- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778400
RFA (ablation par radiofréquence) versus EA (ablation à l'éthanol) pour les nodules thyroïdiens à prédominance kystique
Traitement en une seule séance de l'ARF par rapport à l'EA pour les nodules thyroïdiens à prédominance kystique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'ablation L'ablation par RF et l'AE seront exécutées avec chaque patient en décubitus dorsal et avec une légère extension du cou. Avant le traitement, les enquêteurs mesureront les trois diamètres orthogonaux de chaque nodule, c'est-à-dire le plus grand diamètre et deux autres diamètres mutuellement perpendiculaires, et le volume de chaque nodule a été calculé à l'aide de l'équation V = π abc/6, où V est le volume, a est le plus grand diamètre, et b et c sont les deux autres diamètres. Les enquêteurs utiliseront de la lidocaïne à 2 % au site de ponction cutanée. La peau sera perforée et les nodules cibles seront approchés en utilisant la méthode d'approche trans-isthmique dans laquelle l'électrode d'ablation RF ou l'aiguille EA est insérée dans l'axe court du nodule de l'isthme au nodule de ciblage. Cette approche technique présente plusieurs avantages. Il peut empêcher un changement de position de l'aiguille ou de l'électrode lorsque le patient avale ou parle pendant l'ablation et peut également empêcher les fuites de liquide, c'est-à-dire l'injection d'éthanol ou l'ablation, le liquide chaud de la partie kystique des nodules thyroïdiens, vers des zones situées en dehors du glande thyroïde. Cette approche permet également une surveillance échographique claire et continue de la relation entre le nodule, l'aiguille ou la pointe de l'électrode et l'emplacement prévu du nerf laryngé récurrent, minimisant ainsi les risques de blessure à ce nerf et/ou à l'œsophage.
Ablation par radiofréquence Tous les patients devront jeûner pendant au moins six heures avant chaque procédure. Avant de commencer l'ablation RF, les enquêteurs aspireront le liquide interne autant que possible .
Une technique de tir en mouvement pour l'ablation RF de la thyroïde a été proposée. Dans le traitement du foie, l'électrode est fixée pendant l'ablation. La thyroïde étant un organe relativement petit par rapport au foie, une fixation prolongée de l'électrode est dangereuse. Les enquêteurs divisent donc les nodules thyroïdiens en plusieurs unités d'ablation conceptuelles et effectuent l'ablation RF unité par unité en déplaçant la pointe de l'électrode. Ces unités conceptuelles d'ablation sont plus petites à la périphérie du nodule et dans la partie du nodule adjacente aux structures critiques du cou ; cependant, les unités sont plus grandes dans la partie centrale du coffre-fort. Initialement, la pointe de l'électrode sera positionnée dans l'unité imaginaire la plus profonde et la plus éloignée du nodule pour permettre une surveillance facile de la pointe de l'électrode sans la perturbation causée par les microbulles. L'électrode se déplace dans la masse thyroïdienne en l'inclinant vers le haut ou vers le bas. Lorsque l'ablation dans l'unité périphérique est terminée, l'électrode sera déplacée vers l'arrière et dans la direction superficielle. L'ablation commencera avec 40 W de puissance RF. Si une zone hyperéchogène transitoire ne se forme pas à la pointe de l'électrode dans les 5 à 10 secondes, la puissance RF est augmentée par incréments de 10 W jusqu'à (100) W. Si le patient ne tolère pas la douleur pendant l'ablation, la puissance RF sera augmentée. réduite ou désactivée. L'ablation sera terminée lorsque toutes les unités imaginaires auront changé en zones hyperéchogènes transitoires.
Les enquêteurs vérifieront toute complication possible pendant et immédiatement après la procédure afin d'évaluer sa sécurité. La douleur liée à la procédure sera classée en quatre catégories, c'est-à-dire de grade 0, l'alimentation RF n'a pas dû être coupée parce qu'un patient n'a ressenti aucune douleur ; grade 1, l'alimentation RF a été coupée 1 à 2 fois à cause de la douleur du patient ; grade 2, l'alimentation RF a été coupée plus de trois fois en raison de la douleur du patient ; et grade 3, la procédure RF a été incomplètement interrompue en raison de la douleur intense du patient. Après l'ablation par RF, chaque patient sera observé pendant 1 à 2 heures pendant son séjour à l'hôpital.
Ablation à l'éthanol Une aiguille de calibre 16 ou 18 sera insérée dans le nodule à travers un isthme. Une fois la pointe de l'aiguille placée dans la partie kystique, le liquide interne sera aspiré dans toute la mesure du possible, suivi d'une injection lente d'éthanol à 99 % dans l'espace kystique. Si le contenu du kyste est visqueux, les enquêteurs aspireront le liquide visqueux à l'aide d'une aiguille de gros calibre (calibre 16) attachée à une seringue de 30 mL, puis irriguer avec une solution saline normale pour éliminer le matériau visqueux attaché à la paroi kystique ou au composant solide. , après quoi de l'éthanol sera injecté. Le volume d'éthanol injecté correspondait habituellement à 50 % du volume aspiré. Après 2 minutes de rétention d'éthanol avec l'aiguille en place, l'éthanol injecté sera complètement éliminé et l'aiguille a été retirée. Les enquêteurs n'injecteront pas l'éthanol au composant solide. Afin d'évaluer sa sécurité, les enquêteurs vérifieront toute complication pendant et immédiatement après la procédure. La douleur liée à la procédure sera classée en quatre catégories, à savoir grade 0, aucune douleur ou douleur légère similaire à la douleur ressentie lors de l'injection de lidocaïne ; grade 1, douleur supérieure à celle de l'injection de lidocaïne, mais ne nécessitant pas de médication ; grade 2, douleur nécessitant des médicaments ; et de grade 3, la procédure a été incomplètement interrompue en raison de douleurs intenses (1). Après la procédure, chaque patient a été observé pendant 30 minutes alors qu'il était encore à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec des nodules thyroïdiens à prédominance kystique (90 % > portion kystique > 50 %)
- rapports de symptômes de pression ou de problèmes esthétiques
- confirmation cytologique de la bénignité dans au moins deux cytologies séparées par aspiration à l'aiguille fine guidées par échographie ou biopsie à l'aiguille centrale pour le liquide kystique et/ou un composant mural solide
- taux sériques d'hormone thyroïdienne, de thyrotropine et de calcitonine dans les limites normales.
Critère d'exclusion:
- nodules présentant des caractéristiques malignes, c'est-à-dire plus haut que large, marge spiculée, nettement hypoéchogène, micro- ou macrocalcifications, à l'échographie
- absence de consentement éclairé
- moins de 20 ans
- femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Traitement par ablation par radiofréquence des lésions thyroïdiennes et comparaison des résultats avec l'ablation à l'éthanol en termes de réduction de volume à 6 mois de suivi (critère principal).
|
ablation par radiofréquence pour le traitement en tant que nouvelle thérapie par rapport à l'ablation à l'éthanol en tant que thérapie conventionnelle
|
|
Comparateur actif: Éthanol
Traitement d'un nodule à prédominance kystique avec ablation à l'éthanol et comparaison de ces résultats avec l'ablation par radiofréquence en termes de réduction de volume à 6 mois de suivi.
|
l'ablation à l'éthanol comme thérapie conventionnelle/de contrôle à comparer avec une nouvelle thérapie expérimentale - l'ablation par radiofréquence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rapport quantitatif de réduction de volume d'une lésion thyroïdienne à six mois après le traitement par rapport à avant le traitement d'ablation
Délai: à six mois après par rapport à avant le traitement d'ablation
|
à six mois après par rapport à avant le traitement d'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de succès thérapeutique binaire qui a été défini comme la proportion de patients qui ont montré une réduction de volume> 50%, une amélioration des scores symptomatiques et esthétiques et le nombre de complications majeures
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs thyroïdiennes
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- BJH_PCYST
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .