Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA (radiofrekvenční ablace) versus EA (etanolová ablace) pro převážně cystické uzliny štítné žlázy

7. listopadu 2013 aktualizováno: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Léčba jedním sezením RFA versus EA pro převážně cystické uzliny štítné žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Etanolová ablace řízená ultrazvukem je účinnou léčebnou modalitou pro pacienty s cystickými uzly štítné žlázy (cystická část > 90 %); je však méně účinný u převážně cystických uzlin štítné žlázy (90 % > cystické části > 50 %). Snížení objemu po EA bylo hlášeno o 64 % - 69,8 % u převážně cystických uzlin štítné žlázy. EA je nedostatečná pro 26 % (27/103) pacientů s převážně cystickými uzly štítné žlázy. Radiofrekvenční ablace pacientům s neúplně vyřešenými klinickými problémy po EA a průměrným poměrem redukce objemu 92 % při 6měsíčním sledování. Je dobře známo, že RF ablace je účinná jak u převážně cystických, tak u pevných uzlin štítné žlázy. Ačkoli RF ablace účinně léčila pacienty, kteří byli po EA neuspokojiví, podle našich nejlepších znalostí žádná studie dosud tyto dvě ablační techniky neporovnávala. Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat RF ablaci a EA pro léčbu převážně cystických uzlin štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Postupy ablace Jak RF ablace, tak EA se provedou u každého pacienta v poloze na zádech as mírnou extenzí krku. Před léčbou vyšetřovatelé změří tři ortogonální průměry každé uzliny, tj. největší průměr a dva další, vzájemně kolmé průměry, a objem každé uzliny byl vypočten pomocí rovnice V = π abc/6, kde V je objem, a je největší průměr a b a c jsou další dva průměry. Vyšetřovatelé použijí 2% lidokain v místě vpichu kůže. Kůže bude propíchnuta a cílové uzliny budou přiblíženy pomocí metody transistmického přístupu, kdy se RF ablační elektroda nebo EA jehla zavede do krátké osy uzlu od istmu k cílícímu uzlu. Tento technický přístup má několik výhod. Může zabránit změně polohy jehly nebo elektrody, když pacient během ablace polyká nebo mluví, a může také zabránit úniku tekutiny, tj. injekčnímu etanolu nebo ablaci horké tekutiny cystické části uzlíků štítné žlázy, do oblastí mimo štítná žláza. Tento přístup také umožňuje jasné a kontinuální sledování vztahu uzliny, hrotu jehly nebo elektrody a očekávaného umístění laryngeálního nervu, čímž se minimalizuje riziko poranění tohoto nervu a/nebo jícnu.

Radiofrekvenční ablace Všichni pacienti budou muset před každým výkonem hladovět alespoň šest hodin. Před zahájením RF ablace vyšetřovatelé co nejvíce odsají vnitřní tekutinu.

Pro RF ablaci štítné žlázy byla navržena technika pohyblivého výstřelu. Při léčbě jater je elektroda fixována během ablace. Vzhledem k tomu, že štítná žláza je ve srovnání s játry relativně malý orgán, je delší fixace elektrody nebezpečná. Vyšetřovatelé proto rozdělují uzliny štítné žlázy do více koncepčních ablačních jednotek a provádějí RF ablaci jednotku po jednotce pohybem hrotu elektrody. Tyto koncepční ablační jednotky jsou menší na periferii uzliny a v části uzliny přiléhající ke kritickým strukturám krku; jednotky jsou však větší v centrální bezpečné části. Zpočátku bude hrot elektrody umístěn v nejhlubší a nejvzdálenější pomyslné jednotce uzlu, aby bylo možné snadno sledovat hrot elektrody bez rušení způsobeného mikrobublinami. Elektroda se pohybuje v mase štítné žlázy nakláněním nahoru nebo dolů. Po dokončení ablace v periferní jednotce se elektroda posune dozadu a v povrchovém směru. Ablace začne s 40 W RF výkonu. Pokud se na špičce elektrody nevytvoří přechodná hyperechogenní zóna během 5-10 sekund, RF výkon byl zvýšen v 10-W krocích až na (100) W. Pokud pacient netoleruje bolest během ablace, RF výkon bude snížena nebo vypnuta. Ablace bude ukončena, když se všechny imaginární jednotky změní na přechodné hyperechogenní zóny.

Vyšetřovatelé zkontrolují případné komplikace během i bezprostředně po zákroku, aby posoudili jeho bezpečnost. Bolest související s procedurou bude klasifikována do čtyř kategorií, tj. stupně 0, RF napájení nemuselo být vypnuto, protože pacient nepociťoval žádnou bolest; stupeň 1, RF napájení bylo vypnuto 1-2krát kvůli bolesti pacienta; stupeň 2, RF napájení bylo vypnuto více než třikrát kvůli bolesti pacienta; a 3. stupně byla RF procedura neúplně ukončena pro silnou bolest pacienta. Po RF ablaci bude každý pacient sledován 1-2 hodiny ještě v nemocnici.

Ablace etanolu Jehla 16 nebo 18 gauge bude zavedena do uzliny přes isthmus. Po umístění hrotu jehly do cystické části dojde k odsátí vnitřní tekutiny v maximální možné míře a následné pomalé injekci 99% etanolu do cystického prostoru. Pokud je obsah cysty viskózní, vyšetřovatelé nasají viskózní tekutinu pomocí jehly s velkým průměrem (16-gauge) připojené k 30ml injekční stříkačce a následuje výplach normálním fyziologickým roztokem, aby se odstranil viskózní materiál připojený k cystické stěně nebo pevné složce , po kterém bude vstříknut ethanol. Objem vstřikovaného ethanolu obvykle odpovídal 50 % nasátého objemu. Po 2 minutách zadržování ethanolu s nasazenou jehlou bude vstřikovaný etanol zcela odstraněn a jehla vytažena. Vyšetřovatelé nebudou vstřikovat etanol do pevné složky. Aby bylo možné posoudit jeho bezpečnost, vyšetřovatelé zkontrolují případné komplikace během a bezprostředně po zákroku. Bolest související s postupem bude klasifikována do čtyř kategorií, tj. stupeň 0, žádná bolest nebo mírná bolest podobná bolesti pociťované během injekce lidokainu; stupeň 1, bolest větší než po injekci lidokainu, ale nevyžadující léky; 2. stupeň, bolest vyžadující léky; a 3. stupně byl výkon neúplně ukončen pro silnou bolest (1). Po zákroku byl každý pacient ještě v nemocnici sledován 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s převážně cystickými uzly štítné žlázy (90 % > cystická část > 50 %)
  • hlášení příznaků tlaku nebo kosmetických problémů
  • cytologické potvrzení benigního stavu alespoň ve dvou samostatných tenkojehlových aspiračních cytologických vyšetřeních nebo biopsii jádrové jehly pro cystickou tekutinu a/nebo nástěnnou pevnou složku
  • sérové ​​hladiny hormonu štítné žlázy, thyrotropinu a kalcitoninu v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • uzliny vykazující maligní rysy, tj. vyšší než široký, spikulovaný okraj, výrazně hypoechogenní, mikro- nebo makrokalcifikace, na US
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • méně než 20 let
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Léčba lézí štítné žlázy radiofrekvenční ablací a výsledky porovnejte s etanolovou ablací z hlediska redukce objemu při 6měsíčním sledování (primární cíl).
radiofrekvenční ablace pro léčbu jako novou terapii ve srovnání s etanolovou ablací jako konvenční terapií
Aktivní komparátor: Ethanol
Léčba převážně cystického uzlu etanolovou ablací a porovnat tyto výsledky s radiofrekvenční ablací z hlediska redukce objemu při 6měsíčním sledování.
etanolová ablace jako konvenční/kontrolní terapie ke srovnání s novou experimentální terapií – radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr kvantitativního snížení objemu léze štítné žlázy po šesti měsících ve srovnání s před ablační léčbou
Časové okno: po šesti měsících ve srovnání s obdobím před ablační léčbou
po šesti měsících ve srovnání s obdobím před ablační léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
binární terapeutická úspěšnost, která byla definována jako podíl pacientů, kteří vykazovali snížení objemu > 50 %, zlepšení symptomatického a kosmetického skóre a počet závažných komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Předplatit