- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778400
RFA (radiofrekvensablation) kontra EA (etanolablation) för övervägande cystiska sköldkörtelknölar
Enkelsessionsbehandling av RFA kontra EA för övervägande cystiska sköldkörtelknölar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ablationsprocedurer Både RF-ablation och EA kommer att utföras med varje patient i ryggläge och med mild nackextension. Före behandlingen kommer utredarna att mäta de tre ortogonala diametrarna för varje nodul, dvs den största diametern och två andra, ömsesidigt vinkelräta diametrar, och volymen av varje nodul beräknades med hjälp av ekvationen V = π abc/6, där V är volym, a är den största diametern och b och c är de andra två diametrarna. Utredarna kommer att använda 2 % lidokain på hudens punkteringsställe. Huden kommer att punkteras och målknölarna kommer att närma sig med hjälp av den trans-istmiska metoden där RF-ablationselektroden eller EA-nålen förs in i den korta axeln av knölen från näset till målknuten. Detta tekniska tillvägagångssätt har flera fördelar. Det kan förhindra en förändring av nålens eller elektrodens position när patienten sväljer eller pratar under ablationen och kan också förhindra vätskeläckage, d.v.s. injicerad etanol eller ablerad, varm vätska i den cystiska delen av sköldkörtelknölarna, till områden utanför sköldkörteln. sköldkörtel. Detta tillvägagångssätt möjliggör också tydlig, kontinuerlig amerikansk övervakning av förhållandet mellan nodulen, nålen eller elektrodspetsen och den förväntade platsen för den återkommande larynxnerven, vilket minimerar riskerna för skada på den nerven och/eller matstrupen.
Radiofrekvensablation Alla patienter måste fasta i minst sex timmar före varje ingrepp. Innan RF-ablationen påbörjas kommer utredarna att aspirera den inre vätskan så mycket som möjligt.
Rörlig skottteknik för RF-ablation av sköldkörteln har föreslagits. Vid behandling av levern fixeras elektroden under ablation. Eftersom sköldkörteln är ett relativt litet organ jämfört med levern, är långvarig fixering av elektroden farlig. Utredarna delar därför upp sköldkörtelknölarna i flera konceptuella ablationsenheter och utför RF-ablation enhet för enhet genom att flytta elektrodspetsen. Dessa konceptuella ablationsenheter är mindre i nodulens periferi och i den del av nodulen som gränsar till de kritiska strukturerna i halsen; enheterna är dock större i den centrala säkerhetsdelen. Till en början kommer elektrodspetsen att placeras i den djupaste, mest avlägsna imaginära enheten av nodulen för att möjliggöra enkel övervakning av elektrodspetsen utan störningar som orsakas av mikrobubblor. Elektroden rör sig inom sköldkörtelmassan genom att luta den uppåt eller nedåt. När ablationen i den perifera enheten avslutats kommer elektroden att flyttas bakåt och i ytlig riktning. Ablation börjar med 40 W RF-effekt. Om en övergående hyperekozon inte bildas vid elektrodspetsen inom 5-10 sekunder, ökades RF-effekten i steg om 10 W upp till (100) W. Om patienten inte tolererar smärta under ablationen kommer RF-effekten att vara reduceras eller stängs av. Ablationen kommer att avslutas när alla imaginära enheter hade ändrats till övergående hyperekozoner.
Utredarna kommer att kontrollera eventuella komplikationer både under och omedelbart efter proceduren för att bedöma dess säkerhet. Procedurrelaterad smärta kommer att delas in i fyra kategorier, dvs grad 0, RF-ström behövde inte stängas av eftersom en patient inte upplevde någon smärta; grad 1, RF-strömmen stängdes av 1-2 gånger på grund av patientens smärta; grad 2, RF-strömmen stängdes av mer än tre gånger på grund av patientens smärta; och grad 3, RF-proceduren avslutades ofullständigt på grund av patientens svåra smärta. Efter RF-ablation kommer varje patient att observeras i 1-2 timmar medan han fortfarande är på sjukhuset.
Etanolablation En 16- eller 18-gauge nål kommer att föras in i knölen genom en isthmus. Efter att nålspetsen har placerats i den cystiska delen, kommer den inre vätskan att aspireras i största möjliga utsträckning, följt av långsam injektion av 99 % etanol i det cystiska utrymmet. Om cystaninnehållet är trögflytande kommer utredarna att aspirera trögflytande vätska med hjälp av en nål med stor borrning (16-gauge) fäst på en 30 ml spruta, och följt av spolning med vanlig koksaltlösning för att avlägsna trögflytande material som är fäst vid den cystiska väggen eller den fasta komponenten. , varefter etanol injiceras. Volymen injicerad etanol motsvarade vanligen 50 % av den aspirerade volymen. Efter 2 minuters etanolretention med nålen på plats kommer den injicerade etanolen att avlägsnas helt och nålen drogs ut. Utredarna kommer inte att injicera etanolen till fast komponent. För att bedöma dess säkerhet kommer utredarna att kontrollera eventuella komplikationer under och omedelbart efter proceduren. Procedurrelaterad smärta kommer att delas in i fyra kategorier, dvs grad 0, ingen smärta eller mild smärta som liknar smärta som upplevs under lidokaininjektionen; grad 1, smärta större än lidokaininjektionen, men som inte kräver medicin; grad 2, smärta som kräver medicinering; och grad 3 avslutades proceduren ofullständigt på grund av svår smärta (1). Efter proceduren observerades varje patient i 30 minuter medan den fortfarande var på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med övervägande cystiska sköldkörtelknölar (90 % > cystisk del > 50 %)
- rapporter om trycksymtom eller kosmetiska problem
- cytologisk bekräftelse av godartad verkan i minst två separata USA-styrda, finnålsaspirationscytologier eller kärnnålsbiopsier för cystisk vätska och/eller en väggmålning, fast komponent
- serumnivåer av sköldkörtelhormon, tyrotropin och kalcitonin inom normala gränser.
Exklusions kriterier:
- knölar som visar maligna drag, d.v.s. högre än bred, spikulerad marginal, markant hypoechoic, mikro- eller makroförkalkning, på US
- brist på informerat samtycke
- mindre än 20 år gammal
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation
Behandling med radiofrekvensablation för sköldkörtelskadorna och jämför resultaten med etanolablation vad gäller volymminskning vid 6 månaders uppföljning (primärt slutpunkt).
|
radiofrekvensablation för behandlingen som en ny terapi jämfört med etanolablation som en konventionell terapi
|
|
Aktiv komparator: Etanol
Behandling av övervägande cystisk nodul med etanolablation och jämför dessa resultat med radiofrekvensablation vad gäller volymminskning vid 6 månaders uppföljning.
|
etanolablation som en konventionell/kontrollterapi som ska jämföras med en ny experimentell terapi - radiofrekvensablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvantitativ volymreduktionskvot för en sköldkörtelskada sex månader efter jämfört med före ablationsbehandlingen
Tidsram: sex månader efter jämfört med före ablationsbehandlingen
|
sex månader efter jämfört med före ablationsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
binär terapeutisk framgångsfrekvens som definierades som andelen patienter som visade volymminskning >50 %, förbättring av symtomatiska och kosmetiska poäng och antalet större komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelknöl
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- BJH_PCYST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .