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心理療法による機能的運動障害の治療

バックグラウンド:

- 機能性運動障害(FMD)は転換性障害(CD)の一種です。 CD は、神経学的原因がないのに神経学的症状が現れる疾患です。 これらの症状には、痛み、衰弱、めまい、疲労などが含まれる場合があります。 CD に関するいくつかの考えでは、それは身体的症状に変換された不安感から生じている可能性があると示唆されています。 口蹄疫の治療には通常、ストレスの軽減、家族の援助、定期的な医師の診察が含まれます。 しかし、治療介入は十分に研究されていません。 研究者たちは、口蹄疫患者が心理療法で改善するかどうかを確認したいと考えています。 彼らは、グループ療法と自己啓発マニュアルという 2 つの異なるタイプの心理療法を学びます。

目的:

- 口蹄疫に対する 2 つの異なるタイプの治療法をテストする。

資格:

- 神経科医によって口蹄疫と診断された18歳以上の人。

デザイン:

  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。 また、心理検査も行われ、気分や症状に関する質問に答えられます。
  • 参加者は3つのグループに分かれます。 1つのグループはグループセラピーを行います。 もう1つは口蹄疫患者向けに設計された自助ワークブックを使用し、個別の治療セッションを行う予定です。 3番目のグループは標準治療のみを受けることになる。 研究期間中、参加者は引き続きかかりつけの医師の診察を受けます。
  • グループセラピーの参加者は、週に一度、国立衛生研究所の臨床センターで6か月間集まります。 1グループ8名~10名程度となります。 セッションは75分間続きます。 これらのセッションでは口蹄疫の治療方法について取り組みます。
  • 自助ワークブックの参加者は、3 ~ 4 か月にわたって 6 回の個別療法セッションを受けます。 彼らはワークブックを使用して口蹄疫の治療方法について学び、実践します。
  • すべての参加者は、研究期間中、3、6、および 12 か月後に評価されます。
  • 研究の最後に、参加者はスクリーニング試験と同様の試験と質問による最終フォローアップ セッションを受けます。 彼らはかかりつけ医の診察に戻ることになる。

調査の概要

詳細な説明

目的:

これは、機能的運動障害 (FMD) を治療するための 2 つの選択肢に関する探索的研究です。

  • グループ心理療法
  • 認知行動療法 (CBT) ベースのガイド付き自助。

調査対象母集団:

私たちは、ヒューマン・モーター・コントロール・セクション・クリニック(HMCS)で受診した口蹄疫と診断され、ワシントン・ボルチモア大都市圏に住む成人患者をグループ心理療法のために研究するとともに、地域外に住む患者をCBTベースの誘導自己療法のために研究する予定です。 -ヘルプ。

デザイン:

患者は、プロトコル 07-N-0190 (心因性運動障害および非てんかん発作の神経生物学) を通じて参加のためにスクリーニングされます。 参加基準を満たし、地元に住んでいる人は、グループ心理療法の治療研究に参加するよう招待されます。 各患者の研究期間は 1 年間です。 包含基準を満たす地元の患者は、それぞれ 10 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 徐々に増えていきます。 各グループの 10 人の患者全員が同時に開始します。 すべての参加者は初期評価を受け、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価を受けます。 主要評価項目は 6 か月後に評価されます。 研究の終了時に、すべての被験者はプロトコル 07-N-0190 ベースライン評価の一部として完了したのと同じ MRI 研究を受けます。 患者は以下に説明する尺度で評価されます。

参加基準を満たし、地元に住んでいる人は、グループ心理療法の治療研究に参加するよう招待されます。 包含基準を満たす地元の患者は、それぞれ 10 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 徐々に増えていきます。 各グループの 10 人の患者全員が同時に開始します。 すべてのグループ参加者は、拘束力のないグループ療法実施ガイドラインである療法契約書に署名するよう求められます。

市外に在住し、包含/除外基準を満たす患者は、CBT ベースのガイド付き自助部門に参加するよう招待されます。 彼らは、それぞれ 20 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 1 つのグループは CBT ベースのガイド付き自助訓練を受けます。もう一方は標準治療にランダムに割り当てられます。 標準治療は、CBT またはグループ精神療法 (研究対象の治療法) を除く、薬理学的治療法またはその他の治療法として定義されます。 被験者は順番に参加し、治療はおよそ 2 週間に 1 回、合計 6 回のセッションで提供されます。 参加者は、機能性神経症状の治療を目的とした CBT ベースの自助ワークブックの使用方法を指導されます (「原因不明の神経症状の克服: 5 つの分野のアプローチ」クリス ウィリアムズ博士、2011 年、ホッダーとアーノルド)。 介入の合計期間は約 6 か月です。 被験者は、研究の集団心理療法群の患者と同じ時点で同じ評価を受けます。 研究全体を無事に完了した標準治療群の参加者のみが、研究完了後にCBTベースのガイド付き自助療法を提供されます。

結果の尺度:

主な結果の尺度

-治療開始後6か月で社会的役割と活動(Neuro-QOLアイテムバンク)に参加できる。

副次的結果の尺度

  • 重症度の臨床全体的印象 (CGI)。
  • 主観的および客観的なうつ病および不安の症状。ベックうつ病インベントリ (BDI)、ハミルトンうつ病評価スケール 17、状態特性不安インベントリ (STAI)、およびハミルトン不安スケールで測定されます。
  • 患者および医師による疾患の重症度の評価 (5 ポイントのリッカート スケール)。
  • 身体症状 (SCL-90)。
  • 洞察力、ブラウン信念評価尺度 (BABS) による測定
  • 治療開始から 12 か月後に同様の測定。
  • MRI 研究 (安静状態 BOLD fMRI、DTI、VBM) のベースライン (プロトコル 07-N-0190) と治療開始後 6 か月間の比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • プロトコル 07-N-0190 (心因性運動障害および非てんかん発作の神経生物学的研究) に参加している必要があります。
  • Fahn および Williams 基準を利用した臨床的に明確な口蹄疫の診断。 診断は神経科医が行う必要があります
  • ベースライン時に活動的な運動症状があり、Neuro-QOL項目バンクの最大スコアより少なくとも20パーセント低いスコアを有する患者
  • インフォームドコンセントができる
  • すべての参加者は英語を話せる必要があります
  • 18歳以上
  • 最長6か月間、治療費の払い戻しなしで来院する意思があること
  • 研究期間全体を通じて同じ薬を服用し続ける意欲があること

除外基準:

  • 神経変性障害、脳卒中、運動障害、てんかんなどの重大な神経障害(原発性または併存)を患っている
  • 精神障害または双極性障害の患者
  • DSM-IV-TRで定義されているように、過去1年以内にアルコールおよび物質使用障害の病歴がある患者(ニコチンおよびカフェインの使用は除外基準ではありません)
  • 現在の自殺願望/殺人願望
  • 入院治療が必要な病気の重症度。 麻薬による治療が必要な慢性疼痛

MRI の追加除外基準:

  • MRI の解像度、快適さ、または安全性を実質的に阻害する可能性がある、安静時に運動症状がある患者
  • 脳腫瘍、脳卒中、外傷、動脈静脈奇形の既往歴、またはそれらと一致するMRI所見
  • 数秒以上続く意識喪失または記憶喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴
  • MRIの禁忌
  • 妊娠
  • 現在心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または強迫性障害を患っている患者
  • 三環系抗うつ薬または抗てんかん薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
社会的な役割や活動に参加する能力(Neuro-QOLアイテムバンク)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体症状 (SCL-90)。
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
疾患の重症度の自己評価 (5 ポイント リッカート スケール)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
主観的および客観的なうつ病と不安の症状。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
重症度の臨床全体的な印象 (CGI)。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月11日

一次修了 (実際)

2015年7月23日

研究の完了 (実際)

2015年7月23日

試験登録日

最初に提出

2013年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2015年7月23日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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