RFA(射频消融)与 EA(乙醇消融)治疗主要为囊性甲状腺结节
RFA 与 EA 对主要囊性甲状腺结节的单次治疗:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
消融程序 RF 消融和 EA 都将在每位患者仰卧位和轻度颈部伸展的情况下进行。 在治疗之前,研究人员将测量每个结节的三个正交直径,即最大直径和另外两个相互垂直的直径,并使用等式 V = π abc/6 计算每个结节的体积,其中 V 是体积,a是最大直径,b和c是另外两个直径。 调查人员将在皮肤穿刺部位使用 2% 的利多卡因。 将穿刺皮肤,并使用经峡部入路方法接近目标结节,其中将射频消融电极或 EA 针插入结节的短轴中,从峡部到目标结节。 这种技术方法有几个优点。 它可以防止在消融过程中患者吞咽或说话时针头或电极的位置发生变化,还可以防止液体泄漏,即注射乙醇或甲状腺结节囊性部分的消融热液体,到甲状腺外的区域。甲状腺。 这种方法还允许清晰、连续的超声监测结节、针头或电极尖端的关系,以及喉返神经的预期位置,从而最大限度地减少损伤该神经和/或食道的风险。
射频消融 所有患者在每次手术前都需要禁食至少六个小时。 在开始射频消融之前,研究人员将尽可能多地吸出内部液体。
已经提出了用于甲状腺射频消融的移动射击技术。 在肝脏治疗中,电极在消融过程中是固定的。 因为与肝脏相比,甲状腺是一个相对较小的器官,所以长时间固定电极是危险的。 研究人员因此将甲状腺结节划分为多个概念性消融单元,通过移动电极头逐个单元进行射频消融。 这些概念上的消融单位在结节周边和结节与颈部关键结构相邻的部分较小;然而,中央安全部分的单位更大。 最初,电极尖端将定位在结节最深、最远的假想单元中,以便在不受微气泡干扰的情况下轻松监测电极尖端。 电极通过向上或向下倾斜在甲状腺肿块内移动。 当周围单元的消融完成时,电极将向后并沿表面方向移动。 消融将从 40 W 的射频功率开始。 如果在 5-10 秒内电极尖端未形成瞬时高回声区,则射频功率以 10-W 的增量增加至 (100) W。如果患者在消融期间不能忍受疼痛,则射频功率将增加减少或关闭。 当所有虚构单位都变为瞬态高回声区时,消融将终止。
调查人员将在手术期间和手术后立即检查是否存在任何可能的并发症,以评估其安全性。 与手术相关的疼痛将分为四类,即 0 级,射频功率不必关闭,因为患者没有感到疼痛; 1级,射频功率因患者疼痛而关闭1-2次; 2级,因患者疼痛而关闭射频电源3次以上;和 3 级,RF 程序由于患者的剧烈疼痛而未完全终止。 射频消融后,每位患者将在医院观察 1-2 小时。
乙醇消融 一根 16 号或 18 号针头将通过峡部插入结节。 针尖进入囊性部分后,内部液体将被吸到最大程度,然后将 99% 乙醇缓慢注入囊性空间。 如果囊内容物是粘稠的,研究人员将使用连接到 30 毫升注射器的大口径针头(16 号)吸出粘稠液体,然后用生理盐水冲洗以去除附着在囊壁或固体成分上的粘稠物质, 之后将注入乙醇。 注入的乙醇体积通常对应于吸入体积的 50%。 针头保留乙醇 2 分钟后,注射的乙醇将被完全去除并拔出针头。 研究人员不会将乙醇注入固体成分。 为了评估其安全性,研究人员将在手术过程中和手术后立即检查是否有任何并发症。 与手术相关的疼痛将分为四类,即 0 级、无疼痛或类似于注射利多卡因期间所经历的疼痛的轻微疼痛; 1级,疼痛大于利多卡因注射液,但不需要药物治疗; 2 级,需要药物治疗的疼痛;和 3 级,由于剧烈疼痛,手术未完全终止 (1)。 手术后,每位患者在医院接受观察 30 分钟。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 主要为囊性甲状腺结节的患者(90% > 囊性部分 > 50%)
- 压力症状或美容问题的报告
- 至少两次独立的超声引导的细针穿刺细胞学检查或空芯针活检中囊液和/或壁实性成分的良性细胞学确认
- 甲状腺激素、促甲状腺激素和降钙素的血清水平在正常范围内。
排除标准:
- 结节显示恶性特征,即高大于宽,边缘有毛刺,明显低回声,微钙化或大钙化,在美国
- 缺乏知情同意
- 20岁以下
- 怀孕的女人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:射频消融
对甲状腺病变进行射频消融治疗,并在 6 个月随访(主要终点)时比较乙醇消融在体积减少方面的结果。
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与乙醇消融作为常规疗法相比,射频消融作为一种新疗法
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有源比较器:乙醇
用乙醇消融治疗主要是囊性结节,并将这些结果与射频消融在 6 个月随访时的体积减少方面进行比较。
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乙醇消融作为常规/对照疗法与新的实验疗法——射频消融进行比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与消融治疗前相比,甲状腺病灶在六个月后的定量体积缩小率
大体时间:与消融治疗前相比,六个月后
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与消融治疗前相比,六个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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二元治疗成功率定义为体积缩小 >50%、症状和美容评分改善以及主要并发症数量的患者比例
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jung Hwan Baek, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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