- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778400
RFA (ablación por radiofrecuencia) versus EA (ablación con etanol) para nódulos tiroideos predominantemente quísticos
Tratamiento de sesión única de RFA versus EA para nódulos tiroideos predominantemente quísticos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de ablación Tanto la ablación por radiofrecuencia como la EA se realizarán con cada paciente en posición supina y con una leve extensión del cuello. Antes del tratamiento, los investigadores medirán los tres diámetros ortogonales de cada nódulo, es decir, el diámetro más grande y otros dos diámetros mutuamente perpendiculares, y el volumen de cada nódulo se calculó mediante la ecuación V = π abc/6, donde V es el volumen, a es el diámetro mayor y b y c son los otros dos diámetros. Los investigadores utilizarán lidocaína al 2% en el sitio de punción de la piel. Se perforará la piel y se abordarán los nódulos objetivo mediante el método de abordaje transístmico en el que se inserta el electrodo de ablación RF o la aguja EA en el eje corto del nódulo desde el istmo hasta el nódulo objetivo. Este enfoque técnico tiene varias ventajas. Puede evitar un cambio en la posición de la aguja o el electrodo cuando el paciente está tragando o hablando durante la ablación y también puede evitar la fuga de líquido, es decir, etanol inyectado o líquido caliente extirpado de la porción quística de los nódulos tiroideos, a áreas fuera del glándula tiroides. Este enfoque también permite una monitorización ecográfica clara y continua de la relación del nódulo, la punta de la aguja o del electrodo y la ubicación esperada del nervio laríngeo recurrente, minimizando así los riesgos de lesión de ese nervio y/o el esófago.
Ablación por radiofrecuencia Todos los pacientes deberán ayunar durante al menos seis horas antes de cada procedimiento. Antes de comenzar la ablación por radiofrecuencia, los investigadores aspirarán el líquido interno tanto como sea posible.
Se ha propuesto la técnica de tiro en movimiento para la ablación por radiofrecuencia de la tiroides. En el tratamiento del hígado, el electrodo se fija durante la ablación. Debido a que la tiroides es un órgano relativamente pequeño en comparación con el hígado, la fijación prolongada del electrodo es peligrosa. Por lo tanto, los investigadores dividen los nódulos tiroideos en varias unidades conceptuales de ablación y realizan la ablación por radiofrecuencia unidad por unidad moviendo la punta del electrodo. Estas unidades de ablación conceptuales son más pequeñas en la periferia del nódulo y en la porción del nódulo adyacente a las estructuras críticas del cuello; sin embargo, las unidades son más grandes en la parte central segura. Inicialmente, la punta del electrodo se colocará en la unidad imaginaria más profunda y remota del nódulo para permitir un fácil control de la punta del electrodo sin la perturbación causada por las microburbujas. El electrodo se mueve dentro de la masa tiroidea inclinándola hacia arriba o hacia abajo. Una vez finalizada la ablación en la unidad periférica, se desplazará el electrodo hacia atrás y en dirección superficial. La ablación comenzará con 40 W de potencia de RF. Si no se forma una zona hiperecoica transitoria en la punta del electrodo dentro de 5 a 10 segundos, la potencia de RF se aumentó en incrementos de 10 W hasta (100) W. Si el paciente no tolera el dolor durante la ablación, la potencia de RF será reducido o apagado. La ablación terminará cuando todas las unidades imaginarias hayan cambiado a zonas hiperecogénicas transitorias.
Los investigadores verificarán cualquier posible complicación tanto durante como inmediatamente después del procedimiento para evaluar su seguridad. El dolor relacionado con el procedimiento se clasificará en cuatro categorías, es decir, grado 0, la potencia de radiofrecuencia no tuvo que apagarse porque el paciente no experimentó dolor; grado 1, la energía de RF se apagó 1-2 veces debido al dolor del paciente; grado 2, la energía de RF se apagó más de tres veces debido al dolor del paciente; y grado 3, el procedimiento de RF se terminó de forma incompleta debido al dolor intenso del paciente. Después de la ablación por radiofrecuencia, se observará a cada paciente durante 1 a 2 horas mientras aún está en el hospital.
Ablación con etanol Se insertará una aguja de calibre 16 o 18 en el nódulo a través de un istmo. Después de colocar la punta de la aguja en la porción quística, se aspirará el líquido interno en la mayor medida posible, seguido de una inyección lenta de etanol al 99 % en el espacio quístico. Si el contenido del quiste es viscoso, los investigadores aspirarán el líquido viscoso con una aguja de gran calibre (calibre 16) acoplada a una jeringa de 30 ml, seguida de irrigación con solución salina normal para eliminar el material viscoso adherido a la pared del quiste o al componente sólido. , después de lo cual se inyectará etanol. El volumen de etanol inyectado suele corresponder al 50% del volumen aspirado. Después de 2 minutos de retención de etanol con la aguja colocada, el etanol inyectado se eliminará por completo y se retirará la aguja. Los investigadores no inyectarán el etanol al componente sólido. Para evaluar su seguridad, los investigadores verificarán cualquier complicación durante e inmediatamente después del procedimiento. El dolor relacionado con el procedimiento se clasificará en cuatro categorías, es decir, grado 0, sin dolor o dolor leve similar al dolor experimentado durante la inyección de lidocaína; grado 1, dolor mayor que el de la inyección de lidocaína, pero que no requiere medicación; grado 2, dolor que requiere medicación; y grado 3, el procedimiento se interrumpió de forma incompleta por dolor intenso (1). Después del procedimiento, se observó a cada paciente durante 30 minutos mientras aún estaba en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con nódulos tiroideos predominantemente quísticos (90 % > porción quística > 50 %)
- informes de síntomas de presión o problemas estéticos
- confirmación citológica de benignidad en al menos dos citologías separadas por aspiración con aguja fina guiada por ecografía o biopsia con aguja gruesa para líquido quístico y/o un componente mural sólido
- niveles séricos de hormona tiroidea, tirotropina y calcitonina dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- nódulos que muestran características malignas, es decir, más altos que anchos, margen espiculado, marcadamente hipoecoicos, micro o macrocalcificaciones, en la ecografía
- falta de consentimiento informado
- menos de 20 años
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Tratamiento con ablación por radiofrecuencia para las lesiones tiroideas y comparar los resultados con la ablación con etanol en términos de reducción de volumen a los 6 meses de seguimiento (punto final primario).
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ablación por radiofrecuencia para el tratamiento como terapia nueva en comparación con la ablación con etanol como terapia convencional
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Comparador activo: Etanol
Tratamiento del nódulo predominantemente quístico con ablación con etanol y comparación de estos resultados con la ablación por radiofrecuencia en términos de reducción de volumen a los 6 meses de seguimiento.
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ablación con etanol como terapia convencional/de control para compararla con una nueva terapia experimental: la ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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relación cuantitativa de reducción de volumen de una lesión tiroidea a los seis meses después en comparación con antes del tratamiento de ablación
Periodo de tiempo: a los seis meses después en comparación con antes del tratamiento de ablación
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a los seis meses después en comparación con antes del tratamiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa binaria de éxito terapéutico que se definió como la proporción de pacientes que mostraron una reducción de volumen > 50 %, mejoría de las puntuaciones sintomáticas y cosméticas, y el número de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- BJH_PCYST
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