- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778400
RFA (ablazione con radiofrequenza) rispetto a EA (ablazione con etanolo) per noduli tiroidei prevalentemente cistici
Trattamento a sessione singola di RFA rispetto a EA per noduli tiroidei prevalentemente cistici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di ablazione Sia l'ablazione RF che l'EA verranno eseguite con ciascun paziente in posizione supina e con una lieve estensione del collo. Prima del trattamento, gli investigatori misureranno i tre diametri ortogonali di ciascun nodulo, ovvero il diametro maggiore e altri due diametri reciprocamente perpendicolari, e il volume di ciascun nodulo è stato calcolato utilizzando l'equazione V = π abc/6, dove V è il volume, a è il diametro maggiore e b e c sono gli altri due diametri. Gli investigatori useranno il 2% di lidocaina nel sito di puntura della pelle. La pelle verrà perforata e i noduli target verranno avvicinati utilizzando il metodo di approccio transistmico in cui l'elettrodo di ablazione RF o l'ago EA viene inserito nell'asse corto del nodulo dall'istmo al nodulo target. Questo approccio tecnico ha diversi vantaggi. Può impedire un cambiamento nella posizione dell'ago o dell'elettrodo quando il paziente deglutisce o parla durante l'ablazione e può anche impedire la fuoriuscita di fluido, ad esempio l'iniezione di etanolo o fluido caldo asportato della porzione cistica dei noduli tiroidei, in aree al di fuori del ghiandola tiroidea. Questo approccio consente anche un monitoraggio ecografico chiaro e continuo della relazione tra il nodulo, la punta dell'ago o dell'elettrodo e la posizione prevista del nervo laringeo ricorrente, riducendo così al minimo i rischi di lesioni a quel nervo e/o all'esofago.
Ablazione con radiofrequenza Tutti i pazienti dovranno digiunare per almeno sei ore prima di ogni procedura. Prima di iniziare l'ablazione RF, gli investigatori aspireranno il fluido interno il più possibile.
È stata proposta la tecnica del colpo in movimento per l'ablazione RF della tiroide. Nel trattamento del fegato, l'elettrodo viene fissato durante l'ablazione. Poiché la tiroide è un organo relativamente piccolo rispetto al fegato, la fissazione prolungata dell'elettrodo è pericolosa. Gli investigatori quindi dividono i noduli tiroidei in più unità concettuali di ablazione ed eseguono l'ablazione RF unità per unità spostando la punta dell'elettrodo. Queste unità concettuali di ablazione sono più piccole nella periferia del nodulo e nella porzione del nodulo adiacente alle strutture critiche del collo; tuttavia le unità sono più grandi nella parte centrale della cassaforte. Inizialmente, la punta dell'elettrodo sarà posizionata nell'unità immaginaria più profonda e remota del nodulo per consentire un facile monitoraggio della punta dell'elettrodo senza il disturbo causato dalle microbolle. L'elettrodo si muove all'interno della massa tiroidea inclinandola verso l'alto o verso il basso. Al termine dell'ablazione nell'unità periferica, l'elettrodo verrà spostato all'indietro e in direzione superficiale. L'ablazione inizierà con 40 W di potenza RF. Se una zona iperecogena transitoria non si forma sulla punta dell'elettrodo entro 5-10 secondi, la potenza RF è stata aumentata con incrementi di 10 W fino a (100) W. Se il paziente non tollera il dolore durante l'ablazione, la potenza RF sarà ridotta o disattivata. L'ablazione sarà terminata quando tutte le unità immaginarie saranno cambiate in zone iperecogeni transitorie.
Gli investigatori verificheranno eventuali complicazioni sia durante che immediatamente dopo la procedura al fine di valutarne la sicurezza. Il dolore correlato alla procedura sarà classificato in quattro categorie, vale a dire grado 0, l'alimentazione RF non doveva essere disattivata perché un paziente non ha avvertito dolore; grado 1, l'alimentazione RF è stata disattivata 1-2 volte a causa del dolore del paziente; grado 2, l'alimentazione RF è stata interrotta più di tre volte a causa del dolore del paziente; e grado 3, la procedura RF è stata interrotta in modo incompleto a causa del forte dolore del paziente. Dopo l'ablazione RF, ogni paziente sarà osservato per 1-2 ore mentre è ancora in ospedale.
Ablazione con etanolo Un ago di calibro 16 o 18 verrà inserito nel nodulo attraverso un istmo. Dopo che la punta dell'ago è stata inserita nella porzione cistica, il fluido interno verrà aspirato nella massima misura possibile, seguito da una lenta iniezione di etanolo al 99% nello spazio cistico. Se il contenuto della cisti è viscoso, gli investigatori aspireranno il fluido viscoso utilizzando un ago di grosso calibro (calibro 16) collegato a una siringa da 30 ml e seguito dall'irrigazione con soluzione fisiologica normale per rimuovere il materiale viscoso attaccato alla parete cistica o al componente solido , dopodiché verrà iniettato etanolo. Il volume di etanolo iniettato di solito corrispondeva al 50% del volume aspirato. Dopo 2 minuti di ritenzione di etanolo con l'ago in posizione, l'etanolo iniettato verrà completamente rimosso e l'ago ritirato. Gli investigatori non inietteranno l'etanolo al componente solido. Al fine di valutarne la sicurezza, gli investigatori verificheranno eventuali complicazioni durante e immediatamente dopo la procedura. Il dolore correlato alla procedura sarà classificato in quattro categorie, vale a dire grado 0, nessun dolore o dolore lieve simile al dolore provato durante l'iniezione di lidocaina; grado 1, dolore maggiore di quello dell'iniezione di lidocaina, ma che non richiede farmaci; grado 2, dolore che richiede farmaci; e grado 3, la procedura è stata interrotta in modo incompleto a causa del forte dolore (1). Dopo la procedura, ogni paziente è stato osservato per 30 minuti mentre era ancora in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con noduli tiroidei prevalentemente cistici (90% > porzione cistica > 50%)
- segnalazioni di sintomi di pressione o problemi estetici
- conferma citologica di benignità in almeno due citologie separate ecoguidate per aspirazione con ago sottile o biopsia con ago centrale per fluido cistico e/o un componente solido murale
- livelli sierici di ormone tiroideo, tireotropina e calcitonina entro limiti normali.
Criteri di esclusione:
- noduli con caratteristiche maligne, cioè più alti che larghi, margine spiculato, marcatamente ipoecogeni, micro o macrocalcificazioni, all'ecografia
- mancanza di consenso informato
- meno di 20 anni
- gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Trattamento con ablazione a radiofrequenza per le lesioni tiroidee e confronto dei risultati con l'ablazione con etanolo in termini di riduzione del volume al follow-up a 6 mesi (end point primario).
|
ablazione con radiofrequenza per il trattamento come nuova terapia rispetto all'ablazione con etanolo come terapia convenzionale
|
|
Comparatore attivo: Etanolo
Trattamento del nodulo prevalentemente cistico con ablazione con etanolo e confronto di questi risultati con l'ablazione con radiofrequenza in termini di riduzione del volume al follow-up di 6 mesi.
|
l'ablazione con etanolo come terapia convenzionale/di controllo da confrontare con una nuova terapia sperimentale: l'ablazione con radiofrequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rapporto quantitativo di riduzione del volume di una lesione tiroidea a sei mesi dopo rispetto a prima del trattamento di ablazione
Lasso di tempo: a sei mesi successivi rispetto a prima del trattamento di ablazione
|
a sei mesi successivi rispetto a prima del trattamento di ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di successo terapeutico binario che è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno mostrato una riduzione del volume >50%, un miglioramento dei punteggi sintomatici ed estetici e il numero di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie tiroidee
- Malattie della tiroide
- Nodulo tiroideo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJH_PCYST
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ablazione con radiofrequenza
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoOsteoartrosi (OA) dell'ancaTurchia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
Mersin UniversityCompletatoNevralgia posterpetica (PHN) | Neuralgia intercostale | Dolore Neuropatico ToracicoTurchia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAttivo, non reclutanteAblazione con radiofrequenza | Emicrania cronica cefalea | Blocco del nervo occipitale maggiore | Peptide correlato al gene della calcitonina | Pacap-38Turchia (Türkiye)
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoInvecchiamento faccialeEgitto
-
St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
-
Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito