- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778400
RFA (radiofrequente ablatie) versus EA (ethanolablatie) voor overwegend cystische schildklierknobbeltjes
Behandeling in één sessie van RFA versus EA voor overwegend cystische schildklierknobbeltjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ablatieprocedures Zowel RF-ablatie als EA worden uitgevoerd met elke patiënt in rugligging en met milde nekextensie. Voorafgaand aan de behandeling zullen onderzoekers de drie orthogonale diameters van elke knobbel meten, d.w.z. de grootste diameter en twee andere, onderling loodrechte diameters, en het volume van elke knobbel werd berekend met behulp van de vergelijking V = π abc/6, waarbij V de volume, a is de grootste diameter, en b en c zijn de andere twee diameters. Onderzoekers zullen 2% lidocaïne gebruiken op de huidprikplaats. De huid wordt doorboord en doelknobbels worden benaderd met behulp van de trans-isthmische naderingsmethode waarbij de RF-ablatie-elektrode of EA-naald wordt ingebracht in de korte as van de knobbel van de landengte naar de doelknobbel. Deze technische aanpak heeft verschillende voordelen. Het kan voorkomen dat de positie van de naald of elektrode verandert wanneer de patiënt slikt of praat tijdens de ablatie, en het kan ook voorkomen dat er vloeistof lekt, d.w.z. geïnjecteerde ethanol of geablateerde, hete vloeistof van het cysteuze deel van de schildklierknobbels, naar gebieden buiten de schildklier. Deze aanpak maakt ook een duidelijke, continue Amerikaanse bewaking mogelijk van de relatie tussen de knobbel, de naald of de elektrodepunt en de verwachte locatie van de terugkerende larynxzenuw, waardoor het risico op letsel aan die zenuw en/of de slokdarm wordt geminimaliseerd.
Radiofrequente ablatie Alle patiënten moeten voor elke procedure ten minste zes uur nuchter zijn. Alvorens met de RF-ablatie te beginnen, zullen onderzoekers de interne vloeistof zoveel mogelijk opzuigen.
Bewegende schottechniek voor RF-ablatie van de schildklier is voorgesteld. Bij de behandeling van de lever wordt de elektrode tijdens ablatie gefixeerd. Omdat de schildklier een relatief klein orgaan is in vergelijking met de lever, is langdurige fixatie van de elektrode gevaarlijk. Onderzoekers verdelen daarom schildklierknobbeltjes in meerdere conceptuele ablatie-eenheden en voeren RF-ablatie eenheid voor eenheid uit door de elektrodetip te bewegen. Deze conceptuele ablatie-eenheden zijn kleiner in de periferie van de knobbel en in het gedeelte van de knobbel grenzend aan de kritieke structuren van de nek; de eenheden zijn echter groter in het centrale veilige gedeelte. In eerste instantie zal de elektrodetip in de diepste, meest afgelegen denkbeeldige eenheid van de knobbel worden gepositioneerd om gemakkelijke bewaking van de elektrodetip mogelijk te maken zonder de verstoring veroorzaakt door microbellen. De elektrode beweegt binnen de schildkliermassa door deze omhoog of omlaag te kantelen. Wanneer de ablatie in de perifere eenheid is voltooid, wordt de elektrode naar achteren en in oppervlakkige richting verplaatst. Ablatie begint met 40 W RF-vermogen. Als zich binnen 5-10 seconden geen voorbijgaande hyperechoïsche zone vormt aan de elektrodetip, wordt het RF-vermogen verhoogd in stappen van 10 W tot maximaal (100) W. Als de patiënt geen pijn verdraagt tijdens de ablatie, wordt het RF-vermogen verlaagd. verlaagd of uitgeschakeld. Ablatie wordt beëindigd wanneer alle denkbeeldige eenheden zijn veranderd in voorbijgaande hyperechoïsche zones.
Onderzoekers zullen zowel tijdens als onmiddellijk na de procedure controleren op mogelijke complicaties om de veiligheid ervan te beoordelen. Proceduregerelateerde pijn wordt ingedeeld in vier categorieën, d.w.z. graad 0, RF-vermogen hoefde niet te worden uitgeschakeld omdat een patiënt geen pijn ervoer; graad 1, RF-stroom werd 1-2 keer uitgeschakeld vanwege de pijn van de patiënt; graad 2, RF-stroom werd meer dan drie keer uitgeschakeld vanwege de pijn van de patiënt; en graad 3, de RF-procedure werd onvolledig beëindigd vanwege de hevige pijn van de patiënt. Na RF-ablatie wordt elke patiënt gedurende 1-2 uur geobserveerd terwijl hij nog in het ziekenhuis is.
Ethanol-ablatie Een 16- of 18-gauge naald wordt via een landengte in de knobbel ingebracht. Nadat de naaldpunt in het cysteuze gedeelte is geplaatst, wordt de interne vloeistof zo veel mogelijk opgezogen, gevolgd door langzame injectie van 99% ethanol in de cysteuze ruimte. Als de inhoud van de cyste stroperig is, zuigen onderzoekers stroperige vloeistof op met behulp van een naald met grote diameter (16-gauge) die is bevestigd aan een injectiespuit van 30 ml, gevolgd door irrigatie met normale zoutoplossing om stroperig materiaal dat aan de cystewand of vaste component is gehecht te verwijderen , waarna ethanol wordt ingespoten. Het geïnjecteerde volume ethanol kwam gewoonlijk overeen met 50% van het opgezogen volume. Na 2 minuten ethanolretentie met de naald op zijn plaats, zal de geïnjecteerde ethanol volledig zijn verwijderd en is de naald teruggetrokken. Onderzoekers zullen de ethanol niet in de vaste component injecteren. Om de veiligheid te beoordelen, zullen de onderzoekers controleren op eventuele complicaties tijdens en onmiddellijk na de procedure. Proceduregerelateerde pijn wordt ingedeeld in vier categorieën, d.w.z. graad 0, geen pijn of milde pijn vergelijkbaar met pijn ervaren tijdens de lidocaïne-injectie; graad 1, pijn groter dan die van de lidocaïne-injectie, maar waarvoor geen medicatie nodig is; graad 2, pijn waarvoor medicatie nodig is; en graad 3 werd de procedure onvolledig afgebroken vanwege hevige pijn (1). Na de procedure werd elke patiënt gedurende 30 minuten geobserveerd terwijl hij nog in het ziekenhuis was.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met overwegend cystische schildklierknobbeltjes (90% > cysteus gedeelte > 50%)
- meldingen van druksymptomen of cosmetische problemen
- cytologische bevestiging van goedaardigheid in ten minste twee afzonderlijke US-geleide aspiratiecytologie met fijne naald of kernnaaldbiopsie voor cystisch vocht en/of een muurvaste component
- serumspiegels van schildklierhormoon, thyrotropine en calcitonine binnen normale grenzen.
Uitsluitingscriteria:
- knobbeltjes die kwaadaardige kenmerken vertonen, d.w.z. langer dan breed, gespiculeerde rand, duidelijk hypoechoïsch, micro- of macrocalcificaties, op US
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- jonger dan 20 jaar
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Behandeling met radiofrequente ablatie voor de schildklierlaesies en vergelijk de resultaten met ethanolablatie in termen van volumevermindering na 6 maanden follow-up (primair eindpunt).
|
radiofrequente ablatie voor de behandeling als nieuwe therapie in vergelijking met ethanolablatie als conventionele therapie
|
|
Actieve vergelijker: Ethanol
Behandeling van overwegend cystische knobbeltjes met ethanolablatie en vergelijk deze resultaten met radiofrequente ablatie in termen van volumevermindering na 6 maanden follow-up.
|
ethanolablatie als een conventionele/controletherapie die moet worden vergeleken met een nieuwe experimentele therapie: radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwantitatieve volumereductieratio van een schildklierlaesie na zes maanden vergeleken met vóór de ablatiebehandeling
Tijdsspanne: zes maanden na in vergelijking met vóór de ablatiebehandeling
|
zes maanden na in vergelijking met vóór de ablatiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
binair therapeutisch slagingspercentage dat werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volumevermindering >50%, verbetering van symptomatische en cosmetische scores en het aantal ernstige complicaties vertoonde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier knobbeltje
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- BJH_PCYST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .