- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01778400
주로 낭성 갑상선 결절에 대한 RFA(Radiofrequency Ablation) 대 EA(Ethanol Ablation)
주로 낭성 갑상선 결절에 대한 RFA 대 EA의 단일 세션 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
절제 절차 RF 절제와 EA는 각 환자를 앙와위 자세로 가볍게 목을 신전한 상태에서 수행합니다. 치료 전에 조사관은 각 결절의 직교 직경 3개, 즉 가장 큰 직경과 서로 직교하는 다른 직경 2개를 측정하고 각 결절의 부피는 방정식 V = π abc/6을 사용하여 계산했습니다. 여기서 V는 a는 가장 큰 지름이고 b와 c는 다른 두 지름입니다. 조사관은 피부 천자 부위에 2% 리도카인을 사용할 것입니다. 피부에 천공을 하게 되며, 협부에서 표적 결절까지 결절의 단축에 RF 절제 전극이나 EA 바늘을 삽입하는 경협부 접근 방식을 이용하여 표적 결절에 접근하게 됩니다. 이 기술적 접근 방식에는 몇 가지 장점이 있습니다. 절제하는 동안 환자가 삼키거나 말을 할 때 바늘이나 전극의 위치가 바뀌는 것을 방지할 수 있으며 갑상선 결절의 낭성 부분에서 에탄올이나 절제된 뜨거운 액체가 갑상선 외부로 누출되는 것을 방지할 수 있습니다. 갑상선. 이 접근 방식은 또한 결절, 바늘 또는 전극 끝의 관계 및 반회 후두 신경의 예상 위치를 명확하고 지속적으로 US 모니터링할 수 있게 하여 해당 신경 및/또는 식도 손상 위험을 최소화합니다.
고주파 절제 모든 환자는 각 시술 전 최소 6시간 동안 금식해야 합니다. RF 절제를 시작하기 전에 조사관은 가능한 한 내부 유체를 흡인합니다.
갑상선 RF 절제를 위한 이동 샷 기술이 제안되었습니다. 간 치료에서 절제하는 동안 전극을 고정합니다. 갑상선은 간에 비해 상대적으로 작은 장기이기 때문에 장기간 전극을 고정하는 것은 위험합니다. 따라서 수사관은 갑상선 결절을 여러 개의 개념적 절제 단위로 나누고 전극 팁을 움직여 단위별로 RF 절제를 수행합니다. 이러한 개념적 절제 단위는 결절 주변과 목의 중요한 구조에 인접한 결절 부분에서 더 작습니다. 그러나 장치는 중앙 안전 부분에서 더 큽니다. 처음에 전극 팁은 미세 기포로 인한 교란 없이 전극 팁을 쉽게 모니터링할 수 있도록 결절의 가장 깊고 가장 먼 가상 단위에 배치됩니다. 전극은 위쪽 또는 아래쪽으로 기울임으로써 갑상선 덩어리 내에서 움직입니다. 주변 장치의 절제가 완료되면 전극이 표면 방향으로 뒤로 이동합니다. 절제는 40W의 RF 전력으로 시작됩니다. 5-10초 이내에 전극 팁에 일시적인 고에코 영역이 형성되지 않으면 RF 전력을 10W 단위로 최대 (100)W까지 증가시켰습니다. 환자가 절제 중 통증을 견디지 못하면 RF 전력은 줄이거나 꺼집니다. 절제는 모든 가상 단위가 과도 고에코 영역으로 변경되면 종료됩니다.
조사관은 안전성을 평가하기 위해 절차 도중 및 직후에 가능한 합병증을 확인합니다. 절차 관련 통증은 4가지 범주로 등급이 매겨집니다. 즉, 0등급, 환자가 통증을 경험하지 않았기 때문에 RF 전원을 끌 필요가 없었습니다. 등급 1, 환자의 통증으로 인해 RF 전원을 1-2회 끄고; 등급 2, 환자의 통증으로 인해 RF 전원이 3회 이상 꺼짐; 및 등급 3, 환자의 심한 통증으로 인해 RF 절차가 불완전하게 종료되었습니다. RF 절제 후 각 환자는 병원에 있는 동안 1-2시간 동안 관찰됩니다.
에탄올 절제 16 또는 18 게이지 바늘을 협부를 통해 결절에 삽입합니다. 바늘 끝을 낭포 부분에 넣은 후 내부 유체를 가능한 한 최대로 흡인한 다음 99% 에탄올을 낭포 공간으로 천천히 주입합니다. 낭종 내용물이 점성이 있는 경우 조사관은 30mL 주사기에 부착된 대구경 바늘(16게이지)을 사용하여 점성 액체를 흡인한 다음 생리 식염수로 세척하여 낭성 벽 또는 고형 성분에 부착된 점성 물질을 제거합니다. , 그 후에 에탄올이 주입됩니다. 주입된 에탄올의 양은 일반적으로 흡입된 양의 50%에 해당합니다. 바늘을 제자리에 놓고 2분 동안 에탄올을 유지한 후 주입된 에탄올을 완전히 제거하고 바늘을 빼냅니다. 조사관은 고체 성분에 에탄올을 주입하지 않습니다. 안전성을 평가하기 위해 조사관은 시술 중 및 시술 직후 합병증을 확인합니다. 절차 관련 통증은 4가지 범주로 등급이 매겨집니다. 1등급, 리도카인 주사보다 통증이 더 크지만 약물을 필요로 하지 않음; 2등급, 약물이 필요한 통증; 3등급, 심한 통증으로 인해 시술이 불완전하게 종료되었습니다(1). 시술 후 각 환자는 병원에 있는 동안 30분 동안 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주로 낭성 갑상선 결절이 있는 환자(90% > 낭성 부분 > 50%)
- 압박 증상 또는 미용상의 문제에 대한 보고
- 낭포성 액체 및/또는 벽화, 고형 성분에 대한 최소 2개의 별도의 US 유도, 미세 바늘 흡인 세포학 또는 코어 바늘 생검에서 양성의 세포학적 확인
- 갑상선 호르몬, 티로트로핀, 칼시토닌의 혈청 수치가 정상 범위 이내입니다.
제외 기준:
- 악성 특징을 보이는 결절, 즉 넓은 것보다 큰 결절, 침상 변연, 현저히 저에코, 미세 또는 거대 석회화, US
- 정보에 입각 한 동의 부족
- 20세 미만
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제
갑상선 병변에 대한 고주파 절제로 치료하고 6개월 추적 관찰(1차 종료점)에서 용적 감소 측면에서 에탄올 절제와 결과를 비교합니다.
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기존 치료법인 에탄올 절제와 비교하여 새로운 치료법으로 치료를 위한 고주파 절제
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활성 비교기: 에탄올
주로 낭포성 결절을 에탄올 절제로 치료하고 이러한 결과를 6개월 추적 관찰에서 용적 감소 측면에서 고주파 절제와 비교합니다.
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새로운 실험 요법인 고주파 절제와 비교할 기존/대조 요법으로서의 에탄올 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 치료 전과 비교하여 6개월 후 갑상선 병변의 정량적 용적 감소율
기간: 절제 치료 전과 비교하여 6개월 후
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절제 치료 전과 비교하여 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용적 감소 >50%, 증상 및 미용 점수의 개선, 주요 합병증의 수를 나타낸 환자의 비율로 정의된 이항 치료 성공률
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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