Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFA (radiofrequente ablatie) versus EA (ethanolablatie) voor overwegend cystische schildklierknobbeltjes

7 november 2013 bijgewerkt door: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Behandeling in één sessie van RFA versus EA voor overwegend cystische schildklierknobbeltjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Echogeleide ethanolablatie is een effectieve behandelingsmodaliteit voor patiënten met cystische schildklierknobbeltjes (cysteus gedeelte > 90%); het is echter minder effectief bij overwegend cystische schildklierknobbeltjes (90% > cystische delen > 50%). De volumevermindering na EA is gemeld 64% - 69,8% voor overwegend cystische schildklierknobbeltjes. EA is onvoldoende voor 26% (27/103) van de patiënten met overwegend cystische schildklierknobbeltjes. Radiofrequente ablatie bij patiënten met onvolledig opgeloste klinische problemen na EA en de gemiddelde volumereductieratio was 92% na 6 maanden follow-up. Het is algemeen bekend dat RF-ablatie effectief is bij zowel overwegend cystische als vaste schildklierknobbeltjes. Hoewel RF-ablatie de patiënten die na EA onbevredigend waren, effectief heeft behandeld, zijn er tot nu toe geen studies geweest die deze twee ablatietechnieken hebben vergeleken. Daarom voerden onderzoekers een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit om RF-ablatie in een enkele sessie te vergelijken met EA voor de behandeling van overwegend cystische schildklierknobbeltjes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ablatieprocedures Zowel RF-ablatie als EA worden uitgevoerd met elke patiënt in rugligging en met milde nekextensie. Voorafgaand aan de behandeling zullen onderzoekers de drie orthogonale diameters van elke knobbel meten, d.w.z. de grootste diameter en twee andere, onderling loodrechte diameters, en het volume van elke knobbel werd berekend met behulp van de vergelijking V = π abc/6, waarbij V de volume, a is de grootste diameter, en b en c zijn de andere twee diameters. Onderzoekers zullen 2% lidocaïne gebruiken op de huidprikplaats. De huid wordt doorboord en doelknobbels worden benaderd met behulp van de trans-isthmische naderingsmethode waarbij de RF-ablatie-elektrode of EA-naald wordt ingebracht in de korte as van de knobbel van de landengte naar de doelknobbel. Deze technische aanpak heeft verschillende voordelen. Het kan voorkomen dat de positie van de naald of elektrode verandert wanneer de patiënt slikt of praat tijdens de ablatie, en het kan ook voorkomen dat er vloeistof lekt, d.w.z. geïnjecteerde ethanol of geablateerde, hete vloeistof van het cysteuze deel van de schildklierknobbels, naar gebieden buiten de schildklier. Deze aanpak maakt ook een duidelijke, continue Amerikaanse bewaking mogelijk van de relatie tussen de knobbel, de naald of de elektrodepunt en de verwachte locatie van de terugkerende larynxzenuw, waardoor het risico op letsel aan die zenuw en/of de slokdarm wordt geminimaliseerd.

Radiofrequente ablatie Alle patiënten moeten voor elke procedure ten minste zes uur nuchter zijn. Alvorens met de RF-ablatie te beginnen, zullen onderzoekers de interne vloeistof zoveel mogelijk opzuigen.

Bewegende schottechniek voor RF-ablatie van de schildklier is voorgesteld. Bij de behandeling van de lever wordt de elektrode tijdens ablatie gefixeerd. Omdat de schildklier een relatief klein orgaan is in vergelijking met de lever, is langdurige fixatie van de elektrode gevaarlijk. Onderzoekers verdelen daarom schildklierknobbeltjes in meerdere conceptuele ablatie-eenheden en voeren RF-ablatie eenheid voor eenheid uit door de elektrodetip te bewegen. Deze conceptuele ablatie-eenheden zijn kleiner in de periferie van de knobbel en in het gedeelte van de knobbel grenzend aan de kritieke structuren van de nek; de eenheden zijn echter groter in het centrale veilige gedeelte. In eerste instantie zal de elektrodetip in de diepste, meest afgelegen denkbeeldige eenheid van de knobbel worden gepositioneerd om gemakkelijke bewaking van de elektrodetip mogelijk te maken zonder de verstoring veroorzaakt door microbellen. De elektrode beweegt binnen de schildkliermassa door deze omhoog of omlaag te kantelen. Wanneer de ablatie in de perifere eenheid is voltooid, wordt de elektrode naar achteren en in oppervlakkige richting verplaatst. Ablatie begint met 40 W RF-vermogen. Als zich binnen 5-10 seconden geen voorbijgaande hyperechoïsche zone vormt aan de elektrodetip, wordt het RF-vermogen verhoogd in stappen van 10 W tot maximaal (100) W. Als de patiënt geen pijn verdraagt ​​tijdens de ablatie, wordt het RF-vermogen verlaagd. verlaagd of uitgeschakeld. Ablatie wordt beëindigd wanneer alle denkbeeldige eenheden zijn veranderd in voorbijgaande hyperechoïsche zones.

Onderzoekers zullen zowel tijdens als onmiddellijk na de procedure controleren op mogelijke complicaties om de veiligheid ervan te beoordelen. Proceduregerelateerde pijn wordt ingedeeld in vier categorieën, d.w.z. graad 0, RF-vermogen hoefde niet te worden uitgeschakeld omdat een patiënt geen pijn ervoer; graad 1, RF-stroom werd 1-2 keer uitgeschakeld vanwege de pijn van de patiënt; graad 2, RF-stroom werd meer dan drie keer uitgeschakeld vanwege de pijn van de patiënt; en graad 3, de RF-procedure werd onvolledig beëindigd vanwege de hevige pijn van de patiënt. Na RF-ablatie wordt elke patiënt gedurende 1-2 uur geobserveerd terwijl hij nog in het ziekenhuis is.

Ethanol-ablatie Een 16- of 18-gauge naald wordt via een landengte in de knobbel ingebracht. Nadat de naaldpunt in het cysteuze gedeelte is geplaatst, wordt de interne vloeistof zo veel mogelijk opgezogen, gevolgd door langzame injectie van 99% ethanol in de cysteuze ruimte. Als de inhoud van de cyste stroperig is, zuigen onderzoekers stroperige vloeistof op met behulp van een naald met grote diameter (16-gauge) die is bevestigd aan een injectiespuit van 30 ml, gevolgd door irrigatie met normale zoutoplossing om stroperig materiaal dat aan de cystewand of vaste component is gehecht te verwijderen , waarna ethanol wordt ingespoten. Het geïnjecteerde volume ethanol kwam gewoonlijk overeen met 50% van het opgezogen volume. Na 2 minuten ethanolretentie met de naald op zijn plaats, zal de geïnjecteerde ethanol volledig zijn verwijderd en is de naald teruggetrokken. Onderzoekers zullen de ethanol niet in de vaste component injecteren. Om de veiligheid te beoordelen, zullen de onderzoekers controleren op eventuele complicaties tijdens en onmiddellijk na de procedure. Proceduregerelateerde pijn wordt ingedeeld in vier categorieën, d.w.z. graad 0, geen pijn of milde pijn vergelijkbaar met pijn ervaren tijdens de lidocaïne-injectie; graad 1, pijn groter dan die van de lidocaïne-injectie, maar waarvoor geen medicatie nodig is; graad 2, pijn waarvoor medicatie nodig is; en graad 3 werd de procedure onvolledig afgebroken vanwege hevige pijn (1). Na de procedure werd elke patiënt gedurende 30 minuten geobserveerd terwijl hij nog in het ziekenhuis was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met overwegend cystische schildklierknobbeltjes (90% > cysteus gedeelte > 50%)
  • meldingen van druksymptomen of cosmetische problemen
  • cytologische bevestiging van goedaardigheid in ten minste twee afzonderlijke US-geleide aspiratiecytologie met fijne naald of kernnaaldbiopsie voor cystisch vocht en/of een muurvaste component
  • serumspiegels van schildklierhormoon, thyrotropine en calcitonine binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • knobbeltjes die kwaadaardige kenmerken vertonen, d.w.z. langer dan breed, gespiculeerde rand, duidelijk hypoechoïsch, micro- of macrocalcificaties, op US
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • jonger dan 20 jaar
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
Behandeling met radiofrequente ablatie voor de schildklierlaesies en vergelijk de resultaten met ethanolablatie in termen van volumevermindering na 6 maanden follow-up (primair eindpunt).
radiofrequente ablatie voor de behandeling als nieuwe therapie in vergelijking met ethanolablatie als conventionele therapie
Actieve vergelijker: Ethanol
Behandeling van overwegend cystische knobbeltjes met ethanolablatie en vergelijk deze resultaten met radiofrequente ablatie in termen van volumevermindering na 6 maanden follow-up.
ethanolablatie als een conventionele/controletherapie die moet worden vergeleken met een nieuwe experimentele therapie: radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwantitatieve volumereductieratio van een schildklierlaesie na zes maanden vergeleken met vóór de ablatiebehandeling
Tijdsspanne: zes maanden na in vergelijking met vóór de ablatiebehandeling
zes maanden na in vergelijking met vóór de ablatiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
binair therapeutisch slagingspercentage dat werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volumevermindering >50%, verbetering van symptomatische en cosmetische scores en het aantal ernstige complicaties vertoonde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren