Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA (radiofrekvensablation) kontra EA (etanolablation) för övervägande cystiska sköldkörtelknölar

7 november 2013 uppdaterad av: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Enkelsessionsbehandling av RFA kontra EA för övervägande cystiska sköldkörtelknölar: en randomiserad kontrollerad studie

Ultraljudsstyrd etanolablation är en effektiv behandlingsmodalitet för patienter med cystiska sköldkörtelknölar (cystisk del > 90 %); det är dock mindre effektivt i huvudsakligen cystiska sköldkörtelknölar (90 % > cystiska delar > 50 %). Volymminskningen efter EA har rapporterats 64 % - 69,8 % för övervägande cystiska sköldkörtelknölar. EA är otillräckligt för 26 % (27/103) av patienterna med övervägande cystiska sköldkörtelknölar. Radiofrekvensablation till patienter med ofullständigt lösta kliniska problem efter EA och den genomsnittliga volymreduktionskvoten var 92 % vid 6 månaders uppföljning. Det är välkänt att RF-ablation är effektiv i både övervägande cystiska och solida sköldkörtelknölar. Även om RF-ablation effektivt har behandlat patienterna som var otillfredsställande efter EA, så vitt vi vet, har ingen studie hittills jämfört dessa två ablationstekniker. Därför utförde utredarna en prospektiv randomiserad studie för att jämföra ensession RF-ablation och EA för behandling av övervägande cystiska sköldkörtelknölar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ablationsprocedurer Både RF-ablation och EA kommer att utföras med varje patient i ryggläge och med mild nackextension. Före behandlingen kommer utredarna att mäta de tre ortogonala diametrarna för varje nodul, dvs den största diametern och två andra, ömsesidigt vinkelräta diametrar, och volymen av varje nodul beräknades med hjälp av ekvationen V = π abc/6, där V är volym, a är den största diametern och b och c är de andra två diametrarna. Utredarna kommer att använda 2 % lidokain på hudens punkteringsställe. Huden kommer att punkteras och målknölarna kommer att närma sig med hjälp av den trans-istmiska metoden där RF-ablationselektroden eller EA-nålen förs in i den korta axeln av knölen från näset till målknuten. Detta tekniska tillvägagångssätt har flera fördelar. Det kan förhindra en förändring av nålens eller elektrodens position när patienten sväljer eller pratar under ablationen och kan också förhindra vätskeläckage, d.v.s. injicerad etanol eller ablerad, varm vätska i den cystiska delen av sköldkörtelknölarna, till områden utanför sköldkörteln. sköldkörtel. Detta tillvägagångssätt möjliggör också tydlig, kontinuerlig amerikansk övervakning av förhållandet mellan nodulen, nålen eller elektrodspetsen och den förväntade platsen för den återkommande larynxnerven, vilket minimerar riskerna för skada på den nerven och/eller matstrupen.

Radiofrekvensablation Alla patienter måste fasta i minst sex timmar före varje ingrepp. Innan RF-ablationen påbörjas kommer utredarna att aspirera den inre vätskan så mycket som möjligt.

Rörlig skottteknik för RF-ablation av sköldkörteln har föreslagits. Vid behandling av levern fixeras elektroden under ablation. Eftersom sköldkörteln är ett relativt litet organ jämfört med levern, är långvarig fixering av elektroden farlig. Utredarna delar därför upp sköldkörtelknölarna i flera konceptuella ablationsenheter och utför RF-ablation enhet för enhet genom att flytta elektrodspetsen. Dessa konceptuella ablationsenheter är mindre i nodulens periferi och i den del av nodulen som gränsar till de kritiska strukturerna i halsen; enheterna är dock större i den centrala säkerhetsdelen. Till en början kommer elektrodspetsen att placeras i den djupaste, mest avlägsna imaginära enheten av nodulen för att möjliggöra enkel övervakning av elektrodspetsen utan störningar som orsakas av mikrobubblor. Elektroden rör sig inom sköldkörtelmassan genom att luta den uppåt eller nedåt. När ablationen i den perifera enheten avslutats kommer elektroden att flyttas bakåt och i ytlig riktning. Ablation börjar med 40 W RF-effekt. Om en övergående hyperekozon inte bildas vid elektrodspetsen inom 5-10 sekunder, ökades RF-effekten i steg om 10 W upp till (100) W. Om patienten inte tolererar smärta under ablationen kommer RF-effekten att vara reduceras eller stängs av. Ablationen kommer att avslutas när alla imaginära enheter hade ändrats till övergående hyperekozoner.

Utredarna kommer att kontrollera eventuella komplikationer både under och omedelbart efter proceduren för att bedöma dess säkerhet. Procedurrelaterad smärta kommer att delas in i fyra kategorier, dvs grad 0, RF-ström behövde inte stängas av eftersom en patient inte upplevde någon smärta; grad 1, RF-strömmen stängdes av 1-2 gånger på grund av patientens smärta; grad 2, RF-strömmen stängdes av mer än tre gånger på grund av patientens smärta; och grad 3, RF-proceduren avslutades ofullständigt på grund av patientens svåra smärta. Efter RF-ablation kommer varje patient att observeras i 1-2 timmar medan han fortfarande är på sjukhuset.

Etanolablation En 16- eller 18-gauge nål kommer att föras in i knölen genom en isthmus. Efter att nålspetsen har placerats i den cystiska delen, kommer den inre vätskan att aspireras i största möjliga utsträckning, följt av långsam injektion av 99 % etanol i det cystiska utrymmet. Om cystaninnehållet är trögflytande kommer utredarna att aspirera trögflytande vätska med hjälp av en nål med stor borrning (16-gauge) fäst på en 30 ml spruta, och följt av spolning med vanlig koksaltlösning för att avlägsna trögflytande material som är fäst vid den cystiska väggen eller den fasta komponenten. , varefter etanol injiceras. Volymen injicerad etanol motsvarade vanligen 50 % av den aspirerade volymen. Efter 2 minuters etanolretention med nålen på plats kommer den injicerade etanolen att avlägsnas helt och nålen drogs ut. Utredarna kommer inte att injicera etanolen till fast komponent. För att bedöma dess säkerhet kommer utredarna att kontrollera eventuella komplikationer under och omedelbart efter proceduren. Procedurrelaterad smärta kommer att delas in i fyra kategorier, dvs grad 0, ingen smärta eller mild smärta som liknar smärta som upplevs under lidokaininjektionen; grad 1, smärta större än lidokaininjektionen, men som inte kräver medicin; grad 2, smärta som kräver medicinering; och grad 3 avslutades proceduren ofullständigt på grund av svår smärta (1). Efter proceduren observerades varje patient i 30 minuter medan den fortfarande var på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med övervägande cystiska sköldkörtelknölar (90 % > cystisk del > 50 %)
  • rapporter om trycksymtom eller kosmetiska problem
  • cytologisk bekräftelse av godartad verkan i minst två separata USA-styrda, finnålsaspirationscytologier eller kärnnålsbiopsier för cystisk vätska och/eller en väggmålning, fast komponent
  • serumnivåer av sköldkörtelhormon, tyrotropin och kalcitonin inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • knölar som visar maligna drag, d.v.s. högre än bred, spikulerad marginal, markant hypoechoic, mikro- eller makroförkalkning, på US
  • brist på informerat samtycke
  • mindre än 20 år gammal
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation
Behandling med radiofrekvensablation för sköldkörtelskadorna och jämför resultaten med etanolablation vad gäller volymminskning vid 6 månaders uppföljning (primärt slutpunkt).
radiofrekvensablation för behandlingen som en ny terapi jämfört med etanolablation som en konventionell terapi
Aktiv komparator: Etanol
Behandling av övervägande cystisk nodul med etanolablation och jämför dessa resultat med radiofrekvensablation vad gäller volymminskning vid 6 månaders uppföljning.
etanolablation som en konventionell/kontrollterapi som ska jämföras med en ny experimentell terapi - radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvantitativ volymreduktionskvot för en sköldkörtelskada sex månader efter jämfört med före ablationsbehandlingen
Tidsram: sex månader efter jämfört med före ablationsbehandlingen
sex månader efter jämfört med före ablationsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
binär terapeutisk framgångsfrekvens som definierades som andelen patienter som visade volymminskning >50 %, förbättring av symtomatiska och kosmetiska poäng och antalet större komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera