Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA (radiofrekvensablasjon) versus EA (etanolablasjon) for hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter

7. november 2013 oppdatert av: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Enkeltsesjonsbehandling av RFA versus EA for hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter: en randomisert kontrollert prøvelse

Ultralydveiledet etanolablasjon er en effektiv behandlingsmodalitet for pasienter med cystiske thyreoideaknuter (cystisk del > 90 %); den er imidlertid mindre effektiv i hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter (90 % > cystiske deler > 50 %). Volumreduksjonen etter EA er rapportert 64 % - 69,8 % for hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter. EA er utilstrekkelig for 26 % (27/103) av pasienter med hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter. Radiofrekvensablasjon til pasienter med ufullstendig løste kliniske problemer etter EA og gjennomsnittlig volumreduksjonsratio var 92 % ved 6-måneders oppfølging. Det er velkjent at RF-ablasjon er effektiv i både overveiende cystiske og solide skjoldbruskknuter. Selv om RF-ablasjon effektivt har behandlet pasientene som var utilfredsstillende etter EA, så langt vi vet, har ingen studier hittil sammenlignet disse to ablasjonsteknikkene. Derfor utførte etterforskere en prospektiv randomisert studie for å sammenligne enkelt-sesjons RF-ablasjon og EA for behandling av hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ablasjonsprosedyrer Både RF-ablasjon og EA vil utføres med hver pasient i liggende stilling og med mild nakkeforlengelse. Før behandlingen vil etterforskerne måle de tre ortogonale diametrene til hver knute, dvs. den største diameteren og to andre, gjensidig vinkelrette diametre, og volumet til hver knute ble beregnet ved å bruke ligningen V = π abc/6, hvor V er volum, a er den største diameteren, og b og c er de to andre diametrene. Etterforskerne vil bruke 2 % lidokain på hudens punkteringssted. Huden vil bli punktert, og målknuter vil bli nærmet ved hjelp av den trans-istmiske tilnærmingsmetoden der RF-ablasjonselektroden eller EA-nålen settes inn i den korte aksen til knuten fra isthmus til målknuten. Denne tekniske tilnærmingen har flere fordeler. Det kan forhindre en endring i posisjonen til nålen eller elektroden når pasienten svelger eller snakker under ablasjonen, og kan også forhindre væskelekkasje, dvs. injisert etanol eller ablert, varm væske i den cystiske delen av skjoldbruskkjertelen, til områder utenfor skjoldbruskkjertelen. Denne tilnærmingen tillater også tydelig, kontinuerlig amerikansk overvåking av forholdet mellom knuten, nålen eller elektrodespissen og den forventede plasseringen av den tilbakevendende larynxnerven, og minimerer dermed risikoen for skade på den nerven og/eller spiserøret.

Radiofrekvensablasjon Alle pasienter vil bli pålagt å faste i minst seks timer før hver prosedyre. Før du starter RF-ablasjonen, vil etterforskerne aspirere den indre væsken så mye som mulig.

Moving shot-teknikk for thyreoidea RF-ablasjon har blitt foreslått. Ved behandling av leveren festes elektroden under ablasjon. Fordi skjoldbruskkjertelen er et relativt lite organ sammenlignet med leveren, er langvarig fiksering av elektroden farlig. Undersøkere deler derfor skjoldbruskknuter i flere konseptuelle ablasjonsenheter, og utfører RF-ablasjon enhet for enhet ved å flytte elektrodespissen. Disse konseptuelle ablasjonsenhetene er mindre i periferien av knuten og i delen av knuten ved siden av de kritiske strukturene i nakken; men enhetene er større i den sentrale safedelen. Til å begynne med vil elektrodespissen plasseres i den dypeste, mest avsidesliggende imaginære enheten av knuten for å muliggjøre enkel overvåking av elektrodespissen uten forstyrrelser forårsaket av mikrobobler. Elektroden beveger seg innenfor skjoldbruskkjertelmassen ved å vippe den oppover eller nedover. Når ablasjonen i den perifere enheten var ferdig, vil elektroden flyttes bakover og i overfladisk retning. Ablasjon vil begynne med 40 W RF-effekt. Hvis det ikke dannes en forbigående hyperekkoisk sone ved elektrodespissen innen 5-10 sekunder, ble RF-effekten økt i trinn på 10 W opp til (100) W. Hvis pasienten ikke tåler smerte under ablasjonen, vil RF-effekten være redusert eller slått av. Ablasjon vil bli avsluttet når alle imaginære enheter hadde endret seg til forbigående hyperekkoiske soner.

Etterforskere vil sjekke for eventuelle komplikasjoner både under og umiddelbart etter prosedyren for å vurdere sikkerheten. Prosedyrerelatert smerte vil bli gradert i fire kategorier, dvs. grad 0, RF-strøm måtte ikke slås av fordi en pasient ikke opplevde smerte; grad 1, RF-strømmen ble slått av 1-2 ganger på grunn av pasientens smerte; grad 2, RF-strømmen ble slått av mer enn tre ganger på grunn av pasientens smerte; og grad 3, RF-prosedyren ble ufullstendig avsluttet på grunn av pasientens sterke smerter. Etter RF-ablasjon vil hver pasient bli observert i 1-2 timer mens han fortsatt er på sykehuset.

Etanolablasjon En 16- eller 18-gauge nål vil bli satt inn i knuten gjennom en isthmus. Etter at nålespissen er plassert i den cystiske delen, vil den indre væsken aspireres i størst mulig grad, etterfulgt av langsom injeksjon av 99 % etanol i det cystiske rommet. Hvis cysteinnholdet er tyktflytende, vil etterforskerne aspirere tyktflytende væske ved å bruke en nål med stor boring (16-gauge) festet til en 30 mL sprøyte, og etterfulgt av skylling med vanlig saltvann for å fjerne tyktflytende materiale festet til den cystiske veggen eller den faste komponenten. , hvoretter etanol vil bli injisert. Volumet av etanol injisert tilsvarte vanligvis 50 % av det aspirerte volumet. Etter 2 minutter med etanolretensjon med nålen på plass, vil den injiserte etanolen bli fullstendig fjernet og nålen ble trukket ut. Etterforskere vil ikke injisere etanol til fast komponent. For å vurdere sikkerheten vil etterforskerne sjekke for eventuelle komplikasjoner under og umiddelbart etter prosedyren. Prosedyrerelatert smerte vil bli gradert i fire kategorier, dvs. grad 0, ingen smerte eller mild smerte som ligner på smerte som oppleves under lidokaininjeksjonen; grad 1, smerte større enn lidokaininjeksjonen, men krever ikke medisinering; grad 2, smerte som krever medisinering; og grad 3 ble prosedyren ufullstendig avsluttet på grunn av sterke smerter (1). Etter prosedyren ble hver pasient observert i 30 minutter mens han fortsatt var på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter (90 % > cystisk del > 50 %)
  • rapporter om trykksymptomer eller kosmetiske problemer
  • cytologisk bekreftelse på godartethet i minst to, separate amerikansk-veiledet, finnålsaspirasjonscytologi eller kjernenålbiopsi for cystisk væske og/eller en veggmaleri, fast komponent
  • serumnivåer av skjoldbruskkjertelhormon, tyrotropin og kalsitonin innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • knuter som viser ondartede trekk, dvs. høyere enn bred, spikulert margin, utpreget hypoekkoisk, mikro- eller makrokalsifikasjoner, på US
  • mangel på informert samtykke
  • mindre enn 20 år gammel
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Behandling med radiofrekvensablasjon for thyreoidea-lesjonene og sammenlign resultatene med etanolablasjon når det gjelder volumreduksjon ved 6 måneders oppfølging (primært endepunkt).
radiofrekvensablasjon for behandlingen som en ny terapi sammenlignet med etanolablasjon som en konvensjonell terapi
Aktiv komparator: Etanol
Behandling av overveiende cystisk knute med etanolablasjon og sammenlign disse resultatene med radiofrekvensablasjon når det gjelder volumreduksjon ved 6-måneders oppfølging.
etanolablasjon som en konvensjonell/kontrollterapi som skal sammenlignes med en ny eksperimentell terapi - radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvantitativ volumreduksjonsforhold for en skjoldbrusklesjon seks måneder etter sammenlignet med før ablasjonsbehandlingen
Tidsramme: seks måneder etter sammenlignet med før ablasjonsbehandlingen
seks måneder etter sammenlignet med før ablasjonsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
binær terapeutisk suksessrate som ble definert som andelen pasienter som viste volumreduksjon >50 %, forbedring av symptomatisk og kosmetisk poengsum og antall store komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere