- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778400
RFA (radiofrekvenční ablace) versus EA (etanolová ablace) pro převážně cystické uzliny štítné žlázy
Léčba jedním sezením RFA versus EA pro převážně cystické uzliny štítné žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy ablace Jak RF ablace, tak EA se provedou u každého pacienta v poloze na zádech as mírnou extenzí krku. Před léčbou vyšetřovatelé změří tři ortogonální průměry každé uzliny, tj. největší průměr a dva další, vzájemně kolmé průměry, a objem každé uzliny byl vypočten pomocí rovnice V = π abc/6, kde V je objem, a je největší průměr a b a c jsou další dva průměry. Vyšetřovatelé použijí 2% lidokain v místě vpichu kůže. Kůže bude propíchnuta a cílové uzliny budou přiblíženy pomocí metody transistmického přístupu, kdy se RF ablační elektroda nebo EA jehla zavede do krátké osy uzlu od istmu k cílícímu uzlu. Tento technický přístup má několik výhod. Může zabránit změně polohy jehly nebo elektrody, když pacient během ablace polyká nebo mluví, a může také zabránit úniku tekutiny, tj. injekčnímu etanolu nebo ablaci horké tekutiny cystické části uzlíků štítné žlázy, do oblastí mimo štítná žláza. Tento přístup také umožňuje jasné a kontinuální sledování vztahu uzliny, hrotu jehly nebo elektrody a očekávaného umístění laryngeálního nervu, čímž se minimalizuje riziko poranění tohoto nervu a/nebo jícnu.
Radiofrekvenční ablace Všichni pacienti budou muset před každým výkonem hladovět alespoň šest hodin. Před zahájením RF ablace vyšetřovatelé co nejvíce odsají vnitřní tekutinu.
Pro RF ablaci štítné žlázy byla navržena technika pohyblivého výstřelu. Při léčbě jater je elektroda fixována během ablace. Vzhledem k tomu, že štítná žláza je ve srovnání s játry relativně malý orgán, je delší fixace elektrody nebezpečná. Vyšetřovatelé proto rozdělují uzliny štítné žlázy do více koncepčních ablačních jednotek a provádějí RF ablaci jednotku po jednotce pohybem hrotu elektrody. Tyto koncepční ablační jednotky jsou menší na periferii uzliny a v části uzliny přiléhající ke kritickým strukturám krku; jednotky jsou však větší v centrální bezpečné části. Zpočátku bude hrot elektrody umístěn v nejhlubší a nejvzdálenější pomyslné jednotce uzlu, aby bylo možné snadno sledovat hrot elektrody bez rušení způsobeného mikrobublinami. Elektroda se pohybuje v mase štítné žlázy nakláněním nahoru nebo dolů. Po dokončení ablace v periferní jednotce se elektroda posune dozadu a v povrchovém směru. Ablace začne s 40 W RF výkonu. Pokud se na špičce elektrody nevytvoří přechodná hyperechogenní zóna během 5-10 sekund, RF výkon byl zvýšen v 10-W krocích až na (100) W. Pokud pacient netoleruje bolest během ablace, RF výkon bude snížena nebo vypnuta. Ablace bude ukončena, když se všechny imaginární jednotky změní na přechodné hyperechogenní zóny.
Vyšetřovatelé zkontrolují případné komplikace během i bezprostředně po zákroku, aby posoudili jeho bezpečnost. Bolest související s procedurou bude klasifikována do čtyř kategorií, tj. stupně 0, RF napájení nemuselo být vypnuto, protože pacient nepociťoval žádnou bolest; stupeň 1, RF napájení bylo vypnuto 1-2krát kvůli bolesti pacienta; stupeň 2, RF napájení bylo vypnuto více než třikrát kvůli bolesti pacienta; a 3. stupně byla RF procedura neúplně ukončena pro silnou bolest pacienta. Po RF ablaci bude každý pacient sledován 1-2 hodiny ještě v nemocnici.
Ablace etanolu Jehla 16 nebo 18 gauge bude zavedena do uzliny přes isthmus. Po umístění hrotu jehly do cystické části dojde k odsátí vnitřní tekutiny v maximální možné míře a následné pomalé injekci 99% etanolu do cystického prostoru. Pokud je obsah cysty viskózní, vyšetřovatelé nasají viskózní tekutinu pomocí jehly s velkým průměrem (16-gauge) připojené k 30ml injekční stříkačce a následuje výplach normálním fyziologickým roztokem, aby se odstranil viskózní materiál připojený k cystické stěně nebo pevné složce , po kterém bude vstříknut ethanol. Objem vstřikovaného ethanolu obvykle odpovídal 50 % nasátého objemu. Po 2 minutách zadržování ethanolu s nasazenou jehlou bude vstřikovaný etanol zcela odstraněn a jehla vytažena. Vyšetřovatelé nebudou vstřikovat etanol do pevné složky. Aby bylo možné posoudit jeho bezpečnost, vyšetřovatelé zkontrolují případné komplikace během a bezprostředně po zákroku. Bolest související s postupem bude klasifikována do čtyř kategorií, tj. stupeň 0, žádná bolest nebo mírná bolest podobná bolesti pociťované během injekce lidokainu; stupeň 1, bolest větší než po injekci lidokainu, ale nevyžadující léky; 2. stupeň, bolest vyžadující léky; a 3. stupně byl výkon neúplně ukončen pro silnou bolest (1). Po zákroku byl každý pacient ještě v nemocnici sledován 30 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s převážně cystickými uzly štítné žlázy (90 % > cystická část > 50 %)
- hlášení příznaků tlaku nebo kosmetických problémů
- cytologické potvrzení benigního stavu alespoň ve dvou samostatných tenkojehlových aspiračních cytologických vyšetřeních nebo biopsii jádrové jehly pro cystickou tekutinu a/nebo nástěnnou pevnou složku
- sérové hladiny hormonu štítné žlázy, thyrotropinu a kalcitoninu v normálních mezích.
Kritéria vyloučení:
- uzliny vykazující maligní rysy, tj. vyšší než široký, spikulovaný okraj, výrazně hypoechogenní, mikro- nebo makrokalcifikace, na US
- nedostatek informovaného souhlasu
- méně než 20 let
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Léčba lézí štítné žlázy radiofrekvenční ablací a výsledky porovnejte s etanolovou ablací z hlediska redukce objemu při 6měsíčním sledování (primární cíl).
|
radiofrekvenční ablace pro léčbu jako novou terapii ve srovnání s etanolovou ablací jako konvenční terapií
|
|
Aktivní komparátor: Ethanol
Léčba převážně cystického uzlu etanolovou ablací a porovnat tyto výsledky s radiofrekvenční ablací z hlediska redukce objemu při 6měsíčním sledování.
|
etanolová ablace jako konvenční/kontrolní terapie ke srovnání s novou experimentální terapií – radiofrekvenční ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poměr kvantitativního snížení objemu léze štítné žlázy po šesti měsících ve srovnání s před ablační léčbou
Časové okno: po šesti měsících ve srovnání s obdobím před ablační léčbou
|
po šesti měsících ve srovnání s obdobím před ablační léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
binární terapeutická úspěšnost, která byla definována jako podíl pacientů, kteří vykazovali snížení objemu > 50 %, zlepšení symptomatického a kosmetického skóre a počet závažných komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJH_PCYST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzel štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní