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RFA (ablación por radiofrecuencia) versus EA (ablación con etanol) para nódulos tiroideos predominantemente quísticos

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Tratamiento de sesión única de RFA versus EA para nódulos tiroideos predominantemente quísticos: un ensayo controlado aleatorio

La ablación con etanol guiada por ecografía es una modalidad de tratamiento eficaz para los pacientes con nódulos tiroideos quísticos (porción quística > 90 %); sin embargo, es menos eficaz en los nódulos tiroideos predominantemente quísticos (90 % > porciones quísticas > 50 %). La reducción de volumen después de la EA se ha informado del 64% al 69,8% para nódulos tiroideos predominantemente quísticos. EA es insuficiente para el 26% (27/103) de los pacientes con nódulos tiroideos predominantemente quísticos. La ablación por radiofrecuencia en pacientes con problemas clínicos resueltos de forma incompleta después de la EA y el índice de reducción de volumen medio fue del 92 % a los 6 meses de seguimiento. Es bien sabido que la ablación por radiofrecuencia es eficaz tanto en los nódulos tiroideos predominantemente quísticos como en los sólidos. Aunque la ablación por radiofrecuencia ha tratado eficazmente a los pacientes que no estaban satisfechos después de la EA, hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha comparado estas dos técnicas de ablación. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la ablación con radiofrecuencia en una sola sesión y la AE para el tratamiento de nódulos tiroideos predominantemente quísticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos de ablación Tanto la ablación por radiofrecuencia como la EA se realizarán con cada paciente en posición supina y con una leve extensión del cuello. Antes del tratamiento, los investigadores medirán los tres diámetros ortogonales de cada nódulo, es decir, el diámetro más grande y otros dos diámetros mutuamente perpendiculares, y el volumen de cada nódulo se calculó mediante la ecuación V = π abc/6, donde V es el volumen, a es el diámetro mayor y b y c son los otros dos diámetros. Los investigadores utilizarán lidocaína al 2% en el sitio de punción de la piel. Se perforará la piel y se abordarán los nódulos objetivo mediante el método de abordaje transístmico en el que se inserta el electrodo de ablación RF o la aguja EA en el eje corto del nódulo desde el istmo hasta el nódulo objetivo. Este enfoque técnico tiene varias ventajas. Puede evitar un cambio en la posición de la aguja o el electrodo cuando el paciente está tragando o hablando durante la ablación y también puede evitar la fuga de líquido, es decir, etanol inyectado o líquido caliente extirpado de la porción quística de los nódulos tiroideos, a áreas fuera del glándula tiroides. Este enfoque también permite una monitorización ecográfica clara y continua de la relación del nódulo, la punta de la aguja o del electrodo y la ubicación esperada del nervio laríngeo recurrente, minimizando así los riesgos de lesión de ese nervio y/o el esófago.

Ablación por radiofrecuencia Todos los pacientes deberán ayunar durante al menos seis horas antes de cada procedimiento. Antes de comenzar la ablación por radiofrecuencia, los investigadores aspirarán el líquido interno tanto como sea posible.

Se ha propuesto la técnica de tiro en movimiento para la ablación por radiofrecuencia de la tiroides. En el tratamiento del hígado, el electrodo se fija durante la ablación. Debido a que la tiroides es un órgano relativamente pequeño en comparación con el hígado, la fijación prolongada del electrodo es peligrosa. Por lo tanto, los investigadores dividen los nódulos tiroideos en varias unidades conceptuales de ablación y realizan la ablación por radiofrecuencia unidad por unidad moviendo la punta del electrodo. Estas unidades de ablación conceptuales son más pequeñas en la periferia del nódulo y en la porción del nódulo adyacente a las estructuras críticas del cuello; sin embargo, las unidades son más grandes en la parte central segura. Inicialmente, la punta del electrodo se colocará en la unidad imaginaria más profunda y remota del nódulo para permitir un fácil control de la punta del electrodo sin la perturbación causada por las microburbujas. El electrodo se mueve dentro de la masa tiroidea inclinándola hacia arriba o hacia abajo. Una vez finalizada la ablación en la unidad periférica, se desplazará el electrodo hacia atrás y en dirección superficial. La ablación comenzará con 40 W de potencia de RF. Si no se forma una zona hiperecoica transitoria en la punta del electrodo dentro de 5 a 10 segundos, la potencia de RF se aumentó en incrementos de 10 W hasta (100) W. Si el paciente no tolera el dolor durante la ablación, la potencia de RF será reducido o apagado. La ablación terminará cuando todas las unidades imaginarias hayan cambiado a zonas hiperecogénicas transitorias.

Los investigadores verificarán cualquier posible complicación tanto durante como inmediatamente después del procedimiento para evaluar su seguridad. El dolor relacionado con el procedimiento se clasificará en cuatro categorías, es decir, grado 0, la potencia de radiofrecuencia no tuvo que apagarse porque el paciente no experimentó dolor; grado 1, la energía de RF se apagó 1-2 veces debido al dolor del paciente; grado 2, la energía de RF se apagó más de tres veces debido al dolor del paciente; y grado 3, el procedimiento de RF se terminó de forma incompleta debido al dolor intenso del paciente. Después de la ablación por radiofrecuencia, se observará a cada paciente durante 1 a 2 horas mientras aún está en el hospital.

Ablación con etanol Se insertará una aguja de calibre 16 o 18 en el nódulo a través de un istmo. Después de colocar la punta de la aguja en la porción quística, se aspirará el líquido interno en la mayor medida posible, seguido de una inyección lenta de etanol al 99 % en el espacio quístico. Si el contenido del quiste es viscoso, los investigadores aspirarán el líquido viscoso con una aguja de gran calibre (calibre 16) acoplada a una jeringa de 30 ml, seguida de irrigación con solución salina normal para eliminar el material viscoso adherido a la pared del quiste o al componente sólido. , después de lo cual se inyectará etanol. El volumen de etanol inyectado suele corresponder al 50% del volumen aspirado. Después de 2 minutos de retención de etanol con la aguja colocada, el etanol inyectado se eliminará por completo y se retirará la aguja. Los investigadores no inyectarán el etanol al componente sólido. Para evaluar su seguridad, los investigadores verificarán cualquier complicación durante e inmediatamente después del procedimiento. El dolor relacionado con el procedimiento se clasificará en cuatro categorías, es decir, grado 0, sin dolor o dolor leve similar al dolor experimentado durante la inyección de lidocaína; grado 1, dolor mayor que el de la inyección de lidocaína, pero que no requiere medicación; grado 2, dolor que requiere medicación; y grado 3, el procedimiento se interrumpió de forma incompleta por dolor intenso (1). Después del procedimiento, se observó a cada paciente durante 30 minutos mientras aún estaba en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con nódulos tiroideos predominantemente quísticos (90 % > porción quística > 50 %)
  • informes de síntomas de presión o problemas estéticos
  • confirmación citológica de benignidad en al menos dos citologías separadas por aspiración con aguja fina guiada por ecografía o biopsia con aguja gruesa para líquido quístico y/o un componente mural sólido
  • niveles séricos de hormona tiroidea, tirotropina y calcitonina dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • nódulos que muestran características malignas, es decir, más altos que anchos, margen espiculado, marcadamente hipoecoicos, micro o macrocalcificaciones, en la ecografía
  • falta de consentimiento informado
  • menos de 20 años
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Tratamiento con ablación por radiofrecuencia para las lesiones tiroideas y comparar los resultados con la ablación con etanol en términos de reducción de volumen a los 6 meses de seguimiento (punto final primario).
ablación por radiofrecuencia para el tratamiento como terapia nueva en comparación con la ablación con etanol como terapia convencional
Comparador activo: Etanol
Tratamiento del nódulo predominantemente quístico con ablación con etanol y comparación de estos resultados con la ablación por radiofrecuencia en términos de reducción de volumen a los 6 meses de seguimiento.
ablación con etanol como terapia convencional/de control para compararla con una nueva terapia experimental: la ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación cuantitativa de reducción de volumen de una lesión tiroidea a los seis meses después en comparación con antes del tratamiento de ablación
Periodo de tiempo: a los seis meses después en comparación con antes del tratamiento de ablación
a los seis meses después en comparación con antes del tratamiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa binaria de éxito terapéutico que se definió como la proporción de pacientes que mostraron una reducción de volumen > 50 %, mejoría de las puntuaciones sintomáticas y cosméticas, y el número de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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