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RFA (ablação por radiofrequência) versus EA (ablação por etanol) para nódulos tireoidianos predominantemente císticos

7 de novembro de 2013 atualizado por: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Tratamento de sessão única de RFA versus EA para nódulos tireoidianos predominantemente císticos: um estudo controlado randomizado

A ablação com etanol guiada por ultrassom é uma modalidade de tratamento eficaz para pacientes com nódulos tireoidianos císticos (porção cística > 90%); no entanto, é menos eficaz em nódulos tireoidianos predominantemente císticos (90% > porções císticas > 50%). A redução de volume após EA foi relatada em 64% - 69,8% para nódulos tireoidianos predominantemente císticos. A EA é insuficiente para 26% (27/103) dos pacientes com nódulos tireoidianos predominantemente císticos. A ablação por radiofrequência para pacientes com problemas clínicos resolvidos de forma incompleta após EA e a taxa média de redução de volume foi de 92% em 6 meses de acompanhamento. É bem conhecido que a ablação por RF é eficaz em nódulos tireoidianos predominantemente císticos e sólidos. Embora a ablação por RF tenha tratado efetivamente os pacientes insatisfatórios após a EA, até onde sabemos, nenhum estudo até o momento comparou essas duas técnicas de ablação. Portanto, os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado para comparar a ablação por RF em sessão única e EA para o tratamento de nódulos tireoidianos predominantemente císticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de ablação Tanto a ablação por RF quanto a EA serão realizadas com cada paciente na posição supina e com leve extensão do pescoço. Antes do tratamento, os investigadores medirão os três diâmetros ortogonais de cada nódulo, ou seja, o maior diâmetro e outros dois diâmetros mutuamente perpendiculares, e o volume de cada nódulo foi calculado usando a equação V = π abc/6, onde V é o volume, a é o maior diâmetro e b e c são os outros dois diâmetros. Os investigadores usarão lidocaína a 2% no local da punção da pele. A pele será perfurada e os nódulos-alvo serão abordados usando o método de abordagem trans-ístmica, no qual o eletrodo de ablação por RF ou agulha EA é inserido no eixo curto do nódulo, do istmo ao nódulo-alvo. Esta abordagem técnica tem várias vantagens. Pode evitar uma mudança na posição da agulha ou do eletrodo quando o paciente está engolindo ou falando durante a ablação e também pode evitar o vazamento de fluido, ou seja, etanol injetado ou fluido quente ablacionado da porção cística dos nódulos tireoidianos, para áreas fora do glândula tireóide. Essa abordagem também permite o monitoramento claro e contínuo por US da relação entre o nódulo, a ponta da agulha ou do eletrodo e a localização esperada do nervo laríngeo recorrente, minimizando assim os riscos de lesão desse nervo e/ou do esôfago.

Ablação por radiofrequência Todos os pacientes serão obrigados a jejuar por pelo menos seis horas antes de cada procedimento. Antes de iniciar a ablação por RF, os investigadores irão aspirar o fluido interno tanto quanto possível.

A técnica de tiro em movimento para ablação por RF da tireoide foi proposta. No tratamento do fígado, o eletrodo é fixado durante a ablação. Como a tireoide é um órgão relativamente pequeno em comparação com o fígado, a fixação prolongada do eletrodo é perigosa. Os investigadores, portanto, dividem os nódulos da tireoide em várias unidades conceituais de ablação e realizam a ablação por RF unidade por unidade, movendo a ponta do eletrodo. Essas unidades conceituais de ablação são menores na periferia do nódulo e na porção do nódulo adjacente às estruturas críticas do pescoço; no entanto, as unidades são maiores na parte central do cofre. Inicialmente, a ponta do eletrodo será posicionada na unidade imaginária mais profunda e remota do nódulo para facilitar o monitoramento da ponta do eletrodo sem a perturbação causada por microbolhas. O eletrodo se move dentro da massa da tireoide inclinando-a para cima ou para baixo. Terminada a ablação na unidade periférica, o eletrodo será movido para trás e na direção superficial. A ablação começará com 40 W de potência de RF. Se uma zona hiperecóica transitória não se formar na ponta do eletrodo em 5 a 10 segundos, a potência de RF foi aumentada em incrementos de 10 W até (100) W. Se o paciente não tolerar dor durante a ablação, a potência de RF será reduzido ou desligado. A ablação será encerrada quando todas as unidades imaginárias tiverem mudado para zonas hiperecóicas transitórias.

Os investigadores verificarão possíveis complicações durante e imediatamente após o procedimento para avaliar sua segurança. A dor relacionada ao procedimento será classificada em quatro categorias, ou seja, grau 0, a energia de RF não precisou ser desligada porque o paciente não sentiu dor; grau 1, a energia de RF foi desligada 1-2 vezes devido à dor do paciente; grau 2, a energia de RF foi desligada mais de três vezes por causa da dor do paciente; e grau 3, o procedimento de RF foi interrompido de forma incompleta devido à dor intensa do paciente. Após a ablação por RF, cada paciente será observado por 1-2 horas ainda no hospital.

Ablação com etanol Uma agulha de calibre 16 ou 18 será inserida no nódulo através de um istmo. Após a ponta da agulha ser colocada na porção cística, o líquido interno será aspirado ao máximo possível, seguido de injeção lenta de etanol 99% no espaço cístico. Se o conteúdo do cisto for viscoso, os investigadores irão aspirar o fluido viscoso usando uma agulha de calibre 16 acoplada a uma seringa de 30 mL, seguida de irrigação com solução salina normal para remover o material viscoso preso à parede cística ou componente sólido , após o qual o etanol será injetado. O volume de etanol injetado geralmente correspondia a 50% do volume aspirado. Após 2 minutos de retenção de etanol com a agulha colocada, o etanol injetado será totalmente removido e a agulha retirada. Os investigadores não injetarão o etanol no componente sólido. A fim de avaliar sua segurança, os investigadores verificarão quaisquer complicações durante e imediatamente após o procedimento. A dor relacionada ao procedimento será classificada em quatro categorias, ou seja, grau 0, sem dor ou dor leve semelhante à dor sentida durante a injeção de lidocaína; grau 1, dor maior que a da injeção de lidocaína, mas sem necessidade de medicação; grau 2, dor que requer medicação; e grau 3, o procedimento foi interrompido de forma incompleta devido à dor intensa (1). Após o procedimento, cada paciente foi observado por 30 minutos ainda no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com nódulos tireoidianos predominantemente císticos (90% > porção cística > 50%)
  • relatos de sintomas de pressão ou problemas estéticos
  • confirmação citológica de benignidade em pelo menos duas citologias aspirativas com agulha fina guiadas por US separadas ou biópsia com agulha grossa para líquido cístico e/ou um componente sólido mural
  • níveis séricos de hormônio tireoidiano, tireotropina e calcitonina dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

  • nódulos mostrando características malignas, ou seja, mais altos do que largos, margem espiculada, acentuadamente hipoecóicos, micro ou macrocalcificações, na US
  • falta de consentimento informado
  • menos de 20 anos
  • mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção por radiofrequência
Tratamento com ablação por radiofrequência para as lesões da tireoide e comparar os resultados com a ablação com etanol em termos de redução de volume em 6 meses de seguimento (ponto final primário).
ablação por radiofrequência para o tratamento como uma nova terapia em comparação com a ablação com etanol como terapia convencional
Comparador Ativo: Etanol
Tratamento de nódulo predominantemente cístico com ablação com etanol e comparar esses resultados com a ablação por radiofrequência em termos de redução de volume em 6 meses de seguimento.
ablação com etanol como terapia convencional/controle a ser comparada com uma nova terapia experimental - ablação por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de redução de volume quantitativo de uma lesão da tireoide seis meses após, em comparação com antes do tratamento de ablação
Prazo: aos seis meses seguintes em comparação com antes do tratamento de ablação
aos seis meses seguintes em comparação com antes do tratamento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa binária de sucesso terapêutico que foi definida como a proporção de pacientes que apresentaram redução de volume > 50%, melhora dos escores sintomáticos e cosméticos e o número de complicações maiores
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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