- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778400
RFA (Radiofrequency Ablation) versus EA (Ethanol Ablation) for overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder
Enkeltsessionsbehandling af RFA versus EA for overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ablationsprocedurer Både RF-ablation og EA udføres med hver patient i liggende stilling og med mild nakkeforlængelse. Før behandlingen vil efterforskerne måle de tre ortogonale diametre af hver knude, dvs. den største diameter og to andre indbyrdes vinkelrette diametre, og volumenet af hver knude blev beregnet ved hjælp af ligningen V = π abc/6, hvor V er volumen, a er den største diameter, og b og c er de to andre diametre. Efterforskere vil bruge 2 % lidocain på hudens punktursted. Huden vil blive punkteret, og målknuder vil blive nærmet ved hjælp af den trans-istmiske tilgangsmetode, hvor RF-ablationselektroden eller EA-nålen indsættes i den korte akse af knuden fra landtangen til målknuden. Denne tekniske tilgang har flere fordele. Det kan forhindre en ændring i positionen af nålen eller elektroden, når patienten synker eller taler under ablationen og kan også forhindre væskelækage, dvs. injiceret ethanol eller ableret, varm væske i den cystiske del af skjoldbruskkirtelknolderne, til områder uden for skjoldbruskkirtlen. Denne tilgang tillader også klar, kontinuerlig amerikansk overvågning af forholdet mellem knuden, nålen eller elektrodespidsen og den forventede placering af den tilbagevendende larynxnerve, hvilket minimerer risikoen for skade på den nerve og/eller spiserøret.
Radiofrekvensablation Alle patienter skal faste i mindst seks timer før hver procedure. Inden RF-ablationen påbegyndes, vil efterforskerne aspirere den indre væske så meget som muligt.
Moving shot teknik til thyroidea RF ablation er blevet foreslået. Ved behandling af leveren fikseres elektroden under ablation. Fordi skjoldbruskkirtlen er et relativt lille organ sammenlignet med leveren, er langvarig fiksering af elektroden farlig. Efterforskere opdeler derfor skjoldbruskkirtelknogler i flere konceptuelle ablationsenheder og udfører RF-ablation enhed for enhed ved at flytte elektrodespidsen. Disse konceptuelle ablationsenheder er mindre i periferien af knuden og i den del af knuden, der støder op til de kritiske strukturer i nakken; enhederne er dog større i den centrale pengeskabsdel. Indledningsvis vil elektrodespidsen blive placeret i den dybeste, fjerneste imaginære enhed af knuden for at muliggøre nem overvågning af elektrodespidsen uden forstyrrelser forårsaget af mikrobobler. Elektroden bevæger sig inden i skjoldbruskkirtelmassen ved at vippe den opad eller nedad. Når ablationen i den perifere enhed var afsluttet, vil elektroden blive flyttet bagud og i den overfladiske retning. Ablation begynder med 40 W RF-effekt. Hvis der ikke dannes en forbigående hyperekkoisk zone ved elektrodespidsen inden for 5-10 sekunder, blev RF-effekten øget i trin på 10 W op til (100) W. Hvis patienten ikke tolererer smerte under ablationen, vil RF-effekten være reduceret eller slukket. Ablation vil blive afsluttet, når alle imaginære enheder var ændret til forbigående hyperekkoiske zoner.
Efterforskere vil tjekke for eventuelle komplikationer både under og umiddelbart efter proceduren for at vurdere dens sikkerhed. Procedure-relaterede smerter vil blive klassificeret i fire kategorier, dvs. grad 0, RF-strøm behøvede ikke at blive slukket, fordi en patient ikke oplevede smerte; grad 1, RF-strømmen blev slukket 1-2 gange på grund af patientens smerte; grad 2, RF-strømmen blev slukket mere end tre gange på grund af patientens smerte; og grad 3, RF-proceduren blev ufuldstændigt afsluttet på grund af patientens stærke smerter. Efter RF-ablation vil hver patient blive observeret i 1-2 timer, mens han stadig er på hospitalet.
Ethanol-ablation En 16- eller 18-gauge nål vil blive indsat i knuden gennem en landtange. Efter at nålespidsen er placeret i den cystiske del, vil den indre væske blive aspireret i størst muligt omfang, efterfulgt af langsom injektion af 99 % ethanol i det cystiske rum. Hvis cysteindholdet er tyktflydende, vil efterforskerne aspirere tyktflydende væske ved hjælp af en nål med stor boring (16-gauge) fastgjort til en 30 mL sprøjte og efterfulgt af skylning med normalt saltvand for at fjerne tyktflydende materiale, der er fastgjort til den cystiske væg eller den faste komponent. , hvorefter der vil blive sprøjtet ethanol ind. Mængden af injiceret ethanol svarede sædvanligvis til 50 % af det aspirerede volumen. Efter 2 minutters ethanolretention med nålen på plads, vil den injicerede ethanol være fuldstændig fjernet, og nålen blev trukket tilbage. Efterforskere vil ikke injicere ethanol til fast komponent. For at vurdere dets sikkerhed vil efterforskerne kontrollere for eventuelle komplikationer under og umiddelbart efter proceduren. Procedurerelaterede smerter vil blive klassificeret i fire kategorier, dvs. grad 0, ingen smerte eller mild smerte svarende til smerte oplevet under lidokain-injektionen; grad 1, smerte større end lidokain-injektionen, men kræver ikke medicin; grad 2, smerte, der kræver medicin; og grad 3 blev proceduren ufuldstændigt afsluttet på grund af stærke smerter (1). Efter proceduren blev hver patient observeret i 30 minutter, mens han stadig var på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknuder (90 % > cystisk del > 50 %)
- indberetninger om tryksymptomer eller kosmetiske problemer
- cytologisk bekræftelse af godartethed i mindst to, separate amerikansk-styret, finnålsaspirationscytologi eller kernenålebiopsi for cystisk væske og/eller en vægmaleri, fast komponent
- serumniveauer af thyreoideahormon, thyrotropin og calcitonin inden for normale grænser.
Ekskluderingskriterier:
- knuder, der viser ondartede træk, dvs. højere end bred, spikuleret margin, markant hypoekkoiske, mikro- eller makrokalcifikationer, på US
- manglende informeret samtykke
- mindre end 20 år gammel
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Behandling med radiofrekvensablation for thyreoidealæsionerne og sammenlign resultaterne med ethanolablation mht. volumenreduktion ved 6-måneders opfølgning (primært slutpunkt).
|
radiofrekvensablation til behandlingen som en ny terapi sammenlignet med ethanolablation som en konventionel terapi
|
|
Aktiv komparator: Ethanol
Behandling af overvejende cystisk knude med ethanolablation og sammenlign disse resultater med radiofrekvensablation med hensyn til volumenreduktion ved 6-måneders opfølgning.
|
ethanolablation som en konventionel/kontrolterapi, der skal sammenlignes med en ny eksperimentel terapi - radiofrekvensablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantitativt volumenreduktionsforhold for en skjoldbruskkirtellæsion seks måneder efter sammenlignet med før ablationsbehandlingen
Tidsramme: seks måneder efter sammenlignet med før ablationsbehandlingen
|
seks måneder efter sammenlignet med før ablationsbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
binær terapeutisk succesrate, som blev defineret som andelen af patienter, der viste volumenreduktion >50 %, forbedring af symptomatisk og kosmetisk score og antallet af større komplikationer
Tidsramme: 6-måneder
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Thyroidneoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroid Nodule
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- BJH_PCYST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroid Nodule
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu