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RFA (ablation par radiofréquence) versus EA (ablation à l'éthanol) pour les nodules thyroïdiens à prédominance kystique

7 novembre 2013 mis à jour par: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Traitement en une seule séance de l'ARF par rapport à l'EA pour les nodules thyroïdiens à prédominance kystique : un essai contrôlé randomisé

L'ablation à l'éthanol guidée par ultrasons est une modalité de traitement efficace pour les patients atteints de nodules thyroïdiens kystiques (portion kystique > 90 %) ; cependant il est moins efficace dans les nodules thyroïdiens à prédominance kystique (90 % > portions kystiques > 50 %). La réduction de volume après EA a été rapportée de 64 % à 69,8 % pour les nodules thyroïdiens à prédominance kystique. L'EA est insuffisante pour 26 % (27/103) des patients présentant des nodules thyroïdiens à prédominance kystique. Ablation par radiofréquence chez les patients présentant des problèmes cliniques incomplètement résolus après EA et le taux de réduction de volume moyen était de 92 % à 6 mois de suivi. Il est bien connu que l'ablation par RF est efficace dans les nodules thyroïdiens à prédominance kystique et solide. Bien que l'ablation par RF ait effectivement traité les patients insatisfaisants après EA, à notre connaissance, aucune étude n'a à ce jour comparé ces deux techniques d'ablation. Par conséquent, les chercheurs ont réalisé une étude prospective randomisée pour comparer l'ablation par RF en une seule séance et l'EA pour le traitement des nodules thyroïdiens à prédominance kystique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures d'ablation L'ablation par RF et l'AE seront exécutées avec chaque patient en décubitus dorsal et avec une légère extension du cou. Avant le traitement, les enquêteurs mesureront les trois diamètres orthogonaux de chaque nodule, c'est-à-dire le plus grand diamètre et deux autres diamètres mutuellement perpendiculaires, et le volume de chaque nodule a été calculé à l'aide de l'équation V = π abc/6, où V est le volume, a est le plus grand diamètre, et b et c sont les deux autres diamètres. Les enquêteurs utiliseront de la lidocaïne à 2 % au site de ponction cutanée. La peau sera perforée et les nodules cibles seront approchés en utilisant la méthode d'approche trans-isthmique dans laquelle l'électrode d'ablation RF ou l'aiguille EA est insérée dans l'axe court du nodule de l'isthme au nodule de ciblage. Cette approche technique présente plusieurs avantages. Il peut empêcher un changement de position de l'aiguille ou de l'électrode lorsque le patient avale ou parle pendant l'ablation et peut également empêcher les fuites de liquide, c'est-à-dire l'injection d'éthanol ou l'ablation, le liquide chaud de la partie kystique des nodules thyroïdiens, vers des zones situées en dehors du glande thyroïde. Cette approche permet également une surveillance échographique claire et continue de la relation entre le nodule, l'aiguille ou la pointe de l'électrode et l'emplacement prévu du nerf laryngé récurrent, minimisant ainsi les risques de blessure à ce nerf et/ou à l'œsophage.

Ablation par radiofréquence Tous les patients devront jeûner pendant au moins six heures avant chaque procédure. Avant de commencer l'ablation RF, les enquêteurs aspireront le liquide interne autant que possible .

Une technique de tir en mouvement pour l'ablation RF de la thyroïde a été proposée. Dans le traitement du foie, l'électrode est fixée pendant l'ablation. La thyroïde étant un organe relativement petit par rapport au foie, une fixation prolongée de l'électrode est dangereuse. Les enquêteurs divisent donc les nodules thyroïdiens en plusieurs unités d'ablation conceptuelles et effectuent l'ablation RF unité par unité en déplaçant la pointe de l'électrode. Ces unités conceptuelles d'ablation sont plus petites à la périphérie du nodule et dans la partie du nodule adjacente aux structures critiques du cou ; cependant, les unités sont plus grandes dans la partie centrale du coffre-fort. Initialement, la pointe de l'électrode sera positionnée dans l'unité imaginaire la plus profonde et la plus éloignée du nodule pour permettre une surveillance facile de la pointe de l'électrode sans la perturbation causée par les microbulles. L'électrode se déplace dans la masse thyroïdienne en l'inclinant vers le haut ou vers le bas. Lorsque l'ablation dans l'unité périphérique est terminée, l'électrode sera déplacée vers l'arrière et dans la direction superficielle. L'ablation commencera avec 40 W de puissance RF. Si une zone hyperéchogène transitoire ne se forme pas à la pointe de l'électrode dans les 5 à 10 secondes, la puissance RF est augmentée par incréments de 10 W jusqu'à (100) W. Si le patient ne tolère pas la douleur pendant l'ablation, la puissance RF sera augmentée. réduite ou désactivée. L'ablation sera terminée lorsque toutes les unités imaginaires auront changé en zones hyperéchogènes transitoires.

Les enquêteurs vérifieront toute complication possible pendant et immédiatement après la procédure afin d'évaluer sa sécurité. La douleur liée à la procédure sera classée en quatre catégories, c'est-à-dire de grade 0, l'alimentation RF n'a pas dû être coupée parce qu'un patient n'a ressenti aucune douleur ; grade 1, l'alimentation RF a été coupée 1 à 2 fois à cause de la douleur du patient ; grade 2, l'alimentation RF a été coupée plus de trois fois en raison de la douleur du patient ; et grade 3, la procédure RF a été incomplètement interrompue en raison de la douleur intense du patient. Après l'ablation par RF, chaque patient sera observé pendant 1 à 2 heures pendant son séjour à l'hôpital.

Ablation à l'éthanol Une aiguille de calibre 16 ou 18 sera insérée dans le nodule à travers un isthme. Une fois la pointe de l'aiguille placée dans la partie kystique, le liquide interne sera aspiré dans toute la mesure du possible, suivi d'une injection lente d'éthanol à 99 % dans l'espace kystique. Si le contenu du kyste est visqueux, les enquêteurs aspireront le liquide visqueux à l'aide d'une aiguille de gros calibre (calibre 16) attachée à une seringue de 30 mL, puis irriguer avec une solution saline normale pour éliminer le matériau visqueux attaché à la paroi kystique ou au composant solide. , après quoi de l'éthanol sera injecté. Le volume d'éthanol injecté correspondait habituellement à 50 % du volume aspiré. Après 2 minutes de rétention d'éthanol avec l'aiguille en place, l'éthanol injecté sera complètement éliminé et l'aiguille a été retirée. Les enquêteurs n'injecteront pas l'éthanol au composant solide. Afin d'évaluer sa sécurité, les enquêteurs vérifieront toute complication pendant et immédiatement après la procédure. La douleur liée à la procédure sera classée en quatre catégories, à savoir grade 0, aucune douleur ou douleur légère similaire à la douleur ressentie lors de l'injection de lidocaïne ; grade 1, douleur supérieure à celle de l'injection de lidocaïne, mais ne nécessitant pas de médication ; grade 2, douleur nécessitant des médicaments ; et de grade 3, la procédure a été incomplètement interrompue en raison de douleurs intenses (1). Après la procédure, chaque patient a été observé pendant 30 minutes alors qu'il était encore à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec des nodules thyroïdiens à prédominance kystique (90 % > portion kystique > 50 %)
  • rapports de symptômes de pression ou de problèmes esthétiques
  • confirmation cytologique de la bénignité dans au moins deux cytologies séparées par aspiration à l'aiguille fine guidées par échographie ou biopsie à l'aiguille centrale pour le liquide kystique et/ou un composant mural solide
  • taux sériques d'hormone thyroïdienne, de thyrotropine et de calcitonine dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • nodules présentant des caractéristiques malignes, c'est-à-dire plus haut que large, marge spiculée, nettement hypoéchogène, micro- ou macrocalcifications, à l'échographie
  • absence de consentement éclairé
  • moins de 20 ans
  • femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Traitement par ablation par radiofréquence des lésions thyroïdiennes et comparaison des résultats avec l'ablation à l'éthanol en termes de réduction de volume à 6 mois de suivi (critère principal).
ablation par radiofréquence pour le traitement en tant que nouvelle thérapie par rapport à l'ablation à l'éthanol en tant que thérapie conventionnelle
Comparateur actif: Éthanol
Traitement d'un nodule à prédominance kystique avec ablation à l'éthanol et comparaison de ces résultats avec l'ablation par radiofréquence en termes de réduction de volume à 6 mois de suivi.
l'ablation à l'éthanol comme thérapie conventionnelle/de contrôle à comparer avec une nouvelle thérapie expérimentale - l'ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rapport quantitatif de réduction de volume d'une lésion thyroïdienne à six mois après le traitement par rapport à avant le traitement d'ablation
Délai: à six mois après par rapport à avant le traitement d'ablation
à six mois après par rapport à avant le traitement d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de succès thérapeutique binaire qui a été défini comme la proportion de patients qui ont montré une réduction de volume> 50%, une amélioration des scores symptomatiques et esthétiques et le nombre de complications majeures
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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