Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA (radiofrequency ablation) vs. EA (etanoli ablaatio) pääasiassa kystisille kilpirauhasen kyhmyille

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Jung Hwan Baek, Asan Medical Center

Pääasiassa kystisten kilpirauhasen kyhmyjen RFA:n ja EA:n yhden istunnon hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ultraääniohjattu etanoliablaatio on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on kystisiä kilpirauhasen kyhmyjä (kystinen osuus > 90 %); se on kuitenkin vähemmän tehokas pääasiassa kystisissa kilpirauhasen kyhmyissä (90 % > kystiset osat > 50 %). Tilavuuden vähenemisen EA:n jälkeen on raportoitu 64 % - 69,8 % pääasiassa kystisten kilpirauhasen kyhmyjen osalta. EA ei riitä 26 %:lle (27/103) potilaista, joilla on pääasiassa kystisiä kilpirauhasen kyhmyjä. Radiotaajuinen ablaatio potilaille, joilla oli epätäydellisesti ratkaistua kliinisiä ongelmia EA:n jälkeen, ja keskimääräinen tilavuuden vähennyssuhde oli 92 % 6 kuukauden seurannassa. On hyvin tunnettua, että RF-ablaatio on tehokas sekä pääasiassa kystisissa että kiinteissä kilpirauhaskyhmyissä. Vaikka RF-ablaatio on parhaan tietomme mukaan hoitanut tehokkaasti potilaita, jotka eivät olleet tyydyttäviä EA:n jälkeen, mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole vertannut näitä kahta ablaatiotekniikkaa. Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen yhden istunnon RF-ablaatiota ja EA:ta pääasiassa kystisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ablaatiotoimenpiteet Sekä RF-ablaatio että EA suoritetaan kullekin potilaalle makuuasennossa ja lievästi niskan ojennuksella. Ennen hoitoa tutkijat mittaavat kunkin kyhmyn kolme ortogonaalista halkaisijaa, eli suurimman halkaisijan ja kaksi muuta keskenään kohtisuoraa halkaisijaa, ja kunkin kyhmyn tilavuus laskettiin käyttämällä yhtälöä V = π abc/6, jossa V on tilavuus, a on suurin halkaisija ja b ja c ovat kaksi muuta halkaisijaa. Tutkijat käyttävät 2 % lidokaiinia ihon pistokohdassa. Iho puhkaistaan ​​ja kohdekyhmyjä lähestytään käyttämällä transistmistä lähestymismenetelmää, jossa RF-ablaatioelektrodi tai EA-neula työnnetään kyhmyn lyhyelle akselille kannaksesta kohdentavaan kyhmyyn. Tällä teknisellä lähestymistavalla on useita etuja. Se voi estää neulan tai elektrodin asennon muuttamisen, kun potilas nielee tai puhuu ablaation aikana, ja voi myös estää nestevuodon, eli injektoidun etanolin tai poistetun, kuuman kilpirauhaskyhmyjen kystisen osan nesteen vuotamisen kilpirauhasen kyhmyjen ulkopuolelle. kilpirauhanen. Tämä lähestymistapa mahdollistaa myös selkeän, jatkuvan US-seurannan kyhmyn, neulan tai elektrodin kärjen ja toistuvan kurkunpään hermon odotetun sijainnin suhteen, mikä minimoi hermon ja/tai ruokatorven vammautumisriskit.

Radiotaajuinen ablaatio Kaikkien potilaiden tulee paastota vähintään kuusi tuntia ennen jokaista toimenpidettä. Ennen RF-ablaation aloittamista tutkijat imevät sisäistä nestettä niin paljon kuin mahdollista.

Kilpirauhasen RF-ablaatioon on ehdotettu liikkuvaa laukaustekniikkaa. Maksan hoidossa elektrodi kiinnitetään ablaation aikana. Koska kilpirauhanen on suhteellisen pieni elin maksaan verrattuna, elektrodin pitkittynyt kiinnitys on vaarallista. Siksi tutkijat jakavat kilpirauhasen kyhmyt useisiin käsitteellisiin ablaatioyksiköihin ja suorittavat RF-ablaatioyksiköltä siirtämällä elektrodin kärkeä. Nämä käsitteelliset ablaatioyksiköt ovat pienempiä kyhmyn kehällä ja niskan kriittisten rakenteiden vieressä olevassa kyhmyn osassa; yksiköt ovat kuitenkin suurempia keskimmäisessä kassakaappiosassa. Aluksi elektrodin kärki sijoitetaan kyhmyn syvimpään, kaukaisimpaan kuvitteelliseen yksikköön, jotta elektrodin kärkeä voidaan helposti seurata ilman mikrokuplien aiheuttamaa häiriötä. Elektrodi liikkuu kilpirauhasen massassa kallistamalla sitä ylös- tai alaspäin. Kun ablaatio oheisyksikössä on valmis, elektrodia siirretään taaksepäin ja pinnalliseen suuntaan. Ablaatio alkaa 40 W RF-teholla. Jos ohimenevää hyperkaikuista vyöhykettä ei muodostu elektrodin kärkeen 5-10 sekunnin kuluessa, RF-tehoa lisättiin 10 W:n välein (100) W:iin. Jos potilas ei siedä kipua ablaation aikana, RF-teho lasketaan vähennetty tai sammutettu. Ablaatio lopetetaan, kun kaikki kuvitteelliset yksiköt ovat muuttuneet ohimeneviksi hyperechoic-vyöhykkeiksi.

Tutkijat tarkistavat mahdolliset komplikaatiot sekä toimenpiteen aikana että välittömästi sen jälkeen sen turvallisuuden arvioimiseksi. Toimenpiteeseen liittyvä kipu luokitellaan neljään kategoriaan, eli luokkaan 0, radiotaajuutta ei tarvinnut sammuttaa, koska potilas ei kokenut kipua; luokka 1, RF-virta katkaistiin 1-2 kertaa potilaan kivun vuoksi; luokka 2, RF-virta katkaistiin yli kolme kertaa potilaan kivun vuoksi; ja asteen 3, RF-toimenpiteet lopetettiin epätäydellisesti potilaan kovan kivun vuoksi. RF-ablaation jälkeen jokaista potilasta tarkkaillaan 1-2 tunnin ajan, kun hän on vielä sairaalassa.

Etanoliablaatio 16 tai 18 gaugen neula työnnetään kyhmyyn kannaksen kautta. Kun neulan kärki on asetettu kystiseen osaan, sisäinen neste imetään mahdollisimman suuressa määrin, minkä jälkeen 99-prosenttista etanolia ruiskutetaan hitaasti kystiseen tilaan. Jos kystin sisältö on viskoosia, tutkijat imevät viskoosia nestettä käyttämällä suurireikäistä neulaa (16 gauge), joka on kiinnitetty 30 ml:n ruiskuun, ja huuhtelevat sitten tavallisella suolaliuoksella kystan seinämään tai kiinteään komponenttiin kiinnittyneen viskoosin materiaalin poistamiseksi. , jonka jälkeen etanolia ruiskutetaan. Injektoidun etanolin tilavuus vastasi yleensä 50 % aspiroidusta tilavuudesta. Kun etanolia on pidetty 2 minuutin ajan neulan ollessa paikallaan, injektoitu etanoli poistetaan kokonaan ja neula vedettiin pois. Tutkijat eivät ruiskuta etanolia kiinteään komponenttiin. Turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat tarkistavat mahdolliset komplikaatiot toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Toimenpiteeseen liittyvä kipu luokitellaan neljään kategoriaan, eli luokka 0, ei kipua tai lievä kipu, joka on samanlainen kuin lidokaiini-injektion aikana koettu kipu; aste 1, kipu on suurempi kuin lidokaiiniinjektio, mutta ei vaadi lääkitystä; luokka 2, lääkitystä vaativa kipu; ja luokka 3, toimenpide lopetettiin epätäydellisesti kovan kivun vuoksi (1). Toimenpiteen jälkeen jokaista potilasta tarkkailtiin 30 minuutin ajan, kun hän oli vielä sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on pääasiassa kystisiä kilpirauhasen kyhmyjä (90 % > kystinen osa > 50 %)
  • ilmoituksia paineoireista tai kosmeettisista ongelmista
  • hyvänlaatuisuuden sytologinen vahvistus vähintään kahdessa erillisessä US-ohjatussa, hienoneulaisessa aspiraatiosytologiassa tai ydinneulabiopsiassa kystisen nesteen ja/tai seinämaalauksen, kiinteän komponentin osalta
  • kilpirauhashormonin, tyrotropiinin ja kalsitoniinin seerumipitoisuudet normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyhmyt, joissa on pahanlaatuisia piirteitä, ts. leveyttä korkeammat, pilkulliset reunat, selvästi hypoechoic, mikro- tai makrokalsifikaatioita, US
  • tietoisen suostumuksen puute
  • alle 20 vuotta vanha
  • raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Hoito radiotaajuusablaatiolla kilpirauhasen leesioihin ja vertaa tuloksia etanoliablaatioon tilavuuden pienenemisen suhteen 6 kuukauden seurannassa (ensisijainen päätepiste).
radiotaajuinen ablaatio hoitoon uutena hoitona verrattuna etanoliablaatioon tavanomaisena hoitona
Active Comparator: Etanoli
Pääasiassa kystisen kyhmyn hoito etanoliablaatiolla ja vertaa näitä tuloksia radiotaajuiseen ablaatioon tilavuuden pienenemisen suhteen 6 kuukauden seurannassa.
etanoliablaatio tavanomaisena/kontrollihoitona, jota verrataan uuteen kokeelliseen hoitoon - radiotaajuusablaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kilpirauhasleesion kvantitatiivinen tilavuuden pienennyssuhde kuuden kuukauden kuluttua ablaatiohoidosta verrattuna
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua ablaatiohoidosta verrattuna
kuuden kuukauden kuluttua ablaatiohoidosta verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
binäärinen terapeuttinen onnistumisaste, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joiden tilavuus pieneni > 50%, oireiden ja kosmeettisten tulosten paraneminen ja merkittävien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa