- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778400
RFA (ablacja prądem o częstotliwości radiowej) w porównaniu z EA (ablacja etanolem) w przypadku głównie torbielowatych guzków tarczycy
Pojedyncza sesja leczenia RFA w porównaniu z EA w przypadku głównie torbielowatych guzków tarczycy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury ablacji Zarówno ablacja RF, jak i EA będą wykonywane u każdego pacjenta w pozycji leżącej na plecach iz łagodnym wyprostem szyi. Przed zabiegiem badacze zmierzą trzy ortogonalne średnice każdego guzka, tj. największą średnicę i dwie inne, wzajemnie prostopadłe średnice, a objętość każdego guzka została obliczona za pomocą równania V = π abc/6, gdzie V to objętość, a to największa średnica, a b i c to pozostałe dwie średnice. Badacze użyją 2% lidokainy w miejscu nakłucia skóry. Skóra zostanie nakłuta, a docelowe guzki zostaną zbliżone przy użyciu metody podejścia przezcieniowego, w której elektrodę ablacyjną RF lub igłę EA wprowadza się w krótką oś guzka od cieśni do docelowego guzka. To techniczne podejście ma kilka zalet. Może zapobiegać zmianie położenia igły lub elektrody podczas połykania lub mówienia przez pacjenta podczas ablacji, a także może zapobiegać wyciekowi płynu, tj. Tarczyca. Takie podejście umożliwia również wyraźne, ciągłe monitorowanie USG relacji guzka, igły lub końcówki elektrody oraz oczekiwanej lokalizacji nerwu krtaniowego wstecznego, minimalizując w ten sposób ryzyko uszkodzenia tego nerwu i/lub przełyku.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Wszyscy pacjenci będą musieli pościć przez co najmniej sześć godzin przed każdym zabiegiem. Przed rozpoczęciem ablacji RF badacze zaaspirują płyn wewnętrzny tak bardzo, jak to możliwe .
Zaproponowano technikę ruchomego strzału do ablacji RF tarczycy. W leczeniu wątroby elektroda jest mocowana podczas ablacji. Ponieważ tarczyca jest stosunkowo małym narządem w porównaniu z wątrobą, długotrwałe mocowanie elektrody jest niebezpieczne. Dlatego badacze dzielą guzki tarczycy na wiele koncepcyjnych jednostek ablacji i wykonują ablację RF jednostka po jednostce, przesuwając końcówkę elektrody. Te koncepcyjne jednostki ablacyjne są mniejsze na obwodzie guzka iw części guzka sąsiadującej z krytycznymi strukturami szyi; jednak jednostki są większe w centralnej bezpiecznej części. Początkowo końcówka elektrody zostanie umieszczona w najgłębszej, najbardziej odległej wyimaginowanej jednostce guzka, aby umożliwić łatwe monitorowanie końcówki elektrody bez zakłóceń powodowanych przez mikropęcherzyki. Elektroda porusza się w obrębie masy tarczycy, przechylając ją w górę lub w dół. Po zakończeniu ablacji w jednostce obwodowej elektroda zostanie przesunięta do tyłu iw kierunku powierzchownym. Ablacja rozpocznie się przy 40 W mocy RF. Jeśli na końcówce elektrody nie utworzy się przejściowa strefa hiperechogeniczna w ciągu 5-10 sekund, moc RF była zwiększana w krokach co 10 W do (100) W. Jeśli pacjent nie toleruje bólu podczas ablacji, moc RF będzie zmniejszona lub wyłączona. Ablacja zostanie zakończona, gdy wszystkie jednostki urojone zmienią się w przejściowe strefy hiperechogeniczne.
Śledczy sprawdzą ewentualne powikłania zarówno w trakcie, jak i bezpośrednio po zabiegu, aby ocenić jego bezpieczeństwo. Ból związany z zabiegiem zostanie podzielony na cztery kategorie, tj. stopień 0, moc RF nie musiała być wyłączana, ponieważ pacjent nie odczuwał bólu; stopień 1, moc RF została wyłączona 1-2 razy z powodu bólu pacjenta; stopień 2, moc RF została wyłączona więcej niż trzy razy z powodu bólu pacjenta; i stopnia 3, procedura RF została niecałkowicie zakończona z powodu silnego bólu pacjenta. Po ablacji RF każdy pacjent będzie obserwowany przez 1-2 godziny jeszcze w szpitalu.
Ablacja etanolem Igła o rozmiarze 16 lub 18 zostanie wprowadzona do guzka przez cieśń. Po umieszczeniu końcówki igły w części torbielowatej płyn wewnętrzny zostanie odessany w maksymalnym możliwym stopniu, po czym nastąpi powolne wstrzyknięcie 99% etanolu do przestrzeni torbielowatej. Jeśli zawartość torbieli jest lepka, badacze zaaspirują lepki płyn za pomocą igły o dużym otworze (16 G) przymocowanej do strzykawki o pojemności 30 ml, a następnie przepłukają normalną solą fizjologiczną w celu usunięcia lepkiego materiału przyczepionego do ściany torbieli lub elementu stałego , po czym zostanie wstrzyknięty etanol. Objętość wstrzykniętego etanolu odpowiadała zwykle 50% objętości zasysanej. Po 2 minutach utrzymywania się etanolu przy założonej igle, wstrzyknięty etanol zostanie całkowicie usunięty, a igła wycofana. Śledczy nie wstrzykną etanolu do stałego składnika. W celu oceny jego bezpieczeństwa, Badacze sprawdzą, czy nie wystąpiły powikłania w trakcie i bezpośrednio po zabiegu. Ból związany z zabiegiem zostanie podzielony na cztery kategorie, tj. stopień 0, brak bólu lub łagodny ból podobny do bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia lidokainy; stopień 1, ból większy niż po wstrzyknięciu lidokainy, ale nie wymagający leczenia; stopień 2, ból wymagający leczenia; i 3. stopnia zabieg nie został zakończony z powodu silnego bólu (1). Po zabiegu każdego pacjenta obserwowano przez 30 minut jeszcze w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przewagą torbielowatych guzków tarczycy (90% > część torbielowata > 50%)
- doniesienia o objawach ucisku lub problemach kosmetycznych
- cytologiczne potwierdzenie złośliwości w co najmniej dwóch oddzielnych cytologiach aspiracyjnych cienkoigłowych pod kontrolą USG lub biopsji gruboigłowej płynu pęcherzykowego i/lub ściany, składnik lity
- poziom hormonu tarczycy, tyreotropiny i kalcytoniny w surowicy w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- guzki o cechach złośliwych, tj. wyższe niż szerokie, brzeg spikulowany, wyraźnie hipoechogeniczne, mikro- lub makrozwapnienia, w badaniu USG
- brak świadomej zgody
- mniej niż 20 lat
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Leczenie zmian w tarczycy ablacją prądem o częstotliwości radiowej i porównanie wyników z ablacją etanolem pod względem redukcji objętości w 6-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu jako nowa terapia w porównaniu z ablacją etanolem jako terapią konwencjonalną
|
|
Aktywny komparator: Etanol
Leczenie głównie torbielowatego guzka za pomocą ablacji etanolem i porównanie tych wyników z ablacją częstotliwością radiową pod względem zmniejszenia objętości w 6-miesięcznej obserwacji.
|
ablacja etanolem jako terapia konwencjonalna/kontrolna do porównania z nową terapią eksperymentalną – ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilościowy wskaźnik redukcji objętości zmiany w tarczycy po 6 miesiącach od zabiegu ablacji
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach w porównaniu z przed zabiegiem ablacji
|
po sześciu miesiącach w porównaniu z przed zabiegiem ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
binarny wskaźnik sukcesu terapeutycznego, który zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie objętości >50%, poprawę w zakresie objawów objawowych i kosmetycznych oraz liczbę poważnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory tarczycy
- Choroby tarczycy
- Guzek tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJH_PCYST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .