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RFA (ablazione con radiofrequenza) rispetto a EA (ablazione con etanolo) per noduli tiroidei prevalentemente cistici

7 novembre 2013 aggiornato da: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Trattamento a sessione singola di RFA rispetto a EA per noduli tiroidei prevalentemente cistici: uno studio controllato randomizzato

L'ablazione ecoguidata con etanolo è una modalità di trattamento efficace per i pazienti con noduli tiroidei cistici (porzione cistica > 90%); tuttavia è meno efficace nei noduli tiroidei prevalentemente cistici (90% > porzioni cistiche > 50%). La riduzione del volume dopo EA è stata riportata dal 64% al 69,8% per i noduli tiroidei prevalentemente cistici. EA è insufficiente per il 26% (27/103) dei pazienti con noduli tiroidei prevalentemente cistici. L'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con problemi clinici non completamente risolti dopo EA e il rapporto medio di riduzione del volume era del 92% al follow-up di 6 mesi. È ben noto che l'ablazione RF è efficace sia nei noduli tiroidei prevalentemente cistici che in quelli solidi. Sebbene l'ablazione RF abbia trattato efficacemente i pazienti che erano insoddisfacenti dopo EA, per quanto ne sappiamo, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato queste due tecniche di ablazione. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'ablazione RF in sessione singola e l'EA per il trattamento dei noduli tiroidei prevalentemente cistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure di ablazione Sia l'ablazione RF che l'EA verranno eseguite con ciascun paziente in posizione supina e con una lieve estensione del collo. Prima del trattamento, gli investigatori misureranno i tre diametri ortogonali di ciascun nodulo, ovvero il diametro maggiore e altri due diametri reciprocamente perpendicolari, e il volume di ciascun nodulo è stato calcolato utilizzando l'equazione V = π abc/6, dove V è il volume, a è il diametro maggiore e b e c sono gli altri due diametri. Gli investigatori useranno il 2% di lidocaina nel sito di puntura della pelle. La pelle verrà perforata e i noduli target verranno avvicinati utilizzando il metodo di approccio transistmico in cui l'elettrodo di ablazione RF o l'ago EA viene inserito nell'asse corto del nodulo dall'istmo al nodulo target. Questo approccio tecnico ha diversi vantaggi. Può impedire un cambiamento nella posizione dell'ago o dell'elettrodo quando il paziente deglutisce o parla durante l'ablazione e può anche impedire la fuoriuscita di fluido, ad esempio l'iniezione di etanolo o fluido caldo asportato della porzione cistica dei noduli tiroidei, in aree al di fuori del ghiandola tiroidea. Questo approccio consente anche un monitoraggio ecografico chiaro e continuo della relazione tra il nodulo, la punta dell'ago o dell'elettrodo e la posizione prevista del nervo laringeo ricorrente, riducendo così al minimo i rischi di lesioni a quel nervo e/o all'esofago.

Ablazione con radiofrequenza Tutti i pazienti dovranno digiunare per almeno sei ore prima di ogni procedura. Prima di iniziare l'ablazione RF, gli investigatori aspireranno il fluido interno il più possibile.

È stata proposta la tecnica del colpo in movimento per l'ablazione RF della tiroide. Nel trattamento del fegato, l'elettrodo viene fissato durante l'ablazione. Poiché la tiroide è un organo relativamente piccolo rispetto al fegato, la fissazione prolungata dell'elettrodo è pericolosa. Gli investigatori quindi dividono i noduli tiroidei in più unità concettuali di ablazione ed eseguono l'ablazione RF unità per unità spostando la punta dell'elettrodo. Queste unità concettuali di ablazione sono più piccole nella periferia del nodulo e nella porzione del nodulo adiacente alle strutture critiche del collo; tuttavia le unità sono più grandi nella parte centrale della cassaforte. Inizialmente, la punta dell'elettrodo sarà posizionata nell'unità immaginaria più profonda e remota del nodulo per consentire un facile monitoraggio della punta dell'elettrodo senza il disturbo causato dalle microbolle. L'elettrodo si muove all'interno della massa tiroidea inclinandola verso l'alto o verso il basso. Al termine dell'ablazione nell'unità periferica, l'elettrodo verrà spostato all'indietro e in direzione superficiale. L'ablazione inizierà con 40 W di potenza RF. Se una zona iperecogena transitoria non si forma sulla punta dell'elettrodo entro 5-10 secondi, la potenza RF è stata aumentata con incrementi di 10 W fino a (100) W. Se il paziente non tollera il dolore durante l'ablazione, la potenza RF sarà ridotta o disattivata. L'ablazione sarà terminata quando tutte le unità immaginarie saranno cambiate in zone iperecogeni transitorie.

Gli investigatori verificheranno eventuali complicazioni sia durante che immediatamente dopo la procedura al fine di valutarne la sicurezza. Il dolore correlato alla procedura sarà classificato in quattro categorie, vale a dire grado 0, l'alimentazione RF non doveva essere disattivata perché un paziente non ha avvertito dolore; grado 1, l'alimentazione RF è stata disattivata 1-2 volte a causa del dolore del paziente; grado 2, l'alimentazione RF è stata interrotta più di tre volte a causa del dolore del paziente; e grado 3, la procedura RF è stata interrotta in modo incompleto a causa del forte dolore del paziente. Dopo l'ablazione RF, ogni paziente sarà osservato per 1-2 ore mentre è ancora in ospedale.

Ablazione con etanolo Un ago di calibro 16 o 18 verrà inserito nel nodulo attraverso un istmo. Dopo che la punta dell'ago è stata inserita nella porzione cistica, il fluido interno verrà aspirato nella massima misura possibile, seguito da una lenta iniezione di etanolo al 99% nello spazio cistico. Se il contenuto della cisti è viscoso, gli investigatori aspireranno il fluido viscoso utilizzando un ago di grosso calibro (calibro 16) collegato a una siringa da 30 ml e seguito dall'irrigazione con soluzione fisiologica normale per rimuovere il materiale viscoso attaccato alla parete cistica o al componente solido , dopodiché verrà iniettato etanolo. Il volume di etanolo iniettato di solito corrispondeva al 50% del volume aspirato. Dopo 2 minuti di ritenzione di etanolo con l'ago in posizione, l'etanolo iniettato verrà completamente rimosso e l'ago ritirato. Gli investigatori non inietteranno l'etanolo al componente solido. Al fine di valutarne la sicurezza, gli investigatori verificheranno eventuali complicazioni durante e immediatamente dopo la procedura. Il dolore correlato alla procedura sarà classificato in quattro categorie, vale a dire grado 0, nessun dolore o dolore lieve simile al dolore provato durante l'iniezione di lidocaina; grado 1, dolore maggiore di quello dell'iniezione di lidocaina, ma che non richiede farmaci; grado 2, dolore che richiede farmaci; e grado 3, la procedura è stata interrotta in modo incompleto a causa del forte dolore (1). Dopo la procedura, ogni paziente è stato osservato per 30 minuti mentre era ancora in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con noduli tiroidei prevalentemente cistici (90% > porzione cistica > 50%)
  • segnalazioni di sintomi di pressione o problemi estetici
  • conferma citologica di benignità in almeno due citologie separate ecoguidate per aspirazione con ago sottile o biopsia con ago centrale per fluido cistico e/o un componente solido murale
  • livelli sierici di ormone tiroideo, tireotropina e calcitonina entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • noduli con caratteristiche maligne, cioè più alti che larghi, margine spiculato, marcatamente ipoecogeni, micro o macrocalcificazioni, all'ecografia
  • mancanza di consenso informato
  • meno di 20 anni
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Trattamento con ablazione a radiofrequenza per le lesioni tiroidee e confronto dei risultati con l'ablazione con etanolo in termini di riduzione del volume al follow-up a 6 mesi (end point primario).
ablazione con radiofrequenza per il trattamento come nuova terapia rispetto all'ablazione con etanolo come terapia convenzionale
Comparatore attivo: Etanolo
Trattamento del nodulo prevalentemente cistico con ablazione con etanolo e confronto di questi risultati con l'ablazione con radiofrequenza in termini di riduzione del volume al follow-up di 6 mesi.
l'ablazione con etanolo come terapia convenzionale/di controllo da confrontare con una nuova terapia sperimentale: l'ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto quantitativo di riduzione del volume di una lesione tiroidea a sei mesi dopo rispetto a prima del trattamento di ablazione
Lasso di tempo: a sei mesi successivi rispetto a prima del trattamento di ablazione
a sei mesi successivi rispetto a prima del trattamento di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di successo terapeutico binario che è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno mostrato una riduzione del volume >50%, un miglioramento dei punteggi sintomatici ed estetici e il numero di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione con radiofrequenza

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