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RFA (Radiofrequenzablation) versus EA (Ethanolablation) bei überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten

7. November 2013 aktualisiert von: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Einzelsitzungsbehandlung von RFA versus EA bei überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die ultraschallgeführte Ethanolablation ist eine effektive Behandlungsmethode für Patienten mit zystischen Schilddrüsenknoten (zystischer Anteil > 90 %); es ist jedoch weniger wirksam bei überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten (90 % > zystische Anteile > 50 %). Die Volumenreduktion nach EA wurde für überwiegend zystische Schilddrüsenknoten mit 64 % - 69,8 % angegeben. EA ist bei 26 % (27/103) der Patienten mit überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten unzureichend. Radiofrequenzablation bei Patienten mit unvollständig gelösten klinischen Problemen nach EA und die mittlere Volumenreduktionsrate betrug 92 % bei 6-Monats-Follow-up. Es ist allgemein bekannt, dass die HF-Ablation sowohl bei überwiegend zystischen als auch soliden Schilddrüsenknoten wirksam ist. Obwohl die HF-Ablation die Patienten, die nach EA unbefriedigend waren, effektiv behandelt hat, hat nach unserem besten Wissen bisher keine Studie diese beiden Ablationstechniken verglichen. Daher führten die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durch, um die Einzelsitzungs-HF-Ablation und EA zur Behandlung von überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ablationsverfahren Sowohl die HF-Ablation als auch die EA werden bei jedem Patienten in Rückenlage und mit leichter Nackenstreckung durchgeführt. Vor der Behandlung messen die Ermittler die drei orthogonalen Durchmesser jedes Knötchens, d. h. den größten Durchmesser und zwei andere, zueinander senkrechte Durchmesser, und das Volumen jedes Knötchens wurde unter Verwendung der Gleichung V = π abc/6 berechnet, wobei V das ist Volumen, a ist der größte Durchmesser und b und c sind die anderen beiden Durchmesser. Die Ermittler verwenden 2 % Lidocain an der Hautpunktionsstelle. Die Haut wird punktiert und Zielknötchen werden unter Verwendung der transisthmischen Annäherungsmethode angefahren, bei der die HF-Ablationselektrode oder EA-Nadel in die kurze Achse des Knötchens vom Isthmus zum Zielknötchen eingeführt wird. Dieser technische Ansatz hat mehrere Vorteile. Es kann eine Positionsänderung der Nadel oder Elektrode verhindern, wenn der Patient während der Ablation schluckt oder spricht, und kann auch verhindern, dass Flüssigkeit austritt, d Schilddrüse. Dieser Ansatz ermöglicht auch eine klare, kontinuierliche US-Überwachung der Beziehung des Knotens, der Nadel- oder Elektrodenspitze und der erwarteten Position des Recurrens, wodurch das Risiko einer Verletzung dieses Nervs und/oder der Speiseröhre minimiert wird.

Radiofrequenzablation Alle Patienten müssen vor jedem Eingriff mindestens sechs Stunden nüchtern bleiben. Vor Beginn der HF-Ablation saugen die Ermittler die innere Flüssigkeit so weit wie möglich ab .

Es wurde eine Moving-Shot-Technik für die HF-Ablation der Schilddrüse vorgeschlagen. Bei der Behandlung der Leber wird die Elektrode während der Ablation fixiert. Da die Schilddrüse im Vergleich zur Leber ein relativ kleines Organ ist, ist eine längere Fixierung der Elektrode gefährlich. Die Ermittler unterteilen daher Schilddrüsenknoten in mehrere konzeptionelle Ablationseinheiten und führen die HF-Ablation Einheit für Einheit durch, indem sie die Elektrodenspitze bewegen. Diese konzeptionellen Ablationseinheiten sind in der Peripherie des Knotens und in dem Abschnitt des Knotens neben den kritischen Strukturen des Halses kleiner; jedoch sind die Einheiten im zentralen Safeteil größer. Anfänglich wird die Elektrodenspitze in der tiefsten, am weitesten entfernten imaginären Einheit des Knotens positioniert, um eine einfache Überwachung der Elektrodenspitze ohne die durch Mikrobläschen verursachten Störungen zu ermöglichen. Die Elektrode bewegt sich innerhalb der Schilddrüsenmasse, indem sie nach oben oder unten geneigt wird. Wenn die Ablation in der peripheren Einheit beendet ist, wird die Elektrode nach hinten und in die oberflächliche Richtung bewegt. Die Ablation beginnt mit 40 W HF-Leistung. Wenn sich an der Elektrodenspitze nicht innerhalb von 5–10 Sekunden eine transiente echoreiche Zone bildet, wurde die HF-Leistung in 10-W-Schritten bis zu (100) W erhöht. Wenn der Patient während der Ablation keine Schmerzen toleriert, wird die HF-Leistung erhöht reduziert oder ausgeschaltet. Die Ablation wird beendet, wenn sich alle imaginären Einheiten in transiente echoreiche Zonen geändert haben.

Die Ermittler werden sowohl während als auch unmittelbar nach dem Eingriff auf mögliche Komplikationen prüfen, um dessen Sicherheit zu beurteilen. Eingriffsbedingte Schmerzen werden in vier Kategorien eingeteilt, d. h. Grad 0, die HF-Stromversorgung musste nicht abgeschaltet werden, weil ein Patient keine Schmerzen verspürte; Grad 1, HF-Strom wurde 1-2 Mal wegen Schmerzen des Patienten abgeschaltet; Grad 2, die HF-Stromversorgung wurde wegen der Schmerzen des Patienten mehr als dreimal abgeschaltet; und Grad 3, das RF-Verfahren wurde aufgrund der starken Schmerzen des Patienten unvollständig beendet. Nach der HF-Ablation wird jeder Patient noch im Krankenhaus für 1-2 Stunden beobachtet.

Ethanolablation Eine 16- oder 18-Gauge-Nadel wird durch einen Isthmus in den Knoten eingeführt. Nachdem die Nadelspitze in den zystischen Teil platziert wurde, wird die innere Flüssigkeit so weit wie möglich abgesaugt, gefolgt von einer langsamen Injektion von 99 % Ethanol in den zystischen Raum. Wenn der Zysteninhalt viskos ist, saugen die Ermittler viskose Flüssigkeit mit einer Nadel mit großem Durchmesser (16 Gauge) ab, die an einer 30-ml-Spritze befestigt ist, und gefolgt von einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung, um viskoses Material zu entfernen, das an der Zystenwand oder der festen Komponente haftet , danach wird Ethanol eingespritzt. Das injizierte Ethanolvolumen entsprach üblicherweise 50 % des abgesaugten Volumens. Nach 2 Minuten Ethanolretention mit eingesetzter Nadel wird das injizierte Ethanol vollständig entfernt und die Nadel zurückgezogen. Die Ermittler werden das Ethanol nicht in eine feste Komponente einspritzen. Um die Sicherheit zu beurteilen, werden die Ermittler während und unmittelbar nach dem Eingriff auf Komplikationen prüfen. Eingriffsbedingte Schmerzen werden in vier Kategorien eingeteilt, d. h. Grad 0, keine Schmerzen oder leichte Schmerzen ähnlich den Schmerzen während der Lidocain-Injektion; Grad 1, Schmerzen größer als die der Lidocain-Injektion, aber keine Medikation erforderlich; Grad 2, medikamentöse Schmerzen; und Grad 3 wurde der Eingriff wegen starker Schmerzen unvollständig abgebrochen (1). Nach dem Eingriff wurde jeder Patient noch im Krankenhaus für 30 Minuten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten (90 % > zystischer Anteil > 50 %)
  • Berichte über Drucksymptome oder kosmetische Probleme
  • zytologische Bestätigung der Benignität in mindestens zwei separaten US-geführten Feinnadelaspirationszytologien oder Kernnadelbiopsien für Zystenflüssigkeit und/oder eine wandständige, solide Komponente
  • Serumspiegel von Schilddrüsenhormon, Thyrotropin und Calcitonin innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Knötchen mit malignen Merkmalen, d. h. größer als breit, zackenförmiger Rand, deutlich echoarm, Mikro- oder Makroverkalkungen, im US
  • fehlende Einverständniserklärung
  • weniger als 20 Jahre alt
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Behandlung mit Radiofrequenzablation für die Schilddrüsenläsionen und Vergleich der Ergebnisse mit der Ethanolablation in Bezug auf die Volumenreduktion bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (primärer Endpunkt).
Radiofrequenzablation für die Behandlung als neue Therapie im Vergleich zur Ethanolablation als konventionelle Therapie
Aktiver Komparator: Äthanol
Behandlung von überwiegend zystischen Knoten mit Ethanolablation und Vergleich dieser Ergebnisse mit der Radiofrequenzablation in Bezug auf die Volumenreduktion bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Ethanolablation als konventionelle/Kontrolltherapie zum Vergleich mit einer neuen experimentellen Therapie – Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
quantitatives Volumenreduktionsverhältnis einer Schilddrüsenläsion sechs Monate nach der Ablationsbehandlung im Vergleich zu vor der Ablationsbehandlung
Zeitfenster: nach sechs Monaten im Vergleich zu vor der Ablationsbehandlung
nach sechs Monaten im Vergleich zu vor der Ablationsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
binäre therapeutische Erfolgsrate, die definiert war als der Anteil der Patienten, die eine Volumenreduktion > 50 %, eine Verbesserung der symptomatischen und kosmetischen Scores und die Anzahl schwerer Komplikationen aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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