- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778400
RFA (ablação por radiofrequência) versus EA (ablação por etanol) para nódulos tireoidianos predominantemente císticos
Tratamento de sessão única de RFA versus EA para nódulos tireoidianos predominantemente císticos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de ablação Tanto a ablação por RF quanto a EA serão realizadas com cada paciente na posição supina e com leve extensão do pescoço. Antes do tratamento, os investigadores medirão os três diâmetros ortogonais de cada nódulo, ou seja, o maior diâmetro e outros dois diâmetros mutuamente perpendiculares, e o volume de cada nódulo foi calculado usando a equação V = π abc/6, onde V é o volume, a é o maior diâmetro e b e c são os outros dois diâmetros. Os investigadores usarão lidocaína a 2% no local da punção da pele. A pele será perfurada e os nódulos-alvo serão abordados usando o método de abordagem trans-ístmica, no qual o eletrodo de ablação por RF ou agulha EA é inserido no eixo curto do nódulo, do istmo ao nódulo-alvo. Esta abordagem técnica tem várias vantagens. Pode evitar uma mudança na posição da agulha ou do eletrodo quando o paciente está engolindo ou falando durante a ablação e também pode evitar o vazamento de fluido, ou seja, etanol injetado ou fluido quente ablacionado da porção cística dos nódulos tireoidianos, para áreas fora do glândula tireóide. Essa abordagem também permite o monitoramento claro e contínuo por US da relação entre o nódulo, a ponta da agulha ou do eletrodo e a localização esperada do nervo laríngeo recorrente, minimizando assim os riscos de lesão desse nervo e/ou do esôfago.
Ablação por radiofrequência Todos os pacientes serão obrigados a jejuar por pelo menos seis horas antes de cada procedimento. Antes de iniciar a ablação por RF, os investigadores irão aspirar o fluido interno tanto quanto possível.
A técnica de tiro em movimento para ablação por RF da tireoide foi proposta. No tratamento do fígado, o eletrodo é fixado durante a ablação. Como a tireoide é um órgão relativamente pequeno em comparação com o fígado, a fixação prolongada do eletrodo é perigosa. Os investigadores, portanto, dividem os nódulos da tireoide em várias unidades conceituais de ablação e realizam a ablação por RF unidade por unidade, movendo a ponta do eletrodo. Essas unidades conceituais de ablação são menores na periferia do nódulo e na porção do nódulo adjacente às estruturas críticas do pescoço; no entanto, as unidades são maiores na parte central do cofre. Inicialmente, a ponta do eletrodo será posicionada na unidade imaginária mais profunda e remota do nódulo para facilitar o monitoramento da ponta do eletrodo sem a perturbação causada por microbolhas. O eletrodo se move dentro da massa da tireoide inclinando-a para cima ou para baixo. Terminada a ablação na unidade periférica, o eletrodo será movido para trás e na direção superficial. A ablação começará com 40 W de potência de RF. Se uma zona hiperecóica transitória não se formar na ponta do eletrodo em 5 a 10 segundos, a potência de RF foi aumentada em incrementos de 10 W até (100) W. Se o paciente não tolerar dor durante a ablação, a potência de RF será reduzido ou desligado. A ablação será encerrada quando todas as unidades imaginárias tiverem mudado para zonas hiperecóicas transitórias.
Os investigadores verificarão possíveis complicações durante e imediatamente após o procedimento para avaliar sua segurança. A dor relacionada ao procedimento será classificada em quatro categorias, ou seja, grau 0, a energia de RF não precisou ser desligada porque o paciente não sentiu dor; grau 1, a energia de RF foi desligada 1-2 vezes devido à dor do paciente; grau 2, a energia de RF foi desligada mais de três vezes por causa da dor do paciente; e grau 3, o procedimento de RF foi interrompido de forma incompleta devido à dor intensa do paciente. Após a ablação por RF, cada paciente será observado por 1-2 horas ainda no hospital.
Ablação com etanol Uma agulha de calibre 16 ou 18 será inserida no nódulo através de um istmo. Após a ponta da agulha ser colocada na porção cística, o líquido interno será aspirado ao máximo possível, seguido de injeção lenta de etanol 99% no espaço cístico. Se o conteúdo do cisto for viscoso, os investigadores irão aspirar o fluido viscoso usando uma agulha de calibre 16 acoplada a uma seringa de 30 mL, seguida de irrigação com solução salina normal para remover o material viscoso preso à parede cística ou componente sólido , após o qual o etanol será injetado. O volume de etanol injetado geralmente correspondia a 50% do volume aspirado. Após 2 minutos de retenção de etanol com a agulha colocada, o etanol injetado será totalmente removido e a agulha retirada. Os investigadores não injetarão o etanol no componente sólido. A fim de avaliar sua segurança, os investigadores verificarão quaisquer complicações durante e imediatamente após o procedimento. A dor relacionada ao procedimento será classificada em quatro categorias, ou seja, grau 0, sem dor ou dor leve semelhante à dor sentida durante a injeção de lidocaína; grau 1, dor maior que a da injeção de lidocaína, mas sem necessidade de medicação; grau 2, dor que requer medicação; e grau 3, o procedimento foi interrompido de forma incompleta devido à dor intensa (1). Após o procedimento, cada paciente foi observado por 30 minutos ainda no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com nódulos tireoidianos predominantemente císticos (90% > porção cística > 50%)
- relatos de sintomas de pressão ou problemas estéticos
- confirmação citológica de benignidade em pelo menos duas citologias aspirativas com agulha fina guiadas por US separadas ou biópsia com agulha grossa para líquido cístico e/ou um componente sólido mural
- níveis séricos de hormônio tireoidiano, tireotropina e calcitonina dentro dos limites normais.
Critério de exclusão:
- nódulos mostrando características malignas, ou seja, mais altos do que largos, margem espiculada, acentuadamente hipoecóicos, micro ou macrocalcificações, na US
- falta de consentimento informado
- menos de 20 anos
- mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção por radiofrequência
Tratamento com ablação por radiofrequência para as lesões da tireoide e comparar os resultados com a ablação com etanol em termos de redução de volume em 6 meses de seguimento (ponto final primário).
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ablação por radiofrequência para o tratamento como uma nova terapia em comparação com a ablação com etanol como terapia convencional
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Comparador Ativo: Etanol
Tratamento de nódulo predominantemente cístico com ablação com etanol e comparar esses resultados com a ablação por radiofrequência em termos de redução de volume em 6 meses de seguimento.
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ablação com etanol como terapia convencional/controle a ser comparada com uma nova terapia experimental - ablação por radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de redução de volume quantitativo de uma lesão da tireoide seis meses após, em comparação com antes do tratamento de ablação
Prazo: aos seis meses seguintes em comparação com antes do tratamento de ablação
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aos seis meses seguintes em comparação com antes do tratamento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa binária de sucesso terapêutico que foi definida como a proporção de pacientes que apresentaram redução de volume > 50%, melhora dos escores sintomáticos e cosméticos e o número de complicações maiores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- BJH_PCYST
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