- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778400
RFA (radiofrequency ablation) vs. EA (etanoli ablaatio) pääasiassa kystisille kilpirauhasen kyhmyille
Pääasiassa kystisten kilpirauhasen kyhmyjen RFA:n ja EA:n yhden istunnon hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ablaatiotoimenpiteet Sekä RF-ablaatio että EA suoritetaan kullekin potilaalle makuuasennossa ja lievästi niskan ojennuksella. Ennen hoitoa tutkijat mittaavat kunkin kyhmyn kolme ortogonaalista halkaisijaa, eli suurimman halkaisijan ja kaksi muuta keskenään kohtisuoraa halkaisijaa, ja kunkin kyhmyn tilavuus laskettiin käyttämällä yhtälöä V = π abc/6, jossa V on tilavuus, a on suurin halkaisija ja b ja c ovat kaksi muuta halkaisijaa. Tutkijat käyttävät 2 % lidokaiinia ihon pistokohdassa. Iho puhkaistaan ja kohdekyhmyjä lähestytään käyttämällä transistmistä lähestymismenetelmää, jossa RF-ablaatioelektrodi tai EA-neula työnnetään kyhmyn lyhyelle akselille kannaksesta kohdentavaan kyhmyyn. Tällä teknisellä lähestymistavalla on useita etuja. Se voi estää neulan tai elektrodin asennon muuttamisen, kun potilas nielee tai puhuu ablaation aikana, ja voi myös estää nestevuodon, eli injektoidun etanolin tai poistetun, kuuman kilpirauhaskyhmyjen kystisen osan nesteen vuotamisen kilpirauhasen kyhmyjen ulkopuolelle. kilpirauhanen. Tämä lähestymistapa mahdollistaa myös selkeän, jatkuvan US-seurannan kyhmyn, neulan tai elektrodin kärjen ja toistuvan kurkunpään hermon odotetun sijainnin suhteen, mikä minimoi hermon ja/tai ruokatorven vammautumisriskit.
Radiotaajuinen ablaatio Kaikkien potilaiden tulee paastota vähintään kuusi tuntia ennen jokaista toimenpidettä. Ennen RF-ablaation aloittamista tutkijat imevät sisäistä nestettä niin paljon kuin mahdollista.
Kilpirauhasen RF-ablaatioon on ehdotettu liikkuvaa laukaustekniikkaa. Maksan hoidossa elektrodi kiinnitetään ablaation aikana. Koska kilpirauhanen on suhteellisen pieni elin maksaan verrattuna, elektrodin pitkittynyt kiinnitys on vaarallista. Siksi tutkijat jakavat kilpirauhasen kyhmyt useisiin käsitteellisiin ablaatioyksiköihin ja suorittavat RF-ablaatioyksiköltä siirtämällä elektrodin kärkeä. Nämä käsitteelliset ablaatioyksiköt ovat pienempiä kyhmyn kehällä ja niskan kriittisten rakenteiden vieressä olevassa kyhmyn osassa; yksiköt ovat kuitenkin suurempia keskimmäisessä kassakaappiosassa. Aluksi elektrodin kärki sijoitetaan kyhmyn syvimpään, kaukaisimpaan kuvitteelliseen yksikköön, jotta elektrodin kärkeä voidaan helposti seurata ilman mikrokuplien aiheuttamaa häiriötä. Elektrodi liikkuu kilpirauhasen massassa kallistamalla sitä ylös- tai alaspäin. Kun ablaatio oheisyksikössä on valmis, elektrodia siirretään taaksepäin ja pinnalliseen suuntaan. Ablaatio alkaa 40 W RF-teholla. Jos ohimenevää hyperkaikuista vyöhykettä ei muodostu elektrodin kärkeen 5-10 sekunnin kuluessa, RF-tehoa lisättiin 10 W:n välein (100) W:iin. Jos potilas ei siedä kipua ablaation aikana, RF-teho lasketaan vähennetty tai sammutettu. Ablaatio lopetetaan, kun kaikki kuvitteelliset yksiköt ovat muuttuneet ohimeneviksi hyperechoic-vyöhykkeiksi.
Tutkijat tarkistavat mahdolliset komplikaatiot sekä toimenpiteen aikana että välittömästi sen jälkeen sen turvallisuuden arvioimiseksi. Toimenpiteeseen liittyvä kipu luokitellaan neljään kategoriaan, eli luokkaan 0, radiotaajuutta ei tarvinnut sammuttaa, koska potilas ei kokenut kipua; luokka 1, RF-virta katkaistiin 1-2 kertaa potilaan kivun vuoksi; luokka 2, RF-virta katkaistiin yli kolme kertaa potilaan kivun vuoksi; ja asteen 3, RF-toimenpiteet lopetettiin epätäydellisesti potilaan kovan kivun vuoksi. RF-ablaation jälkeen jokaista potilasta tarkkaillaan 1-2 tunnin ajan, kun hän on vielä sairaalassa.
Etanoliablaatio 16 tai 18 gaugen neula työnnetään kyhmyyn kannaksen kautta. Kun neulan kärki on asetettu kystiseen osaan, sisäinen neste imetään mahdollisimman suuressa määrin, minkä jälkeen 99-prosenttista etanolia ruiskutetaan hitaasti kystiseen tilaan. Jos kystin sisältö on viskoosia, tutkijat imevät viskoosia nestettä käyttämällä suurireikäistä neulaa (16 gauge), joka on kiinnitetty 30 ml:n ruiskuun, ja huuhtelevat sitten tavallisella suolaliuoksella kystan seinämään tai kiinteään komponenttiin kiinnittyneen viskoosin materiaalin poistamiseksi. , jonka jälkeen etanolia ruiskutetaan. Injektoidun etanolin tilavuus vastasi yleensä 50 % aspiroidusta tilavuudesta. Kun etanolia on pidetty 2 minuutin ajan neulan ollessa paikallaan, injektoitu etanoli poistetaan kokonaan ja neula vedettiin pois. Tutkijat eivät ruiskuta etanolia kiinteään komponenttiin. Turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat tarkistavat mahdolliset komplikaatiot toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Toimenpiteeseen liittyvä kipu luokitellaan neljään kategoriaan, eli luokka 0, ei kipua tai lievä kipu, joka on samanlainen kuin lidokaiini-injektion aikana koettu kipu; aste 1, kipu on suurempi kuin lidokaiiniinjektio, mutta ei vaadi lääkitystä; luokka 2, lääkitystä vaativa kipu; ja luokka 3, toimenpide lopetettiin epätäydellisesti kovan kivun vuoksi (1). Toimenpiteen jälkeen jokaista potilasta tarkkailtiin 30 minuutin ajan, kun hän oli vielä sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pääasiassa kystisiä kilpirauhasen kyhmyjä (90 % > kystinen osa > 50 %)
- ilmoituksia paineoireista tai kosmeettisista ongelmista
- hyvänlaatuisuuden sytologinen vahvistus vähintään kahdessa erillisessä US-ohjatussa, hienoneulaisessa aspiraatiosytologiassa tai ydinneulabiopsiassa kystisen nesteen ja/tai seinämaalauksen, kiinteän komponentin osalta
- kilpirauhashormonin, tyrotropiinin ja kalsitoniinin seerumipitoisuudet normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- kyhmyt, joissa on pahanlaatuisia piirteitä, ts. leveyttä korkeammat, pilkulliset reunat, selvästi hypoechoic, mikro- tai makrokalsifikaatioita, US
- tietoisen suostumuksen puute
- alle 20 vuotta vanha
- raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Hoito radiotaajuusablaatiolla kilpirauhasen leesioihin ja vertaa tuloksia etanoliablaatioon tilavuuden pienenemisen suhteen 6 kuukauden seurannassa (ensisijainen päätepiste).
|
radiotaajuinen ablaatio hoitoon uutena hoitona verrattuna etanoliablaatioon tavanomaisena hoitona
|
|
Active Comparator: Etanoli
Pääasiassa kystisen kyhmyn hoito etanoliablaatiolla ja vertaa näitä tuloksia radiotaajuiseen ablaatioon tilavuuden pienenemisen suhteen 6 kuukauden seurannassa.
|
etanoliablaatio tavanomaisena/kontrollihoitona, jota verrataan uuteen kokeelliseen hoitoon - radiotaajuusablaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kilpirauhasleesion kvantitatiivinen tilavuuden pienennyssuhde kuuden kuukauden kuluttua ablaatiohoidosta verrattuna
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua ablaatiohoidosta verrattuna
|
kuuden kuukauden kuluttua ablaatiohoidosta verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
binäärinen terapeuttinen onnistumisaste, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joiden tilavuus pieneni > 50%, oireiden ja kosmeettisten tulosten paraneminen ja merkittävien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jung Hwan Baek, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJH_PCYST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .