- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778400
RFA (radiofrekvensablasjon) versus EA (etanolablasjon) for hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter
Enkeltsesjonsbehandling av RFA versus EA for hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ablasjonsprosedyrer Både RF-ablasjon og EA vil utføres med hver pasient i liggende stilling og med mild nakkeforlengelse. Før behandlingen vil etterforskerne måle de tre ortogonale diametrene til hver knute, dvs. den største diameteren og to andre, gjensidig vinkelrette diametre, og volumet til hver knute ble beregnet ved å bruke ligningen V = π abc/6, hvor V er volum, a er den største diameteren, og b og c er de to andre diametrene. Etterforskerne vil bruke 2 % lidokain på hudens punkteringssted. Huden vil bli punktert, og målknuter vil bli nærmet ved hjelp av den trans-istmiske tilnærmingsmetoden der RF-ablasjonselektroden eller EA-nålen settes inn i den korte aksen til knuten fra isthmus til målknuten. Denne tekniske tilnærmingen har flere fordeler. Det kan forhindre en endring i posisjonen til nålen eller elektroden når pasienten svelger eller snakker under ablasjonen, og kan også forhindre væskelekkasje, dvs. injisert etanol eller ablert, varm væske i den cystiske delen av skjoldbruskkjertelen, til områder utenfor skjoldbruskkjertelen. Denne tilnærmingen tillater også tydelig, kontinuerlig amerikansk overvåking av forholdet mellom knuten, nålen eller elektrodespissen og den forventede plasseringen av den tilbakevendende larynxnerven, og minimerer dermed risikoen for skade på den nerven og/eller spiserøret.
Radiofrekvensablasjon Alle pasienter vil bli pålagt å faste i minst seks timer før hver prosedyre. Før du starter RF-ablasjonen, vil etterforskerne aspirere den indre væsken så mye som mulig.
Moving shot-teknikk for thyreoidea RF-ablasjon har blitt foreslått. Ved behandling av leveren festes elektroden under ablasjon. Fordi skjoldbruskkjertelen er et relativt lite organ sammenlignet med leveren, er langvarig fiksering av elektroden farlig. Undersøkere deler derfor skjoldbruskknuter i flere konseptuelle ablasjonsenheter, og utfører RF-ablasjon enhet for enhet ved å flytte elektrodespissen. Disse konseptuelle ablasjonsenhetene er mindre i periferien av knuten og i delen av knuten ved siden av de kritiske strukturene i nakken; men enhetene er større i den sentrale safedelen. Til å begynne med vil elektrodespissen plasseres i den dypeste, mest avsidesliggende imaginære enheten av knuten for å muliggjøre enkel overvåking av elektrodespissen uten forstyrrelser forårsaket av mikrobobler. Elektroden beveger seg innenfor skjoldbruskkjertelmassen ved å vippe den oppover eller nedover. Når ablasjonen i den perifere enheten var ferdig, vil elektroden flyttes bakover og i overfladisk retning. Ablasjon vil begynne med 40 W RF-effekt. Hvis det ikke dannes en forbigående hyperekkoisk sone ved elektrodespissen innen 5-10 sekunder, ble RF-effekten økt i trinn på 10 W opp til (100) W. Hvis pasienten ikke tåler smerte under ablasjonen, vil RF-effekten være redusert eller slått av. Ablasjon vil bli avsluttet når alle imaginære enheter hadde endret seg til forbigående hyperekkoiske soner.
Etterforskere vil sjekke for eventuelle komplikasjoner både under og umiddelbart etter prosedyren for å vurdere sikkerheten. Prosedyrerelatert smerte vil bli gradert i fire kategorier, dvs. grad 0, RF-strøm måtte ikke slås av fordi en pasient ikke opplevde smerte; grad 1, RF-strømmen ble slått av 1-2 ganger på grunn av pasientens smerte; grad 2, RF-strømmen ble slått av mer enn tre ganger på grunn av pasientens smerte; og grad 3, RF-prosedyren ble ufullstendig avsluttet på grunn av pasientens sterke smerter. Etter RF-ablasjon vil hver pasient bli observert i 1-2 timer mens han fortsatt er på sykehuset.
Etanolablasjon En 16- eller 18-gauge nål vil bli satt inn i knuten gjennom en isthmus. Etter at nålespissen er plassert i den cystiske delen, vil den indre væsken aspireres i størst mulig grad, etterfulgt av langsom injeksjon av 99 % etanol i det cystiske rommet. Hvis cysteinnholdet er tyktflytende, vil etterforskerne aspirere tyktflytende væske ved å bruke en nål med stor boring (16-gauge) festet til en 30 mL sprøyte, og etterfulgt av skylling med vanlig saltvann for å fjerne tyktflytende materiale festet til den cystiske veggen eller den faste komponenten. , hvoretter etanol vil bli injisert. Volumet av etanol injisert tilsvarte vanligvis 50 % av det aspirerte volumet. Etter 2 minutter med etanolretensjon med nålen på plass, vil den injiserte etanolen bli fullstendig fjernet og nålen ble trukket ut. Etterforskere vil ikke injisere etanol til fast komponent. For å vurdere sikkerheten vil etterforskerne sjekke for eventuelle komplikasjoner under og umiddelbart etter prosedyren. Prosedyrerelatert smerte vil bli gradert i fire kategorier, dvs. grad 0, ingen smerte eller mild smerte som ligner på smerte som oppleves under lidokaininjeksjonen; grad 1, smerte større enn lidokaininjeksjonen, men krever ikke medisinering; grad 2, smerte som krever medisinering; og grad 3 ble prosedyren ufullstendig avsluttet på grunn av sterke smerter (1). Etter prosedyren ble hver pasient observert i 30 minutter mens han fortsatt var på sykehuset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hovedsakelig cystiske skjoldbruskknuter (90 % > cystisk del > 50 %)
- rapporter om trykksymptomer eller kosmetiske problemer
- cytologisk bekreftelse på godartethet i minst to, separate amerikansk-veiledet, finnålsaspirasjonscytologi eller kjernenålbiopsi for cystisk væske og/eller en veggmaleri, fast komponent
- serumnivåer av skjoldbruskkjertelhormon, tyrotropin og kalsitonin innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- knuter som viser ondartede trekk, dvs. høyere enn bred, spikulert margin, utpreget hypoekkoisk, mikro- eller makrokalsifikasjoner, på US
- mangel på informert samtykke
- mindre enn 20 år gammel
- gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Behandling med radiofrekvensablasjon for thyreoidea-lesjonene og sammenlign resultatene med etanolablasjon når det gjelder volumreduksjon ved 6 måneders oppfølging (primært endepunkt).
|
radiofrekvensablasjon for behandlingen som en ny terapi sammenlignet med etanolablasjon som en konvensjonell terapi
|
|
Aktiv komparator: Etanol
Behandling av overveiende cystisk knute med etanolablasjon og sammenlign disse resultatene med radiofrekvensablasjon når det gjelder volumreduksjon ved 6-måneders oppfølging.
|
etanolablasjon som en konvensjonell/kontrollterapi som skal sammenlignes med en ny eksperimentell terapi - radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantitativ volumreduksjonsforhold for en skjoldbrusklesjon seks måneder etter sammenlignet med før ablasjonsbehandlingen
Tidsramme: seks måneder etter sammenlignet med før ablasjonsbehandlingen
|
seks måneder etter sammenlignet med før ablasjonsbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
binær terapeutisk suksessrate som ble definert som andelen pasienter som viste volumreduksjon >50 %, forbedring av symptomatisk og kosmetisk poengsum og antall store komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- BJH_PCYST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .