозные участки > 50%). Сообщалось об уменьшении объема после ЭА на 64–69,8% для преимущественно кистозных узлов щитовидной железы. ЭА недостаточен у 26% (27/103) пациентов с преимущественно кистозными узлами щитовидной железы. Радиочастотная абляция у пациентов с неполностью решенными клиническими проблемами после ЭА и средний коэффициент уменьшения объема составил 92% через 6 месяцев наблюдения. Хорошо известно, что радиочастотная абляция эффективна как при преимущественно кистозных, так и при солидных узлах щитовидной железы. Хотя радиочастотная абляция эффективно лечила пациентов, состояние которых после ЭА было неудовлетворительным, насколько нам известно, ни одно исследование на сегодняшний день не сравнило эти два метода аблации. Поэтому исследователи провели проспективное рандомизированное исследование для сравнения однократной радиочастотной абляции и ЭА для лечения преимущественно кистозных узлов щитовидной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры абляции Как радиочастотная абляция, так и ЭА будут выполняться для каждого пациента в положении лежа на спине и с легким разгибанием шеи. Перед лечением исследователи измеряют три ортогональных диаметра каждого узла, т. е. наибольший диаметр и два других, взаимно перпендикулярных диаметра, а объем каждого узла рассчитывают с использованием уравнения V = π abc/6, где V — объем, a — наибольший диаметр, а b и c — два других диаметра. Исследователи будут использовать 2% лидокаин в месте прокола кожи. Кожа будет проколота, и подход к целевым узлам будет осуществляться с использованием метода трансистмического доступа, при котором электрод РЧ-абляции или игла ЭА вводятся в короткую ось узла от перешейка к целевому узлу. Этот технический подход имеет ряд преимуществ. Это может предотвратить изменение положения иглы или электрода, когда пациент глотает или говорит во время абляции, а также может предотвратить утечку жидкости, т.е. введенного этанола или аблированной горячей жидкости кистозной части узлов щитовидной железы, в области за щитовидная железа. Этот подход также позволяет осуществлять четкий непрерывный УЗ-мониторинг взаимосвязи узла, кончика иглы или электрода и ожидаемого расположения возвратного гортанного нерва, что сводит к минимуму риск повреждения этого нерва и/или пищевода.

Радиочастотная абляция Все пациенты должны голодать не менее шести часов перед каждой процедурой. Перед началом радиочастотной абляции исследователи максимально аспирируют внутреннюю жидкость.

Была предложена техника движущегося выстрела для радиочастотной абляции щитовидной железы. При лечении печени электрод фиксируют во время абляции. Поскольку щитовидная железа является относительно небольшим органом по сравнению с печенью, длительная фиксация электрода опасна. Поэтому исследователи делят узлы щитовидной железы на несколько концептуальных блоков абляции и выполняют радиочастотную абляцию блок за блоком, перемещая кончик электрода. Эти концептуальные единицы абляции меньше по периферии узла и в части узла, прилегающей к критическим структурам шеи; однако единицы больше в центральной безопасной части. Первоначально кончик электрода будет располагаться в самой глубокой и наиболее удаленной воображаемой части узла, чтобы можно было легко контролировать кончик электрода без помех, вызванных микропузырьками. Электрод перемещается внутри массы щитовидной железы, наклоняя его вверх или вниз. Когда абляция в периферическом блоке будет завершена, электрод будет перемещен назад и в поверхностном направлении. Абляция начнется с 40 Вт мощности RF. Если в течение 5-10 секунд на кончике электрода не образуется преходящая гиперэхогенная зона, мощность РЧ увеличивают с шагом 10 Вт до (100) Вт. Если больной не переносит боли во время абляции, мощность РЧ будет снижено или отключено. Абляция будет прекращена, когда все воображаемые единицы превратятся в транзиторные гиперэхогенные зоны.

Следователи проверят возможные осложнения как во время, так и сразу после процедуры, чтобы оценить ее безопасность. Боль, связанная с процедурой, будет классифицироваться по четырем категориям, т. е. степень 0, мощность РЧ не нужно было отключать, поскольку пациент не испытывал боли; 1 степень, мощность РЧ отключали 1-2 раза из-за боли у пациента; 2-я степень – более трех раз отключали мощность ВЧ из-за боли у пациента; и 3 степень, процедура РЧ была не полностью прекращена из-за сильной боли у пациента. После радиочастотной абляции каждый пациент будет наблюдаться в течение 1-2 часов, пока он еще находится в больнице.

Абляция этанолом Игла 16-го или 18-го калибра вводится в узелок через перешеек. После того, как кончик иглы будет помещен в кистозную часть, внутренняя жидкость будет аспирирована в максимально возможной степени с последующей медленной инъекцией 99% этанола в кистозное пространство. Если содержимое кисты вязкое, исследователи будут аспирировать вязкую жидкость с помощью иглы большого диаметра (16-го калибра), прикрепленной к шприцу объемом 30 мл, с последующей промывкой физиологическим раствором для удаления вязкого материала, прикрепленного к стенке кисты или твердому компоненту. , после чего будет введен этанол. Объем вводимого этанола обычно соответствовал 50% объема аспирации. Через 2 минуты удержания этанола с иглой введенный этанол будет полностью удален, и игла будет удалена. Исследователи не будут вводить этанол в твердый компонент. Чтобы оценить его безопасность, исследователи проверят наличие каких-либо осложнений во время и сразу после процедуры. Боль, связанная с процедурой, будет классифицироваться по четырем категориям, то есть степень 0, отсутствие боли или легкая боль, аналогичная боли, возникающей во время инъекции лидокаина; 1 степень, боль сильнее, чем при инъекции лидокаина, но не требующая медикаментозного лечения; 2 степень, боль, требующая медикаментозного лечения; и 3 степень – процедура была прекращена не полностью из-за сильной боли (1). После процедуры за каждым пациентом наблюдали в течение 30 минут, пока он еще находился в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с преимущественно кистозными узлами щитовидной железы (90% > кистозная часть > 50%)
  • сообщения о симптомах давления или косметических проблемах
  • цитологическое подтверждение доброкачественности по крайней мере в двух отдельных цитологических исследованиях тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем УЗИ или биопсии толстой иглы для кистозной жидкости и / или пристеночного солидного компонента
  • сывороточные уровни гормонов щитовидной железы, тиреотропина и кальцитонина в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • узлы со злокачественными признаками, т. е. высотой больше ширины, заостренными краями, заметно гипоэхогенными, микро- или макрокальцификациями на УЗИ
  • отсутствие информированного согласия
  • моложе 20 лет
  • беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Лечение радиочастотной абляцией поражений щитовидной железы и сравнение результатов с аблацией этанолом с точки зрения уменьшения объема через 6 месяцев наблюдения (первичная конечная точка).
радиочастотная абляция в качестве нового метода лечения по сравнению с абляцией этанолом в качестве традиционной терапии
Активный компаратор: Спирт этиловый
Лечение преимущественно кистозного узла с помощью этаноловой абляции и сравнение этих результатов с радиочастотной абляцией с точки зрения уменьшения объема при последующем наблюдении через 6 месяцев.
абляция этанолом в качестве традиционной/контрольной терапии для сравнения с новой экспериментальной терапией - радиочастотной абляцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количественный коэффициент уменьшения объема поражения щитовидной железы через шесть месяцев после лечения по сравнению с до лечения абляцией
Временное ограничение: через шесть месяцев после по сравнению с до лечения абляции
через шесть месяцев после по сравнению с до лечения абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бинарная терапевтическая эффективность, которая определялась как доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение объема > 50%, улучшение симптоматических и косметических показателей, а также количество серьезных осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться