- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778400
RFA (Radiofrequenzablation) versus EA (Ethanolablation) bei überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten
Einzelsitzungsbehandlung von RFA versus EA bei überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ablationsverfahren Sowohl die HF-Ablation als auch die EA werden bei jedem Patienten in Rückenlage und mit leichter Nackenstreckung durchgeführt. Vor der Behandlung messen die Ermittler die drei orthogonalen Durchmesser jedes Knötchens, d. h. den größten Durchmesser und zwei andere, zueinander senkrechte Durchmesser, und das Volumen jedes Knötchens wurde unter Verwendung der Gleichung V = π abc/6 berechnet, wobei V das ist Volumen, a ist der größte Durchmesser und b und c sind die anderen beiden Durchmesser. Die Ermittler verwenden 2 % Lidocain an der Hautpunktionsstelle. Die Haut wird punktiert und Zielknötchen werden unter Verwendung der transisthmischen Annäherungsmethode angefahren, bei der die HF-Ablationselektrode oder EA-Nadel in die kurze Achse des Knötchens vom Isthmus zum Zielknötchen eingeführt wird. Dieser technische Ansatz hat mehrere Vorteile. Es kann eine Positionsänderung der Nadel oder Elektrode verhindern, wenn der Patient während der Ablation schluckt oder spricht, und kann auch verhindern, dass Flüssigkeit austritt, d Schilddrüse. Dieser Ansatz ermöglicht auch eine klare, kontinuierliche US-Überwachung der Beziehung des Knotens, der Nadel- oder Elektrodenspitze und der erwarteten Position des Recurrens, wodurch das Risiko einer Verletzung dieses Nervs und/oder der Speiseröhre minimiert wird.
Radiofrequenzablation Alle Patienten müssen vor jedem Eingriff mindestens sechs Stunden nüchtern bleiben. Vor Beginn der HF-Ablation saugen die Ermittler die innere Flüssigkeit so weit wie möglich ab .
Es wurde eine Moving-Shot-Technik für die HF-Ablation der Schilddrüse vorgeschlagen. Bei der Behandlung der Leber wird die Elektrode während der Ablation fixiert. Da die Schilddrüse im Vergleich zur Leber ein relativ kleines Organ ist, ist eine längere Fixierung der Elektrode gefährlich. Die Ermittler unterteilen daher Schilddrüsenknoten in mehrere konzeptionelle Ablationseinheiten und führen die HF-Ablation Einheit für Einheit durch, indem sie die Elektrodenspitze bewegen. Diese konzeptionellen Ablationseinheiten sind in der Peripherie des Knotens und in dem Abschnitt des Knotens neben den kritischen Strukturen des Halses kleiner; jedoch sind die Einheiten im zentralen Safeteil größer. Anfänglich wird die Elektrodenspitze in der tiefsten, am weitesten entfernten imaginären Einheit des Knotens positioniert, um eine einfache Überwachung der Elektrodenspitze ohne die durch Mikrobläschen verursachten Störungen zu ermöglichen. Die Elektrode bewegt sich innerhalb der Schilddrüsenmasse, indem sie nach oben oder unten geneigt wird. Wenn die Ablation in der peripheren Einheit beendet ist, wird die Elektrode nach hinten und in die oberflächliche Richtung bewegt. Die Ablation beginnt mit 40 W HF-Leistung. Wenn sich an der Elektrodenspitze nicht innerhalb von 5–10 Sekunden eine transiente echoreiche Zone bildet, wurde die HF-Leistung in 10-W-Schritten bis zu (100) W erhöht. Wenn der Patient während der Ablation keine Schmerzen toleriert, wird die HF-Leistung erhöht reduziert oder ausgeschaltet. Die Ablation wird beendet, wenn sich alle imaginären Einheiten in transiente echoreiche Zonen geändert haben.
Die Ermittler werden sowohl während als auch unmittelbar nach dem Eingriff auf mögliche Komplikationen prüfen, um dessen Sicherheit zu beurteilen. Eingriffsbedingte Schmerzen werden in vier Kategorien eingeteilt, d. h. Grad 0, die HF-Stromversorgung musste nicht abgeschaltet werden, weil ein Patient keine Schmerzen verspürte; Grad 1, HF-Strom wurde 1-2 Mal wegen Schmerzen des Patienten abgeschaltet; Grad 2, die HF-Stromversorgung wurde wegen der Schmerzen des Patienten mehr als dreimal abgeschaltet; und Grad 3, das RF-Verfahren wurde aufgrund der starken Schmerzen des Patienten unvollständig beendet. Nach der HF-Ablation wird jeder Patient noch im Krankenhaus für 1-2 Stunden beobachtet.
Ethanolablation Eine 16- oder 18-Gauge-Nadel wird durch einen Isthmus in den Knoten eingeführt. Nachdem die Nadelspitze in den zystischen Teil platziert wurde, wird die innere Flüssigkeit so weit wie möglich abgesaugt, gefolgt von einer langsamen Injektion von 99 % Ethanol in den zystischen Raum. Wenn der Zysteninhalt viskos ist, saugen die Ermittler viskose Flüssigkeit mit einer Nadel mit großem Durchmesser (16 Gauge) ab, die an einer 30-ml-Spritze befestigt ist, und gefolgt von einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung, um viskoses Material zu entfernen, das an der Zystenwand oder der festen Komponente haftet , danach wird Ethanol eingespritzt. Das injizierte Ethanolvolumen entsprach üblicherweise 50 % des abgesaugten Volumens. Nach 2 Minuten Ethanolretention mit eingesetzter Nadel wird das injizierte Ethanol vollständig entfernt und die Nadel zurückgezogen. Die Ermittler werden das Ethanol nicht in eine feste Komponente einspritzen. Um die Sicherheit zu beurteilen, werden die Ermittler während und unmittelbar nach dem Eingriff auf Komplikationen prüfen. Eingriffsbedingte Schmerzen werden in vier Kategorien eingeteilt, d. h. Grad 0, keine Schmerzen oder leichte Schmerzen ähnlich den Schmerzen während der Lidocain-Injektion; Grad 1, Schmerzen größer als die der Lidocain-Injektion, aber keine Medikation erforderlich; Grad 2, medikamentöse Schmerzen; und Grad 3 wurde der Eingriff wegen starker Schmerzen unvollständig abgebrochen (1). Nach dem Eingriff wurde jeder Patient noch im Krankenhaus für 30 Minuten beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten (90 % > zystischer Anteil > 50 %)
- Berichte über Drucksymptome oder kosmetische Probleme
- zytologische Bestätigung der Benignität in mindestens zwei separaten US-geführten Feinnadelaspirationszytologien oder Kernnadelbiopsien für Zystenflüssigkeit und/oder eine wandständige, solide Komponente
- Serumspiegel von Schilddrüsenhormon, Thyrotropin und Calcitonin innerhalb normaler Grenzen.
Ausschlusskriterien:
- Knötchen mit malignen Merkmalen, d. h. größer als breit, zackenförmiger Rand, deutlich echoarm, Mikro- oder Makroverkalkungen, im US
- fehlende Einverständniserklärung
- weniger als 20 Jahre alt
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Behandlung mit Radiofrequenzablation für die Schilddrüsenläsionen und Vergleich der Ergebnisse mit der Ethanolablation in Bezug auf die Volumenreduktion bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (primärer Endpunkt).
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Radiofrequenzablation für die Behandlung als neue Therapie im Vergleich zur Ethanolablation als konventionelle Therapie
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Aktiver Komparator: Äthanol
Behandlung von überwiegend zystischen Knoten mit Ethanolablation und Vergleich dieser Ergebnisse mit der Radiofrequenzablation in Bezug auf die Volumenreduktion bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Ethanolablation als konventionelle/Kontrolltherapie zum Vergleich mit einer neuen experimentellen Therapie – Radiofrequenzablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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quantitatives Volumenreduktionsverhältnis einer Schilddrüsenläsion sechs Monate nach der Ablationsbehandlung im Vergleich zu vor der Ablationsbehandlung
Zeitfenster: nach sechs Monaten im Vergleich zu vor der Ablationsbehandlung
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nach sechs Monaten im Vergleich zu vor der Ablationsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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binäre therapeutische Erfolgsrate, die definiert war als der Anteil der Patienten, die eine Volumenreduktion > 50 %, eine Verbesserung der symptomatischen und kosmetischen Scores und die Anzahl schwerer Komplikationen aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenknoten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- BJH_PCYST
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