Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA (Radiofrequency Ablation) versus EA (Ethanol Ablation) for overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder

7. november 2013 opdateret af: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Enkeltsessionsbehandling af RFA versus EA for overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ultralydsstyret ethanolablation er en effektiv behandlingsmodalitet til patienter med cystiske thyreoideaknudler (cystisk del > 90 %); det er dog mindre effektivt i overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder (90 % > cystiske dele > 50 %). Volumenreduktionen efter EA er blevet rapporteret 64% - 69,8% for overvejende cystiske thyreoideaknudler. EA er utilstrækkelig for 26 % (27/103) af patienter med overvejende cystiske thyroidea-knuder. Radiofrekvensablation til patienter med ufuldstændigt løste kliniske problemer efter EA og det gennemsnitlige volumenreduktionsforhold var 92 % ved 6-måneders opfølgning. Det er velkendt, at RF-ablation er effektiv i både overvejende cystiske og solide skjoldbruskkirtelknuder. Selvom RF-ablation effektivt har behandlet de patienter, der var utilfredsstillende efter EA, har ingen undersøgelse hidtil sammenlignet disse to ablationsteknikker, så vidt vi ved. Derfor udførte efterforskerne en prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne enkelt-session RF-ablation og EA til behandling af overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ablationsprocedurer Både RF-ablation og EA udføres med hver patient i liggende stilling og med mild nakkeforlængelse. Før behandlingen vil efterforskerne måle de tre ortogonale diametre af hver knude, dvs. den største diameter og to andre indbyrdes vinkelrette diametre, og volumenet af hver knude blev beregnet ved hjælp af ligningen V = π abc/6, hvor V er volumen, a er den største diameter, og b og c er de to andre diametre. Efterforskere vil bruge 2 % lidocain på hudens punktursted. Huden vil blive punkteret, og målknuder vil blive nærmet ved hjælp af den trans-istmiske tilgangsmetode, hvor RF-ablationselektroden eller EA-nålen indsættes i den korte akse af knuden fra landtangen til målknuden. Denne tekniske tilgang har flere fordele. Det kan forhindre en ændring i positionen af ​​nålen eller elektroden, når patienten synker eller taler under ablationen og kan også forhindre væskelækage, dvs. injiceret ethanol eller ableret, varm væske i den cystiske del af skjoldbruskkirtelknolderne, til områder uden for skjoldbruskkirtlen. Denne tilgang tillader også klar, kontinuerlig amerikansk overvågning af forholdet mellem knuden, nålen eller elektrodespidsen og den forventede placering af den tilbagevendende larynxnerve, hvilket minimerer risikoen for skade på den nerve og/eller spiserøret.

Radiofrekvensablation Alle patienter skal faste i mindst seks timer før hver procedure. Inden RF-ablationen påbegyndes, vil efterforskerne aspirere den indre væske så meget som muligt.

Moving shot teknik til thyroidea RF ablation er blevet foreslået. Ved behandling af leveren fikseres elektroden under ablation. Fordi skjoldbruskkirtlen er et relativt lille organ sammenlignet med leveren, er langvarig fiksering af elektroden farlig. Efterforskere opdeler derfor skjoldbruskkirtelknogler i flere konceptuelle ablationsenheder og udfører RF-ablation enhed for enhed ved at flytte elektrodespidsen. Disse konceptuelle ablationsenheder er mindre i periferien af ​​knuden og i den del af knuden, der støder op til de kritiske strukturer i nakken; enhederne er dog større i den centrale pengeskabsdel. Indledningsvis vil elektrodespidsen blive placeret i den dybeste, fjerneste imaginære enhed af knuden for at muliggøre nem overvågning af elektrodespidsen uden forstyrrelser forårsaget af mikrobobler. Elektroden bevæger sig inden i skjoldbruskkirtelmassen ved at vippe den opad eller nedad. Når ablationen i den perifere enhed var afsluttet, vil elektroden blive flyttet bagud og i den overfladiske retning. Ablation begynder med 40 W RF-effekt. Hvis der ikke dannes en forbigående hyperekkoisk zone ved elektrodespidsen inden for 5-10 sekunder, blev RF-effekten øget i trin på 10 W op til (100) W. Hvis patienten ikke tolererer smerte under ablationen, vil RF-effekten være reduceret eller slukket. Ablation vil blive afsluttet, når alle imaginære enheder var ændret til forbigående hyperekkoiske zoner.

Efterforskere vil tjekke for eventuelle komplikationer både under og umiddelbart efter proceduren for at vurdere dens sikkerhed. Procedure-relaterede smerter vil blive klassificeret i fire kategorier, dvs. grad 0, RF-strøm behøvede ikke at blive slukket, fordi en patient ikke oplevede smerte; grad 1, RF-strømmen blev slukket 1-2 gange på grund af patientens smerte; grad 2, RF-strømmen blev slukket mere end tre gange på grund af patientens smerte; og grad 3, RF-proceduren blev ufuldstændigt afsluttet på grund af patientens stærke smerter. Efter RF-ablation vil hver patient blive observeret i 1-2 timer, mens han stadig er på hospitalet.

Ethanol-ablation En 16- eller 18-gauge nål vil blive indsat i knuden gennem en landtange. Efter at nålespidsen er placeret i den cystiske del, vil den indre væske blive aspireret i størst muligt omfang, efterfulgt af langsom injektion af 99 % ethanol i det cystiske rum. Hvis cysteindholdet er tyktflydende, vil efterforskerne aspirere tyktflydende væske ved hjælp af en nål med stor boring (16-gauge) fastgjort til en 30 mL sprøjte og efterfulgt af skylning med normalt saltvand for at fjerne tyktflydende materiale, der er fastgjort til den cystiske væg eller den faste komponent. , hvorefter der vil blive sprøjtet ethanol ind. Mængden af ​​injiceret ethanol svarede sædvanligvis til 50 % af det aspirerede volumen. Efter 2 minutters ethanolretention med nålen på plads, vil den injicerede ethanol være fuldstændig fjernet, og nålen blev trukket tilbage. Efterforskere vil ikke injicere ethanol til fast komponent. For at vurdere dets sikkerhed vil efterforskerne kontrollere for eventuelle komplikationer under og umiddelbart efter proceduren. Procedurerelaterede smerter vil blive klassificeret i fire kategorier, dvs. grad 0, ingen smerte eller mild smerte svarende til smerte oplevet under lidokain-injektionen; grad 1, smerte større end lidokain-injektionen, men kræver ikke medicin; grad 2, smerte, der kræver medicin; og grad 3 blev proceduren ufuldstændigt afsluttet på grund af stærke smerter (1). Efter proceduren blev hver patient observeret i 30 minutter, mens han stadig var på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder (90 % > cystisk del > 50 %)
  • indberetninger om tryksymptomer eller kosmetiske problemer
  • cytologisk bekræftelse af godartethed i mindst to, separate amerikansk-styret, finnålsaspirationscytologi eller kernenålebiopsi for cystisk væske og/eller en vægmaleri, fast komponent
  • serumniveauer af thyreoideahormon, thyrotropin og calcitonin inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • knuder, der viser ondartede træk, dvs. højere end bred, spikuleret margin, markant hypoekkoiske, mikro- eller makrokalcifikationer, på US
  • manglende informeret samtykke
  • mindre end 20 år gammel
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Behandling med radiofrekvensablation for thyreoidealæsionerne og sammenlign resultaterne med ethanolablation mht. volumenreduktion ved 6-måneders opfølgning (primært slutpunkt).
radiofrekvensablation til behandlingen som en ny terapi sammenlignet med ethanolablation som en konventionel terapi
Aktiv komparator: Ethanol
Behandling af overvejende cystisk knude med ethanolablation og sammenlign disse resultater med radiofrekvensablation med hensyn til volumenreduktion ved 6-måneders opfølgning.
ethanolablation som en konventionel/kontrolterapi, der skal sammenlignes med en ny eksperimentel terapi - radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantitativt volumenreduktionsforhold for en skjoldbruskkirtellæsion seks måneder efter sammenlignet med før ablationsbehandlingen
Tidsramme: seks måneder efter sammenlignet med før ablationsbehandlingen
seks måneder efter sammenlignet med før ablationsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
binær terapeutisk succesrate, som blev defineret som andelen af ​​patienter, der viste volumenreduktion >50 %, forbedring af symptomatisk og kosmetisk score og antallet af større komplikationer
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Abonner